Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Naltrexone Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter

naltreksonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naltrexone Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naltrexone Accord
  3. Hvordan du bruker Naltrexone Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naltrexone Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Naltrexone Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet naltreksonhydroklorid tilhører en gruppe legemidler med virkning på nervesystemet, som brukes for avhengighetslidelser.
Hva Naltrexone Accord brukes til
Naltreksonhydroklorid brukes i kombinasjon med andre legemidler eller til behandling for å hjelpe de som er avhengige av rusmidler som heroin (opioider), med å overvinne deres avhengighet.
Det brukes som støttebehandling for å opprettholde abstinens (selvfornektelse) hos alkoholavhengige pasienter.
Naltrekson fungerer ved å blokkere reseptorer i hjernen slik at virkningen av opioider blir blokkert. Pasienten vil ikke lenger oppleve den euforien som de tidligere opplevde når de tok opioider.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Naltrexone Accord
Bruk ikke Naltrexone Accord:
  • dersom du er allergisk overfor naltrekson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er avhengig av opiater eller behandles for avholdenhet (selvfornektelse), fordi abstinenssyndrom eller en forverring av abstinenssyndrom kan forekomme.
  • hvis du konstant bruker et legemiddel som inneholder et opoid, f.eks. visse legemidler mot hoste, for behandling av diaré (som kaolin og morfin) og analgetika (smertestillende legemidler).
    Merk: naltreksonhydroklorid har ingen blokkerende effekt på smertestillende legemidler som ikke inneholder opoider (slik som ibuprofen, paracetamol og acetylsalisylsyre).
  • hvis du har en akutt leverinfeksjon eller hvis din leverfunksjon er dårlig.
  • hvis pasienten har abstinenssymptomer etter administrasjon av naltreksonhydroklorid.
  • hvis du tar metadon.
Hvis du tror at noe av det ovenfor gjelder for deg, skal du ikke ta disse tablettene. Snakk med legen din først og følg de rådene du blir gitt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Naltrexone Accord.
  • Hvis du har lever- eller nyresykdommer. Pasienter som har brukt Naltrexone Accord kan fortsatt ha overfølsomhetsreaksjoner når de tar medisiner som inneholder opiater, selv i perioden etter bruk.
  • Før behandlingen begynner. Legen din kan ta en blodprøve. Det er også nødvendig med blodprøvetaking under behandlingen fordi Naltrexone Accord blir bearbeidet av leveren, og disse prøvene vil vise hvor godt leveren din fungerer.
  • Hvis pasienten trenger opioidbehandling, f.eks. et opoid analgetikum eller anestesi i en nødssituasjon, vil opoid-dosen være høyere for å kunne oppnå en terapeutisk effekt. I slike tilfeller vil respirasjonsdepresjonen og sirkulasjonseffekten være mer grundig og langvarig.
  • Behandling med naltrekson kan kun begynne etter at bruken av opoidet har vært stoppet i en tilstrekkelig lang periode (ca. 5 til 7 dager for heroin og minst 10 dager for metadon).
  • Det har blitt rapportert leverfunksjonstestavvik hos overvektige og eldre pasienter som tar naltrekson som ikke har en historie med stoffmisbruk.
  • Det er viktig å slutte med å ta Naltrexone Accord umiddelbart og å fortelle legen hvis du skulle oppleve følgende symptomer: vedvarende magesmerter, hvitaktig avføring, mørk urin eller hvis øynene og/eller huden din blir gulaktig.
Henvend deg til lege hvis noen av advarslene ovenfor gjelder for deg, eller hvis dette har skjedd tidligere.
Bruk til eldre pasienter
Det foreligger ikke tilstrekkelige opplysninger om sikkerhet og effekt av naltrekson for denne bruken hos eldre pasienter.
Barn og ungdom
Naltrekson skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år da det er mangel på data for denne aldersgruppen. Trygg bruk for barn er ikke fastslått.
Andre legemidler og Naltrexone Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Samtidig bruk av Naltrexone Accord og andre legemidler som inneholder opiater skal unngås. Det vil gi deg enorme plager hvis du forsøker å overkomme den blokkerende effekten av Naltrexone Accord med store mengder opoider. Dette kan føre til åndenød, koma og kan til og med være dødelig.
  • Samtidig bruk av Naltrexone Accord og tioridazin kan føre til døsighet. Det er ingen andre kjente effekter mellom Naltrexone Accord og andre legemidler.
  • Legemidler kan ha en gjensidig effekt på hverandre.
Inntak av Naltrexone Accord sammen med mat og drikke
Mat og drikke har ingen innvirkning på din behandling med Naltrexone Accord.
Graviditet og amming
Sikkerheten av å bruke naltrekson under graviditet har ikke blitt påvist.
Det er ikke kjent om naltrekson utskilles i morsmelk. Fordi brukssikkerheten av naltrekson hos nyfødte og barn ikke har blitt påvist, anbefales det å ikke amme under bruken av Naltrexone Accord.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Naltrekson kan svekke nødvendige mentale og/eller fysiske evner som kreves for å utføre potensielt risikable gjøremål, som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Naltrexone Accord inneholder laktosemonohydrat
Dette legemidlet inneholder 192,85 mg laktose. I henhold til doseringsanbefalingene gir hver dose 192,85 mg laktose. Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, bør du henvende deg til legen før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Naltrexone Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig, med mindre legen har foreskrevet en annen dose.
  • Naltrexone Accord svelges med en liten mengde væske.
  • Før du begynner å ta Naltrexone Accord, må du ikke ha tatt noen andre opiater de siste 7-10 dagene. Legen kan foreta en prøve for å fastslå hvorvidt du er klarert for slike stoffer før du begynner med behandlingen. Generelt begynner behandlingen med en dose på 1/2 tablett daglig (25 mg), som senere økes til 1 tablett daglig (50 mg).
  • Naltrexone Accord skal utelukkende brukes for den lidelsen som legen har foreskrevet dette legemidlet for.
  • Det er viktig at du følger legens anvisning med hensyn til dosering.
  • Det er viktig at du tar Naltrexone Accord for den perioden som legen har foreskrevet. Behandlingen kan vare i tre måneder eller mer, i henhold til legens anbefaling. Naltrexone Accord bør kombineres med andre behandlingsformer.
Hvis du merker at Naltrexone Accord ikke er sterke nok eller er for sterke, ta kontakt med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Naltrexone Accord
Kontakt legen øyeblikkelig hvis du tar flere tabletter enn du er bedt om å ta.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Naltrexone Accord
Du kan likevel ta Naltrexone Accord når du husker det.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Naltrexone Accord
Du må alltid rådføre deg med legen hvis du vurderer å slutte med legemidlet før det avtalte sluttidspunktet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Naltrexone Accord kan påvirke din leverfunksjon. Legen din kan ta en blodprøve før du begynner med behandlingen og ved ulike tidspunkt under behandlingen for å kontrollere leverfunksjonen din.
Hvis du opplever noe av følgende, stopp å ta Naltrexone Accord og ta kontakt med legen din umiddelbart:
  • Magesmerter med varighet utover noen få dager
  • Hvitaktig avføring
  • Mørk urin
  • Gulning av øynene
Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer som den skal.
Hvis du opplever noe av følgende, må du fortelle legen din om det umiddelbart:
  • Hevelse i ansikt, lepper eller tunge
  • Hudutslett
  • Pustevansker
Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 mennesker)
  • Søvnvansker
  • Angst eller nervøsitet
  • Magekrampe og -smerter
  • Føle seg kvalm og/eller kaste opp
  • Mangel på energi eller styrke
  • Ledd- og/eller muskelsmerter
  • Hodepine
  • Rask eller uregelmessig puls
  • Rastløshet
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker)
  • Irritasjon
  • Humørsvingninger
  • Økt energi
  • Oppgitthet
  • Svimmelhet
  • Skjelving
  • Økt eller overdreven svetting
  • Svimmelhet
  • Økt tåreproduksjon
  • Økt hjerterytme
  • Hjertebank
  • Endring i EKG-målinger
  • Smerter i brystet
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Utslett
  • Urinretensjon
  • Forsinket utløsning
  • Erektil dysfunksjon (impotens)
  • Mangel på matlyst
  • Tørste
  • Økt energi
  • Frysninger
Uvanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 mennesker)
  • Enkelte betennelser (f.eks. munnsår (herpes), fotsopp)
  • Hovne/forstørrede lymfeknuter
  • Hallusinasjoner
  • Forvirringstilstand
  • Depresjon
  • Paranoia
  • Desorientering
  • Mareritt
  • Uro
  • Redusert libido
  • Unormale drømmer
  • Tremor (skjelving)
  • Tretthet
  • Tåkesyn
  • Irritasjon i øyet
  • Unormal visuell intoleranse overfor lys
  • Hevelse i øynene
  • Smerter i øynene
  • Press på øyet
  • Ubehag i ørene
  • Øresmerter
  • Ringing i ørene
  • Svimmelhet
  • Svingninger i blodtrykket
  • Rødming
  • Tett nese & ubehag
  • Nysing
  • Økt spyttdannelse
  • Bihuleproblemer
  • Forstyrrelser i stemmen
  • Kortpustethet/pustebesvær
  • Hoste
  • Gjesping
  • Rennende nese
  • Tarmgass (flatulens)
  • Hemorroider
  • Sår
  • Tørr munn
  • Leversykdommer (inkludert betennelse av leveren)
  • Økning av leverenzymer
  • Fet hud
  • Kløe
  • Uren hud (akne)
  • Hårtap
  • Smerter i lysken
  • Økt vannlating
  • Betennelse i urinblæren
  • Økt appetitt
  • Vekttap
  • Vektøkning
  • Feber
  • Smerte
  • Kalde hender og føtter
  • Føle seg varm
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 mennesker)
  • Selvmordstanker
  • Selvmordsforsøk
  • Blødersykdom
  • Talevansker
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 mennesker)
  • Eufori
  • Utslett/byller
  • Skjelettmuskelskade
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Naltrexone Accord
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Naltrexone Accord
Virkestoff er naltreksonhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg naltreksonhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Kjernetablett: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Filmdrasjering: hypromellose (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171)
Hvordan Naltrexone Accord ser ut og innholdet i pakningen
Naltrexone Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter er gulfargede, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en delestrek på den ene siden og glatt på den andre.
Tabletten kan deles i to like halvdeler.
Naltrexone Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i en hvit, ugjennomsiktig plast/aluminium blister og aluminium blisterpakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 50 og 56 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.