Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Nintedanib Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Nintedanib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Nintedanib Accord 100 mg myke kapsler

nintedanib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt legen eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nintedanib Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nintedanib Accord
  3. Hvordan du bruker Nintedanib Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nintedanib Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nintedanib Accord er og hva det brukes mot
Nintedanib Accord inneholder virkestoffet nintedanib, et legemiddel som tilhører klassen av såkalte tyrosinkinasehemmere, og brukes til behandling av følgende sykdommer:
Idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne
IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid. Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodsystemet, slik at det blir vanskelig å puste dypt.
Nintedanib Accord bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype hos voksne
I tillegg til IPF finnes det andre tilstander der vevet i lungene dine blir tykt, stivt og arrete over tid (lungefibrose) og som stadig blir verre (progressiv fenotype). Eksempler på disse tilstandene er hypersensitivitetspneumonitt, autoimmun ILD (f.eks. ILD assosiert med leddgikt), idiopatisk uspesifikk interstitiell pneumoni, uklassifiserbar idiopatisk interstitiell pneumoni og andre former for ILD. Nintedanib Accord bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Klinisk signifikante, progressive fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år
Lungefibrose kan forekomme ved interstitiell lungesykdom hos barn og unge (chILD). Når dette er tilfelle blir vevet i lungene til barn og ungdom tykt, stivt og arrete over tid. Nintedanib Accord bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og eldre
Systemisk sklerose (SSc), også kjent som sklerodermi (og juvenil systemisk sklerose hos barn og ungdom), er en sjelden, kronisk, autoimmun sykdom som påvirker bindevevet i mange deler av kroppen. SSc forårsaker fibrose (arrdannelse og stivhet) i huden og andre indre organer, som lungene. Når lungene angripes av fibrose, kalles det interstitiell lungesykdom (ILD), og derfor kalles tilstanden SSc-ILD. Fibrose i lungene reduserer evnen til å transportere oksygen til blodsystemet, og pustekapasiteten reduseres. Nintedanib Accord bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
2. Hva du må vite før du bruker Nintedanib Accord
Bruk ikke Nintedanib Accord
  • dersom du er gravid
  • dersom du er allergisk overfor nintedanib, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Nintedanib Accord,
  • dersom du har eller har hatt leverproblemer
  • dersom du har eller har hatt nyreproblemer, eller dersom du har fått påvist økt mengde protein i urinen
  • dersom du har eller har hatt problemer med blødning
  • dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon eller heparin) for å unngå blodpropp
  • dersom du tar pirfenidon, da dette kan øke risikoen for diaré, kvalme, oppkast og leverproblemer
  • dersom du har eller har hatt problemer med hjertet (som hjerteinfarkt)
  • dersom du nylig har gjennomgått en operasjon. Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på. Derfor vil behandling med Nintedanib Accord normalt avbrytes dersom du skal opereres.
    Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har unormalt høyt blodtrykk i blodkarene i lungene (pulmonal hypertensjon)
  • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen. Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Nintedanib Accord.
Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet
  • dersom du får diaré. Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»)
  • dersom du kaster opp eller føler deg kvalm
  • dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg sliten. Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer.
  • dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen («gastrointestinal perforasjon»). Fortell det også til legen din dersom du tidligere har hatt magesår eller divertikkelsykdom eller dersom du samtidig behandles med anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) (brukes til å behandle smerte og hevelser) eller steroider (brukes til å behandle betennelser og allergi), da disse kan øke risikoen.
  • dersom du har en kombinasjon av sterke smerter eller kramper i magen, rødt blod i avføringen eller diaré, da dette kan være symptomer på tarmbetennelse på grunn av utilstrekkelig blodforsyning
  • dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre)
  • dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt
  • dersom du får en kraftig blødning
  • dersom du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse (fatigue) og forvirring. Dette kan være tegn på skader på blodkarene kalt trombotisk mikroangiopati (TMA)
  • dersom du opplever symptomer som hodepine, synsforstyrrelser, forvirring, krampeanfall eller andre nevrologiske forstyrrelser, for eksempel svakhet i en arm eller et bein, med eller uten høyt blodtrykk. Dette kan være symptomer på en hjernetilstand som kalles posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Barn og ungdom
Nintedanib Accord skal ikke brukes av barn under 6 år.
Legen kan utføre regelmessige tannundersøkelser minst hver 6. måned inntil utviklingen av tennene er ferdig, og følge med på veksten din årlig (avbildning av skjelettet) mens du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Nintedanib Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Nintedanib Accord kan reagere med andre legemidler. Følgende er eksempler på legemidler som kan øke mengden av nintedanib i blodet og dermed øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»):
  • et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol)
  • et legemiddel som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (erytromycin)
  • et legemiddel som påvirker immunsystemet ditt (ciklosporin)
Følgende er eksempler på legemidler som kan redusere mengden av nintedanib i blodet ditt, og dermed redusere effekten av Nintedanib Accord:
  • et legemiddel mot infeksjon som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin)
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi (karbamazepin, fenytoin)
  • et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon (johannesurt)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Du må ta en graviditetstest for å forsikre deg om at du ikke er gravid før du begynner behandlingen med Nintedanib Accord. Snakk med legen.
Prevensjon
  • Kvinner som kan bli gravide, må bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv, for ikke å bli gravid når de begynner med Nintedanib Accord, mens de tar Nintedanib Accord og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
  • Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.
  • Oppkast og​/​eller diaré eller andre mage-​/​tarmtilstander kan påvirke opptaket av oral hormonprevensjon, som p-piller, og kan redusere effekten av disse. Dersom du opplever dette, må du snakke med legen din om en alternativ, bedre egnet prevensjonsmetode.
  • Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid under behandlingen med Nintedanib Accord.
Amming
Du skal ikke amme under behandling med Nintedanib Accord, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Nintedanib Accord har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Nintedanib Accord inneholder lecitin
Hvis du er allergisk overfor soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet (se avsnitt 2, under «Bruk ikke Nintedanib Accord»).
3. Hvordan du bruker Nintedanib Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta kapslene to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden. Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodsystemet. Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges. Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid. Ikke åpne eller knus kapselen (se avsnitt 5, under «Hvordan du oppbevarer Nintedanib Accord»).
For å gjøre det lettere å svelge kan du ta kapslene med en liten mengde (én teskje) kald eller romtemperert bløt mat, for eksempel eplemos eller sjokoladepudding. Svelg umiddelbart og ikke tygg kapselen, for å sikre at den forblir intakt.
Voksne
Den anbefalte dosen er én kapsel på 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Nintedanib Accord daglig.
Hvis du ikke tåler den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Nintedanib Accord daglig (se mulige bivirkninger i avsnitt 4), kan legen råde deg til å slutte med dette legemidlet. Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Bruk hos barn og ungdom
Den anbefalte dosen avhenger av pasientens vekt.
Snakk med legen din hvis vekten til pasienten på noe tidspunkt faller til under 13,5 kg.
Snakk med legen din hvis du har leverproblemer.
Legen din bestemmer riktig dose. Det kan hende legen din justerer dosen etter hvert som behandlingen går framover.
Hvis du ikke tåler den anbefalte dosen av nintedanib kapsler per dag (se mulige bivirkninger i avsnitt 4), kan legen din redusere den daglige dosen med nintedanib.
Ikke reduser dosen eller stopp behandlingen på egen hånd uten å snakke med legen din først.
Vektbasert dosering for nintedanib kapsler hos barn og ungdom:

Vektområde
i kilogram (kg)

Nintedanib-dose i milligram (mg)

13,5–22,9 kg

50 mg (to kapsler på 25 mg*) to ganger daglig

23,0–33,4 kg

75 mg (tre kapsler på 25 mg*) to ganger daglig

33,5–57,4 kg

100 mg (én kapsel på 100 mg eller fire kapsler på 25 mg*) to ganger daglig

57,5 kg og over

150 mg (én kapsel på 150 mg eller seks kapsler på 25 mg*) to ganger daglig

* Nintedanib Accord er kun tilgjengelig som 100 mg og 150 mg myke kapsler. Dermed er det ikke mulig å administrere Nintedanib Accord til pediatriske pasienter som krever mindre enn en full 100 mg dose. Hvis en alternativ dose er nødvendig, bør andre nintedanib-produkter som tilbyr et slikt alternativ brukes.
Dersom du tar for mye av Nintedanib Accord
Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Nintedanib Accord
Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen. Du bør ta den neste dosen med Nintedanib Accord som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Dersom du avbryter behandling med Nintedanib Accord
Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Nintedanib Accord. Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag så lenge legen din foreskriver det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Nintedanib Accord:
Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter som natrium eller kalium) fra kroppen din. Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start passende behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.
Følgende andre bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:
Snakk med legen din dersom du opplever bivirkninger.
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • smerter i magen (abdomen)
  • unormale resultater av leverprøver
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • oppkast
  • tap av matlyst
  • vekttap
  • blødning
  • utslett
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i tykktarmen
  • alvorlige leverproblemer
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • kløe
  • hjerteinfarkt
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • nyresvikt
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • en hjernetilstand med symptomer som hodepine, synsforstyrrelser, forvirring, krampeanfall eller andre nevrologiske forstyrrelser, for eksempel svakhet i en arm eller et bein, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • tap av matlyst
  • smerter i magen (abdomen)
  • unormale leverprøver
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • vekttap
  • høyt blodtrykk
  • blødning
  • alvorlige leverproblemer
  • utslett
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i tykktarmen
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • kløe
  • hjerteinfarkt
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • nyresvikt
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • en hjernetilstand med symptomer som hodepine, synsforstyrrelser, forvirring, krampeanfall eller andre nevrologiske forstyrrelser, for eksempel svakhet i en arm eller et bein, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • smerter i magen (abdomen)
  • unormale leverprøve
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • blødning
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • tap av matlyst
  • vekttap
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i tykktarmen
  • alvorlige leverproblemer
  • nyresvikt
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • utslett
  • kløe
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • hjerteinfarkt
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
  • en hjernetilstand med symptomer som hodepine, synsforstyrrelser, forvirring, krampeanfall eller andre nevrologiske forstyrrelser, for eksempel svakhet i en arm eller et bein, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) hos barn og ungdommer
Bivirkninger hos barn og ungdom var tilsvarende bivirkningene hos voksne pasienter. Snakk med legen din hvis du opplever noen bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nintedanib Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Hvis du kommer i kontakt med innholdet i kapselen, må du umiddelbart vaske hendene med rikelige mengder vann (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Nintedanib Accord»).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nintedanib Accord
  • Virkestoff er nintedanib. Hver myke kapsel inneholder nintedanibesylat tilsvarende 100 mg nintedanib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: triglyserider av middels kjedelengde, lauroyl-makrogolglyserider, lecitin (E 322) (se avsnitt 2, under «Bruk ikke Nintedanib Accord»)
    Kapselskall: gelatin, glyserol, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172)
    Trykkblekk: skjellakk, svart jernoksid (E 172), ammoniumhydroksid og propylenglykol (E 1520)
Hvordan Nintedanib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Nintedanib Accord 100 mg kapsler er ca. 16 mm ferskenfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket med "JF1" i svart blekk, som inneholder den sterkt grønngule til lysegule suspensjonen.
Nintedanib Accord 100 mg kapsler leveres i esker som inneholder:
  • aluminium​/​aluminium-blisterpakninger med 30, 60 og 120 myke kapsler (multipakninger med 2 esker med 60 myke kapsler i hver).
  • aluminium​/​aluminium-blisterpakninger i kryssperforerte endoseblisterpakninger med 30 x 1, 60 x 1 og 120 x 1 myke kapsler (multipakning som inneholder 2 esker med 60 myke kapsler i hver).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s​/​n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.08.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no