Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter

saksagliptin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Onglyza er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Onglyza
  3. Hvordan du bruker Onglyza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Onglyza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Onglyza er, og hva det brukes mot
Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe legemidler kalt ”orale antidiabetika”. De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening. Onglyza brukes alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
Det er viktig at du fortsetter å følge råd om diett og trening som du har fått fra din lege eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Onglyza
Bruk ikke Onglyza
  • dersom du er allergisk overfor saksagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
  • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret. Se avsnitt 4.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Onglyza:
  • dersom du tar insulin. Onglyza skal ikke brukes i stedet for insulin.
  • dersom du har type I diabetes (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme eller oppkast). Onglyza skal ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
  • har eller har hatt en pankreassykdom.
  • dersom du tar insulin eller et antidiabetikum kjent som ”sulfonylurea”. Legen din kan ønske å redusere din dose av insulin eller sulfonylurea når du tar et av dem sammen med Onglyza for å unngå lavt blodsukker.
  • dersom du har en lidelse som reduserer motstand mot infeksjoner, f.eks. en sykdom lik AIDS eller på grunn av medisiner som du får etter en organtransplantasjon.
  • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer. Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt. Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene. Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (ødem).
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre om du trenger å ta en lavere dose av Onglyza. Hvis du får hemodialyse, anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
  • dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer. Hvis du har alvorlige leverproblemer anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes. Utslett har forekommet ved bruk av Onglyza (se avsnitt 4) og ved bruk av noen antidiabetika av samme type som Onglyza. Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hud‑ og fotpleie.
Barn og ungdom
Onglyza er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ikke kjent når det gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Onglyza
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder en av følgende virkestoff:
  • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Disse kan bli brukt for å kontrollere anfall (kramper) eller mot kronisk smerte.
  • Deksametason – et steroid. Dette kan bli brukt til å behandle betennelser i ulike deler av kroppen eller organer.
  • Rifampicin. Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som for eksempel tuberkulose.
  • Ketoconazol. Dette kan bli brukt til å behandle soppinfeksjoner.
  • Diltiazem. Dette er et legemiddel som brukes for å senke blodtrykket.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar Onglyza dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
Rådfør deg med lege dersom du ønsker å amme mens du bruker dette legemidlet. Det er ikke kjent om Onglyza går over i morsmelk. Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel når du bruker Onglyza, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Lavt blodsukker (hypoglykemi) kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner eller jobbe med sikkert fotfeste. Det er risiko for hypoglykemi når man tar dette legemidlet sammen med legemidler som er kjent for å gi hypoglykemi som f.eks. insulin og sulfonylurea.
Onglyza inneholder laktose
Tablettene inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Natriuminnhold.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Onglyza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av Onglyza er én 5 mg tablett én gang daglig.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon kan legen din gi deg en lavere dose. Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig. For denne dosen finnes en annen tablettstyrke.
Legen kan forskrive Onglyza alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetika. Hvis det er relevant, husk å ta disse andre legemidlene slik legen har sagt, slik at du oppnår best mulig behandlingsresultat.
Hvordan du bruker Onglyza
Tablettene skal ikke deles eller knuses. Svelg tabletten hel med litt vann. Du kan ta tabletten med eller uten mat. Tabletten kan tas når som helst i løpet av dagen, men forsøk å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjelpe deg med å huske å ta den.
Dersom du tar for mye av Onglyza
Hvis du tar flere tabletter enn du skal, ta kontakt med legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Onglyza
  • Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose lar du være å ta den glemte dosen.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta aldri to doser på samme dag.
Dersom du slutter å ta Onglyza
Fortsett å ta Onglyza til legen din sier du skal slutte. Det bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Symptomer som trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du får følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, prikking i lepper, blekhet, humørsvingninger, vaghet eller forvirring (hypoglykemi). (Er svært vanlige og forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (er sjeldne og forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) kan omfatte:
  • Utslett
  • Røde flekker som er hevet over huden (elveblest)
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste.
Dersom du har disse symptomene, må du slutte å bruke Onglyza og umiddelbart kontakte lege eller sykepleier. Legen din kan forskrive en medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin for diabetes.
Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Du bør kontakte lege dersom du får følgende bivirkning:
  • Alvorlige leddsmerter.
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin:
  • Vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 100): infeksjon i øvre bryst og lunger, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), bihulebetennelse med følelse av smerte og hovenhet bak kinn og øyne (sinusitt), betennelse i nese eller svelg (nasofaryngitt) (der symptomer kan være forkjølelse eller sår hals), hodepine, muskelsmerter (myalgi), oppkast, betennelse i magen (gastritt), magesmerter og fordøyelsesbesvær (dyspepsi).
  • Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter): smerter i ledd (artralgi) og problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og et sulfonylureapreparat:
  • Svært vanlige: lavt blodsukker (hypoglykemi).
  • Vanlige: infeksjon i øvre bryst og lunger, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), bihulebetennelse med følelse av smerte og hovenhet bak kinn og øyne (sinusitt), hodepine, magesmerter og oppkast.
  • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid‑ (fettsyre‑) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og et tiazolidindion:
  • Vanlige: infeksjon i øvre bryst og lunger, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), bihulebetennelse med følelse av smerte og hovenhet bak kinn og øyne (sinusitt), hodepine, oppkast, magesmerter og opphovning av hender, ankler eller føtter (perifert ødem).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin og et sulfonylureapreparat:
  • Vanlige: svimmelhet, tretthet, magesmerter og luft i mage/tarm.
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza som monoterapi:
  • Vanlige: svimmelhet, diaré og magesmerter.
Noen pasienter har opplevd å få forstoppelse når de bruker Onglyza som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. Frekvensen av denne bivirkningen er ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Noen pasienter kan få redusert antall av en type hvite blodlegemer (lymfocytter), som vises i blodprøve, når de bruker Onglyza som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Onglyza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller ser ut til å være tuklet med.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Onglyza
  • Virkestoffet er saksagliptin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
    • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og rød jernoksid (E172).
    • Trykkfarge: skjellakk, indigokarminaluminiumslakk (E132).
Hvordan Onglyza ser ut og innholdet i pakningen
  • 5 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, runde. De har ”5” trykt på en side og ”4215” trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
  • Tablettene fås i blistere av aluminiumsfolie.
  • Onglyza tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke‑perforerte blistere, 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke‑perforerte kalender‑blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Tyskland
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Storbritannia
Bristol‑Myers Squibb House
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.08.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyslipidemi: Ugunstig sammensetning av blodlipidene. Blodlipider består av HDL, LDL og triglyserider. HDL er det "gode kolesterolet". LDL og triglyserider er ikke like bra for kroppen, og det fins derfor retningslinjer for behandling ved et bestemt nivå. Ved dyslipidemi kan totalkolesterolverdien være normal, mens fordelingen mellom godt og dårlig kolesterol er i ubalanse.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.