Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Niferex 100 mg enterokapsler, harde
Jern (Fe2+)
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør på apoteket eller din lege dersom du trenger mer informasjon eller råd.
- Kontakt lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Kontakt legen din hvis du ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre.
- Hva Niferex er og hva det brukes mot
- Hva du må ta hensyn til før du bruker Niferex
- Hvordan du bruker Niferex
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Niferex
- Innholdet i pakningen og øvrig informasjon
Niferex inneholder en form av jern som kan tas gjennom munnen for å behandle eller unngå jernmangel. Jern er nødvendig for transport av oksygen og for energitransport i kroppen. Kapslene kalles enterokapsler fordi innholdet ikke frigjøres i magesekken. Kapslene transporterer jernet til tarmen hvor det kan tas opp.
- Hvis du er allergisk overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se liste i avsnitt 6).
- Dersom du har for trangt spiserør.
- Dersom du lider av arvelig forstyrrelse av evne til å lagre jern (hemokromatose),
- Dersom du lider av jernakkumulasjon (kronisk hemolyse, thalassemi, andre hemoglobinopatier),
- Dersom du lider av forstyrrelser i jernutnyttelsen (sideroakrestisk anemi, blyanemi)
- Dersom du nylig har hatt gjentatte blodoverføringer.
- Barn yngre enn 6 år skal ikke ta Niferex.
- Barn fra og med 6 år som veier mindre enn 20 kg skal ikke ta Niferex.
Det er nødvendig med spesielle forhåndsregler ved inntak av Niferex
- Hvis du allerede lider av sykdomstilstander i mage-tarmsystemet som kronisk inflammatorisk tarmsykdom, innsnevring i spiserøret eller i tarm, utbuktninger av tarm (divertikler), gastritt (magekatarr), sår i magesekk eller tarm.
- Hvis du lider av kronisk nyresykdom som krever behandling med erythropoietin bør jerntilskuddet gis ved intravenøs injeksjon, da oralt jern tas opp dårligere hos pasienter med uremi.
- Hvis du lider av nedsatt leverfunksjon og/eller av alkoholisme
- Hvis du er en eldre pasient med blodtap eller tap av jern der årsaken er ukjent. I dette tilfellet bør årsaken til anemien/ årsaken til blodtapet undersøkes grundig.
- Misfarging av tennene kan oppstå under behandling med jern(II)glycinsulfatkompleks. (Misfargingen kan forsvinne spontant etter at behandlingen med jernpreparatet er avsluttet, men det kan også være nødvendig å bruke tannkrem med slipeeffekt eller fjerning av misfargingen hos tannlege).
- Smertestillende legemidler (analgetika) og antirevmatiske legemidler (salisylater og fenylbutason) kan forverre en eventuell irritasjon av slimhinnen i magesekken forårsaket av Niferex.
- Tilførsel av intravenøst jernpreparat sammen med oralt jernpreparat kan føre til lavt blodtrykk (hypotensjon) og eventuelt kollaps på grunn av for rask jernfrigjøring og mulig akkumulasjon. Denne kombinasjonen er ikke anbefalt.
- Visse antibiotika (tetrasykliner) og medisiner (bis-fosfonater) som brukes for behandling av benskjørhet (osteoporose): hvis du samtidig tar Niferex kan opptaket både av jern og opptaket av tetrasyklin eller bis-fosfonat bli redusert. Dette medfører at effektene av legemidlene blir redusert. Spør legen om du behøver å øke dosen du tar av disse legemidlene.
- Legemidler som inneholder kalsium, magnesium eller aluminium, for eksempel syrenøytraliserende midler, kalsium og magnesiumsalter for mineraltilskudd: disse legemidlene kan redusere eller hindre opptaket av jern fra Niferex. Det kan være nødvendig å øke dosen av Niferex.
- Legemidler for arthritt, for eksempel penicillamin, og orale legemidler som inneholder gull, medikamenter for Parkinsons sykdom som L-metyldopa og levodopa samt L-tyroksin som brukes for behandling av tyroidea mangelsykdom: disse legemidlene tas opp dårligere hvis du tar Niferex. Rådfør deg med legen om du bør øke dosen av disse legemidlene.
- Behandling med antibiotika i gruppen kjent som fluorokinolon, så som ciprofloksacin, levofloksacin, norfloksacin og ofloksacin: samtidig jerninntak reduserer kraftig opptaket av disse legemidlene. Informer din lege at du tar Niferex før du begynner behandling med et av disse legemidlene.
Tidsintervallet mellom inntak av andre tetrasykliner enn doksysyklin (se nedenfor) bør være minst 3 timer.
- Ta ikke doksysyklin og Niferex samtidig da doksysyklin kan forhindre opptak og sirkulasjon av jern fra Niferex.
- Mørkfarget avføring som ikke har sammenheng med blødning i tarmen kan forekomme.
- Niferex inneholder vitamin C som kan føre til at vanlige tester for påvisning av blod i avføringen kan være falsk negative.
Tidsintervallet mellom inntak av disse stoffene og Niferex bør være minst 2 timer.
Kroppsvekt (kg) |
Kapsler per inntak |
Inntaksfrekvens |
Total Fe2+ dose (mg) |
≥ 20 |
1 |
1 gang daglig |
100 |
Kroppsvekt (kg) |
Kapsler per inntak |
Inntaksfrekvens |
Total Fe2+ dose (mg) |
50 - ˂ 60 |
1 |
2 ganger daglig |
200 |
≥ 60 |
1 |
2-3 ganger daglig fordelt gjennom dagen |
200 - 300 |
Barn fra 6 år (vekt over 20 kg) kan få 1 kapsel daglig. Se tabell for videre dosering.
Hvis du har problemer med å svelge kapslene eller ikke liker å gjøre dette, kan du tømme innholdet ut av kapslene og svelge dette innholdet. For å gjøre dette drar du de to halvpartene av kapselen forsiktig fra hverandre over en liten skål. Hell ut innholdet og svelg det på en skje. Drikk noe vann etter at du har svelget kapselinnholdet.
Varigheten av behandlingen for å unngå jernmangel varierer med den aktuelle situasjon (graviditet, blodgivning, kronisk hemodialyse og planlagt autolog blodtransfusjon).
Niferex kan i enkelttilfeller (frekvensen kan ikke regnes ut) medføre en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon. Hvis du opplever alvorlig utslett, kløe og vanskeligheter med å puste må du oppsøke medisinsk hjelp med en gang.
- Ubehag fra mage eller tarm
- Sure oppstøt
- Oppkast (brekning)
- Løs avføring (diaré)
- Kvalme
- Treg mage (forstoppelse)
- Mørkfarget avføring
- Misfarging av tenner (se også avsnitt 2)
- Overfølsomhet (for eksempel hudmanifestasjoner, eksantem, utslett, elveblest (urtikaria))
- Magesmerter
- Gastrointestinal blødning
- Misfarging av tungen
- Misfarging av slimhinnene i munnen
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måned som er angitt.
Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.
- Virkestoff er: Jern(II)glysinsulfatkompleks. En kapsel inneholder 567,7 mg jern(II)glysinsulfatkompleks tilsvarende toverdig jern 100 mg.
- Andre innholdsstoffer er:
Pellets med jern(II)-glysinsulfatkompleks:
Askorbinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, hydroksypropylcellulose, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30% (Eudragit L30 D 55) (inneholder metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), acetyltrietylsitrat, talkum.
Kapselskall:
Kapselunderdel: gelatin, titandioksid (E 171), rød jernoksid (E 172), gul jernoksid (E 172)
Kapseloverdel: gelatin, titandioksid (E 171), rød jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), natrium laurylsulfat.
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Tyskland
Telefon: +49-2173/48-0
Faks: +49-2173/48-1608
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Tyskland
Telefon: +49-2173/48-0
Faks: +49-2173/48-1608
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Tlf: +45 32 46 24 00
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.
anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.
hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.
hemokromatose: Sykdom som gir opphopning av jern i ulike organer.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.
tyroksin (t4, tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.
uremi (urinforgiftning): Økt mengde avfallstoffer i blodet som følge av sviktende nyrefunksjon. Tretthet, kvalme, dårlig appetitt, brekninger, vekttap og plagsom hudkløe er typiske symptomer.