Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Nintedanib Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Nintedanib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Nintedanib Zentiva 150 mg myke kapsler

nintedanib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nintedanib Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nintedanib Zentiva
  3. Hvordan du bruker Nintedanib Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nintedanib Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nintedanib Zentiva er og hva det brukes mot
Nintedanib Zentiva inneholder virkestoffet nintedanib, et legemiddel som tilhører klassen av såkalte tyrosinkinasehemmere, og brukes til behandling av følgende sykdommer:
Idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne
IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid. Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt. Dette legemidlet bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype hos voksne
I tillegg til IPF finnes det andre tilstander der vevet i lungene dine blir tykt, stivt og arrete over tid (lungefibrose) og som stadig blir verre (progressiv fenotype). Eksempler på disse tilstandene er hypersensitivitetspneumonitt, autoimmun ILD (f.eks. ILD assosiert med leddgikt), idiopatisk uspesifikk interstitiell pneumoni, uklassifiserbar idiopatisk interstitiell pneumoni og andre former for ILD. Dette legemidlet bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Klinisk signifikante, progressive fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år
Lungefibrose kan forekomme ved interstitiell lungesykdom hos barn og unge (chILD). Når dette er tilfelle blir vevet i lungene til barn og ungdom tykt, stivt og arrete over tid. Nintedanib Zentiva bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og eldre
Systemisk sklerose (SSc), også kjent som sklerodermi (og juvenil systemisk sklerose hos barn og ungdom), er en sjelden, kronisk, autoimmun sykdom som påvirker bindevevet i mange deler av kroppen. SSc forårsaker fibrose (arrdannelse og stivhet) i huden og andre indre organer, som lungene. Når lungene angripes av fibrose, kalles det interstitiell lungesykdom (ILD), og derfor kalles tilstanden SSc-ILD. Fibrose i lungene reduserer evnen til å transportere oksygen til blodstrømmen, og pustekapasiteten reduseres. Dette legemidlet bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
2. Hva du må vite før du bruker Nintedanib Zentiva
Bruk ikke Nintedanib Zentiva
  • dersom du er allergisk overfor nintedanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nintedanib Zentiva, dersom du:
  • har eller har hatt leverproblemer
  • har eller har hatt nyreproblemer, eller dersom du har fått påvist økt mengde protein i urinen
  • har eller har hatt blødningsproblemer
  • tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon eller heparin) for å unngå blodpropp
  • tar pirfenidon da dette kan øke risikoen for diaré, kvalme, oppkast og leverproblemer
  • har eller har hatt problemer med hjertet (som hjerteinfarkt)
  • nylig har gjennomgått en operasjon. Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på. Derfor vil behandling med dette legemidlet normalt avbrytes dersom du skal opereres. Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
  • har høyt blodtrykk
  • har unormalt høyt blodtrykk i blodkarene i lungene (pulmonal hypertensjon)
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen. Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Nintedanib Zentiva.
Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet, dersom du:
  • får diaré. Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4)
  • kaster opp eller føler deg kvalm
  • har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett. Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer.
  • har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon"). Fortell det også til legen din dersom du tidligere har hatt magesår eller divertikulær sykdom eller samtidig behandles med betennelsesdempende legemidler (NSAID) (brukes til å behandle smerte og hevelser) eller steroider (brukes til å behandle betennelser og allergi), da disse kan øke risikoen.
  • har en kombinasjon av sterke smerter eller kramper i magen, rødt blod i avføringen eller diaré, da dette kan være symptomer på tarmbetennelse på grunn av utilstrekkelig blodforsyning
  • har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre)
  • har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt
  • får en kraftig blødning
  • får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring. Dette kan være tegn på skader på blodkarene kalt trombotisk mikroangiopati (TMA)
  • opplever symptomer som hodepine, synsforstyrrelser, forvirring, krampeanfall eller andre nevrologiske forstyrrelser, for eksempel svakhet i en arm eller et bein, med eller uten høyt blodtrykk. Dette kan være symptomer på en hjernetilstand som kalles posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Barn og ungdom
Nintedanib Zentiva skal ikke brukes av barn under 6 år.
Legen kan utføre regelmessige tannundersøkelser minst hver 6. måned inntil utviklingen av tennene er ferdig, og følge med på veksten din årlig (avbildning av skjelettet) mens du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Nintedanib Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Nintedanib Zentiva kan reagere med andre legemidler. Følgende er eksempler på legemidler som kan øke mengden av nintedanib i blodet og dermed øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4):
  • et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol)
  • et legemiddel som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (erytromycin)
  • et legemiddel som påvirker immunsystemet ditt (ciklosporin)
Følgende er eksempler på legemidler som kan redusere mengden av nintedanib i blodet ditt, og dermed redusere effekten av Nintedanib Zentiva:
  • et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin)
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi (karbamazepin, fenytoin)
  • et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon (johannesurt)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake medfødte skader.
Du må ta en graviditetstest for å forsikre deg om at du ikke er gravid før du begynner behandlingen med dette legemidlet. Snakk med legen.
Prevensjon
  • Kvinner som kan bli gravide, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for ikke å bli gravide når de begynner med Nintedanib Zentiva, mens de tar Nintedanib Zentiva og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
  • Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.
  • Oppkast og​/​eller diaré eller andre mage-​/​tarmtilstander kan påvirke opptaket av oral hormonprevensjon, som p-piller, og kan redusere effekten av disse. Dersom du opplever dette, må du snakke med legen din om en alternativ, bedre egnet prevensjonsmetode.
  • Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid under behandlingen med dette legemidlet.
Amming
Du skal ikke amme under behandling med dette legemidlet, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
3. Hvordan du bruker Nintedanib Zentiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta kapslene to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden. Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din. Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges. Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid. Ikke åpne eller knus kapselen (se avsnitt 5).
For å gjøre det lettere å svelge kan du ta kapslene med en liten mengde (én teskje) kald eller romtemperert bløt mat, for eksempel eplemos eller sjokoladepudding. Svelg umiddelbart og ikke tygg kapselen, for å sikre at den forblir intakt.
Voksne
Den anbefalte dosen er én kapsel på 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg daglig).
Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Nintedanib Zentiva daglig.
Hvis du ikke tåler den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Nintedanib Zentiva daglig (se mulige bivirkninger i avsnitt 4), kan legen redusere den daglige dosen av Nintedanib Newbury. Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig). I dette tilfellet vil legen foreskrive Nintedanib Zentiva 100 mg kapsler til din behandling. Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Nintedanib Zentiva daglig hvis den daglige dosen ble redusert til 200 mg daglig.
Bruk hos barn og ungdom
Den anbefalte dosen avhenger av pasientens vekt.
Snakk med legen din hvis vekten til pasienten på noe tidspunkt faller til under 13,5 kg. Snakk med legen din hvis du har leverproblemer.
Legen din bestemmer riktig dose. Det kan hende legen din justerer dosen etter hvert som behandlingen går framover. Hvis du ikke tåler den anbefalte dosen av Nintedanib Zentiva kapsler per dag (se Mulige bivirkninger i avsnitt 4), kan legen din redusere den daglige dosen med Nintedanib Zentiva.
Ikke reduser dosen eller stopp behandlingen på egen hånd uten å snakke med legen din først.
Vektbasert dosering for Nintedanib Zentiva kapsler hos barn og ungdom:

Vektområde i kilogram (kg)

Nintedanib Zentiva-dose i milligram (mg)

13,5**-22,9 kg

50 mg (to kapsler på 25 mg) to ganger daglig

23,0-33,4 kg

75 mg (tre kapsler på 25 mg) to ganger daglig

33,5-57,4 kg

100 mg (én kapsel på 100 mg eller fire kapsler på 25 mg) to ganger daglig

57,5 kg og over

150 mg (én kapsel på 150 mg eller seks kapsler på 25 mg) to ganger daglig

Nintedanib Zentiva er kun tilgjengelig som 100 mg og 150 mg myke kapsler. Det er derfor ikke mulig å administrere Nintedanib Zentiva til pediatriske pasienter som trenger mindre enn en full dose på 100 mg. Hvis en alternativ dose er nødvendig, bør det brukes andre nintedanib-produkter som tilbyr en slik mulighet.
Dersom du tar for mye av Nintedanib Zentiva
Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Nintedanib Zentiva
Du skal ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen. Du bør ta den neste 150 mg dosen med Nintedanib Zentiva som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Dersom du avbryter behandling med Nintedanib Zentiva
Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Nintedanib Zentiva. Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Nintedanib Zentiva:
Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din. Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.
Følgende andre bivirkninger ble observert under behandling med nintedanib (virkestoffet i dette legemidlet):
Snakk med legen din dersom du opplever bivirkninger.
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • smerter i magen (buken)
  • unormale leverprøver
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • oppkast
  • tap av matlyst
  • vekttap
  • blødning
  • utslett
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i tykktarmen
  • alvorlige leverproblemer
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • kløe
  • hjerteinfarkt
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • nyresvikt
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • en hjernetilstand med symptomer som hodepine, synsforstyrrelser, forvirring, krampeanfall eller andre nevrologiske forstyrrelser, for eksempel svakhet i en arm eller et bein, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • tap av matlyst
  • smerter i magen (buken)
  • unormale leverprøver
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • vekttap
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • blødning
  • alvorlige leverproblemer
  • utslett
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i tykktarmen
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • kløe
  • hjerteinfarkt
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • nyresvikt
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • en hjernetilstand med symptomer som hodepine, synsforstyrrelser, forvirring, krampeanfall eller andre nevrologiske forstyrrelser, for eksempel svakhet i en arm eller et bein, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • smerter i magen (buken)
  • unormale leverprøver
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • blødning
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • tap av matlyst
  • vekttap
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i tykktarmen
  • alvorlige leverproblemer
  • nyresvikt
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • utslett
  • kløe
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • hjerteinfarkt
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
  • en hjernetilstand med symptomer som hodepine, synsforstyrrelser, forvirring, krampeanfall eller andre nevrologiske forstyrrelser, for eksempel svakhet i en arm eller et bein, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) hos barn og ungdommer
Bivirkninger hos barn og ungdom var tilsvarende bivirkningene hos voksne pasienter.
Snakk med legen din hvis du opplever noen bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nintedanib Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Hvis du kommer i kontakt med innholdet i kapselen, må du umiddelbart vaske hendene med rikelige mengder vann (se avsnitt 3).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nintedanib Zentiva
  • Virkestoff er nintedanib. Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: triglyserider av middels kjedelengde, hardfett og polyglyceryl-3-dioleat.
    • Kapselskall: gelatin, glyserol, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172) og renset vann.
    • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E 172) og propylenglykol (E 1520).
Hvordan Nintedanib Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Nintedanib Zentiva 150 mg er brune, ugjennomsiktige, avlange myke kapsler som inneholder gul viskøs suspensjon, merket med "NT 150" i svart blekk og ca. 17 mm lange.
Nintedanib Zentiva 150 mg myke kapsler er tilgjengelige i esker med OPA​/​Al​/​PVC-aluminium perforerte endoseblisterpakninger.
Pakningsstørrelser:
30 × 1 myke kapsler
60 × 1 myke kapsler
120 × 1 myke kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
ELLER
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
ELLER
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi
15343 Athen
Hellas
Lokal representant
Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Danmark
e-post: Info.nordics@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no