Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Moxonidin Actavis 0,2 mg filmdrasjerte tabletter

Moxonidin Actavis 0,4 mg filmdrasjerte tabletter

moksonidin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktige for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom opplever noen bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Moxonidin Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Moxonidin Actavis
  3. Hvordan du bruker Moxonidin Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Moxonidin Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Moxonidin Actavis er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Moxonidin Actavis er et medikament som brukes for å senke blodtrykket. Det virker på sentralnervesystemet for å få ned blodtrykket.
Moxonidin Actavis brukes til behandling av mild til moderat forhøyet blodtrykk som ikke er organrelatert (såkalt essensiell hypertensjon).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Moxonidin Actavis
Bruk ikke Moxonidin Actavis
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du lider av ulike typer forstyrrelser i hjerterytmen (”Sick sinus”-syndrom, eller 2. eller 3. grad av atrioventrikulær blokk).
  • hvis hvilepulsen din er svært rolig (mindre enn 50 slag per minutt ved hvile) (såkalt bradykardi).
  • hvis du har hjertesvikt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper nok blod gjennom kroppen, noe som fører til kortpustethet og hevelse i beina).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Moxonidin Actavis
  • hvis du har et hjerteproblem som kalles grad 1 AV-blokk.
  • hvis du lider av en alvorlig forstyrrelse i blodtilførselen til hjertets muskel (koronararterie-sykdom) eller har symptomer som smerter i brystet ved hvile eller ved minimal anstrengelse (ustabil angina pectoris).
  • hvis du har en nyresykdom. Legen din kommer til å sjekke blodtrykket ditt regelmessig, spesielt i starten av behandlingen (kontakt legen din hvis du er i tvil).
  • hvis du bruker betablokkere samtidig. I så fall må du avslutte behandlingen med betablokkeren først, og så avslutte behandlingen med Moxonidin Actavis tabletter etter noen dager. Dette vil hindre at blodtrykket stiger unødig.
Eldre
Eldre kan være mer utsatt for den blodtrykkssenkende effekten av Moxonidin Actavis. Legen kan derfor ønske å starte med å gi deg en lav dose og så gradvis øke dosen over tid.
Barn og ungdom
Moxonidin Actavis skal ikke brukes av barn og ungdom under 16 år (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Moxonidin Actavis").
Behandlingen med Moxonidin Actavis skal ikke avbrytes plutselig. Behandlingen bør trappes ned gradvis over en 2-ukersperiode etter legens instrukser.
Andre legemidler og Moxonidin Actavis
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende interaksjoner med andre medikamenter kan forekomme og må vurderes når man tar denne medisinen:
  • Samtidig bruk av andre legemidler som bidrar til å senke blodtrykket, kan intensivere den blodtrykkssenkende effekten av Moxonidin Actavis.
  • Moxonidin Actavis kan øke de sedative effektene av legemidler som brukes til behandling av depresjoner, slik som imipramin eller amitriptylin (trisykliske antidepressiva). På samme tid kan trisykliske antidepressiva redusere effekten av Moxonidin Actavis. Samtidig bruk er ikke anbefalt.
  • Moxonidin Actavis kan øke effekten av legemidler som virker søvndyssende og beroligende, slik som legemidler av benzodiazepamtypen (diazepam, lorazepam).
  • Virkestoffet i Moxonidin Actavis skilles ut via nyrene (tubulær sekresjon). Interaksjoner med andre legemidler som skilles ut ved hjelp av den samme mekanismen, kan ikke utelukkes. Eksempler på slike legemidler er:
    • Legemidler som brukes til å behandle diabetes mellitus (sulfonylurea tabletter og insulin).
    • Nitrater som brukes til å behandle brystsmerter (angina pectoris).
    • Digitalisglykosider (digoksin eller digitoksin) som brukes til å behandle hjertesvikt.
    • Legemidler som brukes til behandling av revmatisme.
    • Legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået.
    • Allopurinol, probenecid, kolkisin som brukes til behandling av urinsyregikt.
    • Cimetidin som brukes til behandling av magesår og sure oppstøt.
    • Tyroideapreparater som brukes til behandling av svekket tyreoideafunksjon.
  • Tolazolin (legemiddel som for eksempel utvider blodårene) kan svekke effekten av Moxonidin Actavis.
Moxonidin Actavis sammen med mat, drikke og alkohol
Moxonidin Actavis kan forsterke effekten av alkohol.
Moxonidin Actavis kan tas før, under eller etter måltider med nok væske (for eksempel et glass vann).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravide eller har planlegger å bli gravid.
På grunn av manglende behandlingserfaring skal ikke Moxonidin Actavis brukes i graviditeten: Hvis behandling er nødvendig, vil behandlende lege veie fordelene ved behandlingen nøye opp mot risikoene.
Siden virkestoffet moksonidin går over i morsmelken, skal ikke Moxonidin Actavis brukes av ammende. Hvis behandling med Moxonidin Actavis skulle bli nødvendig, må moren først slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke utført noen studier på Moxonidin Actavis effekt på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Det har vært rapportert om tilfeller av sløvhet og svimmelhet. Dette bør man være oppmerksom på hvis man skal utføre disse oppgavene.
Moxonidin Actavis inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Moxonidin Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket ditt har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Med mindre legen din har foreskrevet noe annet så er den vanlige dosen:
Voksne
Behandlingsstart:
Behandlingen bør startes med 0,2 mg moksonidin daglig.
Moxonidin 0,2 mg tabletter er tilgjengelig for denne doseringen.
Hvis ikke effekten er tilstrekkelig, kan legen din øke dosen etter 3 uker:
Dosen kan økes til 0,4 mg moksonidin daglig (dette tilsvarer 1 moksonidin filmdrasjert tablett på 0,4 mg). For å forenkle bruken, er Moxonidin Actavis tilgjengelig i 0,4 mg filmdrasjerte tabletter.
Hvis effekten fremdeles ikke er tilstrekkelig, kan legen din øke dosen etter ytterligere 3 uker:
0,3 mg moksonidin 2 ganger daglig (én Moxonidin Actavis 0,3 mg tablett om morgenen og én Moxonidin Actavis 0,3 mg tablett om kvelden; tilsvarer 0,6 mg moksonidin daglig).
Maksimal dosering:
Maksimal enkeltdose er 0,4 mg moksonidin.
Maksimal daglig dose er 0,6 mg moksonidin.
Eldre
Forutsatt at nyrefunksjonen ikke er nedsatt, er doseanbefalingene de samme som for voksne.
Bruk av Moxonidin Actavis hos barn og ungdom
Siden det ikke foreligger tilstrekkelig erfaring fra behandling av barn og unge under 16 år, bør ikke Moxonidin Actavis brukes av denne pasientgruppen.
Nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har moderat nedsatt nyrefunksjon, vil legen din justere dosen slik at den passer til deg.
Doseringen bør starte med 0,2 mg daglig, og kan økes til maksimalt 0,4 mg daglig hvis det er klinisk nødvendig, og du tåler det godt.
Hvis du lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, vil legen din justere dosen for å tilpasse dine behov. Behandlingen bør starte med 0,2 mg daglig, og kan økes til maksimum 0,3 mg daglig hvis dette er klinisk indisert og godt tolerert.
Nedsatt leverfunksjon
Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon:
Den anbefalte doseringen er den samme som for voksne.
Kontakt legen din hvis du opplever at effekten av Moxonidin Actavis tablettene er for sterke eller svake.
Dersom du tar for mye Moxonidin Actavis
Tegn på overdosering hos små barn er følgende:
søvnighet, små pupiller, lavt blodtrykk, pustevansker, koma.
Følgende symptomer opptrer ved overdosering hos voksne:
Hodepine, søvnighet, døsighet, lavt blodtrykk ved hvile eller endring av stilling, etterfulgt av svimmelhet eller uklarhet, svakhet, svært langsom hjerterytme, tørr munn, oppkast, utmattelse, smerter i øvre del av magen.
Ved alvorlig overdosering kan pasienter få bevissthetsforstyrrelser og alvorlige pustevansker.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Moxonidin Actavis filmdrasjerte tabletter
Ta ikke dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett å ta neste dose som vanlig.
Dersom du avbryter behandlingen med Moxonidin Actavis
Behandlingen med moksonidin skal ikke avbrytes brått.
Du skal ikke avslutte behandlingen med Moxonidin Actavis med mindre legen foreskriver det. Behandlingen med Moxonidin Actavis bør trappes ned gradvis over en 2-ukersperiode.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter):
  • munntørrhet
Vanlige (hos færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 behandlede pasienter):
  • endrede tankeprosesser (bl.a. problemer med å tenke klart)
  • søvnforstyrrelser, søvnighet, sløvhet, hodepine, svimmelhet, ørhet, søvnløshet
  • kvalme, brekninger, diare, forstoppelse, magebesvær og andre symptomer i mage og tarm
  • svakhet
  • utvidede blodårer (som kan gi seg utslag i mild rødme, svak opphovning av huden)
  • ryggsmerte
  • utslett, kløe
Mindre vanlige (færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1000 behandlede pasienter):
  • forstørrede bryst hos menn (gynekomasti), impotens og nedsatt seksuallyst
  • depresjoner, angst, søvnighet, nervøsitet, besvimelse
  • tørre/kløende eller brennende følelse i øynene
  • tinnitus (øresus)
  • nakkesmerte
  • langsom hjerterytme (bradykardi)
  • allergiske hudreaksjoner, hevelse under huden (angioødem)
  • vanskelig å late vannet (urinretensjon), eller redusert blærekontroll hvilket forårsaker urinlekkasje (inkontinens)
  • væskeansamling (ødem) i ulike deler av kroppen
  • svakhet i beina
  • kortvarig bevissthetstap
  • nedsatt matlyst
  • smerte i spyttkjertelen
  • lavt blodtrykk, ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når du skifter til en oppreist stilling), parestesi (kriblende følelse i armer og bein), smertefulle kritthvite fingre og tær, etterfulgt av forbigående rødming som ender opp i rødhet (Raynauds syndrom), forstyrrelser i den perifere blodsirkulasjonen
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, for eksempel hevelse i ekstremiteter (armer/ben) eller ansiktet, lepper, tunge eller hevelse av slimhinner i munn eller hals som kan resultere i problemer med å svelge og/eller pusteproblemer.
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter inkludert isolerte tilfeller):
  • leverreaksjoner (leverinflammasjon, kolestase (blokkering av utskillelsen av galle fra leveren) som forårsaker magesmerter, gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene), kløe i huden
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Moxonidin Actavis
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfallet. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Moxonidin Actavis
  • Virkestoffet er moksonidin.
  • Én Moxonidin Actavis 0,2 mg filmdrasjert tablett inneholder 0,2 mg moksonidin.
  • Én Moxonidin Actavis 0,4 mg filmdrasjert tablett inneholder 0,4 mg moksonidin.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
laktosemonohydrat, krysspovidon, povidon K25, magnesiumstearat.
Tablettdrasjering:
Hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, jernoksid (E172).
Hvordan Moxonidin Actavis ser ut og innholdet i pakningen:
Moxonidin Actavis er runde.
0,2 mg tablettene er lys rosa.
0,4 mg tablettene er mørk rosa.
Moxonidin Actavis er tilgjengelig i PVC/PVDC/Al blisterpakning med 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40, som sykehuspakninger) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Navn på innehaveren av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island
Tilvirkere
Chanelle Medical,
IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irland
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Tyskland
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette legemidlet er autorisert I EØS-land under følgende navn:
Czech Republic: Moxondine Actavis 0.2 mg/0.3 mg/0.4 mg
Denmark: Moxonidin Actavis
Estonia: Moxondine Actavis 0.2 mg/0.3 mg/0.4 mg
Finland: Moxonidin Ratiopharm
Norway: Moxonidin Actavis
Latvia: Moxondine Actavis 0.3 mg/0.4 mg apvalkotā tablete
Lithuania: Moxondine Actavis 0.2 mg/0.3 mg/0.4 mg plėvele dengta tabletė
Sweden: Moxonidin Actavis
Slovakia: Moxondine Actavis 0.2 mg/0.3 mg/0.4 mg filmom obalená tableta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.