OncoTICE

MSD


Immunstimulerende middel.

L03A X03 (Intravesikal BCG-vaksine)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER TIL SUSPENSJON TIL INTRAVESIKAL BRUK: Hvert hetteglass inneh.: Levende, svekkede Bacillus Calmette-Guerin bakterier (BCG), stamme TICE, 2-8 × 108 CFU i frysetørret form, laktose, l-asparaginmonohydrat, sitronsyre, dikaliumhydrogenfosfat, magnesiumsulfat, ammoniumjernsitrat, glyserol, ammoniumhydroksid, sinkformat.


Indikasjoner

Behandling av blærekarsinom in situ (CIS) og som adjuvans til transurethral reseksjon (TUR) av primære eller residiverende overflatiske blærekarsinomer i stadium TA (grad 2 og 3) eller T1 (grad 1, 2 og 3). OncoTICE anbefales bare for stadium TA grad 1 papillærtumorer når en anser at det er stor risiko for tilbakefall.

Dosering

Pr. instillasjon skal innholdet av 1 hetteglass rekonstitueres og fortynnes og deretter instilleres i blæren.
Innledende behandling
1 ukentlig instillasjon de første 6 ukene. Som adjuvans etter TUR bør behandlingen starte mellom 10-15 dager etter TUR. Behandlingen skal ikke startes før slimhinnelesjoner etter TUR er helet.
Vedlikeholdsbehandling
Indisert for alle pasienter og består av ukentlige instillasjoner i 3 etterfølgende uker i 3., 6. og 12. måned etter innledende behandling. Behov for vedlikeholdsbehandling hver 6. måned utover det 1. behandlingsåret bør utredes på bakgrunn av tumorklassifikasjon og klinisk respons.
Tilberedning/Håndtering Preparatet inneholder levende, svekkede mykobakterier. Pga. risikoen for overføring av smitte, skal det tilberedes, håndteres og kasseres som biologisk risikomateriale. Vurder bruk av nålløst lukket overføringssystem ved overføring fra hetteglass til utstyr for instillering. Rekonstituering og tilberedning gjøres under aseptiske betingelser. Preparatet er uforlikelig med hypo- og hypertone oppløsninger. Rekonstituering: 1 ml sterilt fysiologisk saltvann tilsettes 1 hetteglass vha. steril engangssprøyte. Sørg for at nålen stikkes gjennom senteret av gummiproppen på hetteglasset. La det stå i noen få minutter. Drei forsiktig på hetteglasset til suspensjonen er homogen (NB! unngå kraftig risting). Tilberedning av ferdig suspensjon: Rekonstituert suspensjon fortynnes med sterilt fysiologisk saltvann opp til et volum på 49 ml. Skyll det tomme hetteglasset med 1 ml sterilt fysiologisk saltvann og ha dette over i sprøyten/posen med den rekonstituerte suspensjonen til et sluttvolum på 50 ml. Bland suspensjonen forsiktig. Suspensjonen er nå klar til bruk.
Administrering Et kateter føres inn i blæren via uretra og blæren tømmes fullstendig. Suspensjonen (50 ml) instilleres i blæren ved naturlig fall via kateter. Etter instillasjonen fjernes kateteret. Den instillerte suspensjonen må holdes i blæren i 2 timer. I denne perioden må en forsikre seg om at suspensjonen har god kontakt med hele blæreslimhinnen. Derfor må pasienten mobiliseres. Sengeliggende pasienter vendes hvert 15. minutt. Etter 2 timer skal pasienten kvitte seg med suspensjonen ved urinering i sittende stilling. Urinering bør skje i sittende stilling de første 6 timene etter behandling, og 2 kopper husholdningsblekemiddel skal tilsettes i toalettet før en trekker ned. Blekemidlet og urinen bør bli stående i toalettet i 15 minutter før en trekker ned. Viktig: Pasienter må ikke innta noe væske fra de siste 4 timene før administrering og inntil det igjen er tillatt å tømme blæren (f.eks. 2 timer etter instillasjon). OncoTICE skal ikke administreres i.v., s.c. eller i.m. Ev. søl fra suspensjonen dekkes med papirhåndkle gjennomfuktet med tuberkulostatisk desinfeksjonsmiddel i minst 10 minutter. Avfall kasseres som biologisk risikomateriale.

Kontraindikasjoner

Urinveisinfeksjoner; i disse tilfeller bør behandling med OncoTICE seponeres inntil negativ bakteriekultur fra urinen er påvist og behandling med antibiotika og/eller urinveisantiseptika er avsluttet. Makroskopisk (svær) hematuri; behandling med OncoTICE avbrytes eller utsettes til hematurien er vellykket behandlet eller har gått tilbake av seg selv. Kliniske tegn på aktiv tuberkulose; aktiv tuberkulose må utelukkes hos individer som er PPD-positive før behandling med OncoTICE påbegynnes. Behandling med legemidler mot tuberkulose som streptomycin, paraaminosalisylsyre, isoniazid, rifampicin og etambutol. Svekket immunrespons (medfødt eller forårsaket av sykdom, legemidler eller annen terapi). Positiv hiv-serologi. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Før instillasjon bør tuberkulintest utføres. Hvis positiv er preparatet bare kontraindisert hvis medisinske funn i tillegg viser aktiv tuberkuløs infeksjon. Sår under kateterisering eller andre skader på urethra eller blæreslimhinnen kan fremme systemisk BCG-infeksjon, og administrering av preparatet bør utsettes til skaden i slimhinnen er leget. Pasienter med kjent risiko for hiv-infeksjon bør undersøkes nøye før behandling. Pasienter bør monitoreres for nærvær av symptomer på systemisk BCG-infeksjon og tegn på toksisk reaksjon etter hver behandling. Feber >39°C som ikke går tilbake innen 12 timer til tross for behandling med antipyretika må anses som systemisk BCG-infeksjon, og nødvendiggjør bekreftende diagnostisering og behandling. Pasienter bør informeres om mulig sen oppblussing av BCG-infeksjoner (måneder til år etter siste dose), og bør oppsøke lege dersom symptomer som feber og vekttap av ukjent opprinnelse oppstår. Pasienten anbefales å avstå fra samleie i 1 uke etter instillasjon eller bruke kondom for å beskytte partneren. Eksponering for OncoTICE skal ikke føre til signifikante helseskader hos friske individer, men ved tilfeldig eksponering gjennom åpent sår, ved inhalasjon eller inntak av preparatet, anbefales en PPD-hudtest på hendelsestidspunktet og 6 uker senere for å påvise ev. endringer i reaksjonen på hudtesten.

Interaksjoner

Preparatet er følsomt for de fleste antibiotika og spesielt de mest anvendte tuberkulostatika som streptomycin, paraaminosalisylsyre, isoniazid, rifampicin og etambutol. Antitumoreffekten av preparatet kan derfor influeres av samtidig behandling med antibiotika og instillasjon bør utsettes til slutten av antibiotikabehandlingen. Immunsuppressive midler og/eller midler som gir benmargsdepresjon og/eller stråling kan interferere med utviklingen av immunresponsen og antitumoreffekten og bør ikke gis i kombinasjon med preparatet.

Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert. Skal ikke brukes under graviditet og amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHar antitumor aktivitet. Eksakt virkningsmekanisme er ikke kjent. Studiedata tyder på at en aktiv uspesifikk immunrespons finner sted. BCG setter i gang en lokal betennelsesreaksjon som involverer en rekke celler i immunapparatet som makrofager, dreperceller og T-celler.
FordelingOncoTICE binder seg spesifikt til fibronektin i blærveggen.
UtskillelseMesteparten av det instillerte OncoTICE skilles ut med den første urineringen 2 timer etter instillasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares beskyttet mot lys ved 2-8°C. Etter rekonstituering: Ferdig suspensjon bør benyttes umiddelbart, men kan oppbevares i inntil 2 timer ved 2-8°C.

Andre opplysninger

Bruk av OncoTICE kan sensibilisere pasienter for tuberkulin og føre til en positiv PPD.

 

Pakninger, priser og refusjon

OncoTICE, PULVER TIL SUSPENSJON TIL INTRAVESIKAL BRUK:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
3 stk. (hettegl.)
491860
- 2 933,30 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

OncoTICE PULVER TIL SUSPENSJON TIL INTRAVESIKAL BRUK

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.02.2022


Sist endret: 08.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)