Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Niferex 100 mg enterokapsler, harde

Jern (Fe2+)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket eller din lege dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Kontakt legen din hvis du ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Niferex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Niferex
  3. Hvordan du bruker Niferex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Niferex
  6. Innholdet i pakningen og øvrig informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Niferex er og hva det brukes mot
Virkning:
Niferex inneholder en form av jern som kan tas gjennom munnen for å behandle eller unngå jernmangel. Jern er nødvendig for transport av oksygen og for energitransport i kroppen. Kapslene kalles enterokapsler fordi innholdet ikke frigjøres i magesekken. Kapslene transporterer jernet til tarmen hvor det kan tas opp.
Niferex er et jernpreparat til bruk av voksne og barn over 20 kg (6 år) ved jernmangel.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Niferex
Bruk ikke Niferex:
  • Hvis du er allergisk overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se liste i avsnitt 6).
  • Dersom du har for trangt spiserør.
  • Dersom du lider av arvelig forstyrrelse av evne til å lagre jern (hemokromatose),
  • Dersom du lider av jernakkumulasjon (kronisk hemolyse, thalassemi, andre hemoglobinopatier),
  • Dersom du lider av forstyrrelser i jernutnyttelsen (sideroakrestisk anemi, blyanemi)
  • Dersom du nylig har hatt gjentatte blodoverføringer.
Barn:
  • Barn yngre enn 6 år skal ikke ta Niferex.
  • Barn fra og med 6 år som veier mindre enn 20 kg skal ikke ta Niferex.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med din lege eller apotek før du starter å ta Niferex.
Det er nødvendig med spesielle forhåndsregler ved inntak av Niferex
  • Hvis du allerede lider av sykdomstilstander i mage-tarmsystemet som kronisk inflammatorisk tarmsykdom, innsnevring i spiserøret eller i tarm, utbuktninger av tarm (divertikler), gastritt (magekatarr), sår i magesekk eller tarm.
  • Hvis du lider av kronisk nyresykdom som krever behandling med erythropoietin bør jerntilskuddet gis ved intravenøs injeksjon, da oralt jern tas opp dårligere hos pasienter med uremi.
  • Hvis du lider av nedsatt leverfunksjon og/eller av alkoholisme
  • Hvis du er en eldre pasient med blodtap eller tap av jern der årsaken er ukjent. I dette tilfellet bør årsaken til anemien/ årsaken til blodtapet undersøkes grundig.
  • Misfarging av tennene kan oppstå under behandling med jern(II)glycinsulfatkompleks. (Misfargingen kan forsvinne spontant etter at behandlingen med jernpreparatet er avsluttet, men det kan også være nødvendig å bruke tannkrem med slipeeffekt eller fjerning av misfargingen hos tannlege).
Barn
Vis spesiell forsiktighet ved behandling av barn da jern (Fe2+) kan forårsake forgiftninger hos barn.
Bruk av andre legemidler sammen med Niferex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Forsterket effekt og mulig økning av bivirkninger
  • Smertestillende legemidler (analgetika) og antirevmatiske legemidler (salisylater og fenylbutason) kan forverre en eventuell irritasjon av slimhinnen i magesekken forårsaket av Niferex.
  • Tilførsel av intravenøst jernpreparat sammen med oralt jernpreparat kan føre til lavt blodtrykk (hypotensjon) og eventuelt kollaps på grunn av for rask jernfrigjøring og mulig akkumulasjon. Denne kombinasjonen er ikke anbefalt.
Redusert effekt og mulig økning av bivirkninger
  • Visse antibiotika (tetrasykliner) og medisiner (bis-fosfonater) som brukes for behandling av benskjørhet (osteoporose): hvis du samtidig tar Niferex kan opptaket både av jern og opptaket av tetrasyklin eller bis-fosfonat bli redusert. Dette medfører at effektene av legemidlene blir redusert. Spør legen om du behøver å øke dosen du tar av disse legemidlene.
  • Legemidler som inneholder kalsium, magnesium eller aluminium, for eksempel syrenøytraliserende midler, kalsium og magnesiumsalter for mineraltilskudd: disse legemidlene kan redusere eller hindre opptaket av jern fra Niferex. Det kan være nødvendig å øke dosen av Niferex.
  • Legemidler for arthritt, for eksempel penicillamin, og orale legemidler som inneholder gull, medikamenter for Parkinsons sykdom som L-metyldopa og levodopa samt L-tyroksin som brukes for behandling av tyroidea mangelsykdom: disse legemidlene tas opp dårligere hvis du tar Niferex. Rådfør deg med legen om du bør øke dosen av disse legemidlene.
  • Behandling med antibiotika i gruppen kjent som fluorokinolon, så som ciprofloksacin, levofloksacin, norfloksacin og ofloksacin: samtidig jerninntak reduserer kraftig opptaket av disse legemidlene. Informer din lege at du tar Niferex før du begynner behandling med et av disse legemidlene.
Tidsintervallet mellom inntak av Niferex og ett av de legemidlene som er nevnt over må være minst 2 timer.
Tidsintervallet mellom inntak av andre tetrasykliner enn doksysyklin (se nedenfor) bør være minst 3 timer.
  • Ta ikke doksysyklin og Niferex samtidig da doksysyklin kan forhindre opptak og sirkulasjon av jern fra Niferex.
Andre mulige bivirkninger
  • Mørkfarget avføring som ikke har sammenheng med blødning i tarmen kan forekomme.
  • Niferex inneholder vitamin C som kan føre til at vanlige tester for påvisning av blod i avføringen kan være falsk negative.
Inntak av Niferex sammen med mat og drikke:
Niferex må ikke tas sammen med mat. Innholdsstoffer i vegetabilske næringsmidler som kornprodukter og grønnsaker kan danne komplekser med jern (for eksempel fytater, oksalater og fosfater). Slike komplekser vil hindre opptak av jern. Innholdsstoffer fra kaffe, te, melk og cola-drikke kan også redusere opptaket av jern til blodet.
Tidsintervallet mellom inntak av disse stoffene og Niferex bør være minst 2 timer.
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid,
Det er ingen kjent risiko forbundet med bruk av Niferex under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner:
Niferex antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Niferex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Ta aldri mer enn 5 mg Niferex per kg kroppsvekt. Hvis du for eksempel veier 60 kg, bør du ta maksimalt 5 mg × 60 = 300 mg (tre kapsler) daglig.
Hvis legen ikke har angitt annen dose, er den vanlige dosen:
Barn fra 6 års alder (fra kroppsvekt 20 kg), ungdom og voksne

Kroppsvekt (kg)

Kapsler
per inntak

Inntaksfrekvens

Total Fe2+
dose (mg)

≥ 20

1

1 gang daglig

100

Ungdom fra 15 års alder (fra kroppsvekt 50 kg) og voksne
Hos voksne og ungdom fra 15 års alder er følgende dosering anbefalt ved tilfeller av uttalt jernmangel ved begynnelsen av terapien:

Kroppsvekt (kg)

Kapsler
per inntak

Inntaksfrekvens

Total Fe2+
dose (mg)

50 - ˂ 60

1

2 ganger daglig

200

≥ 60

1

2-3 ganger daglig fordelt gjennom dagen

200 - 300

Barn og ungdom
Niferex må ikke brukes av barn under 6 år (ved vekt under 20 kg, se avsnitt 2).
Barn fra 6 år (vekt over 20 kg) kan få 1 kapsel daglig. Se tabell for videre dosering.
Hvordan du tar Niferex
Ta Niferex med 1/2 glass vann i god tid før et måltid, for eksempel på tom mage om morgenen eller mellom to hovedmåltider, fordi opptaket av legemidlet kan påvirkes av maten. Enterokapslene må svelges uten å tygges.
Merk:
Hvis du har problemer med å svelge kapslene eller ikke liker å gjøre dette, kan du tømme innholdet ut av kapslene og svelge dette innholdet. For å gjøre dette drar du de to halvpartene av kapselen forsiktig fra hverandre over en liten skål. Hell ut innholdet og svelg det på en skje. Drikk noe vann etter at du har svelget kapselinnholdet.
Varighet av behandlingen
Legen vil bestemme hvor lenge du må ta Niferex. Behandlingen bør fortsette inntil du når normale jernnivåer i blodet, vanligvis i 10-20 uker ellerlengre hvis tilstanden er forårsaket av mer langvarig sykdom.
Varigheten av behandlingen for å unngå jernmangel varierer med den aktuelle situasjon (graviditet, blodgivning, kronisk hemodialyse og planlagt autolog blodtransfusjon).
Dersom du tar for mye av Niferex:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) øyeblikkelig hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. Symptomene som er beskrevet i punkt 4 vil være mer vanlige og vil kunne være mer uttalte. Overdosering kan forårsake forgiftning spesielt hos barn.
Ved jernforgiftning kan symptomer som uro, magesmerter, kvalme, brekninger og diare forekomme. Avføring kan ha en tjæreaktig farge og oppkast kan inneholde blod. Sjokktilstand, stoffskifteforandringer med overskudd av syre i kroppen og koma kan forekomme. Dødelig utgang kan komme etter kramper, Cheyne-Stokes åndedrett (uregelmessig åndedrett som karakteriseres av perioder med vekselsvis overflatisk og meget dyp pust), koma og lungeødem.
Dersom du har glemt å ta Niferex:
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt å ta en eller flere doser Niferex vil det kunne være nødvendig å ta Niferex i noe lengre tid.
Effekter som kan opptre når behandlingen med Niferex avsluttes:
Det er ikke nødvendig med noen spesielle forsiktighetsregler før du stopper behandling med Niferex. Hvis du har andre spørsmål om bruken av Niferex, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Niferex kan i enkelttilfeller (frekvensen kan ikke regnes ut) medføre en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon. Hvis du opplever alvorlig utslett, kløe og vanskeligheter med å puste må du oppsøke medisinsk hjelp med en gang.
Vanlige bivirkninger (oppleves av 1 til 10 brukere av 100 brukere)
  • Ubehag fra mage eller tarm
  • Sure oppstøt
  • Oppkast (brekning)
  • Løs avføring (diaré)
  • Kvalme
  • Treg mage (forstoppelse)
  • Mørkfarget avføring
Sjeldne bivirkninger (oppleves av 1 til 10 av 10 000 brukere)
  • Misfarging av tenner (se også avsnitt 2)
  • Overfølsomhet (for eksempel hudmanifestasjoner, eksantem, utslett, elveblest (urtikaria))
Bivirkninger med ukjent forekomst (frekvens kan ikke beregnes fra tilgjengelige data)
  • Magesmerter
  • Gastrointestinal blødning
  • Misfarging av tungen
  • Misfarging av slimhinnene i munnen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Niferex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måned som er angitt.
Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og øvrig informasjon
Sammensetning av Niferex enterokapsler 100 mg Fe2+
  • Virkestoff er: Jern(II)glysinsulfatkompleks. En kapsel inneholder 567,7 mg jern(II)glysinsulfatkompleks tilsvarende toverdig jern 100 mg.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Pellets med jern(II)-glysinsulfatkompleks:
    Askorbinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, hydroksypropylcellulose, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30% (Eudragit L30 D 55) (inneholder metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), acetyltrietylsitrat, talkum.
    Kapselskall:
    Kapselunderdel: gelatin, titandioksid (E 171), rød jernoksid (E 172), gul jernoksid (E 172)
    Kapseloverdel: gelatin, titandioksid (E 171), rød jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), natrium laurylsulfat.
Hvordan Niferex ser ut og hva pakningen inneholder
Kapslene er todelte. Den ene halvdelen er oransje, den andre halvdelen er mørkebrun. Kapselen inneholder grå-brune pellets.
Niferex leveres i Norge i pakninger som inneholder 50 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Tyskland
Telefon: +49-2173/48-0
Faks: +49-2173/48-1608
Tilvirker:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Tyskland
Telefon: +49-2173/48-0
Faks: +49-2173/48-1608
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
UCB Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Tlf: +45 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.06.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemokromatose: Sykdom som gir opphopning av jern i ulike organer.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

tyroksin (t4, tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.

uremi (urinforgiftning): Økt mengde avfallstoffer i blodet som følge av sviktende nyrefunksjon. Tretthet, kvalme, dårlig appetitt, brekninger, vekttap og plagsom hudkløe er typiske symptomer.