Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Oprymea 0,26 mg depottabletter
Oprymea 0,52 mg depottabletter
Oprymea 1,05 mg depottabletter
Oprymea 1,57 mg depottabletter
Oprymea 2,1 mg depottabletter
Oprymea 2,62 mg depottabletter
Oprymea 3,15 mg depottabletter
pramipexol
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Oprymea er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Oprymea
- Hvordan du bruker Oprymea
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Oprymea
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- nyresykdom
- hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). De fleste hallusinasjoner er visuelle.
- dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben). Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Oprymea-dosen.
- dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)). Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av ryggraden (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggraden (også kalt pleurototonus eller Pisa-syndrom). Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere medisineringen din.
- søvnighet og plutselige søvnepisoder
- psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni)
- synsforstyrrelser. Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
- alvorlig hjerte- og karsykdom. Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig i begynnelsen av behandlingen. Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).
- cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår)
- amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)
- mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi)
- zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)
- cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)
- kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))
- prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)
Oprymea kan tas med eller uten mat.
Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter | ||
Uke |
Døgndose (mg) |
Antall tabletter |
1 |
0,26 |
Én Oprymea 0,26 mg depottablett |
2 |
0,52 |
Én Oprymea 0,52 mg depottablett ELLER to Oprymea 0,26 mg depottabletter |
3 |
1,05 |
Én Oprymea 1,05 mg depottablett ELLER to Oprymea 0,52 mg depottabletter ELLER fire Oprymea 0,26 mg depottabletter |
Hvis du har nyresykdom kan legen din råde deg til å ta den vanlige startdosen på 0,26 mg depottabletter kun annenhver dag den første uken. Deretter kan legen din øke dosefrekvensen til én Oprymea 0,26 mg depottablett daglig. Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig kan legen din øke dosen med 0,26 mg pramipexol om gangen.
Legen din kan basere dosen din av Oprymea depottabletter på dosen du har tatt av Oprymea tabletter (som frigjøres raskt).
- kontakt lege eller sykehus umiddelbart
- du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4 (Mulige bivirkninger)
- akinesi (nedsatt muskelbevegelse)
- stive muskler
- feber
- ustabilt blodtrykk
- takykardi (økt hjerterytme)
- forvirring
- nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Svært vanlige: |
kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer |
Vanlige: |
kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer |
Mindre vanlige: |
kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer |
Sjeldne: |
kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer |
Svært sjeldne: |
kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer |
Ikke kjent |
kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data |
- dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)
- søvnighet
- svimmelhet
- kvalme
- trang til unormal atferd
- hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)
- forvirring
- utmattelse
- søvnløshet (insomnia)
- opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)
- hodepine
- hypotensjon (lavt blodtrykk)
- unormale drømmer
- forstoppelse
- svekket syn
- oppkast
- vekttap inkludert nedsatt matlyst
- paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)
- vrangforestillinger
- uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder
- amnesi (hukommelsestap)
- hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)
- vektøkning
- allergiske reaksjoner (f. eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)
- besvimelse
- hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
- uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*
- rastløshet
- dyspné (åndenød)
- hikke
- lungebetennelse
- ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
- sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
- endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft
- ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk
- overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
- delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
- mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)
- Etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
- Virkestoff er pramipexol. Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
- Andre innholdsstoffer er hypromellose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearate.
Oprymea 0,52 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P2 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker.
Oprymea 1,05 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P3 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker.
Oprymea 1,57 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P12 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker.
Oprymea 2,1 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P4 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker.
Oprymea 2,62 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P13 på den ene siden og 262 på den andre siden, med skråkanter og mulige flekker.
Oprymea 3,15 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P5 på den ene siden og 315 på den andre siden, med skråkanter og mulige flekker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.
dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.
dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.
malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.
parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.
schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.
siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.
takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.