Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Numeta G13E infusjonsvæske, emulsjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt barnets lege eller sykepleier dersom barnet ditt får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Numeta G13E er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Numeta G13E
  3. Hvordan brukes Numeta G13E
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan oppbevares Numeta G13E
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Numeta G13E er og hva det brukes mot
Numeta G13E er en spesialisert ernæringsemulsjon beregnet for premature nyfødte. Det gis gjennom en slange som settes i barnets vene (blodåre), når barnet ikke er i stand til å ta til seg all næring gjennom munnen.
Numeta G13E leveres i form av en trekammerpose, med separate kamre inneholdende:
  • 50 g/100 ml glukoseoppløsning
  • 5,9 g/100 ml pediatrisk aminosyreoppløsning med elektrolytter
  • 12,5 g/100 ml lipidemulsjon (fettemulsjon).
Avhengig av barnets behov blandes to eller tre av disse løsningene sammen i posen før blandingen gis til barnet ditt.
Numeta G13E skal kun brukes under medisinsk tilsyn.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før barnet ditt får Numeta G13E
Barnet ditt skal ikke få Numeta G13E i følgende tilfeller:Med glukoseoppløsningen og aminosyre/elektrolyttoppløsningen blandet sammen i posen (2-i-1):
  • Dersom barnet er allergisk overfor egg, soya, peanøtter eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet eller komponenter i beholderen (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom barnets kropp har problemer med å bruke byggeklosser av protein.
  • Dersom barnet har høye blodkonsentrasjoner av noen av elektrolyttene som er inkludert i Numeta G13E.
  • Numeta G13E (eller andre kalsiumholdige oppløsninger) må ikke gis samtidig med ceftriakson (et antibiotika), selv ikke via forskjellige infusjonslinjer. Det er en risiko for dannelse av partikler i blodet hos den nyfødte, noe som kan være dødelig.
  • Dersom barnet har hyperglykemi (spesielt høye blodsukkerverdier).
Med glukose-, aminosyre/elektrolytt- og lipidoppløsningen blandet sammen i posen (3-i-1):
Alle situasjonene nevnt ovenfor for "2-i-1" i tillegg til:
  • Dersom barnet har spesielt høyt fettnivå i blodet.
Legens beslutning om hvorvidt barnet ditt skal få dette legemidlet, vil i alle tilfeller være basert på faktorer som alder, vekt og klinisk tilstand. Legen vil også vurdere resultatene av eventuelle tester som er utført.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med barnets lege eller sykepleier før barnet mottar Numeta G13E.
Allergiske reaksjoner:
Infusjonen må stanses straks hvis det utvikles tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (slik som feber, svetting, skjelving, hodepine, hudutslett eller pusteproblemer). Dette legemidlet inneholder soyaolje, som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Mindre vanlig er det observert at enkelte pasienter som er allergiske mot peanøttproteiner, også kan være allergiske mot soyaproteiner.
Numeta G13E inneholder glukose fremstilt fra maisstivelse. Derfor må Numeta G13E brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi mot mais eller maisprodukter.
Risiko for partikkeldannelse med ceftriakson (antibiotika):
En viss type antibiotika kalt ceftriakson må ikke blandes med eller gis samtidig
med noen oppløsninger som inneholder kalsium (inkludert Numeta G13E), som gis til deg via drypp i en vene (blodåre). Legen din vet om dette og vil ikke gi dette samtidig, selv ikke via forskjellige infusjonsslanger eller ulike infusjonssteder.
Dannelse av små partikler i blodårene i lungene:
Pustevansker kan også være et tegn på at små partikler har dannet seg og blokkerer blodårene i lungene (lungevaskulære utfellinger). Rådfør deg med barnets lege eller sykepleier hvis barnet ditt opplever problemer med å puste. De vil avgjøre om noe må gjøres.
Infeksjon og sepsis:
Legen vil overvåke barnet nøye for eventuelle tegn på infeksjon. Bruk av “aseptisk teknikk” (dvs. bakteriefri teknikk) ved plassering og stell av kateter samt ved tilberedelse av ernæringsformuleringen, kan redusere infeksjonsrisikoen.
I noen tilfeller kan barn utvikle infeksjon og sepsis (bakterier i blodet) når en slange er satt inn i venen (intravenøst kateter). Enkelte medikamenter og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis. Pasienter med behov for parenteral ernæring (ernæring gjennom en slange i barnets vene) kan ha større sannsynlighet for å utvikle infeksjoner på grunn av den medisinske tilstanden.
“Fat overload”-syndrom:
“Fat overload”-syndrom er blitt rapportert for lignende produkter. Kroppens reduserte eller begrensede evne til å fjerne fettet i Numeta G13E kan resultere i “fat overload”-syndrom (se avsnitt 4 – Mulige bivirkninger).
Forandringer i blodets kjemiske verdier:
Legen vil kontrollere og overvåke barnets væskenivå, blodets kjemiske verdier og andre blodverdier under behandlingen med Numeta G13E. I noen tilfeller kan tilførsel av ernæring til alvorlig underernærte pasienter føre til større endringer i blodets kjemiske verdier, som kan være nødvendig å korrigere. Det kan også utvikles væskeansamlinger og hevelser i vev. Det anbefales en langsom og forsiktig oppstart av parenteral ernæring.
Oppfølging og tilpasning:
Legen vil nøye overvåke og tilpasse tilførselen av Numeta G13E i henhold til barnets individuelle behov, spesielt ved følgende tilstander:
  • alvorlige posttraumatiske tilstander
  • alvorlig diabetes mellitus
  • sjokk
  • hjerteanfall
  • alvorlig infeksjon
  • visse typer koma.
Brukes med forsiktighet:
Numeta G13E skal brukes med forsiktighet hvis barnet ditt har:
  • lungeødem (væske i lungene) eller hjertesvikt
  • alvorlige leverproblemer
  • problemer med å utnytte næringsstoffer riktig
  • høyt blodsukker
  • nyreproblemer
  • alvorlige metabolske forstyrrelser (når kroppen ikke kan bryte ned stoffer på normal måte)
  • koagulasjonsforstyrrelser.
Barnets væskestatus, leververdier og/eller andre blodverdier vil bli nøye overvåket.
Det foreligger begrenset informasjon om bruk av dette legemidlet hos for tidlig fødte (premature) spedbarn med lavere enn 28 ukers gestasjonsalder.
Andre legemidler og Numeta G13E
Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Numeta G13E må ikke bli gitt samtidig med:
  • ceftriakson (antibiotika), ikke engang gjennom andre infusjonsslanger på grunn av risiko for partikkeldannelse.
  • blod gjennom samme infusjonsslanger, på grunn av risiko for pseudoagglutinasjon (røde blodceller fester seg sammen).
  • ampicillin, fosfenytoin eller furosemid gjennom samme infusjonsslanger på grunn av risikoen for utfelling.
Kumarin og warfarin (antikoagulanter):
Legen vil overvåke barnet ditt nøye hvis de får kumarin eller warfarin. Disse legemidlene er antikoagulanter som brukes for å hindre at blodet levrer seg (koagulerer). Olivenolje og soyaolje har et naturlig innhold av vitamin K1. Vitamin K1 kan interferere med legemidler som kumarin og warfarin.
Laboratorietester:
Lipidene i denne emulsjonen kan interferere med resultatet av visse laboratorietester. Laboratorietester kan utføres etter en periode på 5 til 6 timer etter bruk av lipider, eller uten tilførsel av lipider.
Interaksjoner mellom Numeta G13E og legemidler som kan påvirke kaliumnivåer/metabolisme:
Numeta G13E inneholder kalium. Høye verdier av kalium i blodet kan gi unormal hjerterytme. Det må utvises særlig forsiktighet med pasienter som behandles med diuretika (legemidler som brukes til å redusere væskeansamling) eller ACE-hemmere (legemidler mot høyt blodtrykk) eller angiotensin II-reseptorantagonister (legemidler mot høyt blodtrykk) eller immunsuppressiva (legemidler som kan redusere kroppens normale immunforsvar). Slike legemidler kan gi høyere kaliumverdier.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan brukes Numeta G13E
Barnet må alltid bli gitt Numeta G13E nøyaktig slik legen har angitt. Kontakt lege hvis du er usikker.
Aldersgruppe
Numeta G13E er utviklet for å dekke ernæringsmessige behov hos premature nyfødte.
Numeta G13E kan være uegnet for noen for tidlig fødte (premature) spedbarn, ettersom tilstanden deres kan kreve individualiserte formuleringer for å dekke deres spesifikke ernæringsmessige behov. Legen vil bestemme om dette legemidlet er egnet for barnet ditt.
Hvordan det blir gitt (administrasjon)
Dette legemidlet er en infusjonsvæske, emulsjon som gis gjennom en plastslange inn i en vene (blodåre) i barnets arm, eller inn i en stor vene (blodåre) i brystet på barnet.
Legen kan velge å ikke gi lipider til barnet ditt. Utformingen av Numeta G13E-posen gjør det mulig å bare bryte forseglingen mellom aminosyre/elektrolytt- og glukosekamrene om nødvendig. Forseglingen mellom aminosyre- og lipidkamrene forblir da intakt. Innholdet i posen kan så gis uten lipider.
Dosering og behandlingsvarighet
Legen vil bestemme dosen og hvor lenge den skal gis. Doseringen er avhengig av ernæringsbehovene til barnet ditt. Doseringen vil bli basert på barnets vekt, medisinske tilstand og kroppens mulighet til å bryte ned og bruke ingrediensene i Numeta G13E. Tillegg av næring eller proteiner gitt oralt (via munnen)/enteralt (via mage-tarmkanalen) kan også bli vurdert.
Dersom barnet blir gitt for mye av Numeta G13E
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis barnet ditt har fått i seg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer:
For mye av denne medisinen eller dersom den blir gitt for raskt, kan føre til følgende:
  • kvalme (sykdomsfølelse)
  • brekninger
  • skjelving
  • elektrolyttforstyrrelser (ukorrekt elektrolyttmengde i blodet)
  • tegn på hypervolemi (økning i sirkulerende blodvolum, for mye væske i blodårene)
  • acidose (økt syreinnhold i blodet).
I slike situasjoner må infusjonen avbrytes umiddelbart. Legen vil avgjøre om ytterligere tiltak er nødvendig.
For å hindre at disse hendelsene inntreffer, vil legen overvåke barnets tilstand regelmessig og måle blodverdiene under behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle barn får det.
Hvis du merker noen endringer i hvordan barnet føler seg under eller etter behandlingen, skal du informere lege eller sykepleier straks.
Testene legen utfører mens barnet ditt tar legemidlet, skal minimere risikoen for bivirkninger.
Hvis det oppstår symptomer på en allergisk reaksjon, skal infusjonen stanses og lege kontaktes umiddelbart. Dette kan være alvorlig og symptomene kan inkludere:
  • svetting
  • skjelving
  • hodepine
  • hudutslett
  • pustevansker.
Andre bivirkninger som har blitt observert er:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)
  • Høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
  • Høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi)
  • Høyt triglyseridnivå i blodet (hypertriglyseridemi)
  • Elektrolyttforstyrrelser (hyponatremi).
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Høyt lipidnivå i blodet (hyperlipidemi)
  • Tilstand hvor galle ikke kan strømme fra leveren til tolvfingertarmen (kolestase). Tolvfingertarmen er en del av tarmen.
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data (disse bivirkningene har bare blitt rapportert for Numeta G13E og G16E når de har blitt administrert perifert uten tilstrekkelig fortynning)
  • Lokal celle- og vevdsdød i hud (hudnekrose)
  • Bløtvevsskade
  • Lekkasje av blod eller væske fra blodårer ut i vev (ekstravasasjon)
Følgende bivirkninger har vært rapportert for andre produkter for parenteral ernæring:
  • Redusert eller nedsatt evne til å fjerne lipider som finnes i Numeta G13E, kan resultere i “fat overload”-syndrom. Følgende tegn og symptomer på dette syndromet går vanligvis tilbake når infusjon av lipidemulsjonen stanses:
    • Plutselig og brå forverring av pasientens medisinske tilstand
    • Høye fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)
    • Feber
    • Fettinfiltrasjon i leveren (hepatomegali)
    • Forverret leverfunksjon
    • Reduksjon i antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og gjøre pasienten svak eller andpusten (anemi)
    • Lavt antall hvite blodceller, som kan øke infeksjonsrisikoen (leukopeni)
    • Lavt antall blodplater, som kan øke risikoen for blåmerker og/eller blødninger (trombocytopeni)
    • Koagulasjonsforstyrrelser som påvirker blodets evne til å levre seg
    • Koma, krever sykehusinnleggelse.
  • Dannelsen av små partikler som kan føre til blokkering av blodårene i lungene (pulmonale vaskulære utfellinger) eller pustevansker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan oppbevares Numeta G13E
Oppbevares utilgjengelig for barn, unntatt når det blir gitt (administrert).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytterposen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hvordan Numeta G13E ser ut og innholdet i pakningen
Numeta G13E leveres i en trekammerpose. Hver pose inneholder en steril kombinasjon av en glukoseoppløsning, en aminosyreoppløsning for barn, med elektrolytter, og en lipidemulsjon, som beskrevet nedenfor.

Posestørrelse

50 g/100 ml
glukoseoppløsning

5,9 g/100 ml
aminosyreoppløsning
med elektrolytter

12,5 g/100 ml
lipidemulsjon

300 ml

80 ml

160 ml

60 ml

Utseende før rekonstituering:
  • Oppløsningene i aminosyre- og glukosekamrene er klare, fargeløse eller svakt gule.
  • Lipidemulsjonskammeret inneholder en ensartet og melkehvit væske.
Utseende etter rekonstituering:
  • 2-i-1-oppløsning (aminosyrer/elektrolytter og glukose) for infusjon er klar, fargeløs eller svakt gul.
  • 3-i-1-emulsjonen for infusjon er jevn og melkehvit.
Trekammerposen er en plastpose med flere lag.
For å hindre kontakt med luft er Numeta G13E pakket i en oksygenbarriere-ytterpose som også inneholder en oksygenabsorpsjonsenhet.
Pakningsstørrelser:
300 ml pose:
10 poser per kartong.
1 pose á 300 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
0484 Oslo
Norge
Tilvirker
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell*:
*Vær oppmerksom på at i noen tilfeller kan dette preparatet bli administrert hjemme av foreldre eller andre omsorgspersoner. I slike tilfeller skal foreldre/omsorgspersoner lese påfølgende informasjon.
Ingen tilsetninger skal gjøres til posen uten først å sjekke kompatibiliteten. Det kan resultere i dannelse av partikler eller nedbryting av lipidemulsjonen. Dette kan føre til blokkering av blodårene.
Numeta G13E skal ha romtemperatur før bruk.
Før Numeta G13E brukes vil posen bli tilberedt som vist nedenfor.
Kontroller at posen ikke er skadet. Bruk posen bare hvis den er uskadet. Slik ser en uskadet pose ut:
  • De ikke-permanente forseglingene er intakte. Dette vises ved at væsken i de tre kamrene ikke er blandet sammen.
  • Aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule uten synlige partikler.
  • Lipidemulsjonen er en homogen væske med et melkehvitt utseende.
Kontroller fargen på oksygenindikatoren før ytterposen åpnes.
  • Sammenlign den med referansefargen som er trykt ved siden av OK-symbolet, og som er avbildet i det trykte området på indikatoretiketten.
  • Ikke bruk legemidlet hvis fargen på oksygenindikatoren ikke tilsvarer referansefargen som er trykt ved siden av OK-symbolet.
Figur 1 og 2 illustrerer hvordan du fjerner den beskyttende ytterposen. Kast ytterposen, oksygenindikatoren.og oksygenabsorpsjonsmiddelet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 1
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 2
Blanding:
  • Sørg for at produktet holder romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes.
  • Plasser posen på et flatt, rent underlag.
Aktivering av trekammerposen (blande tre oppløsninger ved å bryte to ikke-permanente forseglinger)
Trinn 1: Start med å rulle posen fra siden med D-henger.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 2: Anvend trykk inntil forseglingene åpnes.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 3: Deretter endre retning ved å rulle posen mot D-hengeren.
Fortsett til forseglingen er helt åpen.
Gå frem på samme måte for å fullføre åpningen av den andre forseglingen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 4: Vend posen minst tre ganger for å blande innholdet grundig.
Utseendet til den blandede oppløsningen skal være en melkehvit emulsjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 5: Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsporten og sett inn administrasjonssettet for intravenøs bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
Aktivering av tokammerposen (blande to oppløsninger ved å bryte den ikke-permanente forseglingen mellom aminosyrekammeret og glukosekammeret)
Trinn 1: For å kun bryte forseglingen mellom aminosyre- og glukosekammeret skal posen rulles fra D-hengerhjørnet på forseglingen mellom disse to kamrene.
Anvend trykk for å åpne forseglingen som skiller glukose- og aminosyrekamrene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 2: Plasser posen slik at kammeret med lipidemulsjonen er nærmest operatøren, og rull posen mens du beskytter lipidemulsjonskammeret i håndflatene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 3: Med én hånd anvendes trykk ved å rulle posen mot slangene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 4: Bytt deretter retning ved å rulle posen mot D-hengeren, og trykk med den andre hånden. Fortsett til forseglingen som skiller aminosyre- og glukoseoppløsningen, er åpnet fullstendig.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 5: Vend posen minst tre ganger for å blande innholdet grundig. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs eller svakt gul.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 6: Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsstedet og sett inn administrasjonssettet for intravenøs bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
Infusjonshastigheten bør økes gradvis i løpet av den første timen. Infusjonshastigheten ved administrering må justeres med hensyn til følgende faktorer:
  • Dosen som administreres
  • Daglige voluminntak
  • Varighet av infusjonen.
Aministrasjonsmåte:
Beskytt blandingen mot lyseksponering fra rekonstitueringen utføres til blandingen er administrert.
På grunn av høy osmolaritet kan ufortynnet Numeta G13E bare administreres gjennom en sentral vene. Likevel kan tilstrekkelig fortynnet Numeta G13E med vann til injeksjonsvæsker redusere osmolariteten og muliggjør dermed perifer infusjon. Formelen nedenfor viser hvordan fortynning påvirker osmolariteten i posene:
Mangler tekstalternativ for bilde
Tabellen nedenfor viser eksempler på osmolaritet for aktiverte tokammer- og aktiverte trekammerposer etter tilsetning av vann til injeksjonsvæsker:

 

Aminosyrer og
glukose (aktivert
tokammerpose)

Aminosyrer, glukose
og lipider (aktivert
trekammerpose)

Opprinnelig volum
i posen (ml)

240

300

Opprinnelig
osmolaritet
(ca. mosm/l)

1400

1150

Tilført vann (ml)

240

300

Endelig volum etter
tilsetning (ml)

480

600

Osmolaritet etter
tilsetning (ca. mosm/l)

700

575

Tilsetninger:
Blandinger som inneholder sporstoffer og vitaminer skal beskyttes mot lyseksponering fra rekonstituering til blandingen er administrert. Lyseksponering genererer peroksider og andre nedbrytningsprodukter, noe som kan reduseres ved lysbeskyttelse.
Kompatible tilsetninger kan tilsettes den rekonstituerte blandingen gjennom injeksjonsporten (etter at de ikke-permanente forseglingene er åpnet, og etter at innholdet av de to eller tre kamrene er blandet).
Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen blir rekonstituert (før åpning av de ikke-permanente forseglingene, og før blanding av oppløsningene og emulsjonen).
Tabellene 1-4 nedenfor viser mulige tilsetninger av kommersielt tilgjengelige oppløsninger med sporstoffer (identifisert som TE1 og TE4), vitaminer (identifisert som lyofilisat V1 og emulsjon V2) og elektrolytter i definerte mengder.
1. Kompatibilitet med TE4, V1 og V2
Tabell 1: Kompatibilitet av 3-i-1 (tre oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
Tabell 2: Kompatibilitet av 2-i-1 (to oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
2. Kompatibilitet med TE1, V1 og V2
Tabell 3: Kompatibilitet av 3-i-1 (tre oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
Tabell 4: Kompatibilitet av 2-i-1 (to oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
Sammensetningen av vitaminer og sporstoffer er illustrert i tabellene 5 og 6.
Tabell 5: Sammensetning av sporstoffoppløsningene brukt:

Sammensetning
per hetteglass

TE1
(10 ml)

TE4
(10 ml)

Sink

38,2 mikromol
eller 2,5 mg

15,3 mikromol
eller 1 mg

Selen

0,253 mikromol
eller 0,02 mg

0,253 mikromol
eller 0,02 mg

Kopper

3,15 mikromol
eller 0,2 mg

3,15 mikromol
eller 0,2 mg

Jod

0,0788 mikromol
eller 0,01 mg

0,079 mikromol
eller 0,01mg

Fluor

30 mikromol
eller 0,57 mg

-

Mangan

0,182 mikromol
eller 0,01 mg

0,091 mikromol
eller 0,005 mg

Tabell 6: Sammensetning av vitaminoppløsningene brukt:

Sammensetning
per hetteglass

V1

V2

Vitamin B1

2,5 mg

-

Vitamin B2

3,6 mg

-

Nikotinamid

40 mg

-

Vitamin B6

4,0 mg

-

Pantotensyre

15,0 mg

-

Biotin

60 mikrog

-

Folsyre

400 mikrog

-

Vitamin B12

5,0 mikrog

-

Vitamin C

100 mg

-

Vitamin A

-

2300 IE

Vitamin D

-

400 IE

Vitamin E

-

7 IE

Vitamin K

-

200 mikrog

Slik utføres tilsetningen:
  • Utføres under aseptiske forhold.
  • Klargjør injeksjonsporten på posen.
  • Punkter injeksjonsstedet, og injiser tilsetningene ved hjelp av en injeksjonsnål eller en rekonstitueringsenhet.
  • Bland innholdet i posen og tilsetningene.
Klargjøring av infusjonen:
  • Utføres under aseptiske forhold.
  • Heng opp posen.
  • Fjern plastbeskyttelsen fra administrasjonsporten.
  • Sett spiken på infusjonssettet bestemt inn i administrasjonsporten.
Administrasjon av infusjonen:
  • Kun til engangsbruk.
  • Administreres kun etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de to eller tre kamrene er åpnet og innholdet i de to eller tre kamrene er blandet.
  • Kontroller at den endelige aktiverte trekammerposen med infusjonsemulsjonen ikke viser noe tegn til faseseparasjon, eller at den endelige aktiverte tokammerposen med infusjonsoppløsningen ikke inneholder partikler.
  • Det anbefales at innholdet brukes umiddelbart etter at de ikke-permanente forseglingene mellom kamrene er blitt åpnet, og at ferdig rekonstituert Numeta G13E ikke oppbevares for en senere infusjon.
  • Ikke koble til delvis brukte poser.
  • Ikke koble poser i serie. Dette for å unngå luftemboli på grunn av luft som finnes i den første posen.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall og alt nødvendig engangsutstyr bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og ikke brukes på nytt.
Holdbarhet etter rekonstituering
Bruk produktet umiddelbart etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de to eller tre kamrene er blitt åpnet. Stabilitetsdata for de rekonstituerte blandingene støtter imidlertid holdbarhet i 7 dager mellom 2ºC og 8ºC etterfulgt av 48 timer ved høyst 30ºC.
Holdbarhet etter tilsetning (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer, vann):
For spesifikke tilsetninger er fysiske stabilitet av Numeta G13E-formuleringen påvist i 7 dager mellom 2ºC og 8ºC etterfulgt av 48 timer ved 30ºC. Informasjon om disse tilsetningene er angitt i pkt. 6.6. i preparatomtalen.
Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning/tilsetning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke Numeta G13E hvis posen er skadet. En skadet pose ser slik ut:
  • De ikke-permanente forseglingene er brutt.
  • Noen av kamrene inneholder noe av de andre oppløsningene.
  • Aminosyreoppløsningen og glukoseoppløsningen er ikke klare, fargeløse eller svakt gule og/eller de inneholder synlige partikler.
  • Lipidemulsjonen er ikke en homogen væske med et melkehvitt utseende.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Numeta G13EVirkestoffer er:

Virkestoffer

Aktivert
tokammer-
pose (240 ml)

Aktivert
trekammer-
pose (300 ml)

Aminosyrekammer

Alanin

0,75 g

0,75 g

Arginin

0,78 g

0,78 g

Aspartinsyre

0,56 g

0,56 g

Cystein

0,18 g

0,18 g

Glutaminsyre

0,93 g

0,93 g

Glycin

0,37 g

0,37 g

Histidin

0,35 g

0,35 g

Isoleucin

0,62 g

0,62 g

Leucin

093 g

0,93 g

Lysinmonohydrat
(ekvivalent med lysin)

1,15 g
(1,03 g)

1,15 g
(1,03 g)

Metionin

0,22 g

0,22 g

Ornitinhydroklorid
(ekvivalent med ornitin)

0,30 g
(0,23 g)

0,30 g
(0,23 g)

Fenylalanin

0,39 g

0,39 g

Prolin

0,28 g

0,28 g

Serin

0,37 g

0,37 g

Taurin

0,06 g

0,06 g

Treonin

0,35 g

0,35 g

Tryptofan

0,19 g

0,19 g

Tyrosin

0,07 g

0,07 g

Valin

0,71 g

0,71 g

Kaliumacetat

0,61 g

0,61 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,55 g

0,55 g

Magnesiumacetetattetrahydrat

0,10 g

0,10 g

Natriumglyserofosfat, hydrert

0,98 g

0,98 g

Glukosekammer

Glukosemonohydrat

44,00 g

44,00 g

(ekvivalent med glukose, vannfri)

(40,00 g)

(40,00 g)

Lipidkammer

Renset olivenolje (ca. 80 %) +
renset soyaolje (ca. 20 %)

-

7,5 g

Den rekonstituerte oppløsningen/emulsjonen gir følgende:

Sammensetning

 

Aktivert
tokammer-
pose

Aktivert
trekammer-
pose

Per volumenhet (ml)

240

100

300

100

Nitrogen (g)

1,4

0,59

1,4

0,47

Aminosyrer (g)

9,4

3,9

9,4

3,1

Glukose (g)

40,0

16,7

40,0

13,3

Lipider (g)

0

0

7,5

2,5

Energi

Totalt antall kalorier (kcal)

198

82

273

91

Ikke-proteinkalorier (kcal)

160

67

235

78

Glukosekalorier (kcal)

160

67

160

53

Lipidkalorier (kcal)a

0

0

75

25

Ikke-proteinkalorier/nitrogen (kcal/g nitrogen)

113

113

165

165

Lipidkalorier (% ikke-proteinkalorier)

-

-

32

32

Lipidkalorier (% totale kalorier)

-

-

28

28

Elektrolytter

Natrium (mmol)

6,4

2,7

6,6

2,2

Kalium (mmol)

6,2

2,6

6,2

2,1

Magnesium (mmol)

0,47

0,20

0,47

0,16

Kalsium (mmol)

3,8

1,6

3,8

1,3

Fosfat (mmol)b

3,2

1,3

3,8

1,3

Acetat (mmol)

7,2

3,0

7,2

2,4

Malat (mmol)

3,2

1,3

3,2

1,1

Klorid (mmol)

9,3

3,9

9,3

3,1

pH (ca.)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolaritet ca. mosm/l

1400

1400

1150

1150

aInkluderer kalorier fra eggfosfatid.
bInkluderer fosfat fra eggfosfatidkomponenten i lipidemulsjonen.
Andre innholdsstoffer er:

L-eplesyrea

Saltsyre

Renset eggfosfatid

Glyserol

Natriumoleat

Natriumhydroksida

Vann til injeksjonsvæsker

a til pH-justering

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.