Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Monofer 100 mg/ml injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning

Jern (III)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Monofer
  3. Hvordan Monofer gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Monofer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til et annet bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Monofer innholder en kombinasjon av jern og isomaltosid 1000 (en kjede av sukkermolekyler). Monofer inneholder samme type jern som det som finnes naturlig i kroppen, kjent som ”ferritin”. Dette gjør at du kan få Monofer som injeksjon i store doser.
Monofer brukes når det er for lite jern i kroppen (tilstanden kan kalles ”jernmangel” eller ”jernmangelanemi”) hvis:
  • Jern som tas via munnen ikke fungerer, eller du ikke tolererer det
  • Din lege avgjør at du behøver jerntilskudd veldig raskt for å bygge opp dine jernlagre
 
2. Hva du må vite før du får Monofer
Ikke få Monofer:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
  • dersom du har blodmangel som ikke er forårsaket av jernmangel.
  • dersom du har for mye jern i kroppen eller det er et problem med hvordan kroppen din utnytter jern
  • dersom du har leverproblemer som for eksempel cirrhose
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Monofer:
  • hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin
  • hvis du har systemisk lupus erytematosus
  • hvis du har revmatoid artritt
  • hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
  • hvis du har en pågående bakterieinfeksjon i blodet
  • hvis du har redusert leverfunksjon
Feilaktig administrering av Monofer kan forårsake lekkasje av legemidlet på injeksjonsstedet, noe som kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brunlig misfarging på injeksjonsstedet.
Infusjonen må stoppes umiddelbart dersom dette skjer.
Barn og ungdom
Monofer skal bare gis til voksne. Barn og ungdom skal ikke få dette legemidlet.
Andre legemidler og Monofer
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Monofer som gis sammen med jernpreparater som tas via munnen eller svelges kan redusere absorpsjonen av oralt jern.
Graviditet, amming og fertilitetGraviditet
Monofer er ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Amming
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Monofer. Det er lite sannsynlig at Monofer gir noen risiko for barn som dier.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Spør legen din om du kan kjøre bil eller bruke maskiner etter å ha fått Monofer.
 
3. Hvordan Monofer gis
Før administrasjon vil legen din ta en blodprøve for å bestemme hvilken dose av Monofer du trenger. Legen eller sykepleieren administrerer Monofer gjennom en injeksjon eller infusjon i en vene.
  • Monofer kan gis som en intravenøs injeksjon opp til 500 mg inntil 3 ganger i uken.
  • Monofer kan gis i løpet av en dialyseprosedyre.
  • Monofer kan gis som en intravenøs infusjon i en dose opp til 20 mg jern/kg kroppsvekt eller som en ukentlig infusjon inntil den totale dosen er gitt.
Monofer vil bli administrert på et sted der allergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Dersom du får for mye av Monofer
Et kvalifisert helsepersonell vil gi deg Monofer. Det er ikke sannsynlig at du vil få for mye. De vil overvåke dosen og blodet ditt for å unngå at jern opphopes i kroppen din.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Monofer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme, men de er sjeldne.
Kontakt legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon: opphovning i ansiktet, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, hudutslett eller pustevansker, det gjelder også brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom.
Vanlige (Kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Kvalme
  • Hudreaksjoner på eller nær injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden, hevelse, sviende følelse, smerte, blåmerker, misfarging, lekkasje til vev rundt infusjonsstedet, irritasjon.
  • Utslett
Mindre vanlige (Kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Overfølsomhetsreaksjoner med potensiell kortpustethet og bronkospasme
  • Hodepine
  • Nummenhet
  • Endring av smakssansen
  • Uklart syn
  • Bevissthetstap
  • Svimmelhet
  • Utmattelse (fatigue)
  • Økt hjerterytme
  • Lavt eller høyt blodtrykk
  • Brystsmerter, ryggsmerter, smerter i muskler eller ledd, muskelkramper
  • Magesmerter, brekninger, dårlig fordøyelse, forstoppelse, diaré
  • Kløe, elveblest, hudbetennelse
  • Rødme, svetting, feber, kuldefølelse, skjelvinger
  • Lavt nivå av fosfat i blodet
  • Infeksjon
  • Forhøyede leverenzymer
  • Lokal betennelse i en vene
  • Hudavskalling
Sjeldne (Kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Uregelmessig puls
  • Heshet
  • Kramper
  • Muskelskjelvinger
  • Endret mental status
  • Sykdomsfølelse
Influensalignende sykdom (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) kan inntreffe noen få timer til flere dager etter injeksjon, og typiske symptomer kan være høy feber, verk og smerter i muskler og ledd.
Ikke kjent
  • Misfarging av huden på injeksjonsstedet og andre områder av kroppen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Monofer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Monofer etter utløpsdatoen som er angitt på esken, ampullen eller hetteglasset. Exp. er forkortelsen for ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Helsepersonell vil sørge for at legemidlet lagres og destrueres korrekt.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Monofer
Virkestoffet er jern (som jern(III) isomaltosid-1000, en jern-karbohydratforbindelse). Konsentrasjonen av jern tilstede i produktet er 100 mg pr milliliter. De andre innholdsstoffene er natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Monofer ser ut og innholdet i pakningen
Monofer er en mørkebrun, ikke-transparent oppløsning til injeksjon/infusjon.
Monofer leveres i glassampuller eller glassflasker som inneholder:
  • 1 ml oppløsning tilsvarende 100 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000
  • 2 ml oppløsning tilsvarende 200 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000
  • 5 ml oppløsning tilsvarende 500 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000
  • 10 ml oppløsning tilsvarende 1000 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000
Følgende pakningsstørrelser eksisterer:
Pakninger med ampuller:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml. Pakninger med hetteglass:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Denmark
Tel.: +45 59 48 59 59
Faks: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Bulgaria: Monofer
Danmark: Monofer
Estland: Monofer
Finland: Monofer
Hellas: Monofer
Irland: Monover
Island: Monofer
Italia: Monoferric
Kroatia: Monofer
Latvia: Monofer
Litauen: Monofer
Luxemburg: Monover
Nederland: Monofer
Norge: Monofer
Polen: Monover
Portugal: Monofar
Romania: Monofer
Slovenia: Monofer
Spania: Monoferro
Storbritannia: Monofer Sverige: Monofer
Tsjekkisk Republikk: Monover Tyskland: Monofer
Østerrike: Monofer
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.05.2020
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Monofer.
Monofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrasjon med Monofer.
Hver jernadministrasjon er assosiert med en risiko for en overfølsomhetsreaksjon. Således, for å minimere risikoen, bør antallet enkelte intravenøse jernadministreringer holdes på et minimum.
Dosering
Doseringen av Monofer gjøres trinnvis: [1] bestemmelse av det individuelle jernbehovet, og [2] utregning og administrasjon av jerndosen(e). Trinnene kan gjentas etter [3] vurdering av jernoppfylling etter jerntilskudd.
Trinn 1: Bestemmelse av jernbehov:
Jernbehovet kan bestemmes enten ved den forenklede tabellen (i) eller ved Ganzoni-formelen under (ii).
Jernbehovet er uttrykt i mg elementært jern.
i. Forenklet tabell:
Tabell 1. Forenklet tabell:
Mangler tekstalternativ for bilde
ii. Ganzoni-formelen:
Tabell 2. Ganzoni formel
Mangler tekstalternativ for bilde
(A) Det anbefales å benytte pasientens idealvekt for overvektige pasienter eller vekten før graviditeten for gravide kvinner. For alle andre pasienter brukes aktuell kroppsvekt. Ideell kroppsvekt kan beregnes på flere måter f.eks. ved å beregne vekt ved BMI 25 dvs. ideell kroppsvekt = 25*(høyde i m)²
(B) For å konvertere Hb [mM] til Hb [g/dl] skal man multiplisere Hb [mM] med en faktor på 1,61145
(C) Hos en person med kroppsvekt over 35 kg utgjør jernlagrene 500 mg eller høyere. Jernlager på 500 mg er nedre grense, men normalt for kvinner med lav kroppsvekt. Noen retningslinjer foreslår å bruke 10- 15 mg jern/kg kroppsvekt.
(D) Standard Hb-mål for ønsket hemoglobinverdi er 15 g/dl i Ganzoni-formelen. I spesielle tilfeller, for eksempel graviditet, kan det vurderes å bruke et lavere hemoglobin-mål.
iii. Fast jernbehov:
Det gis en standard dose på 1000 mg, og pasienten revurderes for ytterligere behov for jerntilskudd i henhold til “Trinn 3: Vurdering av jernoppfyllingen etter jerntilskudd”. For pasienter som veier mindre enn 50 kg, bruk Forenklet tabell eller Ganzoni-formelen til beregning av jernbehov.
Trinn 2: Utregning og administrering av jerndosen(e):
Basert på jernbehovet bestemt over skal riktig(e) dose(r) Monofer gis ved å ta følgende med i betraktningen:
Den totale dosen per uke må ikke overstige 20 mg jern/kg kroppsvekt.
En enkelt infusjon med Monofer skal ikke overstige 20 mg jern/kg kroppsvekt.
En enkelt bolusinjeksjon med Monofer skal ikke overstige 500 mg jern.
Trinn 3: Vurdering av jernoppfyllingen etter jern-tilskudd:
Revurdering, inkludert blodprøver, skal utføres av legen basert på den enkelte pasients tilstand. For å vurdere effekten av intravenøs jernbehandling skal Hb-nivået revurderes tidligst 4 uker etter siste Monofer-tilskudd for å tillate tilstrekkelig tid til erytropoiesen og jernutnyttelsen. Dersom pasienten trenger ytterligere påfyll av jern må behovet utregnes på nytt.
Barn og unge:
Monofer bør ikke anvendes til barn og unge <18 år da det ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for virkning og sikkerhet.
Administrasjonsmåte:
Monofer må gis intravenøst, enten som injeksjon eller som infusjon. Monofer bør ikke gis samtidig med oral jernbehandling da absorpsjonen av oralt jern kan bli redusert.
Intravenøs bolusinjeksjon:
Monofer kan tilføres som intravenøs bolusinjeksjon i doser opp til 500 mg per injeksjon opptil tre ganger per uke. Injeksjonshastigheten kan være opp til 250 mg jern per minutt. Monoferdosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maksimalt 20 ml steril 0,9% natriumkloridoppløsning.
Tabell 3: Administrasjonshastighet for intravenøs bolusinjeksjon

Volum av Monofer

Ekvivalent jerndose

Administrasjonshastighet/
Minste administrasjons-tid

Frekvens

≤5 ml

≤500 mg

250 mg jern/minutt

1-3 ganger pr uke

Intravenøs infusjon:
Jernbehovet kan administreres som engangsinfusjon med Monofer opptil 20 mg jern/kg kroppsvekt, eller som ukentlige infusjoner til det kumulative jernbehovet er administrert.
Dersom jernbehovet overskrider 20 mg jern/kg kroppsvekt må den deles opp i to administreringer med minst 1 ukes mellomrom. Det anbefales, når det er mulig, å gi 20 mg jern/kg kroppsvekt i første administrasjon. Avhengig av klinisk skjønn kan den andre administrasjonen avvente oppfølgende laboratorieprøver.
Tabell 4: Administrasjonshastighet for intravenøs infusjon

Jerndose

Minste administrasjons-tid

≤1000 mg
>1000 mg

Mer enn 15 minutter
30 minutter eller mer

Monofer skal infunderes ufortynnet eller fortynnet med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Av stabilitetshensyn bør Monofer ikke fortynnes til konsentrasjoner under 1 mg jern/ml (ikke inkludert volumet av jernisomaltosidløsningen), og aldri fortynnes i mer enn 500 ml.
Injeksjon under hemodialyse:
Monofer kan tilføres under hemodialyse ved injeksjon direkte inn i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse. Samme prosedyre som beskrevet for intravenøs bolusinjeksjon benyttes.
Henviser til preparatomtalen for ytterligere informasjon om Monofer

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

jernmangelanemi: Anemi som skyldes lave eller nedsatte jernlagre i kroppen. Jern er nødvendig for at det skal dannes hemoglobin i de røde blodcellene. Hemoglobin binder til seg oksygen i lungene og frakter det rundt til cellene i kroppen med blodet. For lite hemoglobin kan derfor føre til for lite oksygen for kroppens behov.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

rødhet i huden (erytem, hudrødme): Diffus rødhet i huden.