Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Koagulasjonsfaktor VIII, Susoktokog alfa



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

susoktokog alfa

OBIZUR skal kun brukes på sykehus og skal kun administreres av helsepersonell.
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får OBIZUR
  3. Hvordan OBIZUR blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan OBIZUR oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger.
Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke faktor VIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på grunn av antistoffutvikling). Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII-aktiviteten og hjelper blodet å koagulere på blødningsstedet.
2. Hva du må vite før du får OBIZUR
Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter. Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Du må ikke få OBIZUR:
  • dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
  • hvis du har medfødt hemofili A med inhibitorer (CHAWI)
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får OBIZUR.
Overfølsomhet
Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR. Du må være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 for tegn og symptomer) Hvis noen av disse symptomene oppstår, må injeksjonen stanses. Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling på sykehuset.
Hemmere
Legen din kan sjekke om du har hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII og om du har økninger i disse antistoffene.
Legen vil sjekke din faktor VIII i blodet for å bekrefte at du får nok faktor VIII. Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Kardiovaskulære hendelser
Rådfør deg med lege hvis du har eller tidligere har hatt hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Barn og ungdom
Det er ingen informasjon om bruken av OBIZUR hos barn og ungdommer under 18 år.
Andre legemidler og OBIZUR
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er ingen kjente interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
OBIZUR inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 4,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver milliliter etter at det har blitt rekonstituert. Dette tilsvarer 0,23 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Flere hetteglass må tas per dose.
Snakk med legen din hvis du er på en natriumfattig diett.
3. Hvordan OBIZUR blir gitt
Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Legen beregner din OBIZUR-dose (i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt. Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Legen vil følge med på antistoffer du har mot OBIZUR.
Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Legen vil måle din faktor VIII-aktivitet regelmessig for å bestemme den påfølgende dosen og hyppigheten av OBIZUR-administrering.
Blødningen responderer vanligvis innen de første 24 timene. Legen vil justere dosen og varigheten av OBIZUR-behandlingen frem til blødningen stopper.
Det totale volumet av rekonstituert OBIZUR må administreres med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart. Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
  • Hevelse i lepper og tunge
  • Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet
  • Frysninger, rødme
  • Elveblest, generell kløe
  • Hodepine, lavt blodtrykk
  • Slapphet, kvalme, rastløshet
  • Raske hjerteslag, tetthet i brystet
  • Prikking, brekninger
  • Pipende pust
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Utvikling av antistoffer og økninger i eksisterende antistoffer mot legemidlet, som kan føre til manglende effekt med kontinuerlig blødning.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan OBIZUR oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Skal ikke administreres hvis det oppdages partikler eller misfarging.
Siden dette legemidlet brukes under innleggelse på sykehus, er sykehuspersonalet ansvarlig for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt avfallshåndtering.
Navn og batchnummer
Det anbefales sterkt at legemidlets navn og batchnummer protokollføres hver gang OBIZUR administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom behandlingen og legemiddelbatchen.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OBIZUR
  • Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi). Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 E susoktokog alfa.
  • De andre innholdsstoffene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også avsnitt 2), kalsiumkloriddihydrat, sukrose, trometamol, trometamolhydroklorid, natriumcitrat.
  • Oppløsningsvæsken er 1 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan OBIZUR ser ut og innholdet i pakningen
Én pakning inneholder 1, 5 eller 10 av følgende:
  • hetteglass med hvitt, løst OBIZUR 500 E pulver med en butyl gummipropp belagt med FluroTec® og vippelokk.
  • ferdigfylt glassprøyte med propp av bromobutylgummi belagt med FluroTec® folie på kontaktsiden og 1 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker med en bromobutyl gummispisshette og en Luer-lock-adapter
  • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wien
Østerrike
Tilvirker
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wien
Østerrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.05.2023
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG ADMINISTRERING
Klargjøring
Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
  • Beregnet antall hetteglass med OBIZUR
  • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilt vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
  • Injeksjonstørk
  • Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel
Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR. Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Rekonstituering
Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
  1. La OBIZUR-hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske oppnå romtemperatur.
  2. Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
  3. Tørk gummiproppen med et injeksjonstørk (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
  4. Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B). Ikke berør Luer-locken (spissen) i midten av hetteglassadapteren. Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
  5. Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-locken peker oppover.
  6. Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske (figur C).
  7. Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer-locken i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass. Ikke stram til for hardt (figur D).
  8. Fjern plastpakningen (figur E).
  9. Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate. Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken til hetteglassadapteren bestemt gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
  10. Skyv stempelet ned for sakte å injisere all oppløsningsvæsken fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
  11. Virvle forsiktig (i en sirkulerende bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst​/​rekonstituert (figur G). Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler før administrering. Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
  12. Hold hetteglasset og hetteglassadapteren med én hånd, og bruk den andre til å ta godt tak i sylinderen til den ferdigfylte sprøyten. Skru sprøyten fra hetteglasset ved å bevege den mot klokken (figur H).
  13. Bruk OBIZUR umiddelbart og innen 3 timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.

Administrering
Kun til intravenøs injeksjon.
  • Inspiser den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal være klar og fargeløs. Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.
  • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Benytt antiseptisk teknikk og administrer ved å følge følgende prosedyre:
  1. Når alle hetteglassene har blitt rekonstituert, kobler du en stor sprøyte til hetteglassadapteren ved forsiktig å skyve sprøytespissen ned på Luer-locken i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
  2. Vend hetteglasset. Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
  3. Skru den store sprøyten av hetteglassadapteren ved å vri den mot klokken, og gjenta denne prosessen for alle rekonstituerte hetteglass med OBIZUR inntil det totale volumet som skal administreres, har blitt nådd.
  4. Administrer den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen intravenøst med en hastighet på 1–2 ml per minutt.
Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
første dose (E​/​kg) / legemiddelstyrke (E​/​hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass
For en pasient på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger:
200 E​/​kg / 500 E​/​hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Dosering
Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.