Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler

Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler

indakaterol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
  3. Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes motHva Onbrez Breezhaler er
Onbrez Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer. Når du inhalerer den, slapper musklene i de små forgreningene i luftveiene av. Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft inn og ut.
Hva Onbrez Breezhaler brukes for
Onbrez Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene og dette gjør det vanskelig å puste. Dette legemidlet gjør at disse musklene i lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
Bruk ikke Onbrez Breezhaler
  • dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler
  • dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
  • dersom du har hjerteproblemer.
  • dersom du har epilepsi.
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen (tyreotoksikose).
  • dersom du har diabetes.
Under behandling med Onbrez Breezhaler,
  • Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av medisinen. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme.
  • Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS symptomene (kortpustethet, pipende pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre.
Barn og ungdom
Onbrez Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Onbrez Breezhaler
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker:
  • legemidler for pusteproblemer som ligner Onbrez Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol). Det kan være større sannsynlighet for at du får bivirkninger.
  • legemidler som kalles betablokkere som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f. eks. propranolol), eller for øyelidelsen glaukom (f. eks. timolol).
  • legemidler som reduserer mengden kalium i blodet. Disse inkluderer:
    • steroider (f.eks. prednisolon),
    • diuretika (vanndrivende medisin) brukt til behandling av høyt blodtrykk som f.eks. hydroklortiazid,
    • legemidler for pusteproblemer som f.eks. teofyllin.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Onbrez Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Onbrez Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Onbrez Breezhaler inneholder laktose
Denne medisinen inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Onbrez Breezhaler som skal brukes
  • Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag. Legen din vil fortelle deg om du skal bruke 150 mikrogram kapsel eller 300 mikrogram kapsel avhengig av din tilstand og hvordan du responderer på behandlingen. Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
  • Bruk inhalatoren til same tid hver dag, effekten varer i 24 timer. Dette sikrer at det alltid er nok medisin i kroppen din til å hjelpe deg å puste lettere i løpet av dagen og natten. Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Hvordan Onbrez Breezhaler brukes
  • I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver. Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
  • Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Onbrez Breezhaler inhalator). Kapslene skal være i blisteren til du skal bruke dem.
  • Når du starter på en ny pakning, bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
  • Kast inhalatoren etter 30 dagers bruk.
  • Kapslene må ikke svelges.
  • Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Dersom du tar for mye av Onbrez Breezhaler
Hvis du har inhalert for mye Onbrez Breezhaler eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak. Vis Onbrez Breezhaler pakningen. Medisinsk tilsyn kan være nødvendig. Du kan oppleve at hjertet ditt slår raskere enn normalt eller du kan ha vondt i hodet, føle deg søvnig, føle deg kvalm eller måtte kaste opp.
Dersom du har glemt å ta Onbrez Breezhaler
Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler kun én dose til vanlig tidspunkt neste dag. Du må ikke inhalere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvor lenge skal behandling med Onbrez Breezhaler fortsette
  • Fortsett å bruke Onbrez Breezhaler så lenge legen din sier det.
  • KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Onbrez Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Onbrez Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Si ifra til legen din umiddelbart
  • dersom du opplever en klemmende smerte i brystet (vanlig).
  • dersom du får høye nivåer av sukker i blodet ditt (diabetes). Du vil føle deg trøtt, veldig tørst og sulten (uten å legge på deg) og vil late vannet hyppigere enn normalt (vanlig).
  • dersom du får uregelmessig hjerterytme (mindre vanlig).
  • dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon som utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mindre vanlig).
  • dersom du har pusteproblemer med hvesing eller hosting (mindre vanlig).
Andre bivirkninger kan være:Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • forkjølelseslignende symptomer. Du kan få alle eller de fleste av følgende: sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, hosting og hodepine.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opp til 1 av 10 brukere)
  • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (betennelse i bihulene)
  • rennende nese
  • hoste
  • sår hals
  • hodepine
  • svimmelhet
  • hjerteklapp
  • muskelkramper
  • hovne hender, ankler og føtter (ødem)
  • kløe/utslett
  • brystsmerter
  • smerter i muskler, ben og ledd
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere)
  • rask hjerterytme
  • prikking eller nummenhet
  • muskelsmerter
Noen kan av og til hoste rett etter inhalering av legemidlet. Hoste er et vanlig symptom ved KOLS. Dersom du opplever kortvarig hoste etter inhalasjon av legemidlet trenger du ikke bekymre deg. Sjekk inhalatoren for å se om kapselen er tom og at du har fått i deg hele dosen. Dersom kapselen er tom trenger du ikke bekymre deg. Dersom kapselen ikke er tom kan du inhalere en gang til.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP/Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas ikke ut før umiddelbart før bruk.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Onbrez Breezhaler
  • Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat. Andre innholdsstoffer inkluderer laktose og kapselen er laget av gelatin.
  • Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat. Andre innholdsstoffer inkluderer laktose og kapselen er laget av gelatin.
Hvordan Onbrez Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen
I denne pakningen vil du finne en inhalator sammen med kapsler pakket i blistere. Kapslene er gjennomsiktige (ufargede) og inneholder et hvitt pulver.
  • Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har en svart produktkode ”IDL 150” trykket over en svart strek og en svart firmalogo (Mangler tekstalternativ for bilde) trykket under den svarte streken.
  • Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsler har en blå produktkode ”IDL 300” trykket over en blå strek og en blå firmalogo (Mangler tekstalternativ for bilde)trykket under den blå streken.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Pakning som inneholder 10 kapsler og 1 inhalator.
Pakning som inneholder 30 kapsler og 1 inhalator.
Multipakning som inneholder 2 pakninger (hver inneholder 30 kapsler og 1 inhalator).
Multipakning som inneholder 3 pakninger (hver inneholder 30 kapsler og 1 inhalator).
Multipakning som inneholder 30 pakninger (hver inneholder 10 kapsler og 1 inhalator).
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Onbrez Breezhaler inhalator.
  • Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen. Ikke bruk andre inhalatorer til å ta Onbrez Breezhaler kapsler, og ikke bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
  • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
  • Kast inhalatoren etter 30 dagers bruk.
  • Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
  • Ikke svelg kapslene. Pulveret i kapslene skal inhaleres.
Pakningen med Onbrez Breezhaler:
Hver pakning med Onbrez Breezhaler inneholder:
  • en Onbrez Breezhaler inhalator
  • ett eller flere blistere med Onbrez Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.
Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig for deg å inhalere medisinen som er i en Onbrez Breezhaler kapsel.
Onbrez Breezhaler inhalator
Mangler tekstalternativ for bilde
Blisterbrett
Mangler tekstalternativ for bilde
Inhalatorbunn
Mangler tekstalternativ for bilde
Hvordan inhalatoren brukes
Ta av beskyttelseshetten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Åpne inhalatoren:
Hold i nederste del av inhalatoren, og vipp munnstykket. Dette åpner inhalatoren.
Mangler tekstalternativ for bilde
Klargjøring av kapsel:
Umiddelbart før bruk, ta en kapsel ut av blisterpakningen, med tørre hender.
Mangler tekstalternativ for bilde
Sette inn kapselen:
Legg kapselen i kapselrommet.
Legg aldri kapselen direkte inn i munnstykket.
Mangler tekstalternativ for bilde
Lukke inhalatoren:
Lukk inhalatoren til du hører et ”klikk”.
Mangler tekstalternativ for bilde
Stikke hull på kapselen:
  • Hold inhalatoren loddrett med munnstykket opp.
  • Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappene på begge sider samtidig. Gjør dette kun én gang.
  • Du skal høre et ”klikk” når det stikkes hull på kapselen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Slipp knappene på siden helt ut.
Mangler tekstalternativ for bilde
Pust ut:
Før du tar munnstykket i munnen, pust helt ut.
Ikke blås inn i munnstykket.
Mangler tekstalternativ for bilde
Inhalere medisinen
For å få medisinen langt ned i lungene:
  • Hold inhalatoren som vist på bildet. Knappene på siden skal holdes mot høyre og venstre. Ikke press på knappene på siden.
  • Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
  • Pust inn hurtig, men jevnt og så dypt du kan.
Mangler tekstalternativ for bilde
Merk:
Når du puster inn gjennom inhalatoren, snurrer kapselen rundt inne i kapselrommet og du skal høre en surrende lyd. Du vil merke en søt smak når medisinen går ned i lungene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilleggsinformasjon
Av og til kan veldig små biter av kapselen komme forbi filteret og inn i munnen din. Dersom dette skjer kan du kjenne disse bitene på tungen. Det er ikke skadelig om disse bitene svelges eller inhaleres. Sannsynligheten for at kapselen ødelegges vil øke dersom kapselen ved et uhell stikkes hull på mer enn én gang (trinn 6).
Dersom du ikke hører en surrende lyd:
Kapselen kan sitte fast i kapselkammeret. Dersom dette skjer:
  • Åpne inhalatoren forsiktig og løsne kapselen ved å slå forsiktig på bunnen av inhalatoren. Ikke trykk på knappene på siden.
  • Inhaler medisinen igjen ved å gjenta trinn 8 og 9.
Hold pusten:
Etter at du har inhalert medisinen:
  • Hold pusten i minst 5‑10 sekunder eller så lenge du kan uten at det blir ukomfortabelt mens du tar inhalatoren ut av munnen.
  • Pust så ut.
  • Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom det er pulver igjen i kapselen:
  • Lukk inhalatoren.
  • Gjenta trinn 8, 9, 10 og 11.
De fleste vil klare å tømme kapselen med en eller to inhalasjoner.
Tilleggsinformasjon
Noen kan av og til hoste litt rett etter inhalasjon av medisinen. Ikke bli bekymret dersom du gjør det. Så lenge kapselen er tom har du fått i deg nok medisin.
Etter at du har tatt medisinen:
  • Åpne munnstykket igjen, og ta ut den tomme kapselen ved å tippe den ut av kapselrommet. Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
  • Lukk inhalatoren og sett på beskyttelseshetten.
Ikke oppbevar kapslene i Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Mangler tekstalternativ for bilde
Markér på doseoversikten:
På innsiden av pakningen er det en oversikt over datoer. Sett et merke i dagens boks dersom det hjelper deg å huske når du skal ta neste dose.
Mangler tekstalternativ for bilde
HUSK:
  • Ikke svelg Onbrez Breezhaler kapsler.
  • Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som er i denne pakningen.
  • Onbrez Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen, og kun tas ut umiddelbart før bruk.
  • Legg aldri Onbrez Breezhaler kapslene direkte i munnstykket på Onbrez Breezhaler inhalatoren.
  • Ikke press på knappene på siden mer enn én gang.
  • Pust aldri inn i munnstykket på Onbrez Breezhaler inhalatoren.
  • Slipp alltid knappene på siden før inhalasjon.
  • Vask aldri Onbrez Breezhaler inhalatoren med vann. Hold den tørr. Se ”Hvordan inhalatoren rengjøres”.
  • Ta aldri Onbrez Breezhaler inhalatoren fra hverandre.
  • Bruk alltid den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som kommer med den nye pakningen. Kast inhalatoren etter 30 dagers bruk.
  • Ikke oppbevar kapslene i Onbrez Breezhaler inhalatoren.
  • Oppbevar alltid Onbrez Breezhaler inhalatoren og kapslene på et tørt sted.
Hvordan inhalatoren rengjøres
Rengjør inhalatoren en gang i uken.
  • Tørk munnstykket inni og utenpå med en tørr klut som ikke loer for å fjerne pulver.
  • Ikke vask inhalatoren med vann. Hold den tørr.
  • Ikke ta inhalatoren fra hverandre.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Breezhaler