Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon
posakonazol
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Noxafil er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Noxafil
- Hvordan du bruker Noxafil
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Noxafil
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
- infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,
- infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden kromoblastmykose og mycetom som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,
- infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
- infeksjoner i munn eller svelg (kjent som trøske) fremkalt av soppen Candida, som ikke har blitt behandlet tidligere.
- pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot “akutt myelogen leukemiˮ (AML) eller “myelodysplastisk syndromˮ (MDS)
- pasienter som får “høydose immunsuppressiv behandlingˮ etter “hematopoetisk stamcelletransplantasjonˮ (HSCT).
- dersom du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
- har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol og vorikonazol.
- har eller noen gang har hatt leverproblemer. Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker dette legemidlet.
- utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
- har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall
- har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt
- har en veldig langsom hjerterytme
- har en hjerterytmeforstyrrelse
- har problemer med mengden av kalium, magnesium eller kalsium i blodet
- får vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (legemidler til behandling av kreft).
- terfenadin (brukes mot allergi)
- astemizol (brukes mot allergi)
- cisaprid (brukes mot mageproblemer)
- pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)
- halofantrin (brukes mot malaria)
- kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).
Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen. - legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene. Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
- et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Noxafil. I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Noxafil. Fortell legen din om alle legemidlene du tar (reseptpliktige og reseptfrie).
- rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner). Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
- noen legemidler som brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall, inkludert fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
- efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
- legemidler som brukes for å redusere magesyre slik som cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende legemidler som kalles protonpumpehemmere.
- vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloiderˮ (brukes til å behandle kreft)
- ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
- takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
- rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)
- legemidler som brukes til å behandle HIV kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)
- midazolam, triazolam, alprazolam eller andre “benzodiazepinerˮ (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)
- diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “kalsiumkanalblokkereˮ (brukes mot høyt blodtrykk)
- digoksin (brukes ved hjertesvikt)
- glipizid eller andre “sulfonylureaˮ-midler (brukes ved for høyt blodsukker).
Indikasjon |
Anbefalt dose og behandlingsvarighet |
Behandling av motstandsdyktige soppinfeksjoner (invasiv Aspergillus, Fusarium, Kromoblastmykose/Mycetom Koksidioidomykose) |
Den anbefalte dosen er 200 mg (én 5ml skje) fire ganger daglig. Alternativt, hvis legen din anbefaler det kan du ta 400 mg (to 5 ml skjeer) to ganger daglig forutsatt at du kan ta begge doser under eller etter et måltid eller næringsdrikk. |
Førstegangsbehandling av trøske |
På første behandlingsdag, ta 200 mg (én 5 ml skje) én gang. Etter første dag, ta 100 mg (2,5 ml) én gang daglig. |
Forebygging av alvorlige soppinfeksjoner |
Ta 200 mg (én 5 ml skje) tre ganger daglig. |
- kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré
- tegn på leverproblemer – inkluderer gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver
- allergisk reaksjon
- endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver – inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet
- unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller brennende følelse
- hodepine
- lavt kaliumnivå – påvist ved blodprøver
- lavt magnesiumnivå – påvist ved blodprøver
- høyt blodtrykk
- tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer
- halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)
- lavt antall “nøytrofile”, en type hvite blodceller (nøytropeni) – kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver
- feber
- følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet
- utslett
- kløe
- forstoppelse
- ubehag i endetarmen
- anemi – inkluderer tegn som hodepine, følelse av slapphet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver
- lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til blødninger
- lavt antall “leukocytter”, en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til økt risiko for infeksjoner
- økt antall “eosinofile”, en type hvite blodceller (eosinofili) – kan opptre hvis du har betennelse
- betennelse i blodkar
- problemer med hjerterytmen
- anfall (kramper)
- nerveskader (nevropati)
- unormal hjerterytme – påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk
- lavt blodtrykk
- betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) – kan føre til alvorlige magesmerter
- avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) – kan føre til alvorlige magesmerter
- alvorlige nyreproblemer – inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen
- høyt kreatininnivå i blodet – påvist ved blodprøver
- hoste, hikke
- neseblødninger
- alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (“pleurittisk” smerte)
- opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati)
- redusert følsomhet, særlig i huden
- skjelving
- høyt eller lavt blodsukkernivå
- tåkesyn, lysfølsomhet
- hårtap (alopesi)
- munnsår
- skjelving, generell følelse av uvelhet
- smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein
- ansamling av vann i kroppen (ødem)
- menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)
- manglende evne til å sove (søvnløshet)
- helt eller delvis vansker med å snakke
- hevelse i munnen
- unormale drømmer eller vanskelig å sove
- problemer med koordinering og balanse
- slimhinnebetennelse
- nesetetthet
- pusteproblemer
- ubehag i brystet
- følelse av oppblåsthet
- lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
- raping
- føle seg nervøs
- lungebetennelse – inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim
- høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet
- blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning
- alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling
- psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
- besvimelse
- problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
- hjerneslag – inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein
- har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
- hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall, hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall
- blodpropper i bena (dyp venetrombose) – inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena
- blodpropper i lungene (lungeemboli) – inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting
- blødninger i mage eller tarm – inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen
- en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”. Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen – inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper
- “hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt
- “pancytopeni” et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver
- store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
- hevelse i ansikt eller tunge
- depresjon
- dobbeltsyn
- brystsmerter
- binyrer som ikke fungerer optimalt – kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden
- hypofyse som ikke fungerer optimalt – kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer
- problemer med hørselen
- pseudoaldosteronisme, som gir høyt blodtrykk med et lavt kaliumnivå (påvist ved blodprøve)
- noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Noxafil.
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
- Skal ikke fryses.
- Dersom du har mikstur igjen i flasken mer enn fire uker etter åpning, skal du ikke bruke legemidlet. Returner flasken med rester til apoteket.
- Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
- Virkestoffet i Noxafil er posakonazol. Hver milliliter mikstur inneholder 40 milligram posakonazol.
- Andre innholdsstoffer i miksturen er polysorbat 80, simetikon, natriumbenzoat (E211), natriumsitrat, sitronsyre, glyserol, xantangummi, flytende glukose, titandioksid (E171), kunstig kirsebærsmak som inneholder benzylalkohol og propylenglykol, og renset vann.
En måleskje følger med hver flaske for å måle doser på 2,5 ml og 5 ml av miksturen.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair
Frankrike
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.
aml (akutt myelogen leukemi, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.
endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).
eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.
eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.
hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.
lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.
malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.
migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.
statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.
trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook