Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

filgrastim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nivestim er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nivestim
  3. Hvordan du bruker Nivestim
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nivestim
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Nivestim er, og hva det brukes mot
Nivestim er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk. Nivestim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Nivestim stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Nivestim kan brukes:
  • til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner;
  • til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner;
  • før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere flere stamceller som kan samles opp og gis tilbake til deg etter behandling. Disse kan tas fra deg eller fra en donor. Stamcellene går så tilbake i benmargen og produserer blodceller.
  • til å øke antallet hvite blodceller, dersom du lider av alvorlig kronisk nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), for å forebygge infeksjoner.
  • hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å bidra til å redusere risikoen for infeksjoner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Nivestim
Bruk ikke Nivestim
  • dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nivestim.
Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har:
  • sigdcelleanemi, da Nivestim kan forårsake sigdcellekrise
  • benskjørhet (osteoporose).
Informer legen din umiddelbart under behandling med Nivestim dersom du:
  • får plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelser i ansiktet, på leppene, på tungen eller på andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller vanskeligheter med å puste, ettersom dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
  • opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun-farget urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig (glomerulonefritt).
  • får smerter i øvre, venstre del av magen, smerter under venstre ribben eller ytterst på venstre skulder (dette kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller mulig sprukket milt).
  • merker uvanlige blødninger eller blåmerkedannelse (dette kan være symptomer på redusert antall blodplater (trombocytopeni), noe som reduserer blodets evne til å koagulere).
Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer. Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører. Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Tap av respons på filgrastim
Hvis du opplever tap av respons eller at du ikke opprettholder responsen på filgrastimbehandlingen vil legen undersøke årsakene til dette, blant annet om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer effekten av filgrastim.
Legen ønsker kanskje å følge deg opp ekstra nøye, se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Dersom du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan du ha risiko for å utvikle blodkreft (leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). Du bør snakke med legen din om risikoen for å utvikle blodkreft og om hvilke tester som må tas. Hvis du utvikler eller det er sannsynlig at du kommer til å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Nivestim, med mindre du får beskjed om dette av legen din.
Hvis du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år.
Vær spesielt forsiktig med bruk av andre legemidler som stimulerer hvite blodceller.
Nivestim tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller. Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket legemiddel du bruker.
Andre legemidler og Nivestim
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Nivestim er ikke testet på gravide eller ammende kvinner.
Det er viktig å fortelle legen din hvis du:
  • er gravid eller ammer,
  • tror du kan være gravid eller
  • planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandling med Nivestim, må du informere legen din.
Med mindre legen din gir deg en annen beskjed, må du slutte å amme når du bruker Nivestim.
Kjøring og bruk av maskiner
Nivestim kan ha en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet. Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt Nivestim før du kjører eller bruker maskiner.
Nivestim inneholder natrium
Nivestim inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
Nivestim inneholder sorbitol.
Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol i hver ml.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informerer legen din, dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi de føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Nivestim
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan gis Nivestim og hvor mye skal jeg ta?
Nivestim gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (subkutan injeksjon). Det kan også gis som en daglig, langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs infusjon). Vanlig dose varierer avhengig av sykdommen din og vekten din. Legen din forteller deg hvor mye Nivestim du skal ta.
Pasienter som får benmargstransplantasjon etter kjemoterapi:
Du vil vanligvis få din første dose med Nivestim minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter at du fikk benmargstransplantasjon.
Du, eller personer som pleier deg, kan få opplæring i hvordan man gir subkutane injeksjoner slik at du kan fortsette med behandlingen hjemme. Du må imidlertid ikke forsøke dette med mindre du først har blitt riktig opplært av helsepersonellet som behandler deg.
Hvor lenge må jeg ta Nivestim?
Du må ta Nivestim inntil antallet hvite blodceller i kroppen din er normalt igjen. Blodprøver vil tas regelmessig for å overvåke antallet hvite blodceller i kroppen din. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Nivestim.
Bruk hos barn
Nivestim brukes i behandling av barn som får kjemoterapi eller som har et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni). Doseringen for barn som får kjemoterapi er den samme som for voksne.
Dersom du tar for mye Nivestim
Ikke øk dosen du har fått av legen din. Hvis du tror du har injisert for mye, må du kontakte lege så fort som mulig.
Dersom du har glemt å ta Nivestim
Hvis du har glemt å ta en injeksjon eller du har injisert for lite, må du kontakte legen din så raskt som mulig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Ta umiddelbart kontakt med legen under behandlingen:
  • dersom du får en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), hudutslett, kløende utslett (urtikaria), opphovning av ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen (angioødem) og kortpustethet (dyspné).
  • dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • dersom du får nyreskade (glomerulonefritt). Det har blitt observert nyreskade hos pasienter som har fått filgrastim. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
  • dersom du har noen av eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
    • hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse samt en generell tretthetsfølelse. Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.

    Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «kapillærlekkasjesyndrom», som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.
  • dersom du har en kombinasjon av noen av de følgende symptomene:
    • Feber eller skjelvinger eller en følelse av å være veldig kald, høy hjerterytme, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstreme smerter eller ubehag og klam eller svett hud.

    Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «sepsis» (også kalt blodforgiftning), en kraftig infeksjon som gir hele kroppen en betennelsesreaksjon som kan være livstruende og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.dersom du får smerter i øvre, venstre del av magen, smerter under venstre ribben eller smerter ytterst på skulderen, da det kan være et problem med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprukket milt).
  • dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri). Legen kan ta regelmessige urinprøver hvis du opplever denne bivirkningen, eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).
En vanlig bivirkning ved bruk av filgrastim er smerter i muskler eller knokler (muskel- og skjelettsmerter) som kan lindres ved å ta vanlige smertelindrende legemidler (analgetika). Hos pasienter som gjennomgår stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) forekomme. Dette betyr at donorcellene reagerer på pasienten som mottar transplantatet. Tegn og symptomer omfatter utslett på håndflatene eller under føttene og sår i munnen, magen, leveren, huden eller øynene, lungene, skjede og ledd.
Hos normale stamcelledonorer kan man se en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i antallet trombocytter. Dette vil bli overvåket av legen din. Reduksjonen i antall blodplater reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni).
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • hodepine
  • diaré
  • oppkast
  • kvalme
  • uvanlig håravfall eller tynnere hår (alopesi)
  • tretthet (fatigue)
  • sårhet og hevelse i slimhinnen i fordøyelseskanalen som går fra munnen til endetarmsåpningen (slimhinnebetennelse)
  • feber (pyreksi)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i lungene (bronkitt)
  • øvre luftveisinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • nedsatt appetitt
  • søvnproblemer (insomni)
  • svimmelhet
  • nedsatt følsomhet i sanseorgan, spesielt i huden (hypoestesi)
  • prikking eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesier)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • hoste
  • hoste opp blod (hemoptyse)
  • smerter i munnen og halsen (orofaryngeal smerte)
  • neseblødning (epistaksis)
  • forstoppelse
  • smerter i munnen
  • forstørrelse av leveren (hepatomegali)
  • utslett
  • rød hud (erytem)
  • muskelspasmer
  • smerter ved vannlating (dysuri)
  • brystsmerter
  • smerter
  • generell svakhet (asteni)
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
  • hevelse i hendene og føttene (perifert ødem)
  • økning av visse typer enzymer i blodet
  • endringer i blodsammensetningen
  • reaksjon på transfusjon
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • økning i antall hvite blodceller (leukocytose)
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • avstøtning av transplantert benmarg (transplantat‑mot‑vert‑sykdom)
  • høye nivåer av urinsyre i blodet, noe som kan gi gikt (hyperurikemi) (økt urinsyre i blodet)
  • leverskade forårsaket av blokkering av de små venene i leveren (veno‑okklusiv sykdom)
  • lungene fungerer ikke som de skal, noe som fører til kortpustethet (pustesvikt)
  • hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)
  • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
  • unormale funn på røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrering)
  • lungeblødning
  • mangel på oksygenopptak i lungene (hypoksi)
  • klumpete hudutslett (makulopapuløst utslett)
  • sykdom som forårsaker tap av beintetthet, gjør dem svakere, mer skrøpelige og utsatt for brudd (osteoporose)
  • reaksjon på injeksjonsstedet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • kraftig smerter i skjelett, bryst, mage eller ledd (sigdcelleanemi med krise)
  • plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • smerter og hevelse i ledd, tilsvarende gikt (pseudogikt)
  • en endring i hvordan kroppen regulerer væsker i kroppen som kan føre til oppblåsthet (forstyrrelser i væskevolum)
  • betennelse i blodkarene i huden (kutan vaskulitt)
  • plommefargede, hovne, smertefulle sår på armer/ben, noen ganger i ansikt og nakke sammen med feber (Sweets syndrom)
  • forverring av leddgikt
  • unormal endring i urinen
  • redusert beintetthet
  • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen). Se avsnitt 2
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Nivestim
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (ved 2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og ligge i romtemperatur i en enkelt periode på maksimalt 15 dager (men ikke over 25ºC).
Bruk ikke Nivestim hvis oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nivestim
  • Virkestoffet er filgrastim. 1 ml inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) eller 96 millioner internasjonale enheter [MIE] (960 mikrogram) filgrastim.
  • Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 12 millioner internasjonale enheter (MIE), 120 mikrogram filgrastim i 0,2 ml (tilsvarende 0,6 mg/ml)
  • Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter (MIE), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (tilsvarende 0,6 mg/ml)
  • Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter (MIE), 480 mikroggram filgrastim i 0,5 ml (tilsvarende 0,96 mg/ml)
  • Andre innholdsstoffer er: Iseddik, natriumhydroksid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Nivestim ser ut og innholdet i pakningen
Nivestim er en injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte og er en klar og fargeløs oppløsning med injeksjonsnål (rustfritt stål) og nålebeskytter. Det er 1, 5, 8 eller 10 sprøyter i hver pakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Navn på innehaveren av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Kroatia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
 
Informasjon til pasienten for å injisere seg selv
Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Nivestim. Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv injeksjoner uten at du har fått spesiell opplæring av din lege eller sykepleier. Det er også viktig at du kvitter deg med sprøyten i en tett beholder. Dersom du er usikker på hvordan du gir deg selv injeksjoner eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.
Hvordan injiserer jeg meg selv med Nivestim?
Nivestim gis normalt én gang daglig ved injeksjon, vanligvis i vevet like under huden. Dette kalles en subkutan injeksjon.
Hvis du lærer deg hvordan du injiserer deg selv, trenger du ikke å vente hjemme på at en pleier skal komme innom for å sette den, og du slipper å dra på sykehuset eller legekontoret for å få injeksjonene dine.
Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag. De best egnede stedene å sette injeksjonene er:
  • fremsiden av lårene
  • magen, med unntak av området rundt navlen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Det beste er å bytte injeksjonssted hver dag for å unngå risikoen for å bli sår på injeksjonsstedet.
Utstyr som du trenger til injeksjonen
For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:
  • En ferdigfylt sprøyte med Nivestim
  • En kanyletett beholder (stikksikker beholder) slik at du trygt kan kvitte deg med sprøyten
  • Alkoholholdig tørkeserviett (hvis anbefalt av legen eller pleieren din)
Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Nivestim?
  1. Forsøk å injisere på omtrent samme tid hver dag.
  2. Ta den ferdigfylte sprøyten med Nivestim ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (omtrent 25ºC). Dette tar omtrent 15-30 minutter. Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøytens etikett (EXP) for å forsikre deg om at den ikke har utløpt. Sørg for å ha beholderen som du skal kaste sprøyten i, i nærheten.
  3. Finn et behagelig sted med godt lys til å sette injeksjonen, og sjekk dosen du har fått foreskrevet
  4. Vask hendene grundig med såpe og vann.
  5. Ta sprøyten ut av blisterpakningen og sjekk utseendet på Nivestim-oppløsningen. Det må være en klar og fargeløs væske uten synlige partikler Du må ikke bruke Nivestim-sprøyten hvis det er partikler i oppløsningen eller hvis væske har lekket ut av sprøyten
  6. Hold sprøyten med spissen pekende oppover. Fjern beskyttelsesdekselet fra sprøyten. Sprøyten er nå klar til bruk. Det kan være en liten luftboble i sprøyten. Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injeksjon. Injeksjon av en oppløsning med en luftboble er ufarlig.
  7. Bestem deg for hvor du skal sette injeksjonen – finn et egnet sted på magen eller på fremsiden av låret. Bytt injeksjonssted for hver gang. Du skal ikke sette injeksjonen på et sted som er ømt, rødt, hovent eller sårt. Hvis legen eller sykepleieren har anbefalt deg å gjøre det, renser du injeksjonsstedet med en spritserviett
  8. Ta tak i en hudfold, men pass på at du ikke berører det området som du har renset
  9. Med den andre hånden stikker du nålen inn i omtrent 45° vinkel.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  10. Trekk forsiktig i stemplet for å se at det ikke kommer blod inn i sprøyten. Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og injiser igjen et annet sted. Press stempelet forsiktig inn til hele innholdet er ute.
  11. Etter å ha injisert væsken, trekker du ut nålen og slipper taket i huden.
  12. Sørg for at nålebeskytteren dekker nålen i henhold til instruksjonene for aktiv eller passiv nålebeskytter nedenfor.
  13. Legg den brukte sprøyten i kanylebeholderen. Du må ikke prøve å sette på beskyttelseshetten igjen.
  • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
  • Du må ALDRI kaste brukte sprøyter i husholdningsavfallet.
Merk
De fleste personer kan lære seg å sette en subkutan injeksjon på seg selv. Men hvis du opplever dette som vanskelig, skal du ikke være redd for å be om hjelp og råd fra lege eller sykepleier.
Bruk av UltraSafe aktiv nålebeskytter for Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med UltraSafe nålebeskytter for å hindre stikkskader. Når du håndterer den ferdigfylte sprøyten, må du passe på å holde hendene bak nålen.
  1. Sett injeksjonen som beskrevet ovenfor.
  2. Når injeksjonen er satt, presser du kanylebeskytteren fremover til nålen er helt dekket av den (du hører et klikk).
    Mangler tekstalternativ for bilde
Bruk av UltraSafe passiv nålebeskytter for Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning og Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med UltraSafe nålebeskytter for å hindre stikkskader. Når du håndterer den ferdigfylte sprøyten, må du passe på å holde hendene bak nålen.
  1. Sett injeksjonen som beskrevet nedenfor.
  2. Skyv ned stempelet mens du holder i fingerflensen til hele dosen er satt. Den passive kanylebeskyttelsen aktiveres IKKE så lenge HELE dosen ikke er satt.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Fjern nålen fra huden, slipp stempelet og la sprøyten bevege seg opp til hele nålen er beskyttet og klikker på plass.
    Mangler tekstalternativ for bilde
.FØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ MEDISINSK PERSONELL ELLER HELSEPERSONELL:
Nivestim inneholder ikke konserveringsmidler. Med tanke på den potensielle risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal Nivestim-sprøytene kun brukes én gang.
Utilsiktet eksponering for temperaturer under frysepunktet opptil 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Nivestim. De frosne ferdigfylte sprøytene kan tines og deretter oppbevares kjølig til fremtidig bruk. Hvis eksponeringen har vart lenger enn 24 timer eller hvis sprøytene har vært frosset mer enn én gang, skal Nivestim IKKE brukes.
Nivestim skal ikke fortynnes med natriumkloridoppløsning. Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under. Fortynnet filgrastim kan absorberes til glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som nevnt nedenfor.
Ved behov kan Nivestim fortynnes i 5 % glukoseoppløsning. Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler skal brukes. For pasienter som behandles med filgrastim fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 MIE (15 µg) per ml, skal humant serumalbumin (HSA) tilsettes til en sluttkonsentrasjon på 2 mg/ml.
Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %). Når Nivestim er fortynnet med 5 % glukoseoppløsning, er den kompatibel med glass og en rekke plasttyper, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist for 24 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstid og -betingelser før preparatet brukes, som normalt ikke skal overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

benmargstransplantasjon: Overføring av benmarg fra et individ (dyr eller menneske) til et annet.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

sigdcellekrise: Betegnelse om akutte sykdomsmanifestasjoner hos pasienter med sykdommen sigdcelleanemi. I hovedsak finnes det tre type kriser; smertekriser (vasookklusive kriser), sekvestreringskriser og aplastiske kriser

splenomegali (forstørrelse av milten): Forstørrelse av milten. Milten er en del av lymfesystemet, som er en del av immunsystemet. Milten bryter blant annet ned gamle røde blodceller.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.