Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Olimel N7E, infusjonsvæske, emulsjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Olimel N7E er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Olimel N7E blir administrert
  3. Hvordan Olimel N7E vil bli brukt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Olimel N7E blir oppbevart
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Olimel N7E er og hva det brukes mot
Olimel N7E er en infusjonsvæske, emulsjon. Den leveres i en pose med 3 kamre.
Ett kammer inneholder en glukoseoppløsning med kalsium, det andre inneholder en fettemulsjon, og det tredje inneholder en aminosyreoppløsning med andre elektrolytter.
Olimel N7E brukes til å tilføre næring til voksne og barn eldre enn to år via en slange inn i en vene når normalt inntak av mat gjennom munnen ikke er egnet.
Olimel N7E skal kun brukes under medisinsk tilsyn.
 
2. Hva du må vite før Olimel N7E blir administrert
Olimel N7E skal ikke brukes:
  • hos premature nyfødte, spedbarn og barn mindre enn 2 år
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor egg-, soya- eller peanøttproteiner eller
    mais/maisprodukter (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler” nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom kroppen din har problemer med å bruke visse aminosyrer
  • dersom du har et spesielt høyt nivå av fett i blodet ditt
  • dersom du har hyperglykemi (for mye sukker i blodet ditt)
  • dersom du har et unormalt høyt nivå av en av elektrolyttene (natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor) i blodet ditt.
I alle tilfeller vil legen din basere sin beslutning om hvorvidt du skal få dette legemidlet, på faktorer som alder, vekt og medisinske tilstand samt resultatene av eventuelle tester som er utført.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før Olimel N7E blir administrert til deg. Hvis du blir gitt oppløsninger med total parenteral ernæring (TPN) for fort, kan det føre til skade eller død.
Infusjonen må stanses straks hvis det utvikles tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller problemer med å puste). Dette legemidlet inneholder soyaolje og eggfosfolipider. Soya- og eggproteiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner har vært observert.
Olimel N7E inneholder druesukker fremstilt av mais, som kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner hvis du er allergisk mot mais eller maisprodukter (se avsnittet “Olimel N7E skal ikke brukes” ovenfor).
Pustevansker kan også være et tegn på at små partikler er dannet og blokkerer blodårer i lungene (lungevaskulære utfellinger). Si ifra til legen din eller sykepleier dersom du opplever noen problemer med å puste. De vil avgjøre om noe må gjøres.
Antibiotika som kalles ceftriakson må ikke blandes med eller gis samtidig med noen kalsiumholdige oppløsninger (inkludert Olimel N7E) som gis til deg via drypp i en vene. Disse legemidlene skal ikke gis til deg samtidig, selv ikke via ulike infusjonsslanger eller ulike infusjonssteder. Olimel N7E og ceftriakson kan imidlertid bli gitt sekvensielt etter hverandre dersom det brukes infusjonsslanger på ulike steder, eller dersom infusjonsslangene blir skiftet ut eller grundig skylt med fysiologisk saltvann mellom infusjonene for å unngå utfelling (dannelse av partikler av ceftriakson-kalsiumsalt).
Visse medisiner og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis (bakterier i blodet). Det finnes en særskilt risiko for infeksjon eller sepsis når en slange (intravenøst kateter) blir plassert i en vene. Legen din vil føre nøye tilsyn med deg når det gjelder eventuelle tegn på infeksjon. Pasienter som trenger parenteral ernæring (ernæring som gis gjennom en slange i en vene) kan ha høyere sannsynlighet for å utvikle infeksjon på grunn av sin medisinske tilstand. Ved at det brukes “aseptiske” (“bakteriefrie”) teknikker ved plassering og stell av kateteret og ved klargjøring av ernæringsformuleringen (TPN) kan risikoen for infeksjon reduseres.
Hvis du er alvorlig underernært slik at du trenger å få tilført næring via en vene, vil legen din starte behandlingen forsiktig. Legen din vil også følge deg nøye for å forhindre plutselige forandringer i dine nivåer av væske, vitaminer, elektrolytter og mineraler.
Balansen av vann og salt i kroppen din samt metabolske forstyrrelser vil bli korrigert før infusjonen startes. Legen din vil overvåke tilstanden din når du får dette legemidlet og kan endre doseringen eller gi deg ytterligere næringsstoffer som vitaminer, elektrolytter og sporstoffer hvis hun/han mener at de er nødvendige.
Sykdommer i lever, inkludert problemer med utskillelse av galle (kolestase), opphopning av fett (leversteatose), fibrose, som kan føre til leversvikt, samt betennelse i galleblæren (kolecystitt) og gallestein (kolelitiasis), har blitt rapportert hos pasienter som får behandling med intravenøs ernæring. Årsaken til disse sykdommene antas å være multifaktoriell og kan være forskjellig mellom pasienter. Snakk med lege dersom du får symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter, gulfarging av huden eller øyne for å identifisere mulige forårsakende og medvirkende faktorer, og mulige terapeutiske og forebyggende tiltak.
Legen din må gjøres oppmerksom på:
  • et alvorlig nyreproblem. Du må også informere legen din hvis du får dialyse (benytter kunstig nyre) eller en annen form for blodrensingsbehandling
  • et alvorlig leverproblem
  • et problem med blodkoagulering
  • binyrer som ikke fungerer riktig (binyresvikt). Binyrene er trekantformede kjertler på toppen av nyrene
  • hjertesvikt
  • lungesykdom
  • opphopning av vann i kroppen (hyperhydrering)
  • ikke nok vann i kroppen (dehydrering)
  • høyt blodsukker (diabetes mellitus) som du ikke blir behandlet for hjerteattakk eller sjokk på grunn av plutselig hjertesvikt
  • alvorlig metabolsk acidose (når blodet er for surt)
  • en generell infeksjon (blodforgiftning)
  • koma.
For å kontrollere effektiviteten og sikkerheten under bruk vil legen din utføre kliniske tester og laboratorietester mens du får dette legemidlet. Hvis du får dette legemidlet i flere uker, vil blodet ditt bli overvåket regelmessig.
Redusert evne hos kroppen til å fjerne fettstoffene i dette legemidlet kan føre til et “Fat overload- syndrom” (se pkt. 4 – Mulige bivirkninger).
Si ifra til legen din eller sykepleier hvis du under infusjonen merker smerte, brennende følelse eller hevelse på infusjonsstedet eller lekkasje av infusjonsvæske. Administreringen vil bli stoppet umiddelbart og startet på nytt i en annen vene.
Hvis blodsukkeret ditt blir for høyt, må legen din justere infusjonshastigheten for Olimel N7E eller gi deg et legemiddel for å kontrollere blodsukkeret ditt (insulin).
Olimel N7E kan bare bli gitt via en slange (kateter) inn i en stor vene i brystet ditt (sentral vene).
Barn og ungdom
Hvis barnet ditt er under 18 år, vil det bli tatt spesielle hensyn så barnet får riktig dosering. Det vil også bli tatt flere forholdsregler, fordi barn er mer følsomme overfor risikoen for infeksjon. Det er alltid nødvendig å tilføre vitaminer og sporstoffer. Pediatriske formuleringer må benyttes.
Andre legemidler og Olimel N7E
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vanligvis er det ingen problemer ved å bruke andre legemidler samtidig som dette legemidlet. Hvis du bruker andre legemidler, på eller uten resept, bør du fortelle det til legen på forhånd slik at hun eller han kan kontrollere om de kan brukes sammen.
Informer legen din dersom du tar eller mottar noen av følgende:
  • Insulin
  • Heparin
Olimel N7E må ikke gis samtidig med blod gjennom samme infusjonssett.
Olimel N7E inneholder kalsium. Den skal ikke gis sammen med eller via samme infusjonsslange med det antibiotiske stoffet ceftriakson, da det kan dannes partikler. Hvis det samme utstyret brukes for å gi deg disse legemidlene etter hverandre, bør det skylles grundig.
På grunn av risiko for utfelling skal ikke Olimel N7E gis gjennom den samme infusjonsslangen som det antibiotiske legemiddelet ampicillin eller epilepsilegemiddelet fosfenytoin eller blandes med disse.
Olivenoljen og soyaoljen som finnes i Olimel N7E inneholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke blodfortynnende medisiner (antikoagulantia) som kumarin. Men hvis du tar antikoagulerende medisiner, bør du informere legen din om dette.
Lipidene i denne emulsjonen kan påvirke resultatet av visse laboratorietester hvis blodprøven blir tatt før lipidene er utskilt fra blodet ditt (disse blir vanligvis utskilt etter en periode på 5 til 6 timer uten tilførsel av lipider).
Olimel N7E inneholder kalium. Det må utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tar diuretika, ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (legemidler mot høyt blodtrykk) eller immunsuppressive legemidler. Disse legemiddeltypene kan øke kaliumnivået i blodet ditt.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av Olimel N7E hos gravide eller ammende kvinner. Olimel N7E kan vurderes under graviditet og amming hvis nødvendig. Olimel N7E bør kun gis til gravide eller ammende kvinner etter nøye vurdering.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.
 
3. Hvordan Olimel N7E vil bli bruktDosering
Olimel N7E skal bare gis til voksne og barn eldre enn 2 år.
Det er en infusjonsvæske, emulsjon som gis via en slange (kateter) inn i en vene i brystet ditt.
Olimel N7E skal ha romtemperatur før bruk.
Olimel N7E er kun for engangsbruk.
Infusjon av 1 pose varer vanligvis mellom 12 og 24 timer.
Dosering – voksne
Legen din vil angi en infusjonshastighet som svarer til dine behov og din kliniske tilstand. Behandlingen kan fortsettes så lenge det kreves, avhengig av din kliniske tilstand.
Dosering – barn eldre enn 2 år og ungdommer
Legen bestemmer dosen og hvor lenge legemidlet skal gis. Dette avhenger av alder, vekt, høyde, medisinske tilstand og kroppens evne til å bryte ned og bruke innholdsstoffene i Olimel N7E.
Dersom du har fått mye av Olimel N7E
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis dosen som gis, er for høy, eller infusjonshastigheten er for høy, kan innholdet av aminosyrer gjøre blodet ditt for surt og tegn på hypervolemi (økning i sirkulerende blodvolum) kan oppstå. Glukosenivåene i blodet og urinen din kan øke, hyperosmolært syndrom (økt viskositet på blodet) kan utvikles og innholdet av fett kan øke nivå av triglyserid i blodet ditt. Tilførsel som skjer for raskt, eller som inneholder for stort volum Olimel N7E, kan føre til kvalme, brekninger, frysninger, hodepine, hetetokter, kraftig svetting (hyperhidrose) og elektrolyttforstyrrelser. I slike situasjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
I noen alvorlige tilfeller kan legen din behøve å gi deg midlertidig nyredialyse for å hjelpe nyrene dine med å kvitte seg med det overskytende legemidlet.
For å hindre at disse hendelsene inntreffer, vil legen overvåke tilstanden din regelmessig og ta blodprøver.
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette preparatet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen endringer i hvordan du føler deg under eller etter behandlingen, skal du fortelle det til legen eller sykepleieren din umiddelbart.
Testene som legen din utfører mens du tar legemidlet, bør minimere risikoen for bivirkninger.
Infusjonen skal bli stanset straks hvis det utvikles unormale tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon, som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller pustevansker.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert for Olimel N7E:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Rask hjertefrekvens (takykardi)
  • Nedsatt appetitt
  • Økt nivå av fett i blodet (hypertriglyseridemi)
  • Magesmerter
  • Diaré
  • Kvalme
  • Forhøyet blodtrykk (hypertensjon).
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert svette, feber, frysninger, hodepine, utslett (erytematøst, papuløst, pustuløst, makuløst, generalisert utslett), kløe, hetetokter, pustevansker
  • Lekkasje av infusjonsvæske til vevet omkring (ekstravasasjon) som kan føre til følgende på infusjonsstedet: smerte, irritasjon, hevelse/ødem, rødhet (erytem) / varme, død av vevsceller (hudnekrose) eller blemmer/blærer, betennelse, fortykning eller tilstramming av huden
  • Oppkast.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert for tilsvarende produkter for parenteral ernæring:
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer
  • Redusert evne til å fjerne fettstoffene («fat overload»-syndrom) forbundet med plutselig og brå forverring av pasientens medisinske tilstand. Følgende symptomer på «fat overload»-syndrom går vanligvis tilbake når infusjonen av fettemulsjonen stanses:
    • Feber
    • Reduksjon i antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og gjøre deg svak og kortpustet (anemi)
    • Lavt antall hvite blodceller, noe som kan øke infeksjonsrisikoen (leukopeni)
    • Lavt antall blodplater, noe som kan øke risikoen for blåmerker og/eller blødninger (trombocytopeni)
    • Koagulasjonsforstyrrelser som påvirker blodkoagulasjonen
    • Høye fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)
    • Fettinfiltrasjon i leveren (hepatomegali)
    • Forverret leverfunksjon
    • Manifestasjoner knyttet til sentralnervesystemet (f.eks. koma).
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Allergiske reaksjoner
  • Unormale resultater på blodprøver for leverfunksjon
  • Problemer med eliminering av galle (kolestase)
  • Økning i størrelsen på leveren (hepatomegali)
  • Leversykdom forbundet med parenteral ernæring (se “Advarsler og forsiktighetsregler” i avsnitt 2)
  • Ikterus (gulsott)
  • Reduksjon av antall blodplater (trombocytopeni)
  • Økt nitrogennvivå i blodet (azotemi)
  • Forhøyede nivåer av leverenzymer
  • Dannelse av små partikler som kan føre til blokkering av blodårer i lungene (pulmonale vaskulære utfellinger) og som resulterer i pulmonal vaskulær emboli og pustevansker (åndenød).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan Olimel N7E blir oppbevart
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og den ytre emballasjen etter Utl. dato eller EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytterposen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Olimel N7E:
Virkestoffer er for hver pose med rekonstituert emulsjon 11,1 % (tilsvarer 11,1 g/100ml) L- aminosyreoppløsning (alanin, arginin, glysin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartinsyre, glutaminsyre) med elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, fosfat, acetat, klorid), 20 % (tilsvarer 20 g/100ml)fettemulsjon (renset olivenolje og renset soyaolje) og 35
% (tilsvarer 35 g/100ml) glukoseoppløsning (som glukosemonohydrat) med kalsium. Hjelpestoffer er:

Fettemulsjons-
kammer

Aminosyreoppløsnings-
kammer

Glukoseoppløsnings-
kammer

Renset eggfosfolipider, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid (for pH justering), vann til
injeksjonsvæsker

Konsentrert eddiksyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Olimel N7E ser ut og innholdet i pakningen
Olimel N7E er en emulsjon til infusjon pakket i en 3-kammerpose. Ett kammer inneholder en fett-emulsjon, et annet kammer aminosyreoppløsning med elektrolytter og det tredje kammeret inneholder en glukoseoppløsning med kalsium. Disse kamrene er adskilt med ikke- permanente forseglinger. Før administrering må innholdet i kamrene blandes ved å rulle posen sammen, startende på toppen av posen, inntil forseglingene er åpne.
Utseende før rekonstituering:
  • Aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule.
  • Fett emulsjonen er homogen og med et melkeaktig utseende.
Utseende etter rekonstituering: Homogen og melkeaktig emulsjon
Posen med tre kamre er en plastpose med flere lag. Det indre (kontakt-) laget av posematerialet er utformet for å være kompatibelt med innholdsstoffene og godkjente tilsetninger.
For å hindre kontakt med oksygen fra luften er posen pakket i en oksygenbarriere-ytterpose, som inneholder en oksygenabsorbsjonspakke.
Pakningsstørrelser
1000 ml pose: 1 eske med 6 poser
1500 ml pose: 1 eske med 4 poser
2000 ml pose: 1 eske med 4 poser
1 pose à 1000 ml, 1500 ml og 2000 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
0484 Oslo Norge
Tilvirker
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.06.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring / kombinasjoner ATC-kode: B05 BA10.
A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Olimel N7E leveres i en pose med tre kamre.
Hver pose inneholder en glukoseoppløsning med kalsium, en lipidemulsjon og en aminosyreoppløsning med andre elektrolytter.

 

Innhold per pose

 

1000 ml

1500 ml

2000 ml

35 % glukoseoppløsning (tilsvarer
35 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

11,1 % aminosyreoppløsning
(tilsvarer 11,1 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

20 % lipidemulsjon (tilsvarer
20 g/100 ml)

200 ml

300 ml

400 ml

Etter blanding av innholdet i de tre kamrene er sammensetningen for den rekonstituerte emulsjonen som følger:

Virkestoffer

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Renset olivenolje + renset soyaoljea

40,00 g

60,00 g

80,00 g

Alanin

6,41 g

9,61 g

12,82 g

Arginin

4,34 g

6,51 g

8,68 g

Aspartinsyre

1,28 g

1,92 g

2,56 g

Glutaminsyre

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Glysin

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Histidin

2,64 g

3,97 g

5,29 g

Isoleucin

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Leucin

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Lysin
(ekvivalent med lysinacetat)

3,48 g
(4,88 g )

5,23 g
(7,31 g )

6,97 g
(9,75 g )

Metionin

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Fenylalanin

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Prolin

2,64 g

3,97 g

5,29 g

Serin

1,75 g

2,62 g

3,50 g

Treonin

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Tryptofan

0,74 g

1,10 g

1,47 g

Tyrosin

0,11 g

0,17 g

0,22 g

Valin

2,83 g

4,25 g

5,66 g

Natriumacetattrihydrat

1,50 g

2,24 g

2,99 g

Natriumglyserofosfat, hydrert

3,67 g

5,51 g

7,34 g

Kaliumklorid

2,24 g

3,35 g

4,47 g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,81 g

1,22 g

1,62 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,52 g

0,77 g

1,03 g

Glukose
(ekvivalent med glukosemonohydrat)

140,00 g
(154,00 g)

210,00 g
(231,00 g)

280,00 g
(308,00 g)

a Blanding av renset olivenolje (ca. 80 %) og renset soyaolje (ca. 20 %) som tilsvarer et forhold mellom essensielle fettsyrer / totale fettsyrer på 20 %.
Hjelpestoffer er:

Fettemulsjons-
kammer

Aminosyreoppløsnings-
kammer

Glukoseoppløsnings-
kammer

Renset eggfosfolipider, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid (for pH
justering), vann til injeksjonsvæsker

Konsentrert eddiksyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Den rekonstituerte emulsjonen gir følgende ernæringsinntak for hver av posestørrelsene:
Mangler tekstalternativ for bilde
B. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTEDosering
Olimel N7E er ikke anbefalt til barn under 2 år på grunn av ikke tilpasset sammensetning og volum (se pkt. 4.4, 5.1 og 5.2 i preparatomtalen).
Den maksimale daglige dosen nevnt nedenfor bør ikke overskrides. På grunn av den statiske sammensetningen av flerkammerpose, er det mulig at man ikke samtidig kan oppfylle alle behovene pasienter har for næringsstoffer. Kliniske situasjoner kan foreligge hvor pasienter krever mengder næringsstoffer som varierer fra sammensetningen av den statiske posen. I slike situasjoner må enhver volum (dose) justering tas i betraktning hvilket effekt dette vil ha på doseringer av alle andre ernærings-komponenter i Olimel N7E.
Til voksne
Doseringen avhenger av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Olimel N7E, samt tillegg av energi eller proteiner gitt oralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende.
De gjennomsnittlige, daglige anbefalingene er:
  • 0,16 til 0,35 g nitrogen/kg kroppsvekt (1 til 2 g aminosyrer/kg) avhengig av pasientens ernæringsmessige status og grad av katabolsk stress,
  • 20 til 40 kcal/kg,
  • 20 til 40 ml væske/kg, eller 1 til 1,5 ml per forbrukt kcal.
For Olimel N7E er den maksimale daglige dosen definert ved totalt inntak av kalorier, 40 kcal/kg gitt i et volum på 35 ml/kg, tilsvarer 1,5 g/kg aminosyrer, 4,9 g/kg glukose, 1,4 g/kg lipider, 1,2 mmol/kg natrium og 1,1 mmol/kg kalium. For en pasient på 70 kg er dette ekvivalent med 2450 ml Olimel N7E per dag, noe som fører til et inntak på 108 g aminosyrer, 343 g glukose og 98 g lipider (dvs. 2352 ikke-protein-kcal og 2793 totale kcal).
Normalt må infusjonshastigheten økes gradvis den første timen og deretter justeres slik at det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.
For Olimel N7E er den maksimale infusjonshastigheten 1,7 ml/kg/time, som tilsvarer 0,08 g/kg/time for aminosyrer, 0,24 g/kg/time for glukose og 0,07 g/kg/time for lipider.
Til barn eldre enn 2 år og ungdom
Det er ikke blitt utført studier på den pediatriske populasjonen.
Doseringen avhenger av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Olimel N7E samt ytterligere energi eller proteiner gitt oralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende.
I tillegg er det daglige behovet for væsker, nitrogen og energi kontinuerlig redusert med alderen. To grupper er vurdert; alder 2 til 11 år og 12 til 18 år.
For Olimel N7E er de begrensende faktorene for de ovenfornevnte pediatriske aldersgrupper, magnesium konsentrasjon for daglig dose og glukose konsentrasjon for hastighet per time.
Dette medfører følgende inntak:
Mangler tekstalternativ for bilde
Normalt må infusjonshastigheten økes gradvis den første time, og deretter justeres så det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.
Generelt anbefales det å starte infusjonen for små barn med lav daglig dose og gradvis øke den opp til maksimal dosering (se ovenfor).
Administrasjonsmåte
Kun til engangsbruk.
Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart etter åpning og ikke oppbevares for en senere infusjon.
Etter rekonstitusjon er blandingen homogen og med et melkeaktig utseende.
For instruksjoner for tilberedning og håndtering av infusjonsemulsjonen, se pkt. 6.6 i preparatomtalen.
På grunn av høy osmolaritet kan Olimel N7E kun administreres gjennom en sentral vene.
Den anbefalte varigheten av infusjonen for en parenteral ernæringspose er mellom 12 og 24 timer.
Behandling med parenteral ernæring kan fortsettes så lenge det kreves i henhold til pasientens kliniske tilstand.
C. UFORLIKELIGHETER
Ikke tilsett andre legemidler eller substanser til noen komponenter av posen eller til den rekonstituerte emulsjonen uten først å bekrefte stoffenes forlikelighet og stabiliteten til den resulterende oppløsningen (spesielt stabiliteten for lipidemulsjonen).
Uforlikelighet kan skapes for eksempel ved for høy surhet (lav pH) eller upassende innhold av divalente kationer (Ca2+ og Mg2+), som kan destabilisere lipidemulsjonen. I likhet med andre tilsetninger til parenteral ernæring må forholdet mellom kalsium og fosfat vurderes. For mye tilsatt kalsium og fosfat, særlig i form av mineralsalter, kan føre til dannelse av kalsiumfosfatutfellinger.
Olimel N7E inneholder kalsiumioner som gir ytterligere risiko for koagulasjon som felles ut i citratantikoagulert/-preservert blod eller komponenter. Ceftriakson må ikke blandes eller administreres samtidig med intravenøse oppløsinger som inneholder kalsium, inkludert Olimel N7E, gjennom samme infusjonsslange (f.eks. via Y-kobling) på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaksonkalsium-salt (se pkt 4.4 og 4.5 i SPC). Ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger kan administreres sekvensielt etter hverandre dersom det brukes infusjonsslanger på ulike steder, eller dersom infusjonsslangene blir skiftet ut eller grundig skylt med fysiologisk saltvann mellom infusjonene, for å unngå utfelling.
På grunn av risiko for utfelling skal ikke Olimel N7E administreres gjennom den samme infusjonsslangen som ampicillin eller fosfenytoin eller blandes med disse.
Kontroller forlikelighet med oppløsninger som administreres samtidig gjennom samme administrasjonssett, kateter eller kanyle.
Ikke administrer før samtidig med eller etter blod gjennom samme utstyr på grunn av risiko for pseudoagglutinasjon.
D. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
En oversikt over trinnene i tilberedelsen for administrasjon av Olimel N7E er angitt i figur 1.
Åpning
Fjern den beskyttende ytterposen.
Kast den lille pakken med oksygenabsorpsjonsmiddel.
Påse at posen og de ikke-permanente forseglingene er intakte. Brukes kun hvis posen ikke er skadet, hvis de ikke-permanente forseglingene er intakte (dvs. ingen blanding av de tre kamrene), hvis aminosyreoppløsningen og glukoseoppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul og praktisk talt fri for synlige partikler, og hvis lipidemulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende.
Blanding av oppløsningene og emulsjonen
Sørg for at produktet holder romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes.
Rull posen manuelt opp på seg selv. Start i toppen av posen (med den enden den skal henge i). De ikke-permanente forseglingene forsvinner fra siden ved inntakene. Fortsett å rulle posen til forseglingene er åpne i ca. halvparten av sin lengde.
Bland ved å snu posen minst tre ganger.
Etter rekonstituering er emulsjonen homogen og melkeaktig.
Tilsetninger
Kapasiteten til posen er tilstrekkelig til å muliggjøre tilsetninger av vitaminer, elektrolytter og sporstoffer.
Alle tilsetninger (inkludert vitaminer) kan tilsettes den rekonstituerte blandingen (etter at de ikke-permanente forseglingene er åpnet, og etter at innholdet av de tre kamrene er blandet). Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen blir rekonstituert (før åpning av de ikke-permanente forseglingene og før blanding av de 3 kamrene).
Ved tilsetninger til formuleringer som inneholder elektrolytter, skal det tas hensyn til mengden elektrolytter som allerede er i posen.
Tilsetninger må utføres av kvalifisert personell og under aseptiske forhold. Olimel N7E kan tilsettes elektrolytter i samsvar med tabellen nedenfor:
Mangler tekstalternativ for bilde
Sporstoffer og vitaminer:
Stabilitet er blitt påvist med kommersielt tilgjengelige blandinger med vitaminer og sporstoffer (som inneholder inntil 1 mg jern).
Forlikelighet med andre tilsetninger er tilgjengelig på forespørsel.
Slik utføres tilsetningen:
  • Forholdene må være aseptiske.
  • Klargjør injeksjonsporten på posen.
  • Punkter injeksjonsporten, og injiser tilsetningene ved hjelp av en injeksjonsnål eller rekonstitusjonsutstyr.
  • Bland innholdet av posen og tilsetningene.
Klargjøring av infusjonen
Forholdene må være aseptiske.
Heng opp posen.
Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsporten.
Koble spiken på infusjonssettet bestemt til administrasjonsporten.
Figur 1: Trinnene i tilberedelsen for administrasjon av Olimel N7E
Mangler tekstalternativ for bilde
Administrering
Kun til engangsbruk.
Produktet skal kun administreres etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de tre kamrene er brutt og innholdet av de tre kamrene er blandet.
Kontroller at den endelige emulsjonen til infusjon ikke viser tegn på faseseparasjon.
Etter åpning av posen må innholdet brukes umiddelbart. Den åpnede posen må aldri oppbevares for en senere infusjon. Ikke koble til delvis brukte poser.
Ikke koble poser i serie. Dermed unngås muligheten for luftembolisme på grunn av luft som finnes i den primære posen.
Alt ubrukt produkt eller avfallsmateriale og alt nødvendig utstyr må kastes.
Ekstravasasjon
Kateterstedet skal overvåkes regelmessig for å identifisere tegn på ekstravasasjon.
Hvis ekstravasasjon forekommer, skal administreringen stoppes umiddelbart, samtidig med at innsatt kateter eller kanyle holdes på plass for umiddelbar behandling av pasienten. Om mulig skal aspirering utføres gjennom innsatt kateter/kanyle for å redusere mengden av væske som er til stedet i vevet, før kateter/kanyle fjernes.
Avhengig av det ekstavaserte produktet (inkludert produkt(er) som blandes med Olimel N7E, hvis det er aktuelt) og stadium/omfang av eventuell skade skal passende spesifikke tiltak treffes. Alternativer for behandling kan omfatte ikke-farmakologisk, farmakologisk og/eller kirurgisk intervensjon. Ved stor ekstravasasjon skal råd innhentes fra plastisk kirurg innen de første 72 timene.
Ekstravasasjonsstedet skal overvåkes minst hver 4. time de første 24 timene og deretter én gang daglig. Infusjonen skal ikke startes på nytt i samme sentrale vene.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

hjerteattakk (hjerteinfarkt, myokardinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.