Octanate

Octapharma

Koagulasjonsfaktor VIII.

ATC-nr.: B02B D02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02B D02
Koagulasjonsfaktor VIII
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.04.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE og 1000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Faktor VIII 500 IE, resp. 1000 IE, natriumsitrat, natriumklorid, kalsiumklorid, glysin. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 10 ml. Etter oppløsning: Faktor VIII ca. 50 IE/ml, resp. 100 IE/ml, von Willebrands faktor ≤30 IE/ml, resp. ≤60 IE/ml. Fremstilt fra normalt humant plasma.


Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt FVIII-mangel). Kan brukes i alle aldersgrupper.

Dosering

Navn og batchnr. skal registreres hver gang preparatet gis. Behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili. Under behandling anbefales måling av FVIII‑nivå for å tilpasse dose og infusjonshyppighet. Pasienter kan respondere ulikt på FVIII, sees ved ulik t1/2 og «recovery». Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåkning ved bruk av koagulasjonsanalyse (FVIII‑aktivitet i plasma) helt nødvendig. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgrad av FVIII-mangel, lokalisering og omfang av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand. 1 IE FVIII-aktivitet tilsv. mengden FVIII i 1 ml normalt humant plasma.
Behandling ved behov: Beregning av nødvendig dose er basert på data som viser at 1 IE FVIII/kg kroppsvekt øker FVIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2% av normal aktivitet. Beregning av dose: Nødvendig dose (IE)=kroppsvekt (kg) × ønsket økning i FVIII (%) (IE/dl) × 0,5. Dose og doseringshyppighet skal alltid bestemmes iht. klinisk effekt. Ved følgende blødningstilstander må FVIII-aktiviteten ikke komme under angitt plasmaaktivitet (% av normalen) i den relevante perioden:

Blødningsgrad/type kirurgi

Nødvendig FVIII-nivå (%)
(IE/dl)

Doseringshyppighet/behandlingsvarighet

Blødning:

 

 

Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning

20-40

Infusjon gjentas hver 12.-24. time. Minst 1 dags behandling, inntil blødningsepisoden (indikert ved smerte) er opphørt eller heling er oppnådd.

Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom

30-60

Infusjon gjentas hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse er opphørt.

Livstruende blødninger

60-100

Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil faren er over.

 

 

 

Kirurgi:

 

 

Mindre inngrep, inkl. tanntrekking

30-60

Hver 24. time i minst 1 dag, inntil heling er oppnådd.

Større inngrep

80-100 (pre- og postoperativt)

Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling, deretter behandling i minst 7 dager for å opprettholde en FVIII-aktivitet på 30-60%.


Profylakse: Ved langvarig blødningsprofylakse ved alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20-40 IE FVIII/kg med 2-3 dagers intervall. I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre, kan kortere doseringsintervaller eller høyere doser være nødvendig.
Kontinuerlig infusjon: Før et kirurgisk inngrep bør clearance estimeres vha. farmakokinetikkanalyse. Beregning av initiell infusjonshastighet:
Clearance × ønsket nivå ved steady state = Infusjonshastighet (IE/kg/time)
Etter de første 24 timene med kontinuerlig infusjon bør clearance beregnes igjen hver dag vha. steady state-ligningen med målt nivå og kjent infusjonshastighet.
Spesielle pasientgrupper: Barn <6 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Rekonstituert oppløsning skal brukes umiddelbart. Skal ikke blandes med andre legemidler. Bare medfølgende injeksjons-/infusjonsutstyr skal brukes.
Administrering: Til i.v. bruk, se pakningsvedlegg. Maks. anbefalt hastighet: 2-3 ml/minutt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Inneholder spor av andre humane proteiner enn FVIII. Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme og pasienter bør informeres om tidlige tegn. Ved symptomer skal pasienten rådes til å avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte lege. Ved sjokk skal standardbehandling igangsettes. Inhibitorer: Dannelse av inhibitorer mot FVIII er en kjent komplikasjon. Inhibitorene er vanligvis IgG mot FVIIIs prokoagulasjonsaktivitet, kvantifisert i BE/ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen. Risiko for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponering for FVIII. Størst risiko de første 50 eksponeringsdagene. Risikoen vedvarer hele livet, men er mindre vanlig. Klinisk relevans av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer. Inhibitorer med lavt titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer. Alle pasienter bør overvåkes nøye for inhibitorutvikling vha. hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester. Hvis forventet FVIII‑aktivitet i plasma ikke oppnås, eller blødningen ikke kan kontrolleres med passende dose, skal det testes for FVIII‑inhibitor. Ved høye inhibitornivåer er det mulig at FVIII-behandlingen ikke har effekt, og andre behandlingsmuligheter skal vurderes. Behandlingen skal da ledes av lege med erfaring i behandling av hemofili og FVIII-inhibitorer. Kardiovaskulære hendelser: Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øke kardiovaskulær risiko. Kateterrelaterte komplikasjoner: Ved bruk av utstyr for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes. Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittsomme agens utelukkes fullstendig ved bruk av preparater fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus og andre patogener som hittil er ukjente. Tiltakene anses å være effektive mot hiv, HAV, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus B19. Parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (føtal infeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Vaksinering mot HAV og HBV bør overveies ved regelmessig/gjentatt behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1,75 mmol (40 mg) natrium pr. dose, og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett.

Graviditet, amming og fertilitet

Erfaring mangler. Bør kun brukes under graviditet og amming hvis klart indisert.
Oktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII)

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeFVIII-inhibering (hos tidligere ubehandlede pasienter)
Mindre vanligeFVIII-inhibering (hos tidligere behandlede pasienter)
Generelle
SjeldneFeber
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhets-/allergiske reaksjoner (angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, døsighet, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing). Kan i visse tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi, inkl. sjokk.
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk
Undersøkelser
SjeldneAntistoffer mot FVIII
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeFVIII-inhibering (hos tidligere ubehandlede pasienter)
Mindre vanlige
Blod/lymfeFVIII-inhibering (hos tidligere behandlede pasienter)
Sjeldne
GenerelleFeber
ImmunsystemetOverfølsomhets-/allergiske reaksjoner (angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, døsighet, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing). Kan i visse tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi, inkl. sjokk.
UndersøkelserAntistoffer mot FVIII
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker som endogen FVIII. FVIII bindes til von Willebrands faktor i blodet. Aktivert FVIII virker som kofaktor for aktivert faktor IX og aktiverer faktor X. FXa katalyserer så omdanning av protrombin til trombin og fører til koageldannelse ved spalting av fibrinogen til fibrin.
Halveringstid: Ca. 12 timer (8-20 timer). Tilsvarer biologisk t1/2.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: 80-120% av forventet FVIII-aktivitet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 07.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.05.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Octanate, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 IE1 sett (hettegl.)
118927
H-resept
-
2761,70CSPC_ICON
1000 IE1 sett (hettegl.)
119214
H-resept
-
5511,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemofili a (faktor viii-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.