Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Onbrez® Breezhaler® 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler

Onbrez® Breezhaler® 300 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler

indakaterol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
  3. Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes motHva Onbrez Breezhaler er
Onbrez Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer. Når du inhalerer den, slapper musklene i de små forgreningene i luftveiene av. Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft inn og ut.
Hva Onbrez Breezhaler brukes for
Onbrez Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene og dette gjør det vanskelig å puste. Dette legemidlet gjør at disse musklene i lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
 
2. Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
Bruk ikke Onbrez Breezhaler
  • dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler
  • dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
  • dersom du har hjerteproblemer.
  • dersom du har epilepsi.
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen (tyreotoksikose).
  • dersom du har diabetes.
Under behandling med Onbrez Breezhaler,
  • Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av medisinen. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme.
  • Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS symptomene (kortpustethet, pipende pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre.
Barn og ungdom
Onbrez Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Onbrez Breezhaler
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker:
  • legemidler for pusteproblemer som ligner Onbrez Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol). Det kan være større sannsynlighet for at du får bivirkninger.
  • legemidler som kalles betablokkere som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f. eks. propranolol), eller for øyelidelsen glaukom (f. eks. timolol).
  • legemidler som reduserer mengden kalium i blodet. Disse inkluderer:
    • steroider (f.eks. prednisolon),
    • diuretika (vanndrivende medisin) brukt til behandling av høyt blodtrykk som f.eks. hydroklortiazid,
    • legemidler for pusteproblemer som f.eks. teofyllin.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Onbrez Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Onbrez Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Onbrez Breezhaler inneholder laktose
Denne medisinen inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Onbrez Breezhaler som skal brukes
  • Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag. Legen din vil fortelle deg om du skal bruke 150 mikrogram kapsel eller 300 mikrogram kapsel avhengig av din tilstand og hvordan du responderer på behandlingen. Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
  • Bruk inhalatoren til same tid hver dag, effekten varer i 24 timer. Dette sikrer at det alltid er nok medisin i kroppen din til å hjelpe deg å puste lettere i løpet av dagen og natten. Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Hvordan Onbrez Breezhaler brukes
  • I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver. Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
  • Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Onbrez Breezhaler inhalator). Kapslene skal være i blisteren til du skal bruke dem.
  • Når du starter på en ny pakning, bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
  • Kast inhalatoren etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
  • Kapslene må ikke svelges.
  • Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Dersom du tar for mye av Onbrez Breezhaler
Hvis du har inhalert for mye Onbrez Breezhaler eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak. Vis Onbrez Breezhaler pakningen. Medisinsk tilsyn kan være nødvendig. Du kan oppleve at hjertet ditt slår raskere enn normalt eller du kan ha vondt i hodet, føle deg søvnig, føle deg kvalm eller måtte kaste opp.
Dersom du har glemt å ta Onbrez Breezhaler
Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler kun én dose til vanlig tidspunkt neste dag. Du må ikke inhalere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvor lenge skal behandling med Onbrez Breezhaler fortsette
  • Fortsett å bruke Onbrez Breezhaler så lenge legen din sier det.
  • KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Onbrez Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Onbrez Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Si ifra til legen din umiddelbart
  • dersom du opplever en klemmende smerte i brystet (vanlig).
  • dersom du får høye nivåer av sukker i blodet ditt (diabetes). Du vil føle deg trøtt, veldig tørst og sulten (uten å legge på deg) og vil late vannet hyppigere enn normalt (vanlig).
  • dersom du får uregelmessig hjerterytme (mindre vanlig).
  • dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon som utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mindre vanlig).
  • dersom du har pusteproblemer med hvesing eller hosting (mindre vanlig).
Andre bivirkninger kan være:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • forkjølelseslignende symptomer. Du kan få alle eller de fleste av følgende: sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, hosting og hodepine.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opp til 1 av 10 brukere)
  • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (betennelse i bihulene)
  • rennende nese
  • hoste
  • sår hals
  • hodepine
  • svimmelhet
  • hjerteklapp
  • muskelkramper
  • hovne hender, ankler og føtter (ødem)
  • kløe/utslett
  • brystsmerter
  • smerter i muskler, ben og ledd
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere)
  • rask hjerterytme
  • prikking eller nummenhet
  • muskelsmerter
Noen kan av og til hoste rett etter inhalering av legemidlet. Hoste er et vanlig symptom ved KOLS. Dersom du opplever kortvarig hoste etter inhalasjon av legemidlet trenger du ikke bekymre deg. Sjekk inhalatoren for å se om kapselen er tom og at du har fått i deg hele dosen. Dersom kapselen er tom trenger du ikke bekymre deg. Dersom kapselen ikke er tom kan du inhalere en gang til.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP/Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas ikke ut før umiddelbart før bruk.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Onbrez Breezhaler
  • Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat. Andre innholdsstoffer inkluderer laktose og kapselen er laget av gelatin.
  • Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat. Andre innholdsstoffer inkluderer laktose og kapselen er laget av gelatin.
Hvordan Onbrez Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen
I denne pakningen vil du finne en inhalator sammen med kapsler pakket i blistere. Kapslene er gjennomsiktige (ufargede) og inneholder et hvitt pulver.
  • Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har en svart produktkode ”IDL 150” trykket over en svart strek og en svart firmalogo (Mangler tekstalternativ for bilde) trykket under den svarte streken.
  • Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsler har en blå produktkode ”IDL 300” trykket over en blå strek og en blå firmalogo (Mangler tekstalternativ for bilde)trykket under den blå streken.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Pakning som inneholder 10 kapsler og 1 inhalator.
Pakning som inneholder 30 kapsler og 1 inhalator.
Multipakning som inneholder 2 pakninger (hver inneholder 30 kapsler og 1 inhalator).
Multipakning som inneholder 3 pakninger (hver inneholder 30 kapsler og 1 inhalator).
Multipakning som inneholder 30 pakninger (hver inneholder 10 kapsler og 1 inhalator).
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 15808210 Barberà del Vallès,
Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.01.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Les hele Bruksanvisningen før bruk av Onbrez Breezhaler.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Breezhaler