Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

OncoTICE pulver til suspensjon til intravesikal bruk

Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OncoTICE er og hva det brukes mot
  2. Hva legen må vite før du behandles med OncoTICE
  3. Hvordan OncoTICE blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OncoTICE
  6. . Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva OncoTICE er og hva det brukes mot
OncoTICE er et pulver til suspensjon til intravesikal bruk som føres inn i blæren ved hjelp av et kateter.
OncoTICE tilhører gruppen av immunstimulerende legemidler. Disse legemidlene stimulerer visse deler av immunsystemet.
Hva OncoTICE brukes mot
OncoTICE blir brukt til behandling av overflatisk blærekreft og for å forhindre tilbakefall av sykdommen etter en blæreoperasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva legen må vite før du behandles med OncoTICE
OncoTICE skal ikke gis:
  • hvis du har en urinveisinfeksjon. Dersom du har blærekatarr (betennelse i urinblæren), vil du få en antibiotikakur før behandlingen med OncoTICE starter. Behandling med antibiotika må være avsluttet før behandlingen med OncoTICE starter.
  • hvis du har mye blod i urinen.
  • hvis du for tiden har tuberkulose. Din lege vil muligens utføre en hudreaksjonstest.
  • hvis du blir behandlet med legemidler mot tuberkulose.
  • hvis du har forstyrrelser i immunsystemet (redusert immunitet mot infeksjonssykdommer), uansett grunnen til immunforstyrrelsen.
  • hvis du er HIV-positiv.
  • hvis du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Før den første intravesikale instillasjonen med OncoTICE vil legen din antagelig foreta en hudtest for å undersøke om du har en aktiv tuberkuløs infeksjon.
  • Hvis blæreveggen eller urinrøret blir skadet under kateterisering, vil behandlingen bli utsatt til såret er helet.
  • Det er viktig at infeksjoner med HIV-virus blir utelukket. Det kan være nødvendig å ta en blodprøve for å teste deg for HIV. Din lege vil muligens også spørre om noen risikofaktorer er tilstede, slik som usikker sex, bruk av skitne nåler hvis du er rusmisbruker og eventuelle blodoverføringer.
  • For å beskytte din partner mot overføring av BCG bakterien frarådes det å ha samleie i en uke etter at du er blitt behandlet med OncoTICE. Du kan ha samleie hvis du bruker kondom på betingelse av at kondomet blir brukt korrekt og at det ikke revner.
Andre legemidler og OncoTICE
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler/behandlinger kan redusere effekten av OncoTICE:
  • Antibiotika.
  • Legemidler som undertrykker immunsystemet (immunsuppressive midler).
  • Legemidler som undertrykker produksjonen av benmargceller (midler som gir benmargsdepresjon).
  • Strålebehandling.
Hvis du bruker noen av disse legemidlene eller gjennomgår behandling som nevnt ovenfor, vil legen din antagelig utsette behandlingen med OncoTICE til du har avsluttet slik behandling.
Hvis en hudreaksjonstest utføres etter behandling med OncoTICE kan den være positiv.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes og at barn som ammes kan påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan OncoTICE blir gitt
Behandlingen består vanligvis av ukentlige instillasjoner i blæren i 6 uker, fulgt av ukentlige instillasjoner i 3 etterfølgende uker, henholdsvis 3, 6 og 12 måneder etter den innledende behandlingen. Hvis nødvendig kan denne 3-ukersbehandlingen gjentas hver 6. måned deretter.
OncoTICE skal alltid føres inn i blæren av en lege eller sykepleier.
Innholdet i ett hetteglass med OncoTICE vil bli løst opp i 50 ml natriumkloridoppløsning. Blæren din vil først bli tømt med et kateter som deretter blir benyttet til å føre oppløsningen av OncoTICE inn i blæren. Det er viktig at du ikke drikker noe de siste 4 timene før behandlingen starter. Oppløsningen av OncoTICE må bli værende i blæren i 2 timer for å oppnå optimal effekt av behandlingen. Legemidlet bør komme i kontakt med hele blæreveggen, derfor vil du bli bedt om å bevege deg. Det er meget viktig at du ikke later vannet i løpet av de to timene behandlingen varer.
Det er viktig at du later vannet i sittende stilling i 6 timer etter behandlingen og at du tilsetter to kopper husholdningsblekemiddel i toalettet hver gang før du trekker ned. Blekemiddelet og urinen bør bli stående i toalettet i 15 minutter før du trekker ned.
Hvis du får for mye av OncoTICE
Helsepersonell vil bruke innholdet i ett hetteglass med OncoTICE og gi dette til deg. Det er derfor usannsynlig at du vil få for mye OncoTICE. Hvis dette allikevel skulle skje, vil legen undersøke nøye om det foreligger symptomer på BCG-infeksjon. Om nødvendig vil du få legemidler mot tuberkulose.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Observerte bivirkninger som er svært vanlige (hos mer enn 10 % av pasientene) er:
  • betennelse i urinblæren,
  • smertefull vannlating, hyppig vannlating og blod i urinen. Vanligvis forsvinner disse symptomene i løpet av to dager.
  • influensalignende symptomer som feber, utmattelse og utilpasshet (følelse av ubehag), tretthet. Disse symptomene inntreffer vanligvis så raskt som 4 timer etter behandling og varer i 24 til 48 timer.
Observerte bivirkninger som er vanlige (hos 1 %-10 % av pasientene) er:
  • smertefulle ledd,
  • leddbetennelse,
  • muskelsmerter,
  • kvalme og oppkast,
  • magesmerter,
  • diaré,
  • lungebetennelse,
  • anemi (blodmangel),
  • urinveisinfeksjon, urininkontinens, vannlatningstrang, unormal urinanalyse,
  • stivhet.
Observerte bivirkninger som er mindre vanlige (hos 0,1 %-1 % av pasientene) er:
  • utslett,
  • hepatitt forbundet med gulsott (gulfarging av hud eller øyne),
  • redusert antall av alle typer blodceller og blodplater (pancytopeni) eller redusert antall blodplater (trombocytopeni), sannsynligvis forbundet med symptomer som utmattelse og/eller blåmerker,
  • puss i urinen,
  • vanskeligheter med å late vannet,
  • blæresammentrekning og blokkert urinvei,
  • tuberkuløse infeksjoner,
  • økning i leverenzymer.
Observerte bivirkninger som er sjeldne (hos 0,01 %-0,1 % av pasientene) er:
  • hoste,
  • bitestikkelbetennelse.
Observerte bivirkninger som er svært sjeldne (hos mindre enn 0,01 % av pasientene) er:
  • hårtap,
  • økt svetting,
  • en type svimmelhet hvor det oppleves å snurre rundt (vertigo),
  • hodepine,
  • ”nervesmerter” (nevralgi),
  • økt muskelspenning (hypertoni),
  • unormal fornemmelse som prikking, brennende eller stikkende følelse, eller kløe i huden,
  • øyekatarr (konjunktivitt),
  • nedsatt appetitt,
  • forvirring,
  • søvnighet,
  • vekttap,
  • lavt blodtrykk,
  • bronkitt,
  • kortpustethet,
  • sår hals,
  • rennende nese,
  • betennelse i neseslimhinnen (rhinitt),
  • fordøyelsesbesvær (dyspepsi),
  • luftavgang fra endetarmen (flatulens),
  • akutt nyresvikt,
  • hovne lymfekjertler,
  • tuberkuløst hudutslett (Lupus vulgaris),
  • betennelse på penishodet (balanopostitt),
  • testikkelbetennelse,
  • Reiters sykdom (betennelse i øyne, ledd og urogenitalsystemet),
  • betennelse i prostata,
  • brennende, kløende og sår følelse i ytre kjønnsorganer hos kvinner,
  • ryggsmerte,
  • brystsmerte,
  • væskeansamling i lemmene,
  • ansamling av nydannet bindevev (granulom),
  • økning i prostata spesifikt antigen (PSA) (prostata laboratorietest).
Observerte bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
  • allergiske reaksjoner,
  • BCG-infeksjon i blodet (sepsis),
  • unormal arterieutvidelse som følge av bakteriell infeksjon (mykotisk aneurisme).
Hvis dine symptomer er kraftige eller varer lenger enn 48 timer, må du kontakte legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer OncoTICE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
OncoTICE vil bli oppbevart på sykehuset i følge de retningslinjene produsenten har angitt på pakningen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
 

Les avsnittStopp

6. . Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OncoTICE
  • Virkestoff er Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE, 2-8 x 108 kolonidannende enheter levende, svekkede, frysetørkede bakterier.
  • Andre innholdsstoffer er laktose, asparagin, sitronsyre (E330), dikaliumfosfat, magnesiumsulfat, jernammoniumsitrat, glyserol (E422), ammoniumhydroksid (E527) og sinkformat.
Hvordan OncoTICE ser ut og innholdet i pakningen
OncoTICE, pulver til suspensjon til intravesikal bruk.
Dette legemidlet er tilgjengelig i pakninger à 3 hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 2 ‑8 x 108 kolonidannende enheter av Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-bakterier.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederland
Tilvirker
N.V.Organon,
P.O. Box 20
5340 Oss
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.05.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.