Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
OCTANATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
OCTANATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
OCTANATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
human koagulasjonsfaktor VIII
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Octanate er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Octanate
- Hvordan du bruker Octanate
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Octanate
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor human blodkoagulasjonsfaktor VIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
500 IE og 1000 IE:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 40 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Behandlingen må startes under veiledning av lege med erfaring i behandling av hemofili A
Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) × 0,5 |
Grad av blødning/Type kirurgisk inngrep |
FVIII-nivå som kreves (%) (IE/dl) |
Doseringshyppighet (antall timer mellom dosene)/ Behandlingsvarighet (dager) |
Blødning | ||
Blødning i ledd (tidlig hemartrose), muskelblødning eller munnblødning |
20-40 |
Gjenta infusjon hver 12. til 24. time i minst 1 dag, inntil smerte har opphørt eller heling er oppnådd. |
Mer omfattende blødning i ledd (hemartrose), muskelblødninger eller bloduttredelse i vev (hematom) |
30-60 |
Gjenta infusjon hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og funksjonsnedsettelse har opphørt. |
Livstruende blødning slik som ved kirurgiske inngrep i hodet, blødning i svelget, større blødning i magen |
60-100 |
Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil faren er over. |
Kirurgi | ||
Mindre inngrep, inkludert tanntrekking |
30-60 |
Gjenta infusjon hver 24. time i minst 1 dag, inntil heling er oppnådd. |
Større inngrep |
80-100 (før og etter inngrepet) |
Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil tilfredsstillende sårheling. Fortsett deretter behandlingen i minst 7 dager for å opprettholde en FVIII-aktivitet på 30-60 %. |
- Les hele hele bruksanvisningen og følg den nøye!
- Bruk ikke Octanate etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
- Sterilitet må opprettholdes under hele prosedyren som er beskrevet nedenfor.
- Oppløsningen i sprøyten skal være klar eller ha et svakt perlemorsskinn. Ikke injiser oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
- Bruk den tilberedte oppløsningen umiddelbart, for å forhindre mikrobiell kontaminering.
- Bruk kun det medfølgende injeksjonssettet. Bruk av annet injeksjons-/infusjonsutstyr kan medføre tilleggsrisiko og mislykket behandling.
- Ikke bruk preparatet direkte fra kjøleskapet. La oppløsningsvæsken og pulveret i de uåpnede hetteglassene nå romtemperatur.
- Fjern hettene fra begge hetteglassene og rengjør gummiproppene med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
- Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag og hold det fast. Snu hetteglasset med oppløsningsvæske og med Mix2Vial opp-ned. Sett den gjennomsiktige delen på toppen av hetteglasset med pulver og trykk bestemt ned til det knepper på plass (Figur 4). Oppløsningsvæsken strømmer automatisk ned i hetteglasset med pulver.
- Mens hetteglassene fortsatt er festet til hverandre, sving hetteglasset med pulver forsiktig inntil pulveret er oppløst.
Ved romtemperatur tar dette under 10 minutter. Lett skumming kan oppstå under tilberedningen. Skru Mix2Vial fra hverandre i to deler (Figur 5). Skummet vil forsvinne.
Kast det tomme hetteglasset for oppløsningsvæske med den blå delen av Mix2Vial.
- Fest sprøyten til den gjennomsiktige delen av Mix2Vial. Snu hetteglasset opp-ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten (Figur 6).
Oppløsningen i sprøyten skal være klar eller ha et svakt perlemorsskinn. Så snart oppløsningen er overført, hold stempelet på sprøyten fast (slik at det peker nedover) og fjern sprøyten fra Mix2Vial (Figur 7). Kast Mix2Vial og det tomme hetteglasset. - Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
- Fest den medfølgende injeksjonskanylen til sprøyten.
- Sett injeksjonskanylen inn i den valgte venen. Dersom du har brukt en tourniquet for å gjøre det lettere å se venen, skal denne tourniqueten løsnes før du begynner å injisere Octanate.
Det må ikke komme blod inn i sprøyten pga. risiko for dannelse av fibrinklumper. - Injiser oppløsningen inn i venen med lav hastighet, ikke raskere enn 2-3 ml per minutt.
Oppkast, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, sammensnøring i brystet, frysninger, rask hjerterytme (takykardi), kvalme, prikkende og stikkende følelse, rødme, hodepine, elveblest (urtikaria), lavt blodtrykk (hypotensjon), utslett, rastløshet, hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller å puste (angioødem), tretthet (letargi), hvesende pust.
Feber kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Én kartong inneholder ett hetteglass med pulver til oppløsning.
Én kartong inneholder ett hetteglass med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker).
- OCTANATE 250 IE inneholder 250 IE FVIII. Det skal oppløses i medfølgende 5 ml vann til injeksjonsvæsker. Ferdig oppløsning vil inneholde ca. 50 IE/ml FVIII.
- OCTANATE 500 IE inneholder 500 IE FVIII. Det skal oppløses i medfølgende 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Ferdig oppløsning vil inneholde ca. 50 IE/ml FVIII.
- OCTANATE 1000 IE inneholder 1000 IE FVIII. Det skal oppløses i medfølgende 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Ferdig oppløsning vil inneholde ca. 100 IE/ml FVIII.
- 1 injeksjonssprøyte
- 1 overføringssett (Mix2Vial)
- 1 infusjonssett (butterfly)
- 2 desinfeksjonsservietter
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaerstrasse 235
A-1100 Wien
Østerrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”K”)
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
F-67381 Lingolsheim
Frankrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”L”)
SE-112 75 Stockholm
Sverige
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”M”)
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.
hemofili a (faktor viii-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.
hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.
hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.
takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.