Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nimenrix pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot meningokokksykdom gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget har blitt skrevet som at den personen som skal vaksineres er leseren. Da vaksinen kan gis til både voksne og barn, kan det være at du leser det på vegne av barnet ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nimenrix er og hva det brukes mot
  2. Hva må du ta hensyn til før du får Nimenrix
  3. Hvordan Nimenrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nimenrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Nimenrix er og hva det brukes motHva Nimenrix er og hva det brukes mot
Nimenrix er en vaksine som brukes for å beskytte mot infeksjoner forårsaket av bakterier kalt “Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y.
Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y bakterier kan forårsake alvorlige sykdommer som:
  • meningitt (hjernehinnebetennelse) – en infeksjon i vevet som omgir hjernen og ryggmargen.
  • septikemi – blodforgiftning.
Disse infeksjonene er svært smittsomme mellom mennesker og kan være dødelige hvis de ikke behandles. Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til spedbarn som er eldre enn 6 uker.
Hvordan Nimenrix virker
Nimenrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakteriene. Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot sykdommene.
Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
 

Les avsnittStopp

2. Hva må du ta hensyn til før du får Nimenrix
Bruk ikke Nimenrix dersom:
  • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt. 6).
    Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge. Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får Nimenrix.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix dersom:
  • du har en infeksjon med høy feber (over 38ºC). Vaksineringen vil da utsettes til du har blitt frisk. En mindre infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, bør ikke være noe problem. Snakk uansett med lege eller sykepleier først.
  • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker) bør du snakke med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix.
Det kan hende at Nimenrix ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle som vaksineres. Dersom du har nedsatt immunforsvar (for eksempel på grunn av HIV-infeksjon eller medisiner som påvirker immunsystemet) kan det hende at du ikke får fullt utbytte av Nimenrix.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før en injeksjon med sprøyte. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Andre legemidler og Nimenrix
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre vaksiner og reseptfrie legemidler.
Nimenrix kan ha nedsatt effekt dersom du tar medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
Fra 1 års alder kan Nimenrix gis samtidig med følgende vaksiner: vaksiner mot hepatitt A (HAV) og hepatitt B (HBV), vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR-vaksine), vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV-vaksine), 10-valent konjugert pneumokokkvaksine, samt vaksine mot sesonginfluensa (uten tilleggsstoffer/adjuvans).
I andre leveår kan Nimenrix også gis samtidig med kombinasjonsvaksiner mot difteri, stivkrampe og acellulær kikhoste (DTaP-vaksiner), inkludert vaksiner som er en kombinasjon av DTaP og hepatitt B, inaktivert poliovirus eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), som for eksempel DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine), samt 13-valent konjugert pneumokokkvaksine.
Nimenrix og vaksine som inneholder komponent mot tetanus (stivkrampe), som DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine, skal gis samtidig når det er mulig, ellers bør Nimenrix gis minst én måned før vaksine mot tetanus.
Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18] og kombinasjonsvaksine mot difteri (redusert antigeninnhold), stivkrampe og kikhoste (acellulær).
Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Graviditet og amming
Informer legen din før vaksinering med Nimenrix dersom du er gravid, tror du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Nimenrix gis
Nimenrix vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier.
Nimenrix vil alltid bli injisert i en muskel, vanligvis i overarm eller lår.
Primærimmunisering
Barn fra 6 ukers alder til under 6 måneder:
To injeksjoner gis med 2 måneders mellomrom, for eksempel ved 2 og 4 måneders alder (første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder).
Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne:
Én injeksjon.
Forsterkningsdoser
Spedbarn i alderen 6 uker til 12 måneder:
Én forsterkningsdose ved 12 måneders alder, minst 2 måneder etter den forrige dosen med Nimenrix.
Tidligere vaksinerte personer som er 12 måneder eller eldre:
Fortell legen din hvis du har fått en annen meningokokkvaksine enn Nimenrix tidligere.
Legen din vil fortelle deg om, og eventuelt når du trenger en tilleggsdose med Nimenrix, spesielt om du eller barnet ditt:
  • fikk den første dosen ved 6-14 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer W-135 og Y
  • fikk dosen for mer enn ca. ett år siden og kan være utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis type A
  • fikk den første dosen ved 12‑23 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidistyper A, C, W‑135 og Y
Du vil få informasjon om når du eller barnet ditt skal ha neste injeksjon. Dersom du eller barnet ditt av en eller annen grunn ikke får alle de planlagte injeksjonene, er det viktig at du avtaler en ny time.
Du må sørge for at du eller barnet ditt fullfører alle vaksinasjonene.
Spør legen din eller apoteket dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • feber
  • trøtthet
  • hodepine
  • døsighet
  • nedsatt appetitt
  • irritabilitet
  • hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser):
  • blåmerke (hematom) på injeksjonsstedet
  • mage- og fordøyelsesproblemer som diaré, oppkast og kvalme
  • utslett (spedbarn).
Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser):
  • utslett
  • gråting
  • kløe
  • svimmelhet
  • muskelverk
  • smerte i armer eller ben
  • generell uvelhet
  • vanskeligheter med å sove,
  • nedsatt følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, som for eksempel kløe, varmefølelse eller nummenhet eller en hard klump.
Ikke kjent: hyppighet kan ikke fastslås utfra tilgjengelige data
  • hevelse og rødhet på injeksjonsstedet; dette kan forekomme på et stort område av den kroppsdelen der vaksinen injiseres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Nimenrix
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Nimenrix etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke fryses.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nimenrix
  • Virkestoffer er:
    • 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
      Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe A1: 5 mikrogram
      Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe C1: 5 mikrogram
      Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe W-1351: 5 mikrogram
      Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe Y1: 5 mikrogram
      1konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein: 44 mikrogram
  • Andre innholdsstoffer er:
    • I pulveret: sukrose og trometamol
    • I væsken: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Nimenrix ser ut og innholdet i pakningen
Nimenrix består av pulver og væske til injeksjonsvæske.
Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte.
Disse to må blandes sammen før bruk. Den ferdigblandede vaksinen er en klar, fargeløs oppløsning.
Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batch release:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vaksinen er kun til intramuskulær bruk. Den skal ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Dersom Nimenrix settes samtidig med andre vaksiner skal ulike injeksjonssteder benyttes.
Nimenrix skal ikke blandes med andre vaksiner.
Instruksjon for rekonstituering av vaksine med væske i ferdigfylt sprøyte:
Nimenrix må blandes ved å tilsette all væsken fra den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset som inneholder pulveret.
For å feste kanylen til sprøyten, se bilde nedenfor. Sprøyten som følger med Nimenrix kan være noe ulik (uten gjenger) fra sprøyten som er avbildet. I så tilfelle skal kanylen festes til spøyten uten å skru
1. Hold sprøytesylinderen med én hånd (unngå å holde på sprøytestemplet) og skru løs hetten ved å skru den mot klokken.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Fjern beskyttelseshetten. Denne kan av og til være litt vanskelig å løsne.
4. Tilsett væsken til pulveret. Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen ristes til pulveret er helt oppløst i væsken.
Den rekonstituerte vaksinen er en klar og fargeløs oppløsning.
Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
En ny kanyle skal brukes for å administrere vaksinen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

neisseria meningitidis (meningokokker): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

røde hunder (rubella): Røde hunder

septikemi (sepsis, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.