Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Oftan 5 mg/ml Øyedråper, oppløsning

timololmaleat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oftan er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oftan
  3. Hvordan du bruker Oftan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oftan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Oftan er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet er beregnet til behandling av glaukom og forhøyet trykk i øyet. Timolol senker det intraokulære trykket ved å redusere produksjonen av kammervann.
Oftan er beregnet til behandling av grønn stær (glaukom) og forhøyet trykk i øyet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Oftan
Bruk ikke Oftan
  • dersom du er allergisk overfor timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har eller har hatt respirasjonsproblemer som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake hvesing, pustevansker og/eller langvarig hoste)
  • hvis du har langsom puls, hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmessige hjerteslag)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du har eller tidligere har hatt
  • koronar hjertesykdom (symptomer kan inkludere brystsmerter eller tetthet, åndenød eller kvelning), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • hjerterytmeforstyrrelser, for eksempel langsom puls
  • pustevansker, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • sykdom med dårlig blodsirkulasjon (for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, siden timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktivitet i skjoldbruskkjertelen, siden timolol kan maskere tegn og symptomer
  • atopi eller alvorlige anafylaktiske (allergiske) reaksjoner, siden timolol kan endre effekten til adrenalin (et legemiddel som brukes til behandling av anafylaktiske reaksjoner)
  • sykdom i hornhinnen (det fremre laget i øyeeplet), siden betablokkere kan forårsake tørre øyne
Fortell lege hvis du tar orale betablokkere mot høyt blodtrykk, siden en økt betablokkerende effekt (lavt blodtrykk eller hjerterytme) kan observeres ved samtidig bruk av orale betablokkere og Oftan.
Hvis du skal opereres, må du først fortelle legen at du bruker Oftan, siden timolol kan endre effektene av enkelte legemidler under anestesi.
Barn
Timolol øyedråper skal generelt brukes med forsiktighet hos unge pasienter. Hos nyfødte, spedbarn og små barn skal timolol brukes med ekstrem forsiktighet. Hvis det forekommer hosting, hvesing, unormal pusting eller unormale pustepauser (apné), må man avbryte bruken av legemidlet omgående. Kontakt lege så snart som mulig. En bærbar apnémonitor kan også være nyttig. Timolol øyedråper er studert hos spedbarn og barn i alderen 12 dager til 5 år som har økt trykk i øyet/øynene, eller som er diagnostert med grønn stær (glaukom). Rådfør deg med lege for mer informasjon.
Andre legemidler og Oftan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Oftan øyedråper kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, deriblant andre øyedråper til behandling av glaukom. Fortell lege hvis du bruker eller planlegger å bruke:
  • hjertemedisiner og legemidler for å senke blodtrykk, for eksempel digitalis, betablokkere, kalsiumkanalblokkere (verapamil og diltazem), klonidin, amiodaron
  • kinidin (brukt til å behandle hjertesykdommer og enkelte typer malaria)
  • prazosin (brukes til å behandle høyt blodtrykk og urinveisproblemer)
  • legemidler til behandling av diabetes
  • antidepressiva kalt fluoksetin og paroksetin
  • barbitursyrederivativer (antiepileptika)
  • cimetidin (legemiddel for å redusere produksjon av magesyre)
  • analgetika og antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • fenylpropanolamin (slimhinneavsvellende middel mot tett nese)
  • adrenalin (akuttmedisin mot allergisk reaksjon)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Oftan hvis du er gravid, med mindre legen anser at det er nødvendig. Det er mulig at fosteret kan påvirkes.
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin under amming. Timolol kan overføres til morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Oftan hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Siden Oftan kan gi forbigående tåkesyn og øyeirritasjon etter drypping i øyet, må du forsikre deg om at du ser klart før du f.eks. kjører bil eller utfører aktiviteter som krever godt syn.
Oftan inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder ca 0,003 mg benzalkoniumklorid i hver dråpe. Dette tilsvarer 0,1 mg/ml.
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Oftan inneholder fosfatbuffere:
Dette legemidlet inneholder ca 0,3 mg fosfater i hver dråpe. Dette tilsvarer 11,8 mg/ml.
Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Oftan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er én dråpe 1-2 ganger daglig i det syke øyet i henhold til resepten.
Etter bruk av Oftan, trykk en finger inn i øyekroken, ved neseroten (bilde 4), i 2 minutter. Dette bidrar til å hindre at timolol kommer frem til andre steder i kroppen.
Trykket i øyet bør kontrolleres omtrent 3 uker etter behandlingsstart og deretter med jevne mellomrom.
BruksanvisningFør du bruker øyedråper:
  • Vask hendene.
  • Velg den posisjonen som er mest behagelig for deg når du skal dryppe øyedråpene (du kan sitte, legge deg på ryggen, eller stå eller sitte foran et speil).
Bruksmåte:
  1. Åpne flasken. Ikke la noe komme i berøring med flasketuppen, slik at du ikke risikerer at øyet blir kontaminert.
  2. Bøy hodet bakover og hold flasken over øyet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Dra nedre øyelokk nedover og se opp. Trykk lett på flasken til det faller en dråpe ned i øyet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Lukk øyet og trykk fingeren mot den indre øyekroken i 2 minutter. Slik unngår du at dråpen renner ned i tårekanalen. Lukk flasken.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Bruk hos barn
En detaljert medisinsk undersøkelse skal utføres før bruk av Oftan. Legen din vil evaluere risikoene og fordelene nøye når behandling med Oftan vurderes. Hvis fordelene overgår risikoene, anbefales det å bruke den lavest mulige konsentrasjonen av virkemiddel én gang daglig. Når det gjelder bruk hos barn, kan et preparat med en konsentrasjonen på 0,1 % virkestoffl være tilstrekkelig til å kontrollere trykk i øyet. Hvis trykket ikke kontrolleres tiltrekkelig med denne doseringen, kan det bli nødvendig å påføre to ganger daglig med 12 timers mellomrom. Pasienter, spesielt nyfødte, skal observeres nøye i én eller to timer etter første dose, og nøye overvåkning av mulige bivirkninger må utføres frem til kirurgi.
Administrasjonsmåte:
Kun én dråpe Oftan skal instilleres ved hver dosering. Etter instillasjon må øynene lukkes så lenge som mulig (f.eks. 3-5 minutter) og trykk må påføres i øyekroken nærmest nesen for å forhindre at Oftan-øyedråper spres gjennom kroppen.
Behandlingens varighet:
Kun for midlertidig behandling hos barn.
Dersom du tar for mye av Oftan
Alminnelige tegn og symptomer som kan forventes ved en overdosering med en betablokker er lav puls og lavt blodtrykk, akutt hjertesvikt og innsnevring av luftveiene.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (Tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Oftan
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Oftan
Avbryt ikke bruk av Oftan uten å forhøre deg med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Med mindre bivirkningene er alvorlige, kan du normalt fortsette å bruke dråpene. Hvis du er bekymret, må du forhøre deg med lege eller apotek. Avbryt ikke bruk av Oftan uten å forhøre deg med lege.
Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 av 100 pasienter):
  • øyeirritasjon, tåkesyn
Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 av 1000 pasienter):
  • konjunktivitt og keratitt (betennelse i de fremre lagene i øyeeplet), refraksjonsendringer (synsforstyrrelser)
  • kvalme
  • pustevansker
  • langsom puls
  • depresjon, svimmelhet, synkope, tretthet, hodepine
Sjeldne bivirkninger (færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • generaliserte allergiske reaksjoner, deriblant hevelser under huden som kan forekomme i områder som ansikt og armer/ben og kan blokkere luftveiene og forårsake puste- eller svelgevansker, elveblest, lokalisert og generalisert utslett, hårtap, utslett med hvitt, sølvfarget utseende (psoriasisutslett) eller forverret psoriasis
  • innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende sykdom), hoste, respirasjonsstans
  • lavt blodtrykk, hjertebank, endringer i hjerteslagenes rytme eller hastighet, hjertesvikt, hjerteblokk, hjertestans, Raynauds fenomen, kalde hender og føtter
  • redusert blodtilførsel til hjernen, økninger av tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), unormale fornemmelser som prikking/stikking
  • øresus
  • søvnvansker (insomnia), mareritt, hukommelsestap
  • tørre øyne, dobbeltsyn, hengende øvre øyelokk (slik at øyet blir delvis lukket), brenning/prikking i øynene, redusert hornhinnefølsomhet, betennelse i øyelokket, avløsning av laget under netthinnen som inneholder blodårer etter filtreringskirurgi som kan forårsake synsforstyrrelser
  • nedsatt libido, Peyronies sykdom (dannelse av flatt arr og hard kule i penis)
Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • forvirring
I likhet med andre legemidler påført i øynene, absorberes timolol i blodet. Dette kan forårsake lignende bivirkninger med de som observes når legemiddelet blir injisert og/eller gis i tablettform. Forekomst av bivirkninger etter topisk oftalmisk administrasjon er lavere enn når legemidler for eksempel tas via munnen eller injiseres. Angitte bivirkninger omfatter bivirkninger som er observert i klassen betablokkere ved bruk til behandling av øyesykdommer:
  • generaliserte allergiske reaksjoner, deriblant kløe og alvorlig, plutselig livstruende allergisk reaksjon
  • lave blodsukkernivåer
  • slag
  • tegn og symptomer på øyeirritasjon (f.eks. kløe, svie, tåredannelse og rødhet), hornhinneerosjon (skade på det fremre laget i øyeeplet)
  • brystsmerter, ødem (væskeansamling), kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom med kortpustethet og hevelser i føtter og ben grunnet væskeansamling), en type hjerterytmeforstyrrelse
  • smaksforstyrrelser, fordøyelsesproblemer, diaré, munntørrhet, magesmerter, oppkast
  • utslett
  • seksuell dysfunksjon
  • muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Oftan
Oppbevares ved høyst 25ºC. Unngå direkte sollys.
Uåpnet er øyedråpene holdbare til utløpsdatoen som er angitt på esken. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter anbrudd kan flasken benyttes i 4 uker. Legemidlet skal derfor kastes 4 uker etter at flasken er åpnet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OFTAN
  • Virkestoff er
    • 1 ml inneholder timololmaleat tilsvarende timolol 5 mg.
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid, vann til injeksjonvæsker.
Hvordan Oftan ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs oppløsning.
Flasken er tilvirket av polyetylen med lav tetthet (LDPE), med en LDPE-dråpeteller og skruhette av polyetylen med høy tetthet (HDPE).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Santen OyNiittyhaankatu 20 33720 TampereFinland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Santen Norge Postboks 43 3166 TOLVSRØD
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.02.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk http://www.legemiddelverket.no/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.