Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Octostim 15 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning

desmopressin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Octostim er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du behandles med Octostim
  3. Hvordan Octostim gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Octostim oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Octostim er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Octostim fungerer på samme måte som det naturlige hormonet vasopressin, og øker nivåene av faktor VIII og von Willebrand-faktor som er nødvendige for at blodet skal levre seg.
Legemidlet brukes for å forkorte eller normalisere forlenget blødningstid før kirurgi (invasivt terapeutisk eller diagnostisk inngrep) hos pasienter med forlenget blødningstid som en følge av medfødt eller legemiddelindusert trombocyttdysfunksjon (forstyrret blodplatefunksjon), uremi (urinforgiftning), levercirrhose (”skrumplever”) samt ved forlenget blødningstid uten kjent årsak, der den forlengede blødningstiden kan føre til blødningskomplikasjon; for å kontrollere blødninger hos pasienter med uremi (urinforgiftning); i forbindelse med mindre kirurgiske inngrep ved milde eller moderate tilfeller av hemofili A og von Willebrands sykdom (ikke type II B) hos pasienter som responderer positivt på en testdose.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du behandles med Octostim
Bruk ikke Octostim:
  • dersom du er allergisk overfor desmopressin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du lider av polydipsi (unormalt stort væskeinntak),
  • dersom du har angina pectoris (hjertekrampe),
  • dersom du lider av hjertesvikt eller andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler,
  • dersom du har lav natriumkonsentrasjon i blodet,
  • dersom du har von Willebrands sykdom type II B.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Octostim:
  • ved behandling av små barn og eldre pasienter,
  • ved forstyrret væske- og/eller elektrolyttbalanse,
  • ved risiko for væskeansamling i hjernen.
På grunn av risiko for at unormalt mye væske blir samlet opp i kroppen, skal væskeinntaket begrenses til minst mulig for å slukke tørsten, og kroppsvekten skal kontrolleres kontinuerlig.
Andre legemidler og Octostim
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes dersom legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
Ansamlingen av væske i kroppen kan øke dersom legemidlet brukes sammen med trisykliske antidepressiva (legemidler mot depresjon), selektive serotoninreopptakshemmere (legemidler mot depresjon), klorpromazin (legemiddel mot psykose), karbamazepin (legemiddel mot epilepsi) eller NSAIDs-preparater (smertestillende og betennelsesdempende legemidler).
Graviditet, amming og fertilitet
Erfaring fra bruk under graviditet er begrenset. Desmopressin går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at barnet påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Det er imidlertid ikke kjent at Octostim injeksjonsvæske påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Octostim gis
Octostim injeksjonsvæske er et legemiddel som brukes på sykehus, og som kun skal gis av kvalifisert personale.
Den anbefalte dosen er 0,3 mikrogram/kg kroppsvekt gitt som en injeksjon rett under huden (subkutant) eller som en injeksjon i en blodåre over 15‑30 minutter (infusjon) etter fortynning. Dosen kan gjentas 1‑2 ganger med 6‑12 timers mellomrom.
Dersom du får for mye av Octostim
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger: Hodepine, magesmerter, kvalme, forbigående hjerteklapp og ansiktsrødme som en følge av blodtrykksfall, tretthet.
Sjeldne bivirkninger: Svimmelhet.
Svært sjeldne bivirkninger: Hyponatremi (lav konsentrasjon av natrium i blodet).
Dersom væskeinntaket ikke begrenses kan unormalt mye væske samles opp i kroppen. Det kan føre til hodepine, kvalme/brekninger, vektøkning, senket natriuminnhold i blodet og i alvorlige tilfeller krampeanfall.
Allergiske hudreaksjoner og mer alvorlige generelle allergiske reaksjoner er rapportert i enkeltstående tilfeller.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Octostim oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Octostim
  • Virkestoff er 15 mikrogram/ml desmopressinacetat tilsvarende 13,4 mikrogram/ml desmopressin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Octostim ser ut og innholdet i pakningen
Octostim injeksjonsvæske leveres i pakninger inneholdende 10 glassampuller à 1 ml eller 2 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Octostim finnes også som nesespray.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Wittland 11
P.O. Box 2145
24109 Kiel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.07.2018.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte:
Forkorting, normalisering eller terapeutisk kontroll av blødning samt blødningsprofylakse før invasivt inngrep: 0,3 mikrogram/kg kroppsvekt fortynnet i 9 mg/ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, til 50‑100 ml som intravenøs infusjon i løpet av 15‑30 minutter eller 0,3 mikrogram/kg kroppsvekt som subkutan injeksjon.
Dersom positiv effekt oppnås, kan den innledende dosen gjentas 1-2 ganger med 6-12 timers mellomrom. Ytterligere gjentatte doser kan gi dårligere effekt.
Hos pasienter med hemofili A bedømmes en økning av VIII:C etter samme kriterier som ved behandling med faktor VIII-konsentrat. Konsentrasjonen av VIII:C må følges regelmessig da det i noen få tilfeller er sett at effekten avtar ved gjentatt dosering. Dersom behandling med Octostim ikke gir tilstrekkelig økning av VIII:C, kan behandlingen kompletteres med faktor VIII-konsentrat. Behandling av hemofilipasienter bør foregå i samråd med koagulasjonslaboratorium/-ekspert.
Bestemmelsen av koagulasjonsfaktorer og blødningstid før behandling med Octostim: Plasmanivåer av VIII:C og vWF:Ag stiger kraftig etter administrering av desmopressin uten at det er påvist korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av disse faktorer og blødningstiden, verken før eller etter desmopressinadministrering. Effekten på blødningstiden bør derfor, om mulig, testes individuelt for hver pasient. Dette bør skje så standardisert som mulig og i samråd med koagulasjonslaboratorier.
Pasientens blodtrykk skal monitoreres nøye under administrering av Octostim.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemofili a (faktor viii-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

uremi (urinforgiftning): Økt mengde avfallstoffer i blodet som følge av sviktende nyrefunksjon. Tretthet, kvalme, dårlig appetitt, brekninger, vekttap og plagsom hudkløe er typiske symptomer.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

von willebrands sykdom: Blødersykdom med slimhinneblødninger som vanligste symptom.