Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Nemdatine 10 mg filmdrasjerte tabletter

memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nemdatine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nemdatine
  3. Hvordan du bruker Nemdatine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nemdatine
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 
1. Hva Nemdatine er og hva det brukes motHvordan virker Nemdatine
Nemdatine inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Nemdatine tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloverføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Nemdatine virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Hva brukes Nemdatine mot
Nemdatine brukes til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
 
2. Hva du må vite før du bruker Nemdatine
Bruk ikke Nemdatine
  • dersom du er allergisk overfor memantinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forholdsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nemdatine dersom:
  • du tidligere har hatt epileptiske anfall
  • du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Nemdatine må vurderes jevnlig av legen din.
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.
Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Barn og ungdom
Nemdatine bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Bruk av andre legemidler sammen med Nemdatine
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Nemdatine, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:
  • amantadin, ketamin, dekstrometorfan
  • dantrolen, baklofen
  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)
  • antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)
  • antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall(
  • barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)
  • dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)
  • perorale antikoagulantia
Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Nemdatine.
Inntak av Nemdatine sammen med mat og drikke
Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), eller hvis du har RTA (renal tubulæracidose, dvs. overskudd av syredannende stoffer i blodet pga. nedsatt nyrefunksjon) eller alvorlige urinveisinfeksjoner, ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.
Amming
Kvinner som tar Nemdatine bør ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner. I tillegg kan Nemdatine påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.
Nemdatine inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Nemdatine
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Anbefalt dose av Nemdatine for voksne og eldre mennesker 20 mg en gang daglig.
Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger:

Uke 1

En halv 10 mg tablett

Uke 2

Én 10 mg tablett

Uke 3

En og en halv 10 mg tablett

Uke 4 og fremover

To 10 mg tabletter én gang om dagen

Vanlig startdose er en halv tablett en gang daglig (1 × 5 mg) i den første uken. Dette økes til én tablett en gang daglig (1 × 10 mg) i den andre uken og til en og en halv tablett en gang daglig (1 × 15 mg) i den tredje uken. Fra den fjerde uken er anbefalt dose 2 tabletter én gang daglig (1 × 20 mg).
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.
Administrasjon
Nemdatine bør tas gjennom munnen (oralt) én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, bør du ta den på samme tid hver dag. Tablettene bør svelges med litt vann. Tablettene tas med eller uten mat.
Behandlingens varighet
Fortsett å ta Nemdatine så lenge som du merker nytte av medisinen. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.
Dersom du tar for mye av Nemdatine
  • Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Nemdatine. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i pkt. 4, "Mulige bivirkninger".
  • Hvis du tar en stor overdose med Nemdatine, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Nemdatine
  • Hvis du har glemt å ta en dose med Nemdatine, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
  • Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.
Vanlige (påvirker én til ti av 100 brukere)
  • Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.
Mindre vanlige (påvirker én til ti av 1000 brukere)
  • Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)
Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere)
  • Anfall
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner
Alzheimers sykdom er blitt forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med memantin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Nemdatine
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og flasken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
<[Bare for HDPEflasken:]>
Brukes innen 100 dager etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Nemdatine
  • Virkestoff er memantinhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid tilsvarende 8,31 mg memantin.
  • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon type A, talkum og magnesiumstearat. Filmdrasjering (Opadry II hvit 33G28435): Hypromellose 6cP, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, makrogol 3350 og triacetin.
Hvordan Nemdatine ser ut og innholdet i pakningen
Nemdatine 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, bikonvekse, 9,8 mm × 4,9 mm store, med delestrek og "M 10" inngravert på den delte siden.
Pakningsstørrelser
Blisterpakninger: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmdrasjerte tabletter.
Flaske: 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Island
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Nederland
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu /.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.