Mylotarg

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg: Hvert hetteglass inneh.: Gemtuzumabozogamicin 5 mg, dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.

Indikasjoner

Kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling av pasienter ≥15 år med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akutt myelogen leukemi (AML), unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Gis under tilsyn av lege med erfaring innen kreftbehandling, med avansert HLR tilgjengelig. Gis kun til pasienter kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi. Egnede tiltak iverksettes for å forebygge tumorlyserelatert hyperurikemi.
Premedisinering: Kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen/paracetamol anbefales gitt 1 time før dosering.
Induksjon: Anbefalt 3 mg/m²/dose (maks. 5 mg) som infusjon over 2 timer på dag 1, 4 og 7, i kombinasjon med DNR 60 mg/m²/dag som infusjon over 30 minutter på dag 1-3 og AraC 200 mg/m²/dag som kontinuerlig infusjon på dag 1-7. Hvis en 2. induksjon kreves, skal ikke gemtuzumabozogamicin gis under den 2. induksjonsbehandlingen, og kun DNR og AraC skal gis. Følgende dosering anbefales: DNR 35 mg/m²/dag på dag 1-2, og AraC 1 g/m² hver 12. time på dag 1-3.
Konsolidering: Ved komplett remisjon etter induksjon, definert som <5% blaster i normocellulær benmarg og absolutt nøytrofiltall >1,0 × 10⁹celler/liter med blodplatetall ≥100 × 10⁹/liter i perifert blod uten transfusjon, anbefales inntil 2 konsolideringskurer med i.v. DNR (60 mg/m² i 1 dag (1. behandlingskur) eller 2 dager (2. behandlingskur)) kombinert med i.v. AraC (1 g/m² pr. 12 timer, som infusjon over 2 timer på dag 1-4) med i.v. gemtuzumabozogamicin (3 mg/m²/dose som infusjon over 2 timer opptil maks. dose på 5 mg på dag 1).
Doseregime for gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi:

Behandlingskur	Gemtuzumabozogamicin	Daunorubicin	Cytarabin
Induksjon	3 mg/m²/dose (opptil maks. 5 mg) på dag 1, 4 og 7	60 mg/m²/dag på dag 1-3	200 mg/m²/dag på dag 1-7
2. induksjon (hvis nødvendig)	Gemtuzumabozogamicin skal ikke gis under den 2. induksjonen	35 mg/m²/dag på dag 1-2	1 g/m²/ hver 12. time på dag 1-3
Konsolideringskur 1	3 mg/m²/dose (opptil maks. 5 mg) på dag 1	60 mg/m²/dag på dag 1	1 g/m²/hver 12. time på dag 1-4
Konsolideringskur 2	3 mg/m²/dose (opptil maks. 5 mg) på dag 1	60 mg/m²/dag på dag 1-2	1 g/m²/hver 12. time på dag 1-4

Endringer i dosering og doseringsplan: Ved hyperleukocytose: Ved hyperleukocytisk (leukocytter ≥30 000/mm³) AML anbefales cytoreduksjon med leukaferese, oral hydroksyurea eller AraC med/uten hydroksyurea for å senke antallet perifere leukocytter 48 timer før gemtuzumabozogamicin gis. Se SPC for doseringsplan. Ved bivirkninger: Doseendring baseres på individuell sikkerhet og toleranse.

Toksisitet	Doseendring
Ved hematologisk toksisitet
Vedvarende trombocytopeni (blodplater <100 000/mm³ ved startdato for konsolideringskur)	1. Utsett start av konsolideringskur. 2. Hvis blodplatetall øker ≥100 000/mm³ innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskur: Start kur. 3. Hvis blodplatetall øker ≥50 000/mm³, men <100 000/mm³ innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskur: Gemtuzumabozogamicin skal ikke gis på nytt, og konsolideringskur skal kun bestå av DNR og AraC. 4. Hvis blodplaterestitusjon er stabilt på <50 000/mm³ i >14 dager, skal konsolideringskur revurderes og benmargsaspirat utføres for å revurdere pasientens status.
Vedvarende nøytropeni	Hvis nøytrofiltall ikke øker til >500/mm³ innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskur (14 dager etter hematologisk restitusjon etter forrige kur): Seponer gemtuzumabozogamicin (skal ikke gis i konsolideringskurene).
Ved ikke-hematologisk toksisitet
Venookklusiv sykdom/ sinusoid sykdom (VOD/SOS)	Seponer gemtuzumabozogamicin
Totalbilirubin >2 × ULN og ASAT og/eller ALAT >2,5 × ULN	Behandling utsettes inntil totalbilirubin ≤2 × ULN og ASAT/ALAT ≤2,5 × ULN før hver dose. Ved forsinkelser >2 dager mellom påfølgende infusjoner skal planlagte doser vurderes å utelates.
Infusjonsrelaterte reaksjoner	Avbryt infusjonen og start egnet behandling. Overvåk pasienten til tegn og symptomer opphører, og infusjonen kan gjenopptas. Ved alvorlige eller livstruende reaksjoner skal behandlingen vurderes seponert permanent.
Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter	Behandlingen utsettes til alvorlighetsgraden er mild eller bedre.Ved forsinkelser >2 dager mellom påfølgende infusjoner skal planlagte doser vurderes å utelates.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved totalbilirubin ≤2 × ULN og ASAT/ALAT ≤2,5 × ULN. Behandling utsettes til totalbilirubin ≤2 × ULN og ASAT/ALAT ≤2,5 × ULN før hver dose. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos pasienter <15 år med tidligere ubehandlet AML er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom med tilbakevendende eller refraktær AML er ikke fastslått. Eldre: Ingen dosejustering.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg/SPC. Bruk aseptisk teknikk. Beskyttes mot UV-lys under rekonstituering, fortynning og administrering, pga. lyssensitivitet. Rekonstituering: Rekonstituer hvert hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker. Virvle forsiktig, ikke rist. Oppløsningen kan inneholde små hvite til off-white partikler som kan være uklare eller gjennomsiktige, og formløse til fiberlignende. Fortynning: Overfør til infusjonsbeholder (sprøyte eller i.v.-pose) med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml til ønsket konsentrasjon. Vend infusjonsbeholderen forsiktig opp ned, ikke rist. Infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP, etylenvinylacetat (EVA) eller polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) anbefales. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering: Rekonstituert og fortynnet oppløsning gis som i.v. infusjon over 2 timer med nøye klinisk overvåkning, inkl. puls, blodtrykk og temperatur. Skal ikke gis som i.v. støt- eller bolusdose. Fortynnet oppløsning skal filtreres. Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)-filter på 0,2 mikron brukes ved infusjon. Doser gitt med sprøyte skal gis via infusjonsslanger med mikrokanaler med innbygd PES-filter på 0,2 mikron. Infusjonsslanger av PVC (med/uten DEHP), polyuretan eller polyetylen anbefales. Infusjonsbeholder beskyttes mot lys (inkl. UV-lys) under infusjonen. Infusjonsslange trenger ikke beskyttes mot lys. Infusjonen må være fullført før utløpet av den tillatte 6 timer lange oppbevaringstiden for den fortynnede oppløsningen ved romtemperatur (<30°C).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Levertoksisitet, inkl. VOD/SOS: Økt risiko for VOD/SOS, inkl. livstruende og noen ganger dødelig leversvikt. Særlig hos voksne som får monoterapi før/etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), samt ved moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon. Pasienten skal overvåkes nøye for VOD/SOS. Symptomer kan inkl. økt ALAT, ASAT, totalbilirubin, ALP, hepatomegali (kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites. Leverparametere overvåkes før hver dosering. Ved unormale leverprøver skal hyppigere overvåkning iverksettes. For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåkning av leverprøver den første tiden etter HSCT. Ved tegn eller symptomer på levertoksisitet kan doseavbrudd eller seponering kreves. Ved VOD/SOS skal preparatet seponeres og pasienten behandles iht. klinisk praksis. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Se Dosering. Er sett, inkl. anafylaksi og dødelige infusjonsreaksjoner. Pasienten bør overvåkes nøye for mulige reaksjoner, inkl. feber og frysning, hypotensjon, takykardi og respirasjonssymptomer. Infusjonen må avbrytes umiddelbart ved alvorlige reaksjoner, spesielt dyspné, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotensjon. Premedisinering anbefales, se Dosering. Myelosuppresjon: Kan være livstruende. Fullstendig hematologisk status skal undersøkes før hver dose, og tegn på infeksjon, blødning eller andre følger av myelosuppresjon skal overvåkes under behandling. Overvåkning av kliniske tester og laboratorietester kreves under/etter behandling. Ved alvorlig infeksjon, blødning eller andre konsekvenser av myelosuppresjon, inkl. alvorlig nøytropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan doseavbrudd eller permanent seponering være nødvendig. Tumorlysesyndrom (TLS): Dødelig TLS sammen med akutt nyresvikt er sett. For å senke TLS-risiko ved hyperleukocytisk AML, skal leukocyttreduksjon med hydroksyurea eller leukaferese vurderes før gemtuzumabozogamicin gis. Pasienten skal overvåkes for tegn på TLS. AML med ugunstig cytogenetikk: Preparatets effektgrad er usikker ved AML med ugunstig cytogenetikk. Nytte/risiko bør revurderes når resultater fra cytogenetisk testing er tilgjengelig for nydiagnostiserte med de novo AML som får gemtuzumabozogamicin sammen med daunorubicin og cytarabin. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose og er så godt som natriumfritt. Total natriummengde skal vurderes ved fortynning med natriumholdig oppløsning. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Pasienten kan oppleve fatigue, svimmelhet og hodepine under behandling. Forsiktighet anbefales.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet med mindre fordeler for mor oppveier potensiell risiko for foster. Prevensjon: Kvinner frarådes å bli gravide under behandling. Fertile kvinner og partnere til fertile kvinner bør bruke 2 effektive prevensjonsmidler under behandling og i minst 7 måneder (kvinner) eller 4 måneder (menn) etter siste dose.

Amming: Ingen data. Pga. mulig risiko for barnet skal amming avstås fra under behandling og ≥1 måned etter siste dose.

Fertilitet: Ingen data. Prekliniske funn indikerer nedsatt fertilitet hos kvinner og menn.

Bivirkninger

Bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling

Organklasse	Bivirkning
Infeksiøse
Svært vanlige	Infeksjon¹^,³
Kar
Svært vanlige	Blødning²^,³
Lever/galle
Vanlige	Venookklusiv leversykdom (inkluderer også venookklusiv sykdom)³
Undersøkelser
Vanlige	Forlenget APTT, forlenget protrombintid, hyperglykemi, hyperurikemi, redusert antall hvite blodceller, redusert blodplatetall, redusert hemoglobin, redusert lymfocyttall (absolutte), redusert nøytrofiltall, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt bilirubinnivå i blodet

Bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse	Infeksjon¹^,³
Kar	Blødning²^,³
Vanlige
Lever/galle	Venookklusiv leversykdom (inkluderer også venookklusiv sykdom)³
Undersøkelser	Forlenget APTT, forlenget protrombintid, hyperglykemi, hyperurikemi, redusert antall hvite blodceller, redusert blodplatetall, redusert hemoglobin, redusert lymfocyttall (absolutte), redusert nøytrofiltall, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt bilirubinnivå i blodet

¹Inkluderer sepsis og bakteriemi, soppinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, bakteriell infeksjon, gastrointestinal infeksjon, hudinfeksjon og andre infeksjoner.

²Inkluderer CNS-blødning, øvre gastrointestinalblødning, nedre gastrointestinalblødning, subkutan blødning, annen blødning og epistakse.

³Inkl. dødelig utfall.

Bivirkninger sett ved monoterapi

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi (omfatter også hemoglobinreduksjon), febril nøytropeni, leukopeni (omfatter også redusert antall hvite blodceller), nøytropeni (omfatter også granulocytopeni og redusert nøytrofiltall), trombocytopeni (omfatter også redusert platetall)¹
Vanlige	Lymfopeni (omfatter også redusert lymfocyttall), pancytopeni (omfatter også benmargssvikt)
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerte⁷, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt⁸
Vanlige	Ascites, dyspepsi, øsofagitt
Ukjent frekvens	Nøytropen kolitt¹
Generelle
Svært vanlige	Fatigue (omfatter også asteni, letargi, sykdomsfølelse), feber (omfatter også økt kroppstemperatur og hypertermi), frysninger, ødem¹¹
Vanlige	Multiorgansvikt¹
Hjerte
Svært vanlige	Takykardi⁵
Hud
Svært vanlige	Utslett¹⁰
Vanlige	Erytem (omfatter også erytem på kateterstedet og erytem på infusjonsstedet (enkelttilfeller)), kløe
Immunsystemet
Vanlige	Infusjonsrelatert reaksjon⁴
Infeksiøse
Svært vanlige	Infeksjon¹^,³
Kar
Svært vanlige	Blødning¹^,⁶, hypertensjon (omfatter også økt blodtrykk), hypotensjon (omfatter også redusert blodtrykk)
Lever/galle
Svært vanlige	Hyperbilirubinemi (omfatter også økt bilirubinnivå i blod), transaminasestigning⁹
Vanlige	Gulsott, hepatomegali, unormal leverfunksjon (omfatter også unormal leverfunksjonstest), venookklusiv leversykdom (omfatter også venookklusiv sykdom)¹^,¹², økt γ-GT
Mindre vanlige	Budd-Chiari syndrom (enkelttilfeller), leversvikt (enkelttilfeller)¹
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné (omfatter også anstrengelsesdyspné)
Ukjent frekvens	Interstitiell pneumoni¹
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens	Hemoragisk cystitt¹
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Redusert appetitt
	Hyperglykemi (omfatter også økt blodglukose (enkelttilfeller))
Vanlige	Tumorlysesyndrom²
Undersøkelser
Svært vanlige	Økt LDH i blod
Vanlige	Økt alkalisk fosfatase i blod

Bivirkninger sett ved monoterapi

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi (omfatter også hemoglobinreduksjon), febril nøytropeni, leukopeni (omfatter også redusert antall hvite blodceller), nøytropeni (omfatter også granulocytopeni og redusert nøytrofiltall), trombocytopeni (omfatter også redusert platetall)¹
Gastrointestinale	Abdominalsmerte⁷, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt⁸
Generelle	Fatigue (omfatter også asteni, letargi, sykdomsfølelse), feber (omfatter også økt kroppstemperatur og hypertermi), frysninger, ødem¹¹
Hjerte	Takykardi⁵
Hud	Utslett¹⁰
Infeksiøse	Infeksjon¹^,³
Kar	Blødning¹^,⁶, hypertensjon (omfatter også økt blodtrykk), hypotensjon (omfatter også redusert blodtrykk)
Lever/galle	Hyperbilirubinemi (omfatter også økt bilirubinnivå i blod), transaminasestigning⁹
Luftveier	Dyspné (omfatter også anstrengelsesdyspné)
Nevrologiske	Hodepine
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
	Hyperglykemi (omfatter også økt blodglukose (enkelttilfeller))
Undersøkelser	Økt LDH i blod
Vanlige
Blod/lymfe	Lymfopeni (omfatter også redusert lymfocyttall), pancytopeni (omfatter også benmargssvikt)
Gastrointestinale	Ascites, dyspepsi, øsofagitt
Generelle	Multiorgansvikt¹
Hud	Erytem (omfatter også erytem på kateterstedet og erytem på infusjonsstedet (enkelttilfeller)), kløe
Immunsystemet	Infusjonsrelatert reaksjon⁴
Lever/galle	Gulsott, hepatomegali, unormal leverfunksjon (omfatter også unormal leverfunksjonstest), venookklusiv leversykdom (omfatter også venookklusiv sykdom)¹^,¹², økt γ-GT
Stoffskifte/ernæring	Tumorlysesyndrom²
Undersøkelser	Økt alkalisk fosfatase i blod
Mindre vanlige
Lever/galle	Budd-Chiari syndrom (enkelttilfeller), leversvikt (enkelttilfeller)¹
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Nøytropen kolitt¹
Luftveier	Interstitiell pneumoni¹
Nyre/urinveier	Hemoragisk cystitt¹

¹Inkl. dødelig utfall.

²Inkl. dødelige bivirkninger etter markedsføring.

³Inkluderer sepsis og bakteriemi, soppinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bakteriell infeksjon, virusinfeksjon, gastrointestinal infeksjon, hudinfeksjon og andre infeksjoner. Etter markedsføring (ukjent frekvens) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkl. pulmonal mykose og Pneumocystis jirovecii-pneumoni (inkl. dødelig utfall), samt bakterielle infeksjoner, inkl. Stenotrophomonas-infeksjon.

⁴Omfatter også urticaria, overfølsomhet, bronkospasme, legemiddeloverfølsomhet, urticaria på injeksjonsstedet (enkelttilfeller).

⁵ Omfatter også sinustakykardi, økt hjerterytme (enkelttilfeller), supraventrikulær takykardi (enkelttilfeller).

⁶Omfatter også CNS-blødning, øvre gastrointestinalblødning, nedre gastrointestinalblødning, subkutan blødning, annen blødning, epistakse.

⁷Omfatter også nedre abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte, abdominalt ubehag, abdominal ømhet.

⁸Omfatter også mukositt, orofaryngealsmerte, sår i munnen, munnsmerter, orale slimhinneblemmer, aftøs stomatitt, sår på tungen, glossodyni, oralt slimhinneerytem, glossitt (enkelttilfeller), orofaryngeale blemmer (enkelttilfeller).

⁹Omfatter også hepatocellulær skade, økt ALAT, økt ASAT, forhøyede leverenzymverdier.

¹⁰Omfatter dermatitt (enkelttilfeller), allergisk dermatitt (enkelttilfeller), bulløs dermatitt, kontaktdermatitt, eksfoliativ dermatitt (enkelttilfeller), legemiddelutslett, allergisk pruritus (enkelttilfeller), erytematøst utslett (enkelttilfeller), makuløst utslett (enkelttilfeller), makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, vesikuløst utslett (enkelttilfeller).

¹¹Omfatter også ansiktsødem, perifert ødem, ansiktshevelse, generalisert ødem, periorbitalt ødem.

¹²Enkelttilfeller.

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Se Forsiktighetsregler og SPC for ytterligere informasjon om levertoksisitet (inkl. hepatisk VOD/SOS) og benmargssvikt. Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet, se SPC.

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Se Forsiktighetsregler og SPC for ytterligere informasjon om levertoksisitet (inkl. hepatisk VOD/SOS) og benmargssvikt. Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet, se SPC.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser >9 mg/m² hos voksne er ikke undersøkt. Generell støttebehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Monoklonalt antistoff rettet mot CD33 kovalent bundet til N-acetyl-γ-kalikeamicin.

Virkningsmekanisme: Bindes til CD33-uttrykkende kreftceller og gir intracellulær frigjøring av N-acetyl-γ-kalikeamicin-dimetylhydrazid, som er cytotoksisk og induserer brudd i dobbelttrådet DNA. Dette gir cellesyklusarrest og apoptopisk celledød.

Proteinbinding: Ca. 97% in vitro.

Fordeling: Vd ca. 25 liter.

Halveringstid: Ca. 160 timer ved anbefalt dose (3 mg/m²). Forventet clearance 3 liter/time etter 1. dose, deretter 0,3 liter/time.

Metabolisme: In vitro primært via ikke-enzymatisk reduksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning, se SPC/pakningsvedlegg. Maks. tid fra klargjøring av fortynnet oppløsning til fullført administrering bør ikke overstige 24 timer.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Mylotarg, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
5 mg	1 stk. (hettegl.) 056196		- -	88363,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 17.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.11.2020

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absolutt nøytrofiltall (ANC, All Neutrophil Cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 10⁹/liter.

Akutt myelogen leukemi (AML, Akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Ascites (Væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

Blodplater (Trombocytter): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

Cystitt (Blærekatarr, Urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Febril nøytropeni (Nøytropen feber): Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hepatomegali (Forstørret lever, Leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

HLR (Hjerte-lungeredning): Førstehjelp ved hjertestans eller resirasjonssvikt.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypertermi (Overopphetning): Unormal høy kroppstemperatur.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Pneumoni (Lungeinflammasjon, Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Sepsis er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

Stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

Stomatitt (Munnhulebetennelse, Inflammasjon i munnhulen): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Subkutan (S.c., Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

TLS (Tumorlysesyndrom): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ULN: Øvre normalgrense.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Øsofagitt (Spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

γ-GT (Gammaglutamyltransferase, GGT): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).