Octostim

Koagulasjonsfaktor VIII-frigjører.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 15 μg/ml: 1 ml inneh.: Desmopressinacetat 15 µg tilsv. desmopressin 13,4 µg, natriumklorid 9 mg, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

For å forkorte eller normalisere forlenget blødningstid før et invasivt terapeutisk eller diagnostisk inngrep hos pasienter med forlenget blødningstid som følge av medfødt eller legemiddelindusert trombocyttdysfunksjon, uremi eller levercirrhose samt hos pasienter uten påvisbar etiologi, der den forlengede blødningstiden kan føre til blødningskomplikasjon. Terapeutisk for kontroll av blødning hos pasienter med uremi. Blødningsprofylakse i forbindelse med mindre kirurgiske inngrep hos pasienter med mild eller moderat hemofili A samt von Willebrands sykdom (ikke type 2B), som responderer positivt på en testdose.

Dosering

0,3 μg/kg kroppsvekt gis s.c. eller som fortynnet injeksjonsvæske til i.v. infusjon. Ved positiv effekt, kan innledende dose gjentas 1-2 ganger med 6-12 timers mellomrom. Ytterligere gjentatte doser kan gi dårligere effekt. Ved hemofili A bedømmes en økning av VIII:C etter samme kriterier som ved behandling med faktor VIII-konsentrat. Konsentrasjonen av VIII:C må følges regelmessig da det i noen få tilfeller er sett avtagende effekt ved gjentatt dosering. Hvis tilstrekkelig økning av VIII:C ikke oppnås, kan behandlingen kompletteres med faktor VIII-konsentrat. Behandling av hemofilipasienter bør foregå i samråd med koagulasjonslaboratorium/-ekspert. Plasmanivået av VIII:C og vWF:Ag stiger kraftig etter administrering uten at det er påvist korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av disse faktorer og blødningstid, hverken før eller etter desmopressinadministrering. Effekten på blødningstid bør derfor, om mulig, testes individuelt og så standardisert som mulig, i samråd med koagulasjonslaboratorier. Blodtrykk skal monitoreres nøye under administrering.

Spesielle pasientgrupper: Barn: Gis med forsiktighet til små barn. Eldre: Gis med forsiktighet.

Tilberedning/Håndtering: Til i.v. infusjon: Fortynnes i 9 mg/ml natriumklorid injeksjonsvæske til 50‑100 ml.

Administrering: Beregnet dose gis som i.v. infusjon i løpet av 15-30 minutter eller som s.c. injeksjon.

Kontraindikasjoner

Habituell eller psykogent betinget polydipsi (døgnurinvolum >40 ml/kg). Ustabil angina pectoris. Kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever diuretikabehandling. Kjent hyponatremi. Von Willebrands sykdom type 2B. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Gis med forsiktighet ved forstyrret væske- og/eller elektrolyttbalanse og ved risiko for økt intrakranielt trykk. Ved tilstander som krever behandling med diuretika, må det gjøres tiltak for å hindre væskeoverbelastning. Spesiell oppmerksomhet utvises ved risiko for væskeretensjon/hyponatremi. Væskeinntaket må begrenses til minst mulig og kroppsvekt kontrolleres kontinuerlig. Ved økt kroppsvekt, serumnatrium <130 mmol/liter eller plasmaosmolalitet <270 mosmol/kg kroppsvekt må væskeinntaket reduseres drastisk og behandlingen avbrytes. Forlenget blødningstid reduseres ikke ved trombocytopeni. Behandling bør revurderes under akutt forbigående sykdom, og væske- og elektrolyttbalansen bør monitoreres nøye, spesielt ved uttalt blødning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Substanser som er kjent for å indusere SIADH-sekresjon, kan gi additiv antidiuretisk effekt med økt risiko for væskeretensjon/hyponatremi. NSAID kan indusere væskeretensjon/hyponatremi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et begrenset antall gravide med diabetes insipidus og fra dyreforsøk indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt barn. Forsiktighet må imidlertid utvises ved forskrivning.

Amming: Går over i morsmelk, men lite sannsynlig at intakt peptid absorberes fra barnets mage-tarmkanal. Kan brukes.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Abdominalsmerte, kvalme
Generelle
Vanlige	Fatigue (høy dose)
Sjeldne	Svimmelhet
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Allergiske hudreaksjoner og mer alvorlige generelle allergiske reaksjoner er rapportert i enkeltstående tilfeller
Kar
Vanlige	Forbigående blodtrykksfall med reflektorisk takykardi og ansiktsrødme (høy dose)
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldne	Hyponatremi

Behandling uten samtidig reduksjon av væskeinntak kan føre til væskeretensjon/hyponatremi med eller uten symptomer (hodepine, kvalme/brekninger, nedsatt serumnatrium, vektøkning og i alvorlige tilfeller kramper).

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, kvalme
Generelle	Fatigue (høy dose)
Kar	Forbigående blodtrykksfall med reflektorisk takykardi og ansiktsrødme (høy dose)
Nevrologiske	Hodepine
Sjeldne
Generelle	Svimmelhet
Svært sjeldne
Stoffskifte/ernæring	Hyponatremi
Ukjent frekvens
Immunsystemet	Allergiske hudreaksjoner og mer alvorlige generelle allergiske reaksjoner er rapportert i enkeltstående tilfeller

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Væskeretensjon og hyponatremi.

Behandling: Individualiseres, men generelt skal desmopressin seponeres og væskerestriksjon igangsettes. Isoton eller hyperton natriumkloridinfusjon kan gis. Ved kramper og tap av bevissthet skal furosemid gis.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk strukturanalog til det naturlige hypofysebaklapphormonet argininvasopressin.

Virkningsmekanisme: De strukturelle forskjellene fra naturlig hormon gir betydelig forlenget virketid samt fullstendig mangel på pressoreffekt ved klinisk dosering. 0,3 μg/kg kroppsvekt i.v. eller s.c. gir 2-4 ganger økning av faktor VIII-koagulasjonsaktivitet (VIII:C) i plasma. Innholdet av von Willebrand faktor-antigen (vWF:Ag) øker også, men i mindre grad. Samtidig frigjøres plasminogenaktivator (t-PA). Desmopressin er også vist å føre til kortere eller normalisert blødningstid ved forlenget blødningstid slik som ved uremi, levercirrhose, medfødt eller legemiddelindusert trombocyttdysfunksjon eller ved forlenget blødningstid av ukjent etiologi.

Absorpsjon: Biotilgjengelighet etter s.c. injeksjon: Ca. 85%. C_max etter injeksjon: Gjennomsnittlig 600 pg/ml etter ca. 60 minutter.

Halveringstid: 3-4 timer i plasma. Varighet av hemostatisk effekt avhenger av halveringstiden av VIII:C, som er ca. 8-12 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Octostim, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
15 μg/ml	10 × 1 ml (glassamp.) 159863		- -	3243,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 03.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.01.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Diabetes insipidus: Diabetes insipidus er en sykdom der en kjertel i hjernen (hypofysen) ikke fungerer normalt. Dette kan bl.a. skyldes en svulst eller en hodeskade. Sykdommen gir sykelig stor urinmengde. Urinvolumet kan bli over 10 ganger større enn vanlig.

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemofili A (Faktor VIII-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Levercirrhose (Skrumplever, Cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

SIADH (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Uremi (Urinforgiftning): Økt mengde avfallstoffer i blodet som følge av sviktende nyrefunksjon. Tretthet, kvalme, dårlig appetitt, brekninger, vekttap og plagsom hudkløe er typiske symptomer.

Von Willebrands sykdom: Blødersykdom med slimhinneblødninger som vanligste symptom.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.