Nimenrix

Pfizer

Vaksine mot meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert).

ATC-nr.: J07A H08

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert sett (gir 0,5 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass: Neisseria meningitidis gruppe A polysakkarid1 5 µg, Neisseria meningitidis gruppe C polysakkarid1 5 µg, Neisseria meningitidis gruppe W-135 polysakkarid1 5 µg, Neisseria meningitidis gruppe Y polysakkarid1 5 µg (1konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein 44 µg), sukrose, trometamol. II) Ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering av personer fra 6 ukers alder for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.

Dosering

Vaksinasjon skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Primærimmunisering: Spedbarn 6 uker-<6 måneder: 2 doser à 0,5 ml gis, med 2 måneders intervall mellom dosene. Barn >6 måneder, samt ungdom og voksne: 1 enkeltdose på 0,5 ml gis. En 2. dose kan vurderes som hensiktsmessig for noen (se Forsiktighetsregler).
Boosterdose: Spedbarn 6 uker-<12 måneder: Gis ved 12 måneders alder minst 2 måneder etter siste vaksinering med Nimenrix. Tidligere vaksinerte barn >12 måneder, samt ungdom og voksne: Kan gis til personer som tidligere har fått primærvaksine med en konjugert eller ren meningokokkpolysakkaridvaksine (se Forsiktighetsregler).
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Rekonstituert vaksine er en klar og fargeløs oppløsning. Rekonstituert vaksine skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende før administrering. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Administrering: Vaksinen skal kun gis i.m. Hos spedbarn er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret. Hos personer >1 år er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret eller deltoidmuskelen i overarmen. Skal ikke gis intravaskulært, intradermalt eller s.c.! Ved administrering sammen med andre injiserbare vaksiner, skal vaksinene administreres på ulike injeksjonssteder.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Vaksinasjon bør skje etter gjennomgang av sykehistorie (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulige tilfeller av bivirkninger) og gjennomført klinisk undersøkelse. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering. Samtidig sykdom: Vaksinasjon bør utsettes ved akutt sykdom med feber. En lett infeksjon, som f.eks. en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse. Synkope: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser. Trombocytopeni og blødningsforstyrrelser: Bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon hos disse individene. Nedsatt immunforsvar: Det er mulig at pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter med nedsatt immunforsvar ikke oppnår adekvat immunrespons. Personer med familiær komplementsvikt (f.eks. C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, selv om antistoffer utvikles etter vaksinasjonen. Beskyttelse mot meningokokksykdom: Gir kun beskyttelse mot Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine: Personer som tidligere er vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30-42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt vha. serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke var vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene. Klinisk relevans er ukjent. Effekt av pre-vaksinasjon med antistoff mot tetanustoksoider: Sikkerhet og immunogenisitet ble vurdert når vaksinen ble administrert rett etter eller samtidig med en vaksine inneholdende difteri- og tetanustoksoider, acellulær kikhoste, inaktiverte poliovirus (1, 2 og 3), hepatitt B overflateantigen og Haemophilus influenzae type b polyribosylribosefosfat konjugert til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i 2. leveår. Administrering av Nimenrix 1 måned etter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine ga lavere rSBA GMT mot gruppene A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administrering. Klinisk relevans er ukjent. Immunrespons hos spedbarn 6-<12 måneder: 1 enkeltdose gitt ved 6 måneder var forbundet med lavere titer av baktericide antistoffer mot gruppene W-135 og Y i serum ved bruk av humankomplement i analysen (hSBA), sammenlignet med 3 doser gitt ved 2, 4 og 6 måneder. Klinisk relevans er ukjent. Hvis et spedbarn 6-<12 måneder antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom pga. eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi en 2. primærdose med Nimenrix etter 2 måneder. Immunresponser hos småbarn 12-14 måneder: Småbarn 12-14 måneder har tilsvarende rSBA-responser mot gruppene A, C, W-135 og Y 1 måned etter 1 dose og ved 1 måned etter 2 doser Nimenrix, gitt med 2 måneders mellomrom. 1 enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med 2 doser gitt med 2 måneders mellomrom. Lignende responser overfor gruppene A og C er sett etter 1 eller 2 doser. Klinisk relevans er ukjent. Hvis et småbarn antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom pga. eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi ytterligere 1 dose Nimenrix etter 2 måneder. Varighet av serumbaktericide antistofftiter: Etter administrering av Nimenrix er et fall i baktericide antistofftiter i serum mot gruppe A vist ved bruk av hSBA. Klinisk relevans er ukjent. Hvis en person har spesielt høy risiko for å bli utsatt for gruppe A og har fått en dose av Nimenrix for >1 år siden, bør administrering av en boosterdose vurderes. En nedgang i antistofftiter over tid er sett for gruppene A, C, W-135 og Y. Klinisk relevans er ukjent. En boosterdose kan vurderes hos personer som ble vaksinert som småbarn og som fortsatt har en høy risiko for å bli utsatt for meningokokksykdom forårsaket av gruppe A, C, W-135 eller Y. Effekt på anti-tetanus antistoffkonsentrasjon: Selv om det ble sett en økning i anti-tetanus toksoid (TT) antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon med Nimenrix, erstatter ikke Nimenrix tetanusimmunisering. Administrering samtidig med eller 1 måned før en TT-inneholdende vaksine i 2. leveår svekker ikke responsen mot TT, og har ingen signifikant påvirkning av sikkerheten. Det foreligger ingen data utover 2 års-alder.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07A H08
Hos spedbarn kan Nimenrix gis samtidig med kombinerte DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksiner og med 10-valent konjugert pneumokokkvaksine. Fra 1 års alder kan Nimenrix gis samtidig med følgende vaksiner: Hepatitt A (HAV)- og hepatitt B (HBV)-vaksiner, vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR), vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV), 10-valent konjugert pneumokokkvaksine eller sesonginfluensavaksine uten adjuvans. I 2. leveår kan Nimenrix også gis samtidig med kombinerte vaksiner mot difteri, stivkrampe og kikhoste (acellulær) (DTaP), inkl. kombinasjonsvaksine med DTaP og hepatitt B, inaktivert poliovirus eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib) som DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine samt 13-valent konjugert pneumokokkvaksine. Kan gis samtidig med bivalent vaksine mot humant papillomavirus type 16 og 18, rekombinant (HPV2) hos personer 9-25 år. Hvis mulig skal Nimenrix og TT-inneholdende vaksine som DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine gis samtidig, eller så bør Nimenrix gis minst 1 måned før den TT-inneholdende vaksinen. 1 måned etter samtidig administrering med en 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble det sett lavere geometrisk gjennomsnitts antistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytterende (OPA) antistoff GMT mot en pneumokokkserotype (18C konjugert til tetanusbærerprotein). Klinisk relevans er ukjent. Ved samtidig administrering var det ingen påvirkning på immunresponsen til de andre 9 pneumokokkserotypene. Lavere GMC-verdier for kikhosteantigenene (pertussistoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertaktin [PRN]) er observert 1 måned etter koadministrering med kombinasjonsvaksine mot tetanus (toksoid), difteri (toksoid, redusert) og kikhoste (acellulær, adsorbert) (Tdap) til personer 9-25 år. Klinisk relevans er ukjent. Ingen effekt av koadministrering på immunrespons mot Nimenrix eller tetanus- eller difteri-antigener inkludert i Tdap. Det er mulig at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår adekvat respons.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset erfaring. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling eller postnatal utvikling. Vaksinering under graviditet bør kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør kun gis ved amming dersom fordelen oppveier mulig risiko.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.
Vaksiner

Bivirkninger

I aldersgruppene 6-12 uker og 12-14 måneder hvor det ble gitt 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellomrom, var 1. og 2. dose forbundet med lignende lokal og systemisk reaktogenisitet. Svært vanlige (≥1/10): Endokrine: Manglende matlyst. Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer inkl. diaré, oppkast og kvalme (etter boosterdose). Nevrologiske: Søvnighet, hodepine. Psykiske: Irritabilitet. Øvrige: Feber, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, trøtthet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, kvalme. Øvrige: Hematom på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Pruritus, utslett. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, smerte i ekstremitetene. Nevrologiske: Hypoestesi, svimmelhet. Psykiske: Insomnia, gråt. Øvrige: Utilpasshet, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. indurasjon, pruritus, varme, nummenhet). Ukjent frekvens: Utstrakt hevelse av ekstremitet på injeksjonsstedet, ofte assosiert med erytem, noen ganger inkl. tilstøtende ledd eller hevelse i hele ekstremiteten der injeksjonen er gitt.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Anti-kapsel meningokokkantistoffer beskytter mot meningokokksykdom via komplementmediert baktericid aktivitet (bakteriedrap). Induserer produksjon av baktericide antistoffer mot kapselpolysakkarider av gruppe A, C, W-135 og Y målt med analysemetoder ved bruk av enten kaninkomplement (rSBA) eller humankomplement (hSBA). For ytterligere informasjon om effekt, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Vaksinen bør benyttes umiddelbart etter rekonstituering. Vaksinen er stabil i 8 timer ved 30°C etter rekonstituering. Dersom vaksinen ikke er brukt innen 8 timer, skal den ikke brukes.

Sist endret: 12.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.02.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Nimenrix, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
457508
-
-
388,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.