Niferex

UCB


Jernpreparat, toverdig.

B03A A01 (Ferroglysinsulfat)



DRÅPER, oppløsning 30 mg/ml: 1 ml (ca. 20 dråper) inneh.: Ferroglysinsulfatkompleks 170 mg tilsv. Fe2+ 30 mg, sakkarinnatrium, sorbitol, svovelsyre, renset vann. Appelsinsmak.


ENTEROKAPSLER, harde 100 mg: Hver enterokapsel inneh.: Ferroglysinsulfatkompleks 567,7 mg tilsv. Fe2+ 100 mg, askorbinsyre, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Dråper: Jernmangel. Enterokapsler: Jernmangel hos voksne og barn >6 år (med kroppsvekt ≥20 kg).

Dosering

For alle aldersgrupper, vektklasser og doseringsgrupper bør doseringen tilpasses pasientens behov, og responsen på de kliniske parametrene (f.eks. hemoglobin, ferritin og transferrin) bør overvåkes. Maks. daglig dose er 5 mg Fe2+/kg kroppsvekt. Behandlingen bør fortsette til normale hemoglobinverdier er oppnådd og deretter til jernlagrene er fylt opp. Dette kan ta 3-6 måneder. Serumferritin bør overvåkes. Behandlingsvarighet for å unngå jernmangel avhenger av klinisk situasjon (graviditet, blodgivning, kronisk hemodialyse, planlagt autolog blodtransfusjon).
Dråper: Voksne og ungdom med kroppsvekt ≥65 kg: Ved behandlingsstart 35 dråper 4-6 ganger daglig i 1-2 uker, deretter 35 dråper 1-2 ganger daglig (total Fe2+-dose 52,5-105 mg). Voksne og ungdom med kroppsvekt 50-65 kg: Ved behandlingsstart 35 dråper 3-4 ganger daglig i 1-2 uker, deretter 35 dråper 1-2 ganger daglig (total Fe2+-dose 52,5-105 mg). Barn ≥6 år og ungdom (kroppsvekt 21-50 kg): 35 dråper 1-2 ganger daglig (total Fe2+-dose 52,5-105 mg). Lavest angitt dose anbefales ved inntak på tom mage, høyest angitt dose anbefales ved inntak med mat. Nyfødte og små barn (kroppsvekt 2-20 kg):

Kroppsvekt (kg)

Dose1

Total Fe2+-dose (mg)

>2

2 dråper 2-4 ganger daglig

6-12

>3

3 dråper 2-4 ganger daglig

9-18

>4

4 dråper 2-4 ganger daglig

12-24

>5

5 dråper 2-4 ganger daglig

15-30

10-20

10 dråper 2-4 ganger daglig

30-60

1Lavest angitt dose anbefales ved inntak på tom mage, høyest angitt dose anbefales ved inntak med mat. Nyfødte med kroppsvekt <2 kg: Kontraindisert.
Enterokapsler: Jernmangel hos barn >6 år (kroppsvekt ≥20 kg), ungdom og voksne: 1 enterokapsel 1 gang daglig (total Fe2+-dose: 100 mg). Mer uttalt jernmangel ved behandlingsstart hos ungdom >15 år (kroppsvekt >50 kg) og voksne:

Kroppsvekt (kg)

Kapsler pr. inntak

Inntaksfrekvens

Total Fe2+-dose (mg)

50-<60

1

2 ganger daglig

200

≥60

1

2-3 ganger daglig

200-300

Barn <6 år: Kontraindisert.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Skal tas med tilstrekkelig lange tidsintervaller fra mat (f.eks. på tom mage om morgenen eller mellom 2 hovedmåltider), da absorpsjonen kan bli redusert av innholdet i maten. Dråper: Blandes godt med vann og svelges via sugerør for å unngå misfarging av tenner. Til nyfødte og små barn kan dråpene blandes i vann, fruktjuice eller most frukt like før inntak. Enterokapsler: Skal svelges hele med tilstrekkelig mengde vann. Skal ikke tygges. Ev. kan enterokapslene åpnes, innholdet tømmes over i en skje og svelges, deretter drikkes tilstrekkelig mengde vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gjentatte blodtransfusjoner. Hemokromatose, kronisk hemolyse med tegn på jernakkumulering, sideroblastisk anemi, blyanemi, talassemi og former for anemi som skyldes andre hemoglobinforstyrrelser. Dråper: Tilstander med forhøyede jernnivåer. Nyfødte med kroppsvekt ≤2 kg. Enterokapsler: Øsofagusstriktur. Barn <6 år. Barn ≥6 år med kroppsvekt <20 kg.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved eksisterende gastrointestinal sykdom, som irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom, innsnevringer i tarmen, divertikulitt, gastritt eller sår i magesekk/tarm, ved nedsatt leverfunksjon eller alkoholisme. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig og kronisk nyresykdom og behov for erytropoietin. Jern bør da gis i.v., da oralt jern absorberes dårligere ved uremi. Eldre med blod- eller jerntap av ukjent årsak, bør undersøkes nøye for å klarlegge årsaken. Jernpreparater kan gi forgiftninger, spesielt hos barn. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av andre kosttilskudd og/eller tilskudd av jernsalter. Misfarging av tennene kan oppstå. Dette kan forsvinne spontant etter avsluttet behandling, men tannkrem med slipeeffekt eller fjerning av misfarging hos tannlege kan være nødvendig. Hjelpestoffer: Dråper inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kombinasjoner som bør unngås: I.v. tilførsel av jernsalter: Kan gi hypotensjon og ev. kollaps ved rask frisetting av jern pga. metning av transferrin. Doksysyklin: Reduserer absorpsjon og enterohepatisk resirkulasjon av doksysyklin. Kombinasjoner som kan kreve dosejustering: Jern hemmer absorpsjonen av mange legemidler ved chelatdannelse. Bør derfor tas med lengst mulig tidsintervall. Fluorokinoloner: Jernsalter gir signifikant reduksjon i absorpsjon av fluorokinolon. Jern hemmer absorpsjon av norfloksacin, levofloksacin, ciprofloksacin, gatifloksacin og ofloksacin med 30-90%. Fluorokinoloner bør gis minst 2 timer før eller minst 4 timer etter inntak av preparatet. Metyldopa (L-form): Tidsintervallet mellom inntak av de 2 legemidlene bør være lengst mulig. Thyreoideahormoner: Jern hemmer absorpsjonen av tyroksin. Bør tas med minst 2 timers mellomrom. Tetrasykliner: Perorale jernpreparater hemmer absorpsjonen. Tidsintervallet mellom inntak av preparatet og tetrasykliner (unntatt doksysyklin) bør være minst 3 timer. Penicillamin: Kan danne chelater med jern og dermed redusere absorpsjonen. Penicillamin bør gis minst 2 timer før preparatet. Bisfosfonater: Absorpsjonen av bisfosfonat kan reduseres. Bør tas med minst 2 timers mellomrom. Levodopa: Samtidig bruk reduserer biotilgjengelighet av levodopa og karbodopa. Tidsintervallet mellom inntak av preparatet og de 2 legemidlene bør være lengst mulig. NSAID: Samtidig bruk kan øke irritasjon på gastrointestinal mucosa. Antacida: Antacida som inneholder oksider, hydroksider eller salter av magnesium, aluminium og kalsium danner chelater med jernsalter. Tidsintervallet mellom inntakene bør derfor være lengst mulig, og minst 2 timer. Kalsium og jernkompleksdannere: Samtidig inntak reduserer absorpsjonen av jern. Preparatet bør derfor ikke tas sammen med mat/drikke som inneholder kalsium. Biotilgjengeligheten kan reduseres av jernkompleksdannere (f.eks. fosfater, fytater, oksalater) som finnes i frukt, grønnsaker, melkeprodukter, kaffe og te. Tidsintervallet mellom inntakene bør derfor være lengst mulig, og minst 2 timer.

Graviditet, amming og fertilitet

Ingen kjent risiko ved graviditet og amming.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalt ubehag, diaré, forstoppelse, halsbrann, kvalme, mørkfarget avføring, oppkast
SjeldneMisfarging av tenner
Ukjent frekvensAbdominalsmerte, gastrointestinal blødning, misfarging av tunge og av orale slimhinner, øvre abdominalsmerte
Hud
SjeldneOverfølsomhet (f.eks. eksantem, utslett og urticaria)
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalt ubehag, diaré, forstoppelse, halsbrann, kvalme, mørkfarget avføring, oppkast
Sjeldne
GastrointestinaleMisfarging av tenner
HudOverfølsomhet (f.eks. eksantem, utslett og urticaria)
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAbdominalsmerte, gastrointestinal blødning, misfarging av tunge og av orale slimhinner, øvre abdominalsmerte
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer på forgiftning kan oppstå etter doser på >20 mg Fe2+/kg. Alvorlige toksiske effekter forventes ved doser >60 mg Fe2+/kg. Doser på 200-400 mg Fe2+/kg er dødelig hvis de ikke behandles. Dose på 400 mg Fe2+ kan gi livstruende tilstander hos barn.
Symptomer: 30 minutter-5 timer: Rastløshet, magesmerte, kvalme, oppkast og diaré. Avføring kan ha tjærelignende misfarging og oppkast kan inneholde blod. Sjokk, metabolsk acidose og koma kan utvikles. Etterfølges ofte av en fase med tilsynelatende bedring som kan vare i opptil 24 timer. Deretter kan det igjen oppstå diaré, sjokk og acidose. Dødsfall kan skje etter kramper, Cheyne-Stokes respirasjon, koma og lungeødem.
Behandling: Mageskylling eller fremprovoserte brekninger raskt etter inntak. Deferoksamin er spesifikt antidot.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Biotilgjengelig form som kan inngå i cellemetabolismen sammen med eksisterende hemjern.
Absorpsjon: Dråper: Totalt 14-20% ved lave jernlagre. Enterokapsler: Inneholder granulatkorn som er uløselige i magesaft. Kapselskallet oppløses i magesekken og de syreresistente, coatede kornene når deretter duodenum i små mengder, hvor de oppløses og frigir jernkomplekser. Ved tømte jernlagre er relativ biotilgjengelighet 95% av en vannbasert jernsulfatløsning som referanse, tilsv. Fe2+-absorpsjon på ca. 15%.
Fordeling: Bindes til transferrin i blodet og transporteres dit det er nødvendig. Jern lagres som ferritin i lever, milt og benmarg.
Utskillelse: Kun en liten del (1-2 mg/dag) frigitt fra nedbrytning av hemoglobin (20-30 mg pr. dag) utskilles i feces. Mesteparten resirkuleres i kroppen, primært i hemoglobinsyntesen.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråper: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 25°C. Brukes innen 3 måneder. Enterokapsler: Oppbevares ved høyst 25°C.

Andre opplysninger

Kan gi falskt positivt resultat i tester for blod i avføringen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Niferex, DRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 mg/ml30 ml (glassflaske m/dråpeinnsats)
024830
-
-
*F

Niferex, ENTEROKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg50 stk. (blister)
114357
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Dråper: 27.02.2020

Enterokapsler: 21.06.2019