PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg: Hvert hetteglass inneh.: Gemtuzumabozogamicin 5 mg, dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Indikasjoner
Kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling av pasienter ≥15 år med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akutt myelogen leukemi (AML), unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL).Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Gis under tilsyn av lege med erfaring innen kreftbehandling, med avansert HLR tilgjengelig. Gis kun til pasienter kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi. Egnede tiltak iverksettes for å forebygge tumorlyserelatert hyperurikemi.Behandlingskur |
Gemtuzumabozogamicin |
Daunorubicin |
Cytarabin |
---|---|---|---|
Induksjon |
3 mg/m2/dose (opptil |
60 mg/m2/dag |
200 mg/m2/dag på dag 1-7 |
2. induksjon (hvis nødvendig) |
Gemtuzumabozogamicin |
35 mg/m2/dag |
1 g/m2/ hver 12. time på dag 1-3 |
Konsolideringskur 1 |
3 mg/m2/dose (opptil |
60 mg/m2/dag |
1 g/m2/hver 12. time på dag 1-4 |
Konsolideringskur 2 |
3 mg/m2/dose (opptil |
60 mg/m2/dag |
1 g/m2/hver 12. time på dag 1-4 |
Toksisitet |
Doseendring |
---|---|
Ved hematologisk toksisitet |
|
Vedvarende trombocytopeni |
1. Utsett start av konsolideringskur. |
Vedvarende nøytropeni |
Hvis nøytrofiltall ikke øker til >500/mm3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskur (14 dager etter hematologisk restitusjon etter forrige kur): Seponer gemtuzumabozogamicin (skal ikke gis i konsolideringskurene). |
Ved ikke-hematologisk toksisitet |
|
Venookklusiv sykdom/ |
Seponer gemtuzumabozogamicin |
Totalbilirubin >2 × ULN og ASAT og/eller ALAT >2,5 × ULN |
Behandling utsettes inntil totalbilirubin ≤2 × ULN og ASAT/ALAT ≤2,5 × ULN før hver dose. Ved forsinkelser >2 dager mellom påfølgende infusjoner skal planlagte doser vurderes å utelates. |
Infusjonsrelaterte reaksjoner |
Avbryt infusjonen og start egnet behandling. Overvåk pasienten til tegn og symptomer opphører, og infusjonen kan gjenopptas. Ved alvorlige eller livstruende reaksjoner skal behandlingen vurderes seponert permanent. |
Andre alvorlige eller |
Behandlingen utsettes til alvorlighetsgraden er mild eller bedre.Ved forsinkelser >2 dager mellom påfølgende infusjoner skal planlagte doser vurderes å utelates. |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved totalbilirubin ≤2 × ULN og ASAT/ALAT ≤2,5 × ULN. Behandling utsettes til totalbilirubin ≤2 × ULN og ASAT/ALAT ≤2,5 × ULN før hver dose.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos pasienter <15 år med tidligere ubehandlet AML er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom med tilbakevendende eller refraktær AML er ikke fastslått.
- Eldre: Ingen dosejustering.
Forsiktighetsregler
Levertoksisitet, inkl. VOD/SOS: Økt risiko for VOD/SOS, inkl. livstruende og noen ganger dødelig leversvikt. Særlig hos voksne som får monoterapi før/etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), samt ved moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon. Pasienten skal overvåkes nøye for VOD/SOS. Symptomer kan inkl. økt ALAT, ASAT, totalbilirubin, ALP, hepatomegali (kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites. Leverparametere overvåkes før hver dosering. Ved unormale leverprøver skal hyppigere overvåkning iverksettes. For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåkning av leverprøver den første tiden etter HSCT. Ved tegn eller symptomer på levertoksisitet kan doseavbrudd eller seponering kreves. Ved VOD/SOS skal preparatet seponeres og pasienten behandles iht. klinisk praksis. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Se Dosering. Er sett, inkl. anafylaksi og dødelige infusjonsreaksjoner. Pasienten bør overvåkes nøye for mulige reaksjoner, inkl. feber og frysning, hypotensjon, takykardi og respirasjonssymptomer. Infusjonen må avbrytes umiddelbart ved alvorlige reaksjoner, spesielt dyspné, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotensjon. Premedisinering anbefales, se Dosering. Myelosuppresjon: Kan være livstruende. Fullstendig hematologisk status skal undersøkes før hver dose, og tegn på infeksjon, blødning eller andre følger av myelosuppresjon skal overvåkes under behandling. Overvåkning av kliniske tester og laboratorietester kreves under/etter behandling. Ved alvorlig infeksjon, blødning eller andre konsekvenser av myelosuppresjon, inkl. alvorlig nøytropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan doseavbrudd eller permanent seponering være nødvendig. Tumorlysesyndrom (TLS): Dødelig TLS sammen med akutt nyresvikt er sett. For å senke TLS-risiko ved hyperleukocytisk AML, skal leukocyttreduksjon med hydroksyurea eller leukaferese vurderes før gemtuzumabozogamicin gis. Pasienten skal overvåkes for tegn på TLS. AML med ugunstig cytogenetikk: Preparatets effektgrad er usikker ved AML med ugunstig cytogenetikk. Nytte/risiko bør revurderes når resultater fra cytogenetisk testing er tilgjengelig for nydiagnostiserte med de novo AML som får gemtuzumabozogamicin sammen med daunorubicin og cytarabin. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose og er så godt som natriumfritt. Total natriummengde skal vurderes ved fortynning med natriumholdig oppløsning. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Pasienten kan oppleve fatigue, svimmelhet og hodepine under behandling. Forsiktighet anbefales.Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
11.11.2020
Sist endret: 17.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)