Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Ananasstammeenzymer, Bromelin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot
- Hva du må vite før NexoBrid brukes
- Hvordan NexoBrid brukes
- Mulige bivirkninger
- Hvordan NexoBrid oppbevares
- Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva NexoBrid er, og hva det brukes motHva NexoBrid er
NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt “konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin”, som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
Hva NexoBrid brukes mot
NexoBrid brukes hos voksne, ungdom og barn i alle alder for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden.
Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av kirurgisk fjerning av brent vev og/eller hudtransplantasjon.
Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av kirurgisk fjerning av brent vev og/eller hudtransplantasjon.
2. Hva du må vite før NexoBrid brukes
NexoBrid må ikke brukes:
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor bromelin
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor ananas
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor papaya/papain
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom
-
du eller barnet ditt har en hjertesykdom,
-
du eller barnet ditt har diabetes,
-
du eller barnet ditt har et aktivt magesår,
-
du eller barnet ditt har en karsykdom (med blokkert kar),
-
du eller barnet ditt har forstørrede vener i brannsårets nærområde
-
du eller barnet ditt har implantater eller en pacemaker eller en vaskulær shunt,
-
du eller barnet ditt har blødningsproblemer eller dersom du eller barnet ditt tar blodfortynnere,
-
sårene dine eller barnets sår kom i kontakt med kjemikalier eller andre farlige stoffer,
-
du eller barnet ditt har en lungesykdom,
-
lungene dine eller barnets lunger er, eller kan være, skadde på grunn av inhalering av røyk,
-
du eller barnet ditt er allergisk mot lateks, bistikk eller pollen fra oliventrær. Hvis dette er tilfelle, kan det hende du eller barnet ditt også opplever allergiske reaksjoner overfor NexoBrid.
-
du eller barnet ditt har problemer med nyrer eller lever.
Allergiske reaksjoner kan forårsake for eksempel pustevansker, hevelser i huden, elveblest, andre hudreaksjoner, rød hud, lavt blodtrykk, hurtig hjertefrekvens og magebesvær, eller en kombinasjon av slike effekter. Dersom du eller barnet ditt merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du omgående informere lege eller pleier.
Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Ved hudkontakt skylles NexoBrid av med vann. Dette er for å minske sannsynligheten for en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
Bruk av NexoBrid til å fjerne brent vev kan føre til feber, til betente eller infiserte sår, og muligens til en generell infeksjon. Du eller barnet ditt vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene. Det kan hende du eller barnet ditt vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
NexoBrid kan redusere blodets evne til å klumpe seg, noe som kan øke risikoen for blødninger. NexoBrid skal brukes med forsiktighet dersom du eller barnet ditt behandles med legemidler som reduserer blodets evne til å klumpe seg (såkalte blodfortynnere) eller hvis du eller barnet ditt har en generell tendens til å blø, har magesår, blodforgiftning eller en annen tilstand som kan føre til at du eller barnet ditt blør. Etter behandling kan det hende legen kontrollerer blodkoaguleringsnivået.
Direkte kontakt med NexoBrid og øynene skal unngås. Dersom man får NexoBrid i øynene, skal man skylle dem med masse vann i minst 15 minutter.
For å forhindre problemer med sårleging vil det behandlede brannsåret så raskt som mulig tildekkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller forbindinger.
NexoBrid skal ikke brukes på kjemiske brannsår, elektriske brannsår, brannsår på føttene hos diabetiske pasienter og pasienter med sykdom i blodårene (tette blodårer), i forurensede (kontaminerte) sår og sår hvor NexoBrid kan komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter) eller store blodkar, øyne eller andre viktige kroppsdeler. NexoBrid bør brukes med forsiktighet i områder med åreknuter (forstørrede vridde årer), for å forhindre risiko for blødning fra dem.
Andre legemidler og NexoBrid
Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din vil være forsiktig og se etter tegn på redusert blodlevring (koagulering) eller blødninger ved foreskrivning av andre legemidler som påvirker blodlevringen, fordi NexoBrid kan reduser blodets evne til å levre seg.
NexoBrid kan:
-
øke effekten av visse legemidler som inaktiveres av et leverenzym kalt CYP2C8 og CYP2C9. Dette er fordi NexoBrid kan bli absorbert fra brannsåret og inn i blodet. Eksempler på slike legemidler er:
-
amiodaron (brukt til å behandle visse former for uregelmessig hjerterytme)
-
amodiakin og klorokin (brukt til å behandle malaria og visse typer betennelse),
-
fluvastatin (brukt til å behandle høyt kolesterol),
-
pioglitazon, repaglinid, tolbutamid og glipizid (brukt til å behandle diabetes),
-
paclitaxel (brukt til å behandle kreft),
-
torasemid (brukt til å øke urinstrømmen),
-
ibuprofen (brukt til å behandle feber, smerter og enkelte typer betennelse),
-
losartan (brukt til å behandle høyt blodtrykk),
-
celoksib (brukt til å behandle enkelte typer betennelse),
-
warfarin (brukt til å redusere blodlevring) og
-
fenytoin (brukt til å behandle epilepsi).
-
-
intensivere reaksjonen du eller barnet ditt har på kreftlegemidlene fluorouracil og vincristin.
-
forårsake et uønsket blodtrykksfall når du eller barnet ditt behandles med legemidler kalt ACE-hemmere, som brukes til å behandle høyt blodtrykk og andre tilstander.
-
gi økt døsighet når det brukes samtidig med alkohol eller legemidler som kan forårsake døsighet. Disse legemidlene inkluderer for eksempel søvnmedikamenter, såkalte beroligende midler, noen smertestillende medisiner og antidepressiva.
-
Sølvsulfadiazin eller povidonjod på sårstedet kan redusere effekten av legemidlet.
Rådfør deg med legen din før NexoBrid tas i bruk hvis du ikke er sikker på om du eller barnet ditt tar noen av legemidlene nevnt ovenfor.
Graviditet og amming
Bruk av NexoBrid under graviditet er ikke anbefalt.
Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
3. Hvordan NexoBrid brukes
NexoBrid skal kun brukes av spesialister på brannskadeavdelingen. Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
5 g NexoBrid pulver blandet med 50 g gel påføres i et 1,5 til 3 millimeter tykt lag til et brannsårområde på 2,5 prosent av en voksen pasients kroppsoverflate.
Det skal være på i 4 timer og deretter fjernes. En ytterligere påføring senere er ikke anbefalt.
-
NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % av den totale kroppsoverflaten hos voksne og barn/ungdom fra 4-18 år.
-
Hos barn i alderen 0-3 år bør ikke dette legemidlet påføres mer enn 10 % av den totale kroppsoverflaten.
Bruksanvisning for hvordan legemiddelgelen klargjøres finnes på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
Før NexoBrid påføres et brannsår, skal pulveret blandes til en gel. Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
-
NexoBrid vil påføres et sårområde som er rent, blemmefritt og fuktig.
-
Andre legemidler (som sølvsulfadiazin eller povidonjod) vil fjernes fra sårområdet før NexoBrid påføres.
-
En kompress gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning vil legges på i 2 timer før påføring med NexoBrid.
-
Du eller barnet ditt vil gis egnet medisin for forebygging og behandling av smerter minst 15 minutter før NexoBrid påføres og før det fjernes.
-
Etter at NexoBrid og det døde vevet er fjernet fra såret, vil en kompress gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning legges på i ytterligere 2 timer.
-
Hetteglasset med pulveret, gelflasken og klargjort gel er kun til engangsbruk.
Dersom det brukes for mye av NexoBrid
Dersom det påføres for mye NexoBrid gel på et brannsår kan overflødig gel tørkes av.
Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemiddelet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner overfor NexoBrid kan forekomme og kan forårsake for eksempel pustevansker, hevelser i huden, elveblest, rød hud, lavt blodtrykk, hurtig hjertefrekvens og kvalme/oppkast/magekramper eller en kombinasjon av slike effekter. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av disse symptomene eller tegnene.
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
-
Feber
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Mindre vanlige
-
Smerter i det behandlede området av brannsåret (selv om legemidler brukes til å forhindre eller dempe smerter forårsaket av fjerning av brent vev)
-
Infeksjon i brannsåret, inkludert infeksjon i huden rundt såre (cellulitt)
-
Sårkomplikasjoner, inkludert at såret blir dypere, åpner seg, tørker ut og brytes ned og at hudtransplantatet ikke gror ordentlig
-
Utslett eller rødhet i området rundt brannsåret
-
Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner som for eksempel utslett
-
Rask hjerterytme
-
Kløe i brannsårområdet. Kløe i brannsårområdet er svært vanlig som en del av den normale tilhelingsprosessen.
-
Blåmerker i sårområdet
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
-
Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan NexoBrid oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2ºC til 8ºC).
NexoBrid må oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Skal ikke fryses.
NexoBrid skal brukes innen 15 minutter etter at pulveret er blandet med gelen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av NexoBrid
-
Virkestoff (i pulveret i hetteglasset) er konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin: ett hetteglass inneholder 5 g, tilsvarende 0,09 g/g konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin etter blanding. Andre innholdsstoffer er: I pulveret: ammoniumsulfat og eddiksyre. I gelen: karbomer 980, vannfritt dinatriumfosfat, natriumhydroksid, og vann for injeksjoner.
Hvordan NexoBrid ser ut og innholdet i pakningen
NexoBrid leveres som pulver og gel for gel (pulver i et hetteglass (5 g) og gel i en flaske (50 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakke inneholder ett hetteglass med pulver og en flaske gel).
Pulveret er off-white til lysebrunt og gelen er klar og fargeløs.
Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Tilvirker
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Tyskland
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.12.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Klargjøring og administrasjon
Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
NexoBrid skal påføres et rent, keratinfritt (blemmer fjernet) og fuktig sårområde.
Topisk påførte legemidler (som sølvsulfadiazin eller povidonjod) på sårstedet må fjernes, og såret må rengjøres før påføring av NexoBrid.
Klargjøring av pasient og sårområde
-
Et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles med NexoBrid hos voksne og barn/ungdom > 3 år; et sårområde på ikke mer enn 10 % TBSA kan behandles hos barn i alderen 0-3 år.
-
Enzymatisk debridering er en smertefull prosedyre som krever tilstrekkelig analgesi og/eller anestesi. Smertebehandling må brukes som vanlig for et omfattende bandasjeskift. Det skal innledes minst 15 minutter før påføring av NexoBrid.
-
Såret må rengjøres grundig og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
-
En kompress som er gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning, må ligge på i 2 timer.
-
Alle topisk påførte antibakterielle legemidler må fjernes før NexoBrid påføres. Gjenværende antibakterielle legemidler kan redusere virkningen av NexoBrid ved å redusere effekten.
-
En steril parafinsalve som en klebrig barriere må påføres et par centimeter utenfor området du ønsker å fjerne sårskorpen fra (ved bruk av en dispenser). Parafinlaget må ikke komme i kontakt med området som skal behandles, siden tildekking av sårskorpen vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid.
For å hindre mulig irritasjon av skadet hud ved utilsiktet kontakt med NexoBrid og eventuell blødning fra sårbunnen, så bør akutte sårområder som lacerasjoner eller eskaratomi-snitt beskyttes av et lag med steril fettsalve eller fettforbinding (som for eksempel petrolatum bandasje). Legemidlet bør brukes med forsiktighet i områder med åreknuter, for å forhindre erosjon av veneveggen og risiko for blødning. -
Steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) må dusjes på brannsåret. Såret må holdes fuktig under påføringsprosedyren.
-
NexoBrid pulver og gel er sterilt. Aseptisk teknikk må brukes når NexoBrid pulver blandes med gelen. Pulveret bør ikke inhaleres. Bruk av hansker og verneklær samt vernebriller og kirurgisk munnbind er obligatorisk.
-
Hetteglasset med NexoBrid pulver må åpnes ved å varsomt rive av aluminiumslokket og fjerne gummiproppen.
-
Når flasken med gel åpnes må det sees til at den sabotasjesikre ringen løsner fra flaskens lokk. Dersom den sabotasjesikre ringen allerede var løsnet fra lokket før åpning må flasken kasseres, og en ny gelflaske må brukes.
-
NexoBrid-pulveret overføres til den korresponderende gelflasken.
-
NexoBrid pulver og gel må blandes grundig til man har en jevn, svakt brungul til svakt brun blanding. Man må vanligvis blande NexoBrid pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
-
NexoBrid gel bør klargjøres ved pasientens seng.
-
Fukt området som skal behandles ved å dryppe sterilt saltvann på området som er avgrenset av fettsalvens klebrige barriere.
-
Innen 15 minutter etter blanding må NexoBrid påføres brannsåret topisk, i en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
-
Såret må deretter dekkes til med en steril okklusivforbinding som klebes til den sterile, klebrige barrieren i henhold til instruksjonene ovenfor (se Klargjøring av pasient og sårområde).
NexoBrid gel skal fylle hele okklusivforbindingen, og man må sørge spesielt for at det ikke er luft under okklusivforbindingen. Et lett press på okklusivforbindingen i området som har kontakt med den klebrige barrieren vil sikre sammenføyning mellom den okkluderende filmen og barrieren og vil sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet. -
Det bandasjerte såret må dekkes med en løs, tett og myk forbinding som holdes på plass med en bandasje.
-
Forbindingen må være på i 4 timer.
-
Fjerning av NexoBrid er en smertefull prosedyre som krever tilstrekkelig analgesi og/eller anestesi. Egnet forebyggende analgetika må administreres minst 15 minutter før NexoBrid påføres.
-
Etter 4 timers behandling med NexoBrid, må okklusivforbindingen fjernes med aseptisk teknikk.
-
Den klebrige barrieren må fjernes med et sterilt, butt instrument (f.eks. tunge-depressor).
-
Den oppløste sårskorpen må fjernes fra såret ved å stryke den bort med et sterilt, butt instrument.
-
Såret må tørkes grundig, først med et stort sterilt tørt gasbind eller en serviett, deretter med et sterilt gasbind eller en serviett som har blitt gjennombløtt med steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Det behandlede området må gnis til overflaten ser lyserød ut med små blødningspunkter eller til vevet er hvitaktig. Å gni vil ikke fjerne faste uoppløste sårskorper av død hud i områder hvor det fortsatt finnes sårskorper av død hud.
-
En kompress som er gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning må ligge på i ytterligere 2 timer.
-
Det debriderte området må dekkes til umiddelbart med midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudo-sårskorpe og/eller infeksjon.
-
Før et permanent hud-dekke eller en midlertidig hudsubstitutt påføres et nylig enzymatisk debridert område, må en gjennomvåt, våt-til-tørr forbinding legges på.
-
Før graftene eller den primære forbindingen påføres, må den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
-
Sår som har fullhudsdybde og dype brannsår bør autograftes så raskt som mulig etter debridering med NexoBrid. Det må også vurderes grundig om permanente hud-dekker (f.eks. autografter) bør legges på dype delhudssår etter debridering med NexoBrid.
Anbefalinger for sikker håndtering
Hvert hetteglass med NexoBrid gel, eller rekonstituert gel skal kun brukes på én enkelt pasient.
Det er rapportert om at yrkesmessig eksponering for bromelin har ført til sensibilisering.
Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver. Allergiske reaksjoner overfor bromelin inkluderer anafylaktiske reaksjoner og andre typer umiddelbare reaksjoner med utslag som bronkospasmer, angioødemer, urtikaria og mukosale og gastrointestinale reaksjoner. Når NexoBrid pulver blandes med gelen er korrekt håndtering obligatorisk, inkludert bruk av hansker og verneklær samt vernebriller og kirurgisk munnbind. Pulveret bør ikke inhaleres.
Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver. Allergiske reaksjoner overfor bromelin inkluderer anafylaktiske reaksjoner og andre typer umiddelbare reaksjoner med utslag som bronkospasmer, angioødemer, urtikaria og mukosale og gastrointestinale reaksjoner. Når NexoBrid pulver blandes med gelen er korrekt håndtering obligatorisk, inkludert bruk av hansker og verneklær samt vernebriller og kirurgisk munnbind. Pulveret bør ikke inhaleres.
Unngå utilsiktet kontakt med øynene. Ved øyekontakt skal utsatte øyne skylles med rikelige mengder med vann i minst 15 minutter. Ved hudeksponering skylles NexoBrid av med vann.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.