Kontrastmiddel for ultralydundersøkelser.

V08D A01 (Perflutren)



INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 0,19 mg/ml: 1 ml inneholder: 5-8 × 108 perflutrenfylte mikrosfærer med en gjennomsnittsdiameter på 2,5-4,5 µm, tilsv. ca. 0,19 mg perflutrengass suspendert i 1% humant albumin, natriumklorid 0,15 mmol (tilsv. 3,45 mg Na), N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid (pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel til bruk hos pasienter med mistenkt eller etablert kardiovaskulær sykdom, for å gi opasifisering i hjertets hulrom og fremheve den endokardiale grensen i venstre hjertekammer, som forbedrer visualiseringen av veggenes bevegelse. Bør kun brukes til pasienter der undersøkelse uten kontrast ikke gir tilstrekkelig informasjon.

Dosering

Gir opasifisering av venstre ventrikkel etter i.v. injeksjon. Selve ultralydundersøkelsen gjøres samtidig med injeksjon av preparatet, da optimal kontrasteffekt oppnås umiddelbart etter injeksjon.
Voksne: Anbefalt dose er 0,5-3 ml pr. pasient. En dose på 3 ml er vanligvis tilstrekkelig, men hos noen pasienter kan høyere dose være nødvendig. Total dose bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient. Varighet av diagnostisk kontrasteffekt er vanligvis 2,5-4,5 minutter etter injeksjon av en dose på 0,5-3 ml. Kan gis flere ganger, men klinisk erfaring med gjentatt dosering er begrenset.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
Administrering: For klargjøring og detaljert administreringsteknikk, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pulmonal hypertensjon med systolisk lungearterietrykk >90 mm Hg.

Forsiktighetsregler

Overømfintlighet er rapportert. Preparatet skal derfor gis med forsiktighet. Rutiner bør være utarbeidet og nødvendige medikamenter og utstyr skal være tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe. Erfaring hos alvorlig syke pasienter er begrenset. Preparatet bør i disse tilfellene kun brukes etter grundig overveielse, og pasienten må overvåkes nøye under og etter administrering. Kontrast-ekkokardiografi bør utføres under EKG-overvåkning. I dyreforsøk har ultralydkontrastmidler gitt biologiske bivirkninger ved interaksjon med ultralydsignalet. Derfor anbefales bruk av lav mekanisk indeks og endediastolisk trigging.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke undersøkt. Hos drektige kaniner som fikk daglige doser på 2,5 ml/kg (ca. 15 × maks. anbefalt klinisk dose) under organogenesen, ble det observert toksiske effekter hos mor og foster, deriblant fra svak til ekstrem dilatasjon av hjerneventriklene hos fosteret. Klinisk relevans av disse funnene er ukjent. Preparatet bør derfor ikke brukes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Forsiktighet bør utvises ved amming.

Bivirkninger

Sjeldne og vanligvis ikke alvorlige. Generelt kan bruk av humant albumin være forbundet med forbigående endret smaksevne, kvalme, rødme, utslett, hodepine, oppkast, frysninger og feber. Anafylaktiske reaksjoner er også kjent. Rapporterte bivirkninger i fase III kliniske studier er milde til moderate, og forbigående: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Rødme. Nevrologiske: Dysgeusi, hodepine. Øvrige: Varmefølelse på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Eosinofili. Luftveier: Dyspné. Øvrige: Brystsmerte. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Ventrikkeltakykardi. Nevrologiske: Tinnitus, svimmelhet, parestesi. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoid reaksjon eller sjokk, ødemer i ansiktet, urticaria). Øye: Synsforstyrrelser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er ikke rapportert. Friske frivillige har fått opptil 44 ml uten signifikante bivirkninger.

Egenskaper

Klassifisering: Ultralydkontrastmiddel. Klar oppløsning med hvitt toppskikt av mikrosfærer.
Virkningsmekanisme: Gir opasifisering av hjertekamrene, forbedret avgrensning av endokard, forsterket Doppler-signal og visualisering av veggbevegelighet og blodstrøm inne i hjertet. Ultralydekko fra blod og bløtvev som fett og muskler oppstår i grenseflatene pga. små forskjeller i lydhastighet i de ulike vevene. Ultralydegenskapene til de perflutrenholdige mikrosfærene er svært ulike ultralydegenskaper i bløtvev og vil gi et kraftig ekko.
Fordeling: Fordeling og utskiIlelse av albuminmikrosfærene er ikke undersøkt hos mennesker. Dyreforsøk tyder imidlertid på at mikrosfærene forsvinner raskt fra blodet og at mikrosfærer og albuminskall tas opp i leveren, for deretter å bli utskilt via urin.
Halveringstid: Hovedsakelig pulmonal t1/2 på 1,3 ± 0,7 minutter.
Utskillelse: Etter i.v. injeksjon av 0,21-0,33 ml/kg hos friske frivillige ble perflutrenkomponenten utskilt raskt og nesten fullstendig på <10 minutter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares stående i kjøleskap (2-8°C). Oppbevaring ved romtemperatur (≤25°C) 1 dag kan aksepteres. Skal ikke fryses. Ferdig preparat etter perforering av gummiproppen er holdbart i 30 minutter.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Optison, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,19 mg/ml5 × 3 ml (hettegl.)
010529
-
-
4546,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.02.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.05.2014