Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

gemtuzumabozogamicin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mylotarg er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mylotarg
  3. Hvordan du bruker Mylotarg
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mylotarg
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mylotarg er og hva det brukes mot
Mylotarg inneholder virkestoffet gemtuzumabozogamicin, et legemiddel mot kreft. Det består av et monoklonalt antistoff koblet til et stoff som dreper kreftceller. Dette stoffet leveres til kreftcellene via det monoklonale antistoffet. Et monoklonalt antistoff er et protein som gjenkjenner bestemte kreftceller.
Mylotarg brukes til å behandle en bestemt type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML) hvor beinmargen lager unormale hvite blodceller. Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger. Mylotarg skal ikke brukes til pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi (APL).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Bruk ikke Mylotarg:
  • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier når du får dette legemidlet første gang og i løpet av behandlingen dersom du:
  • har eller har hatt leverproblemer: Mylotarg kan under eller etter behandlingen forårsake en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper, noe som kan gi økt mengde vann i kroppen, rask vektøkning, økt leverstørrelse (som kan være smertefullt) og ascites (opphopning av væske i bukhulen).
  • allergisk reaksjon: får en lys plystrelyd når du puster (hvesende pust), pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, elveblest, kløe, hevelser eller feberfølelse og frysninger (tegn på infusjonsrelatert reaksjon) under eller kort tid etter Mylotarg‑infusjonen.
  • infeksjon: har eller tror du har en infeksjon, får frysninger eller skjelver, føler deg varm eller har feber. Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
  • blødning: har uvanlige blødninger, blør fra tannkjøttet, får lett blåmerker eller blør neseblod med jevne mellomrom.
  • anemi: har hodepine, føler deg trøtt, blir svimmel eller ser blek ut.
  • infusjonsreaksjon: under eller kort tid etter Mylotarg‑infusjonen opplever symptomer som svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan være en potensielt livstruende komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom).
Barn og ungdom
Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Mylotarg
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må unngå å bli gravid eller å gjøre partneren din gravid. Kvinner må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter den siste dosen. Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen. Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Be om råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Dersom du trenger behandling med Mylotarg, må du slutte med amming under behandlingen og i minst 1 måned etter behandling. Rådfør deg med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg uvanlig sliten, svimmel eller har hodepine (dette er svært vanlige bivirkninger av Mylotarg), skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Mylotarg inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Mylotarg
  • En lege eller sykepleier vil gi deg Mylotarg via et drypp i en vene (intravenøs infusjon [i.v.]) gradvis over 2 timer.
  • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
  • Legen din kan endre dosen, avbryte eller stoppe behandlingen med Mylotarg helt dersom du får visse bivirkninger.
  • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
  • Legen vil ta blodprøver av deg under behandlingen for å se etter bivirkninger og respons på behandlingen.
  • Før du får Mylotarg vil du få enkelte legemidler som bidrar til å redusere symptomer som feber og frysninger, også kjent som infusjonsreaksjoner, under eller kort tid etter Mylotarg‑infusjonen.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg. Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 “Hva du må vite før du bruker Mylotarg”):
  • Leverproblemer
    Informer legen din umiddelbart dersom du opplever rask vektøkning, kjenner smerte i øvre del av magen på høyre side, eller opphopning av væske som gir hevelser i magen. Legen din kan ta blodprøver og finne avvik i leververdier i blodprøver, noe som kan være tegn på en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom.
  • Blødning (tegn på lavt antall blodceller kalt blodplater)
    Informer legen din umiddelbart dersom du lett får blåmerker eller blør neseblod regelmessig, eller om du har svart og tjæreaktig avføring, hoster opp blod, har blodig spytt eller opplever endringer i mental tilstand.
  • Infeksjoner (tegn på lavt antall hvite blodceller kalt nøytrofile)
    Enkelte infeksjoner kan være alvorlige og skyldes virus, bakterier eller annet, og kan være livstruende.
  • Komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom
    Informer legen din umiddelbart dersom du opplever svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Infusjonsreaksjoner
    Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner som utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet, frysninger eller feber, ryggsmerter.
Andre bivirkninger kan inkludere:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
  • Redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
  • Redusert antall hvite blodceller, noe som kan føre til generell svakhet og en tendens til å utvikle infeksjoner
  • Redusert antall røde blodceller (anemi), noe som kan føre til utmattelse og kortpustethet
  • Høyt blodsukker
  • Redusert matlyst
  • Hodepine
  • Rask hjerterytme
  • Blødning
  • Lavt blodtrykk
  • Høyt blodtrykk
  • Kortpustethet
  • Oppkast
  • Diaré
  • Magesmerter
  • Kvalmefølelse
  • Betennelse i munnen
  • Forstoppelse
  • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
  • Utslett
  • Feber
  • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
  • Utmattelse
  • Frysninger
  • Endringer i nivåene av ulike enzymer i blodet (kan vises på blodprøvene)
  • Forlenget koagulasjonstid
  • Høyt nivå av urinsyre i blodet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Tegn på en infusjonsreaksjon, for eksempel utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet, frysninger eller feber, ryggsmerter under eller etter Mylotarg‑infusjon
  • Tegn på forstørret lever (hepatomegali), som for eksempel hevelser i mageregionen
  • Unormal leverfunksjon
  • Stor opphopning av væske i magen
  • Fordøyelsesproblemer
  • Betennelse i spiserøret (svelget)
  • Venookklusiv leversykdom (VOD), som inkluderer tegn på forstørret lever, smerter i øvre høyre del av magen, gulfarging av huden og det hvite i øynene, opphopning av væske i mageregionen, vektøkning, unormale leverprøver.
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av problemer med leveren eller blodet (gulsott)
  • Rødhet i huden
  • Kløe i huden
  • Organsvikt
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Leversvikt
  • Budd Chiari syndrom, som inkluderer smerter i øvre høyre del av magen, en unormalt stor lever, og/eller opphopning av væske i magen som har sammenheng med blodpropper i leveren. Symptomer kan også inkludere kvalme og oppkast
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene som forårsaker hoste og pustevansker)
  • Betennelse i tarmen knyttet til lavt antall hvite blodceller
  • Betennelse i urinblæren som oppstår etter blødning i blæren
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mylotarg
Mylotarg oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller på legekontoret.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Hetteglasset skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte det mot lys.
Rekonstituert og fortynnet løsning: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i romtemperatur (under 25ºC) i inntil 6 timer. Den fortynnede løsningen kan settes i kjøleskap ved 2-8ºC i inntil 12 timer.
Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mylotarg
  • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.
  • Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
  • Etter rekonstituering inneholder hver ml av den konsentrerte oppløsningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
  • De andre innholdsstoffene er dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat. Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Hvordan Mylotarg ser ut og innholdet i pakningen
Mylotarg er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres som hvit til offwhite kake eller pulver.
Hver pakning inneholder 1 gulfarget hetteglass med gummipropp og krympeforsegling med «flip-off» hette.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin22
Ireland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert desember 2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer. Mylotarg er lyssensitivt og skal beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Rekonstituering
  • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
  • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25ºC) i ca. 5 minutter. Rekonstituer hvert 5 mg hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en engangsdose med 1 mg/ml oppløsning av gemtuzumabozogamicin.
  • Virvle hetteglasset forsiktig for å lette oppløsningen. Skal ikke ristes.
  • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging. Den rekonstituerte oppløsningen kan inneholde små hvite til offwhite partikler som kan være uklare eller gjennomsiktige, og formløse til fiberlignende.
  • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
  • Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i det originale hetteglasset i inntil 6 timer i kjøleskap (2-8ºC) og ikke mer enn 3 timer i romtemperatur (under 25ºC). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
Fortynning
  • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate. Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte. Hetteglassene med Mylotarg inneholder 5 mg legemiddel uten overfylling. Når dette rekonstitueres til en konsentrasjon på 1 mg/ml som anvist, er det uttrekkbare innholdet i hetteglasset 4,5 mg (4,5 ml). Beskyttes mot lys. Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning som er igjen i hetteglasset skal kastes.
  • Doser må blandes i en konsentrasjon mellom 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml i samsvar med følgende instrukser:
    • Doser som er mindre enn 3,9 mg må klargjøres for administrering med sprøyte. Tilsett den rekonstituerte Mylotarg‑oppløsningen til en sprøyte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til en endelig konsentrasjon fra 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml. Beskyttes mot lys.
    • Doser som er større enn eller tilsvarer 3,9 mg, skal fortynnes i en sprøyte eller en i.v.‑pose i et egnet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å sikre en endelig konsentrasjon på 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml. Beskyttes mot lys.
  • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen). Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen. Skal ikke ristes.
  • Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal Mylotarg-oppløsningen settes som infusjon umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares ved romtemperatur (under 25ºC) i inntil 6 timer, noe som inkluderer 2 timer infusjonstid og 1 time, ved behov, for at den fortynnede kjøleskapstempererte oppløsningen skal oppnå romtemperatur (under 25ºC). Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC i inntil 12 timer. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
Administrering
  • Den fortynnede oppløsningen må filtreres. Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)-filter på 0,2 mikron må brukes ved infusjon av Mylotarg.
  • Doser gitt med sprøyte må administreres via infusjonsslanger med små kanaler (mikrokanaler) med et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)-filter på 0,2 mikron.
  • Under infusjonen må i.v.‑posen eller sprøytene beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer for lys (inkludert ultrafiolett lys). Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
  • Den fortynnede oppløsningen skal settes som en infusjon over 2 timer. Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP) eller polyetylen.
Mylotarg må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon sammen med, andre legemidler.
Destruksjon
  • Prosedyrer for destruering av toksisk avfall fra legemidler som brukes i kreftbehandling skal følges.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akutt myelogen leukemi (aml, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.