Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Nalokson



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Naloxone Accord 0,4 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

naloksonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naloxone Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naloxone Accord
  3. Hvordan Naloxone Accord blir gitt til deg
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naloxone Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Naloxone Accord er og hva det brukes mot
Naloxone Accord er et legemiddel som brukes for å oppheve virkningen av overdosering med såkalte opioider, f.eks. overdosering med morfin.
Naloxone Accord brukes for å oppheve de uønskede virkningene av opioider ved å motvirke en livstruende påvirkning av sentralnervesystemet og åndedrettet (pustevansker).
Naloxone Accord brukes også for å stille diagnose ved akutt overdosering eller forgiftning med opioider.
Dersom en kvinne har fått smertestillende legemidler under fødsel, kan det nyfødte barnet behandles med Naloxone Accord for å oppheve bivirkningene av opioider, for eksempel hvis den nyfødte har pusteproblemer eller sentralnervesystemet er påvirket.
Naloxone Accord ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes til spedbarn som veier mindre enn 4 kg.
2. Hva du må vite før du bruker Naloxone Accord
Bruk ikke Naloxone Accord:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor naloksonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Naloxone Accord ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes til spedbarn som veier mindre enn 4 kg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Naloxone Accord:
Forsiktighet vil utvises
  • dersom du er fysisk avhengig av opioider (f.eks. morfin) eller har fått høye doser av slike legemidler. (Du kan da få sterke abstinenssymptomer etter behandling med Naloxone Accord pga. en for rask oppheving av virkningen av opioider. Slike symptomer kan være høyt blodtrykk, hjertebank, alvorlige pusteproblemer eller hjertestans.)
  • dersom du har problemer med hjerte eller blodsirkulasjon (fordi det da er større risiko for å få bivirkninger som høyt eller lavt blodtrykk, hjertebank og alvorlige pusteproblemer).
Andre legemidler og Naloxone Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler
  • Dersom du bruker smertestillende legemidler som f.eks. buprenorfin, den smertestillende effekten kan bli enda sterkere når du behandles med Naloxone Accord. Oppheving av bivirkninger, f.eks. pusteproblemer forårsaket av buprenorfin, er likevel begrenset.
  • Dersom du bruker beroligende midler, fordi virkningen av Naloxone Accord kan inntreffe langsommere.
  • Dersom du bruker legemidler som kan påvirke hjerte eller blodsirkulasjon (f.eks. blodtrykksmedisiner som f.eks. klonidin). Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Naloxone Accord sammen med alkohol
Informer legen din hvis du har drukket alkohol. Hos pasienter med blandingsforgiftning (forårsaket av opioider og beroligende midler eller alkohol) kan virkningen av Naloxone Accord inntreffe langsommere.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av Naloxone Accord hos gravide kvinner. Hvis du er gravid, vil legen vurdere fordelen med behandling med Naloxone Accord mot den risikoen som det ufødte barnet utsettes for. Naloxone Accord kan forårsake abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet.
Amming
Det er ikke kjent om Naloxone Accord går over i morsmelk hos eller om nyfødte som ammes påvirkes av Naloxone Accord. Amming er derfor ikke anbefalt i 24 timer etter behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter at du har fått Naloxone Accord for å oppheve virkningene av opioider, må du ikke ferdes i trafikken, bruke maskiner eller utføre andre fysisk eller mentalt krevende aktiviteter i minst 24 timer etter behandling, ettersom virkningene av opioidene kan komme tilbake.
Naloxone Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml dose og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan Naloxone Accord blir gitt til deg
Den anbefalte dosen som du får er:
Oppheving av uønskede virkninger av opioider:
Voksne: 0,1-0,2 mg, hvis nødvendig kan det gis ytterligere injeksjoner med 0,1 mg.
Barn: 0,01-0,02 mg per kilo kroppsvekt, hvis nødvendig kan det gis ytterligere injeksjoner med samme dose.
Diagnostisering og behandling av overdosering eller forgiftning med opioider:
Voksne: 0,4-2 mg, hvis nødvendig kan injeksjonene gjentas med 2-3 minutters mellomrom.
Maksimal dose på 10 mg skal ikke overskrides.
Barn: 0,01 mg per kilo kroppsvekt. Dersom en ytterligere dose er nødvendig, kan dosen som gis i den neste injeksjonen økes til 0,1 mg per kilo kroppsvekt.
Oppheving av bivirkninger av opioider hos nyfødte hvor mødrene har fått opioider:
0,01 mg per kilo kroppsvekt, hvis nødvendig kan det gis ytterligere injeksjoner.
For å oppheve de uønskede virkningene av opioider (hos voksne, barn og også hos nyfødte) blir pasientene overvåket for å være sikker på at det oppstår ønsket effekt av Naloxone Accord. Hvis nødvendig kan det gis ytterligere doser med 1-2 timers mellomrom.
Hos eldre pasienter som har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen eller hos pasienter som bruker legemidler som kan føre til sykdom i hjertet eller blodsirkulasjonen (f.eks. kokain, metamfetamin, midler mot depresjon (trisykliske antidepressiva), kalsiumblokkere, betablokkere, digoksin), skal Naloxone Accord brukes med forsiktighet, ettersom alvorlige bivirkninger slik som hurtig hjerterytme (ventrikulær takykardi) og flimmer har forekommet.
Naloxone Accord ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes til spedbarn som veier mindre enn 4 kg.
Informer legen dersom du føler at virkningen av Naloxone Accord er for sterk eller svak.
Administrasjonsmåte
Naloxone Accord gis alltid som injeksjon inn i en blodåre (intravenøst) eller en muskel (intramuskulært), eller etter fortynning som intravenøs infusjon (drypp, som gis over lengre tid). Naloxone Accord gis av narkoselege eller annen erfaren lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det kan være vanskelig å vite hva som er bivirkninger av Naloxone Accord, fordi det alltid gis etter at andre legemidler også er brukt.
Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Snakk med lege umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene forekommer:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hurtig hjerterytme
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Endringer i måten hjertet ditt slår på, langsom hjerterytme
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Krampeanfall
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Allergiske reaksjoner (elveblest, nesekatarr eller forkjølelse, pusteproblemer, Quinckes ødem (kraftige hevelser)), allergisk sjokk
  • Hjerteflimmer, hjertestans
  • Væske i lungene (lungeødem)
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Kvalme
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Svimmelhet, hodepine
  • Forhøyet eller nedsatt blodtrykk (du kan få hodepine eller følelse av å besvime)
  • Brekninger
  • Dersom det gis en for stor dose etter en operasjon, kan du bli opphisset og føle smerter (fordi den smertestillende virkningen av legemidlet du tidligere fikk motvirkes, og i tillegg fjernes virkningen på pusten din).
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • Ufrivillig skjelving eller risting (tremor), svetting
  • Diaré, munntørrhet
  • Rask pust (hyperventilering)
  • Irritasjon i blodåreveggen er rapportert etter intravenøs bruk. Lokal irritasjon og betennelse er rapportert etter intramuskulær bruk.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Spenning
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Misfarging og sår i huden (erythema multiforme)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Naloxone Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (twist box) og sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter anbrudd
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 36 timer ved 2 til 8ºC og ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal fortynningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden og forholdene legemidlet oppbevares under før bruk.
Denne oppbevaringstiden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging av oppløsningen eller synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Naloxone Accord
Virkestoff er naloksonhydrokloriddihydrat. Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid (som dihydrat).
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, saltsyre, konsentrert (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Naloxone Accord ser ut og innholdet i pakningen
Naloxone Accord er en klar og fargeløs oppløsning til injeksjon​/​infusjon i ferdigfylt sprøyte, som er tilnærmet fri for fremmedpartikler.
1 ml ferdigfylt sprøyte av klart glass med spisshette, stempelpropp (grå bromobutylgummipropp) og stempelstang (polypropylen). Gradinndelinger per 0,1 ml er angitt på sprøytesylinderen.
Den ferdigfylte sprøyten leveres med kanyle (23 G; 30 mm), pakket i en ytteremballasje (Twist Box).
Pakningsstørrelser: én ferdigfylt sprøyte og én kanyle.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polen
eller
Laboratori Fundació Dau
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.07.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Holdbarhet etter anbrudd og etter fortynning: se avsnitt 5.
Ved intravenøs infusjon skal Naloxone Accord kun fortynnes med oppløsning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %). 5 ferdigfylt sprøyte med Naloxone Accord (2 mg) per 500 ml gir en konsentrasjon på 4 mikrogram​/​ml.
Det er anbefalt at infusjoner med Naloxone Accord ikke blandes med preparater som inneholder bisulfitt, metabisulfitt, langkjedede anioner eller anioner med høy molekylvekt eller basiske oppløsninger.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Undersøk legemidlet visuelt før bruk (også etter fortynning). Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger som ikke inneholder partikler.