Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Numeta G16E infusjonsvæske, emulsjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt barnets lege eller sykepleier dersom barnet ditt får bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Numeta G16E er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Numeta G16E
  3. Hvordan brukes Numeta G16E
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan oppbevares Numeta G16E
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Numeta G16E er og hva det brukes mot
Numeta G16E er en spesialisert ernæringsemulsjon beregnet for nyfødte spedbarn, født ved termin og barn opptil 2 år. Numeta G16E gis gjennom en slange som settes i barnets vene når barnet ikke er i stand til å ta til seg all næring gjennom munnen.
Numeta G16E leveres i form av en trekammerpose, med separate kamre inneholdende:
  • 50 g/100 ml glukoseoppløsning
  • 5,9 g/100 ml pediatrisk aminosyreoppløsning med elektrolytter
  • 12,5 g/100 ml lipidemulsjon (fettemulsjon).
Avhengig av barnets behov blandes to eller tre av disse oppløsningene sammen i posen før det gis til barnet ditt.
Numeta G16E skal kun brukes under medisinsk tilsyn.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før barnet ditt får Numeta G16E
Bruk ikke Numeta G16E i følgende tilfeller:Med to oppløsninger blandet sammen i posen (2-i-1):
  • Dersom barnet er allergisk overfor eggproteiner, soya, peanøtter eller noen av innholdsstoffene i glukose- eller aminosyrekammeret (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom barnets kropp har problemer med å bruke byggeklosser av protein.
  • Dersom barnet har høye blodkonsentrasjoner av noen av elektrolyttene som er inkludert i Numeta G16E.
  • Hos nyfødte (< 28 dager gammel). Numeta G16E (eller andre oppløsninger som inneholder kalsium) må ikke gis samtidig som ceftriakson (et antibiotika), selv om det brukes separate infusjonsveier. Det er en risiko for dannelse av partikler i den nyfødtes blod, noe som kan være dødelig.
  • Dersom barnet har hyperglykemi (spesielt høye blodsukkerverdier).
Med tre oppløsninger blandet sammen i posen (3-i-1):
  • Alle situasjonene nevnt ovenfor for ”2-i-1”, i tillegg til:
  • Dersom barnet har spesielt høyt fettnivå i blodet.
Legens beslutning om hvorvidt barnet ditt skal få dette legemidlet, vil i alle tilfeller være basert på faktorer som alder, vekt og klinisk tilstand. Legen vil også vurdere resultatene av eventuelle tester som er utført.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet mottar Numeta G16E.
Allergiske reaksjoner:
Infusjonen må stanses straks hvis det utvikles tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (slik som feber, svetting, skjelving, hodepine, hudutslett eller pusteproblemer). Dette legemidlet inneholder soyaolje, som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Mindre vanlig er det observert at enkelte personer som er allergiske mot peanøttproteiner, også kan være allergiske mot soyaproteiner.
Numeta G16E inneholder glukose fremstilt fra maisstivelse. Derfor må Numeta G16E brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi mot mais eller maisprodukter.
Risiko for partikkeldannelse med ceftriakson (antibiotika):
En viss type antibiotika kalt ceftriakson må ikke blandes med eller gis samtidig
med noen oppløsninger som inneholder kalsium (inkludert Numeta G16E), som gis til deg via drypp i en vene. Legen din vet om dette og vil ikke gi dette samtidig, selv ikke via forskjellige infusjonsslanger eller ulike infusjonssteder.
Legen din kan imidlertid administrere Ceftriakson og kalsium sekvensielt etter hverandre dersom det brukes infusjonsslanger på ulike steder, eller dersom infusjonsslanger blir skiftet ut eller grundig skylt med fysiologisk saltvann mellom infusjonene for å unngå utfelling.
Dannelsen av små partikler i blodårene i lungene:
Pustevansker kan også være et tegn på at små partikler har dannet seg og blokkerer blodårene i lungene (lungevaskulære utfellinger). Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis barnet ditt opplever noen problemer med å puste. De vil avgjøre om noe må gjøres.
Infeksjon og sepsis:
Legen vil overvåke barnet nøye for eventuelle tegn på infeksjon. Bruk av “aseptisk teknikk” (bakteriefri teknikk) ved plassering og stell av kateter samt ved tilberedelse av ernæringsformuleringen, kan redusere infeksjonsrisikoen.
I noen tilfeller kan barn utvikle infeksjon og sepsis (bakterier i blodet) når en slange er satt inn i venen (intravenøst kateter). Enkelte medikamenter og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis. Pasienter med behov for parenteral ernæring (ernæring gjennom en slange i barnets vene) kan ha større sannsynlighet for å utvikle infeksjoner på grunn av den medisinske tilstanden.
“Fat overload syndrom”
“Fat overload-syndrom” er blitt rapportert for lignende produkter. Kroppens reduserte eller begrensede evne til å fjerne fettinnholdet i Numeta G16E kan resultere i “fat overload-syndrom” (se pkt.4 – Mulige bivirkninger).
Forandringer i blodets kjemiske verdier:
Legen vil kontrollere og overvåke barnets væskenivå, blodets kjemiske verdier og andre blodverdier. Dette fordi tilførsel av ernæring, i noen tilfeller hos alvorlig underernærte pasienter, kan føre til endringer i blodets kjemiske verdier. Det kan også utvikles væskeansamlinger og hevelser i vev. Det anbefales en langsom og forsiktig oppstart av parenteral ernæring.
Forhøyede nivåer av magnesium i blodet
Mengden av magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøyede nivåer av magnesium i blodet. Tegnene på dette kan omfatte svakhet, langsomme reflekser, kvalme, brekninger, lave kalsiumnivåer i blodet, pustebesvær, lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag. Siden disse tegnene kan være vanskelige å oppdage, vil blodverdiene til barnet ditt overvåkes av barnets lege, særlig hvis barnet ditt har risikofaktorer for forhøyede nivåer av magnesium i blodet, inkludert svekket nyrefunksjon. Hvis magnesiumnivåene i blodet er forhøyet, vil infusjonen bli stoppet eller redusert.
Oppfølgning og tilpasning:
Legen vil nøye overvåke og tilpasse tilførselen av Numeta G16E i henhold til barnets individuelle behov hvis han/hun lider av følgende tilstander:
  • alvorlige posttraumatiske tilstander
  • alvorlig diabetes mellitus
  • sjokk
  • hjerteanfall
  • alvorlig infeksjon
  • visse typer koma.
Brukes ved forsiktighet:
Numeta G16E skal brukes med forsiktighet hvis barnet ditt har:
  • lungeødem (væske i lungene) eller hjertesvikt.
  • alvorlige leverproblemer.
  • problemer med å utnytte næringsstoffer.
  • høyt blodsukker.
  • problemer med nyrene.
  • alvorlige metabolske forstyrrelser (når kroppen ikke kan bryte ned stoffer på en normal måte).
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
Ditt barns væskestatus, leververdier og/eller blodverdier vil bli nøye overvåket.
Andre legemidler og Numeta G16E
Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Numeta G16E må ikke bli gitt samtidig med
  • ceftriakson (antibiotika), ikke engang gjennom andre infusjonsslanger på grunn av risiko for partikkeldannelse.
  • blod gjennom samme infusjonsslanger, på grunn av risiko for pseudoagglutinasjon (røde blodceller fester seg sammen).
  • ampicillin, fosfenytoin eller furosemid gjennom samme infusjonsslanger på grunn av risikoen for utfelling.
Kumarin og warfarin (antikoagulanter):
Legen vil nøye overvåke barnet ditt hvis det får kumarin eller warfarin. Olivenolje og soyaolje har et naturlig innhold av vitamin K1. Vitamin K1 kan interferere med legemidler som kumarin og warfarin. Disse legemidlene er antikoagulanter som brukes for å hindre at blodet koagulerer (levrer seg).
Laboratorietester:
Lipidene i denne emulsjonen kan interferere med resultatet av visse laboratorietester. Laboratorietester kan utføres etter en periode på 5 til 6 timer uten tilførsel av lipider.
Interaksjoner mellom Numeta G16E og legemidler som kan påvirke kaliumnivåer/metabolisme: Numeta G16E inneholder kalium. Høye verdier av kalium i blodet kan gi unormal hjerterytme. Det må utvises særlig forsiktighet med pasienter som behandles med diuretika (legemidler som brukes til å redusere væskeansamling) eller ACE-hemmere (legemidler mot høyt blodtrykk) eller angiotensin II-reseptorantagonister (legemidler for høyt blodtrykk) eller immunsuppressiva (legemidler som kan redusere kroppens normale immunforsvar). Slike legemidler kan gi høyere kaliumverdier.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan brukes Numeta G16E
Barnet må alltid bli gitt Numeta G16E slik legen har angitt. Kontakt legen din hvis du er usikker.
Aldersgrupper:
Numeta G16E er utviklet for å dekke ernæringsmessige behov hos nyfødte spedbarn født ved termin og barn opptil 2 år.
Legen vil bestemme om dette legemidlet er egnet for barnet ditt.
Administrasjon:
Dette legemidlet er en infusjonsvæske, emulsjon som administreres via en plastslange inn i en vene i barnets arm, eller inn i en stor vene i brystet på barnet.
Barnets lege kan velge å ikke gi lipider til barnet ditt. Utformingen av Numeta G16E -posen gjør det mulig å bare bryte forseglingen mellom aminosyre/elektrolytt- og glukosekamrene om nødvendig. Forseglingen mellom aminosyre- og lipidkamrene forblir da intakt. Innholdet i posen kan så gis uten lipider.
Dosering og behandlingsvarighet:
Barnets lege vil bestemme dosen og hvor lenge den skal gis. Doseringen er avhengig av de ernæringsbehovene til barnet ditt. Doseringen vil bli basert på ditt barns vekt, medisinske tilstand og kroppens mulighet til å bryte ned og bruke ingrediensene i Numeta G16E. Tillegg av ernæring eller proteiner gitt oralt/enteralt kan også bli gitt.
Dersom barnet blir gitt for mye av Numeta G16E
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis barnet ditt har fått i seg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer:
For mye av denne medisinen eller dersom den blir gitt for raskt kan føre til følgende:
  • kvalme (sykdomsfølelse)
  • brekninger
  • skjelving
  • elektrolyttforstyrrelser (ukorrekt elektrolyttmengde i blodet)
  • tegn på hypervolemi (økning i sirkulerende blodvolum)
  • acidose (økt syreinnhold i blodet).
I slike situasjoner må infusjonen avbrytes umiddelbart. Barnets lege vil avgjøre om ytterligere tiltak er påkrevd.
For å hindre at disse hendelsene inntreffer, vil legen overvåke barnets tilstand regelmessig og måle blodverdiene under behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle barn får det.
Hvis du merker noen endringer i hvordan barnet føler seg under eller etter behandlingen, skal du informere lege eller sykepleier straks.
Testene legen utfører mens barnet ditt tar legemidlet, skal minimere risikoen for bivirkninger.
Hvis det oppstår symptomer på en allergisk reaksjon, skal infusjonen stanses og lege kontaktes umiddelbart. Dette kan være alvorlig og symptomene kan inkludere:
  • svetting
  • skjelving
  • hodepine
  • hudutslett
  • pustevansker.
Andre bivirkninger som har blitt observert er:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1av 10 personer
  • Lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)
  • Høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
  • Høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi)
  • Høyt triglyseridnivå i blodet (hypertriglyseridemi)
  • Elektrolyttforstyrrelser (hyponatremi).
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Høyt lipidnivå i blodet (hyperlipidemi)
  • Tilstand hvor galle ikke kan strømme fra leveren til tolvfingertarmen (kolestase). Tolvfingertarmen er en del av tarmen.
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data (disse bivirkningene har bare blitt rapportert for Numeta G13E og G16E når de har blitt administrert perifert uten tilstrekkelig fortynning)
  • Lokal celle- og vevsdød i hud (hudnekrose)
  • Bløtvevsskade
  • Lekkasje av blod eller væske fra blodårer ut i vev (ekstravasasjon)
Følgende bivirkninger har vært rapportert for andre produkter for parenteral ernæring:
Redusert eller nedsatt evne til å fjerne lipider som finnes i Numeta G16E kan resultere i “fat overload syndrom”. Følgende tegn og symptomer på dette syndromet går vanligvis tilbake når infusjon av lipidemulsjonen stanses:
  • Plutselig og brå forverring av pasientens medisinske tilstand
  • Høye fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)
  • Feber
  • Fettinfiltrasjon i leveren (hepatomegali)
  • Forverret leverfunksjon
  • Reduksjon i antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og gjøre pasienten svak eller andpusten (anemi)
  • Lavt antall hvite blodceller, som kan øke infeksjonsrisikoen (leukopeni)
  • Lavt antall blodplater, som kan øke risikoen for blåmerker og/eller blødninger (trombocytopeni)
  • Koagulasjonsforstyrrelser som påvirker blodets evne til å levre seg
  • Koma, krever sykehusinnleggelse.
Dannelsen av små partikler som kan føre til blokkering av blodårene i lungene (pulmonale
vaskulære utfellinger) eller pustevansker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan oppbevares Numeta G16E
Oppbevares utilgjengelig for barn utenom administrering.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytterposen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hvordan Numeta G16E ser ut og innholdet i pakningen
Numeta G16E leveres i en trekammerpose. Hver pose inneholder en steril kombinasjon av en glukoseoppløsning, en aminosyreoppløsning for barn med elektrolytter, og en lipidemulsjon, som beskrevet nedenfor.

Posestørrelse

50 g/100 ml
glukoseoppløsning

5,9 g/100 ml
aminosyreoppløsning
med elektrolytter

12,5 g/100 ml
lipidemulsjon

500 ml

155 ml

221 ml

124 ml

Utseende før rekonstituering:
  • Oppløsningene i aminosyre- og glukosekamrene er klare, fargeløse eller svakt gule.
  • Lipidemulsjonskammeret inneholder en ensartet og melkehvit væske.
Utseende etter rekonstituering:
  • 2-i-1-oppløsning for infusjon er klar, fargeløs eller svakt gul.
  • 3-i-1-emulsjonen for infusjon er jevn og melkehvit.
Trekammerposen er en plastpose med flere lag.
For å hindre kontakt med luft er Numeta G16E pakket i en oksygenbarriere-ytterpose som også kan inneholde en oksygenabsorpsjonsenhet.
Pakningsstørrelser:
500 ml pose:
6 enheter per kartong
1 pose á 500 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
0484 Oslo
Norge
Tilvirker
Baxter s.a.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2019
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell*:
*Vær oppmerksom på at i noen tilfeller kan dette preparatet bli administrert hjemme av foreldre eller andre omsorgspersoner. I slike tilfeller skal foreldre/omsorgspersoner lese påfølgende informasjon.
Ingen tilsetninger skal gjøres til posen uten først å sjekke kompatibiliteten. Det kan resultere i dannelse av partikler eller nedbryting av lipidemulsjonen. Dette kan føre til blokkering av blodårene.
Numeta G16E skal ha romtemperatur før bruk.
Før Numeta G16E brukes, vil posen bli tilberedt som vist nedenfor.
Kontroller at posen ikke er skadet. Bruk posen bare hvis den er uskadet. En uskadet pose ser slik ut:
  • De ikke-permanente forseglingene er intakte. Dette vises ved at væsken i de tre kamrene ikke er blandet sammen.
  • Aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule uten synlige partikler.
  • Lipidemulsjonen er en homogen væske med melkehvitt utseende.
Kontroller fargen på oksygenabsorpsjonsenheten før ytterposen åpnes.
  • Sjekk referansefargen som er trykt ved siden av OK-symbolet i det trykte området på indikatoretiketten.
  • Ikke bruk posen hvis fargen på oksygenabsorpsjonsenheten ikke tilsvarer referansefargen som er trykt ved siden av OK-symbolet.
Figur 1 og 2 illustrerer hvordan du fjerner den beskyttende ytterposen. Kast ytterposen, oksygenindikatoren.og oksygenabsorpsjonsmiddelet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 1
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 2
Blanding:
  • Sørg for at produktet holder romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes.
  • Plasser posen på et flatt, rent underlag.
Aktivering av trekammerposen (blande tre oppløsninger ved å bryte to ikke-permanente forseglinger)
Trinn 1: Start å rulle posen fra siden med D-henger.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 2: Anvend trykk inntil forseglingene åpnes.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 3: Deretter endre retning ved å rulle posen mot D-henger.
Fortsett inntil forseglingen er helt åpen.
Gå frem på samme måte for å fullføre åpningen av den andre forseglingen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 4: Vend posen minst tre ganger for å blande innholdet grundig.
Utseendet til den blandede oppløsningen skal være en melkehvit emulsjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 5: Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsstedet og sett inn administrasjonssettet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Aktivering av tokammerposen (blande to oppløsninger ved å bryte den ikke-permanente forseglingen mellom aminosyrekammeret og glukosekammeret)
Trinn 1: For å kun blande to oppløsninger skal posen rulles fra topphjørnet (henge-enden) av forseglingen mellom de to oppløsningene.
Anvend trykk for å åpne forseglingen som skiller glukose- og aminosyrekamrene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 2: Plasser posen slik at kammeret med lipidemulsjonen er nærmest operatøren, og rull posen mens du beskytter lipidemulsjonskammeret i håndflatene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 3: Med én hånd anvendes trykk ved å rulle posen mot slangene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 4: Bytt deretter retning ved å rulle posen mot toppen (henge-enden).
Trykk med den andre hånden og fortsett til forseglingen som skiller aminosyre- og glukoseoppløsningen er åpnet fullstendig.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 5: Vend posen minst tre ganger for å blande innholdet grundig.
Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs eller svakt gul.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 6: Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsstedet og sett inn administrasjonssettet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Infusjonshastigheten skal økes gradvis i løpet av den første timen. Infusjonshastigheten må tilpasses følgende faktorer:
  • Dosen som administreres.
  • Daglig voluminntak.
  • Varighet av infusjonen.
Administrasjonsmåte:
Beskytt blandingen fra lyseksponering fra rekonstituering utføres til blandingen er administrert.
På grunn av høy osmolaritet kan ufortynnet Numeta G16E bare administreres gjennom en sentral vene. Likevel kan tilstrekkelig fortynnet Numeta G16E med vann til injeksjonsvæsker, redusere osmolariteten og muliggjør dermed perifer infusjon.
Formelen nedenfor viser hvordan fortynning påvirker osmolariteten i posene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tabellen nedenfor viser eksempler på osmolaritet for aktiverte tokammerposer og aktiverte trekammerposer etter tilsetning av vann til injeksjonsvæsker:

 

Aminosyrer og
glukose (aktivert
tokammerpose)

Aminosyrer, glukose
og lipider (aktivert
trekammerpose)

Opprinnelig volum
i posen (ml)

376

500

Opprinnelig
osmolaritet
(ca. mosm/l)

1585

1230

Tilført vann (ml)

376

500

Endelig volum etter
tilsetning (ml)

752

1000

Osmolaritet etter
tilsetning (ca. mosm/l)

792,5

615

Tilsetninger:
Blandinger som inneholder sportstoffer og vitaminer skal beskyttes mot lyseksponering fra rekonstituering til blandingen er administrert. Lyseksponering genererer peroksider og andre nedbrytningsprodukter, noe som kan reduseres ved lysbeskyttelse.
Kompatible tilsetninger kan tilsettes den rekonstituerte blandingen gjennom injeksjonsporten (etter at de ikke-permanente forseglingene er åpnet, og etter at innholdet av de to eller tre kamrene er blandet).
Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen blir rekonstituert (før åpning av de ikke-permanente forseglingene og før blanding av oppløsningene og emulsjonen).
Tabellen 1-6 nedenfor viser mulige tilsetninger av kommersielt tilgjengelige oppløsninger med sporstoffer (identifisert som TE1, TE2 og TE4), vitaminer (identifisert som lyofilisat V1 og emulsjon V2) og elektrolytter i definerte mengder.
1. Kompatibilitet med TE4, V1 og V2
Tabell 1: Kompatibilitet av 3-i-1 (tre oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
Tabell 2: Kompatibilitet av 2-i-1 (to oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
2. Kompatibilitet med TE1, V1 og V2
Tabell 3: Kompatibilitet av 3-i-1 (tre oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
Tabell 4: Kompatibilitet av 2-i-1 (to oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
3. Kompatibilitet med TE2, V1 og V2
Tabell 5: Kompatibilitet av 3-i-1 (tre oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
Tabell 6: Kompatibilitet av 2-i-1 (to oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann
Mangler tekstalternativ for bilde
* Organisk fosfat
Sammensetningen av vitaminer og sporstoffer er illustrert i tabellene 7 og 8.
Tabell 7: Sammensetning av sporstoffoppløsningene brukt:

Sammensetning
per hetteglass

TE1
(10 ml)

TE2
(10 ml)

TE4
(10 ml)

Jern

-

8,9 mikromol
eller 0,5 mg

-

Sink

38,2 mikromol
eller 2,5 mg

15,3 mikromol
eller 1 mg

15,3 mikromol
eller 1 mg

Selen

0,253 mikromol
eller 0,02 mg

0,6 mikromol
eller 0,05 mg

0,253 mikromol
eller 0,02 mg

Kopper

3,15 mikromol
eller 0,2 mg

4,7 mikromol
eller 0,3 mg

3,15 mikromol
eller 0,2 mg

Jod

0,0788 mikromol
eller 0,01 mg

0,4 mikromol
eller 0,05 mg

0,079 mikromol
eller 0,01mg

Fluor

30 mikromol
eller 0,57 mg

26,3 mikromol
eller 0,5 mg

-

Molybden

-

0,5 mikromol
eller 0,05 mg

-

Mangan

0,182 mikromol
eller 0,01 mg

1,8 mikromol
eller 0,1 mg

0,091 mikromol
eller 0,005 mg

Kobolt

-

2,5 mikromol
eller 0,15 mg

-

Krom

-

0,4 mikromol
eller 0,02 mg

-

Tabell 8: Sammensetning av vitaminoppløsningene brukt:

Sammensetning
per hetteglass

V1

V2

Vitamin B1

2,5 mg

-

Vitamin B2

3,6 mg

-

Nikotinamid

40 mg

-

Vitamin B6

4,0 mg

-

Pantotensyre

15,0 mg

-

Biotin

60 mikrog

-

Folsyre

400 mikrog

-

Vitamin B12

5,0 mikrog

-

Vitamin C

100 mg

-

Vitamin A

-

2300 IE

Vitamin D

-

400 IE

Vitamin E

-

7 IE

Vitamin K

-

200 mikrog

Slik utføres tilsetningen:
  • Utføres under aseptiske forhold.
  • Klargjør injeksjonsporten på posen.
  • Punkter injeksjonsporten, og injiser tilsetningene ved bruk av en injeksjonsnål eller en rekonstitueringsenhet.
  • Bland innholdet i posen og tilsetningene.
Klargjøring av infusjonen:
  • Utføres under aseptiske forhold.
  • Heng opp posen.
  • Fjern plastbeskyttelsen fra administrasjonsporten.
  • Sett spiken på infusjonssettet bestemt inn i administrasjonsporten.
Administrasjon av infusjonen:
  • Kun til engangsbruk.
  • Administreres kun etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de to eller tre kamrene er åpnet og innholdet i de to eller tre kamrene er blandet.
  • Kontroller at den endelige aktiverte trekammerposen med infusjonsemulsjonen ikke viser noe tegn til faseseparasjon, eller at den endelige aktiverte tokammerposen med infusjonsoppløsningen ikke inneholder partikler.
  • Det anbefales at innholdet brukes umiddelbart etter at de ikke-permanente forseglingene mellom kamrene er blitt åpnet, og at ferdig rekonstituert Numeta G16E ikke oppbevares for en senere infusjon.
  • Ikke koble til delvis brukte poser.
  • Ikke koble poser i serie. Dette for å unngå luftemboli på grunn av luft som finnes i den første posen.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Holdbarhet etter at oppløsningene er blandet
Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de to eller tre kamrene er blitt åpnet. Det er utført stabilitetsstudier for den rekonstituerte blandingen 7 dager i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC etterfulgt av 48 timer ved høyst 30ºC.
Holdbarhet etter tilsetninger (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer, vann)
For spesifikke tilsetninger er stabilitet ved bruk av Numeta G16E formuleringen er påvist for 7 dager mellom 2ºC og 8ºC, etterfulgt av 48 timer ved 30ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -forhold før bruk være brukers ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering / fortynning / tilsetning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke Numeta G16E hvis posen er skadet. En skadet pose ser slik ut:
  • De ikke-permanente forseglingene er brutt.
  • Noen av kamrene inneholder noe av de andre oppløsningene.
  • Aminosyre- og glukoseoppløsningene er ikke klare, fargeløse eller svakt gule, og/eller de inneholder synlige partikler.
  • Lipidemulsjonen er ikke en homogen væske med et melkehvitt utseende.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Numeta G16EVirkestoffer er:

Sammensetning

Virkestoffer

Aktivert
tokammerpose
(376 ml)

Aktivert
trekammerpose
(500 ml)

Aminosyrekammer

Alanin

1,03 g

1,03 g

Arginin

1,08 g

1,08 g

Aspartinsyre

0,77 g

0,77 g

Cystein

0,24 g

0,24 g

Glutaminsyre

1,29 g

1,29 g

Glysin

0,51 g

0,51 g

Histidin

0,49 g

0,49 g

Isoleucin

0,86 g

0,86 g

Leucin

1,29 g

1,29 g

Lysinmonohydrat
(ekvivalent med lysin)

1,59 g
(1,42 g)

1,59 g
(1,42 g)

Metionin

0,31 g

0,31 g

Ornitinhydroklorid
(ekvivalent med ornitin)

0,41 g
(0,32 g)

0,41 g
(0,32 g)

Fenylalanin

0,54 g

0,54 g

Prolin

0,39 g

0,39 g

Serin

0,51 g

0,51 g

Taurin

0,08 g

0,08 g

Treonin

0,48 g

0,48 g

Tryptofan

0,26 g

0,26 g

Tyrosin

0,10 g

0,10 g

Valin

0,98 g

0,98 g

Natriumklorid

0,30 g

0,30 g

Kaliumacetat

1,12 g

1,12 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,46 g

0,46 g

Magnesiumacetetattetrahydrat

0,33 g

0,33 g

Natriumglyserofosfat, hydrert

0,98 g

0,98 g

Glukosekammer

Glukosemonohydrat
(ekvivalent med glukose, vannfri)

85,25 g
(77,50 g)

85,25 g
(77,50 g)

Lipidkammer

Renset olivenolje (ca. 80 %) +
renset soyaolje (ca. 20 %)

-

15,5 g

Den rekonstituerte oppløsningen/emulsjonen gir følgende:

Sammensetning

 

Aktivert
tokammer-
pose

Aktivert
trekammer-
pose

Per volumenhet (ml)

376

100

500

100

Nitrogen (g)

2,0

0,52

2,0

0,39

Aminosyrer (g)

13,0

3,5

13,0

2,6

Glukose (g)

77,5

20,6

77,5

15,5

Lipider (g)

0

0

15,5

3,1

Energi

 

 

 

 

Totalt antall kalorier (kcal)

362

96

517

103

Ikke-proteinkalorier (kcal)

310

82

465

93

Glukosekalorier (kcal)

310

82

310

62

Lipidkalorier (kcal)a

0

0

155

31

Ikke-proteinkalorier/nitrogen (kcal/g nitrogen)

158

158

237

237

Lipidkalorier (% ikke-proteinkalorier)

-

-

33

33

Lipidkalorier (%totale kalorier)

-

-

30

30

Elektrolytter

 

 

 

 

Natrium (mmol)

11,6

3,1

12,0

2,4

Kalium (mmol)

11,4

3,0

11,4

2,3

Magnesium (mmol)

1,6

0,41

1,6

0,31

Kalsium (mmol)

3,1

0,82

3,1

0,62

Fosfat (mmol)b

3,2

0,85

4,4

0,87

Acetat (mmol)

14,5

3,9

14,5

2,9

Malat (mmol)

4,3

1,1

4,3

0,86

Klorid (mmol)

13,8

3,7

13,8

2,8

pH (ca.)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolaritet ca. mosm/l

1585

1585

1230

1230

a Inkluderer kalorier fra eggfosfatid.
b Inkluderer fosfat fra eggfosfatidkomponenten i lipidemulsjonen.
Andre innholdsstoffer er:

Eplesyrea

Saltsyrea

Renset eggfosfatid

Glyserol

Natriumoleat

Natriumhydroksida

Vann til injeksjonsvæsker

a for pH-justering

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.