Octanate

Octapharma

Koagulasjonsfaktor VIII.

ATC-nr.: B02B D02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02B D02
Koagulasjonsfaktor VIII
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.04.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE og 1000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Faktor VIII 500 IE, resp. 1000 IE, natriumsitrat, natriumklorid, kalsiumklorid, glysin. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 10 ml. Etter oppløsning: Faktor VIII ca. 50 IE/ml, resp. 100 IE/ml. Fremstilt fra normalt humant plasma.


Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt FVIII-mangel).

Dosering

Navn og batchnr. bør registreres hver gang preparatet gis. Behandling skal initieres og følges opp av lege med erfaring i behandling av hemofili. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av grad av FVIII-mangel, lokalisering og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand. 1 IE FVIII-aktivitet tilsv. mengden FVIII i 1 ml normalt humant plasma. Beregning av dosen er basert på data som viser at 1 IE FVIII/kg kroppsvekt øker FVIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2% av normal aktivitet. Dosen beregnes vha. følgende formel: Anbefalt dose (IE)=kroppsvekt (kg) × ønsket økning i FVIII-aktivitet (%) × 0,5. Dose og doseringshyppighet bør alltid bestemmes iht. klinisk effekt.
Veiledning for dosering ved blødninger og kirurgi: Ved følgende blødningstilstander må FVIII-aktiviteten ikke komme under angitt plasmaaktivitet (% av normal aktivitet):

Blødningsgrad/type kirurgi

Nødvendig FVIII-nivå (%)

Doseringshyppighet/behandlingsvarighet

Blødning:

 

 

Ukompliserte ledd-/muskelblødninger eller oral blødning

20-40

Infusjon gjentas hver 12.-24. time. Minst 1 dags behandling, inntil blødningsepisoden (indikert ved smerte) er opphørt.

Betydelige ledd-/muskelblødninger eller hematom

30-60

Infusjon gjentas hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer inntil blødningsepisoden (indikert ved smerte) er opphørt.

Livstruende blødninger

60-100

Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil den livstruende tilstanden er opphørt.

 

 

 

Kirurgi:

 

 

Mindre inngrep, inkl. tanntrekking

30-60

Infusjon gjentas hver 24. time. Minst 1 dags behandling, inntil blødningen er stoppet.

Større inngrep

80-100 (pre- og postoperativt)

Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling, deretter behandling i minst 7 dager for å opprettholde en FVIII-aktivitet på 30-60%.

Høyere doser kan være nødvendig, særlig ved behandlingsstart. Stor individuell variasjon i respons (plasmanivå og halveringstid varierer). FVIII-aktiviteten bør måles hyppig under behandlingen for å beregne dosering og doseringshyppighet. Ved større kirurgiske inngrep er nøye monitorering vha. koagulasjonsanalyser (FVIII-aktivitet i plasma) spesielt viktig.
Langvarig blødningsprofylakse ved alvorlig hemofili A: 20-40 IE FVIII/kg kroppsvekt gis med 2-3 dagers intervall.
Spesielle pasientgrupper: Barn <6 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler. Bare medfølgende injeksjonsutstyr skal brukes.
Administrering: Se pakningsvedlegg. Gis som langsom i.v. injeksjon med hastighet på maks. 2-3 ml/minutt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme og pasienter bør informeres om symptomer. Ved symptomer skal behandlingen avbrytes umiddelbart og lege kontaktes. Behandling av sirkulasjonssvikt skal ev. igangsettes. Inhibitorer: Inhibitordannelse mot FVIII er en kjent komplikasjon. Inhibitorene er vanligvis IgGer rettet mot FVIIIs prokoagulerende aktivitet, kvantifisert i BE/ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen. Risiko for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorligheten av sykdommen samt eksponering for FVIII. Størst risiko de første 20 eksponeringsdagene. I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene. Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) er sett etter bytte fra et FVIII‑preparat til et annet hos tidligere behandlede pasienter med >100 eksponeringsdager og som har en historie med inhibitorutvikling. Nøye overvåkning av alle pasienter for inhibitordannelse anbefales ved bytte av legemiddel. Klinisk relevans av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer. Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer. Alle pasienter bør overvåkes nøye for inhibitorutvikling vha. hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester. Hvis forventet FVIII‑aktivitet i plasma ikke oppnås, eller blødningen ikke kan kontrolleres med passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av FVIII‑inhibitor. Ved høye inhibitornivåer er det mulig at FVIII-behandlingen ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes. Behandlingen skal da ledes av lege med erfaring i behandling av hemofili og FVIII- inhibitorer. Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittsomme agens utelukkes fullstendig ved bruk av preparater fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente virus og andre patogener. Tiltakene anses å være effektive mot hiv, HAV, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus B19. Parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (føtal infeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Vaksinering mot HAV og HBV bør overveies ved regelmessig/gjentatt behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Erfaring mangler. Bør kun brukes under graviditet og amming hvis helt nødvendig.
Oktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII)

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: FVIII-inhibering (hos tidligere ubehandlede pasienter). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: FVIII-inhibering (hos tidligere behandlede pasienter). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Overfølsomhets-/allergiske reaksjoner (angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, flushing, urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, døsighet, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing). Kan i svært sjeldne tilfeller utvikle seg til alvorlige anafylaktiske reaksjoner, inkl. anafylaktisk sjokk/sirkulasjonssvikt. Undersøkelser: Antistoffer mot FVIII. Øvrige: Feber. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker som endogen FVIII. FVIII bindes til von Willebrands faktor i blodet. Aktivert FVIII virker som kofaktor for aktivert faktor IX og aktiverer faktor X. FXa katalyserer så omdanning av protrombin til trombin og fører til koageldannelse ved spalting av fibrinogen til fibrin.
Halveringstid: Ca. 12 timer (8-20 timer). Tilsvarer biologisk t1/2.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: 80-120% av forventet FVIII-aktivitet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal brukes umiddelbart etter tillaging.

Sist endret: 16.02.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.11.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Octanate, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 IE1 sett (hettegl.)
118927
H-resept
-
2768,30CSPC_ICON
1000 IE1 sett (hettegl.)
119214
H-resept
-
5524,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemofili a (faktor viii-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.