Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Monofer 100 mg/ml injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning

Jern (III)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Monofer
  3. Hvordan du bruker Monofer
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Monofer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Monofer innholder en kombinasjon av jern og isomaltosid 1000 (en kjede av sukkermolekyler). Monofer inneholder samme type jern som det som finnes naturlig i kroppen kjent som ”ferritin”. Dette gjør at du kan få Monofer som injeksjon i store doser.
Monofer brukes når det er for lite jern i kroppen (tilstanden kan kalles ”jernmangel” eller ”jernmangelanemi”) hvis:
  • Jern som tas via munnen ikke fungerer, eller du ikke tolererer det
  • Din lege finner at du behøver jerntilskudd veldig raskt for å bygge opp dine jernlagre
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Monofer
Ikke få Monofer:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
  • dersom du har blodmangel som ikke er forårsaket av jernmangel.
  • dersom du har for mye jern i kroppen eller det er et problem med hvordan kroppen din utnytter jern
  • dersom du har leverproblemer som for eksempel cirrhose
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Monofer:
  • hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin
  • hvis du har systemisk lupus erytematosus
  • hvis du har revmatoid artritt
  • hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
  • hvis du har en pågående bakterieinfeksjon i blodet
  • hvis du har redusert leverfunksjon
Feilaktig administrering av Monofer kan forårsake lekkasje av legemiddelet på injeksjonsstedet, noe som kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brunlig misfarging på injeksjonsstedet. Infusjonen må stoppes umiddelbart dersom dette skjer.
Du må umiddelbart informere din lege eller sykepleier slik at de om nødvendig kan stoppe infusjonen hvis du merker symptomer på angioødem. Slike symptomer kan være:
  • Opphovning i ansiktet, tunge eller svelg
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Hudutslett eller pustevansker
Barn og ungdom
Monofer skal bare gis til voksne. Barn og ungdom skal ikke få dette legemidlet.
Andre legemidler og Monofer
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Monofer som gis sammen med jernpreparater som tas via munnen eller svelges kan redusere absorpsjonen av oralt jern.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Monofer er ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Amming
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Monofer. Det er lite sannsynlig at Monofer gir noen risiko for barn som dier.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Spør legen din om du kan kjøre bil eller bruke maskiner etter å ha fått Monofer.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Monofer
Legen eller sykepleieren administrerer Monofer gjennom en injeksjon eller infusjon i en vene. Monofer vil bli administrert på et sted der allergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Monofer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (Kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Kvalme
  • Hudreaksjoner på eller nær injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden, hevelse, sviende følelse, smerte, blåmerker, misfarging, lekkasje til vev rundt infusjonsstedet, irritasjon.
Mindre vanlige (Kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Overfølsomhetsreaksjoner med potensiell kortpustethet og bronkospasme
  • Hodepine
  • Nummenhet
  • Endring av smakssansen
  • Uklart syn
  • Bevissthetstap
  • Svimmelhet
  • Utmattelse (fatigue)
  • Økt hjerterytme
  • Lavt eller høyt blodtrykk
  • Brystsmerte, ryggsmerte, smerter i muskler eller ledd, muskelkramper
  • Magesmerter, brekninger, dårlig fordøyelse, forstoppelse, diaré
  • Kløe, elveblest, utslett, hudbetennelse
  • Rødme, svetting, feber, kuldefølelse, skjelvinger
  • Lavt nivå av fosfat i blodet
  • Infeksjon
  • Forhøyede leverenzymer
  • Lokal betennelse i en vene
Sjeldne (Kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlig allergisk reaksjon
  • Arytmi
  • Angioødem
  • Heshet
  • Kramper
  • Muskelskjelvinger
  • Endret mental status
  • Sykdomsfølelse
Influensalignende sykdom (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) kan inntreffe noen få timer til flere dager etter injeksjon, og typiske symptomer kan være høy feber, verk og smerter i muskler og ledd.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Monofer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Monofer etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller ampullen eller hetteglasset. Exp. er forkortelsen for ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Helsepersonell vil sørge for at legemidlet lagres og destrueres korrekt.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Monofer
  • Virkestoff i Monofer er et jern(III) isomaltosid 1000. 1 milliliter av løsningen inneholder 100 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000.
    En 1 ml ampulle/hetteglass inneholder 100 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000, en 2 ml ampulle/hetteglass inneholder 200 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000, en 5 ml ampulle/hetteglass inneholder 500 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000 og en 10 ml ampulle/hetteglass inneholder 1000 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (for pH-justering) og saltsyre (for pH-justering).
Hvordan Monofer ser ut og innholdet i pakningen
Monofer er en mørkebrun oppløsning som leveres i en glassampulle eller i et hetteglass med kork av klorbutylgummi og med en hette av aluminium.
Følgende pakningsstørrelser eksisterer:
Pakninger med ampuller:
5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml, 5 × 10 ml.
Pakninger med hetteglass:
1 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 × 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 × 10 ml, 2 × 10 ml, 5 × 10 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denmark
Tel.: +45 59 48 59 59
Faks: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Bulgaria: Monofer
Danmark: Monofer
Estland: Monofer
Finland: Monofer
Hellas: Monofer
Irland: Monover
Island: Monofer
Latvia: Monofer
Litauen: Monofer
Luxemburg: Monover
Nederland: Monofer
Norge: Monofer
Polen: Monover
Portugal: Monofar
Romania: Monofer
Spania: Monoferro
Storbritannia: Monofer
Sverige: Monofer
Tyskland: Monofer
Østerrike: Monofer
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Beregning av det kumulative jernbehov:
Jernbehov hos pasienter med jernmangel:
Monofer dosen uttrykkes som mg elementært jern. Jernbehov og doseringsplan for Monofer beregnes individuelt for den enkelte pasient. Det optimale målnivået for hemoglobin og jernlagrene (ønsket hemoglobinnivå) kan variere hos ulike pasienter og pasientgrupper. Vennligst følg råd i offisielle retningslinjer.
Jernmangelanemi oppstår når stort sett alle jerndepoter er tømt. Behandlingen må derfor både fylle på jern i form av hemoglobin og i jerndepotene.
Etter at det rådende jernunderskuddet er blitt behandlet, behøver enkelte pasienter å fortsette behandling med Monofer for å opprettholde hemoglobinnivået og å holde andre jernparametre innen godkjente grenser.
Det kumulative jernbehov kan beregnes enten ved hjelp av Ganzoni-formelen (1) eller bestemmes ved hjelp av tabellen skissert nedenfor (2). Det anbefales å bruke Ganzoni-formelen for pasienter som sannsynligvis vil komme til å ha behov for individuelt tilpasset dosering, eksempelvis pasienter med anoreksi, kakeksi, kraftig overvekt, graviditet eller anemi forårsaket av blødning.
Hemoglobin forkortes som HB.
1. Ganzoni-formelen:
Mangler tekstalternativ for bilde
(A) Det anbefales å benytte pasientens idealvekt for overvektige pasienter eller vekten før graviditeten for gravide kvinner. Ideell kroppsvekt kan beregnes på flere måter f.eks. gjennom ved å beregne vekt vid BMI 25 dvs. ideelle kroppsvekt = 25×(høyde i m)²
(B) Faktoren 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10.000
0,0034: Hemoglobin inneholder 0,34% jern
0,07: Blodvolumet utgjør 70 ml/kg kroppsvekt ≈ 7% av kroppsvekten
10.000: omregningsfaktor 1 g/dl = 10.000 mg/l
(C) Hos en person med kroppsvekt over 35 kg utgjør jernlagrene 500 mg eller høyere. Jernlager på 500 mg er nedre grense, men normalt før kvinner med lav kroppsvekt. Noen retningslinjer foreslår å bruke 10-15 mg jern/kg kroppsvekt.
(D) Standard Hb mål for ønsket hemoglobinverdi er 15 g/dl i Ganzoni-formelen. I spesielle tilfeller, for eksempel graviditet, kan det vurderes å bruke en lavere hemoglobin mål
2. Doseringstabell
Jernbehov

Hb (g/dl)

Pasienter med kroppsvekt 50 kg til <70 kg

Pasienter med kroppsvekt ≥70 kg

≥10

1000 mg

1500 mg

<10

1500 mg

2000 mg

Behandlingseffekt bør følges opp med blodprøver. Kumulativ jerndose må noen ganger justeres for å oppnå ønsket Hb-konsentrasjon.
Jerntilførsel i forbindelse med blodtap:
Jerntilførsel til pasienter med akutt blodtap skal erstatte den mengde jern som er tapt gjennom blodtapet.
  • Hvis hemoglobinnivået er redusert: benytt Ganzoni-formelen, men forutsett at jernlagrene ikke behøver å fylles:
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hvis mengden av mistet blod er kjent: Tilførsel av 200 mg Monofer medfører en hemoglobinstigning som tilsvarer 1 enhet blod:
    Mangler tekstalternativ for bilde
Administrasjonsmåte:
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Monofer.
Monofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrasjon med Monofer.
Hver jernadministrasjon er assosiert med en risiko for en overfølsomhetsreaksjon. Således, for å minimere risikoen, bør antallet enkelte intravenøse jernadministreringer holdes på et minimum.
Barn og unge:
Monofer bør ikke anvendes til barn og unge < 18 år da det ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for virkning og sikkerhet.
Voksne og eldre personer:
Monofer kan tilføres enten som en intravenøs bolusinjeksjon, som en intravenøs dråpeinfusjon eller som en injeksjon direkte inn i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse.
Monofer bør ikke gis samtidig med oral jernbehandling da absorpsjonen av oralt jern kan bli redusert.
Intravenøs bolusinjeksjon:
Monofer kan tilføres som intravenøs bolusinjeksjon i doser opp til 500 mg per injeksjon opptil tre ganger per uke. Injeksjonshastigheten kan være opp til 250 mg jern per minutt. Monofer-dosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maksimalt 20 ml steril 0,9% natriumkloridoppløsning
Intravenøs dråpeinfusjon:
Monofer kan administreres som engangsinfusjon opp til 20 mg jern/kg kroppsvekt eller som ukentlige infusjoner til den ønskelige kumulative jerndosen er administrert.
Dersom den kumulative jerndosen overskrider 20 mg jern/kg kroppsvekt må den deles opp i to administreringer med minst 1 ukes mellomrom. Det anbefales, når det er mulig å gi 20 mg jern/kg kroppsvekt i første administrasjon. Avhengig av klinisk skjønn kan den andre administrasjonen avvente oppfølgende laboratorieprøver.
Doser opp til 1000 mg må infunderes i løpet av mer enn 15 minutter.
Doser over 1000 mg må infunderes i løpet av 30 minutter eller mer.
Monofer skal blandes med maksimalt 500 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning.
Injeksjon under hemodialyse:
Monofer kan tilføres under hemodialyse ved injeksjon direkte inn i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse. Samme prosedyre som beskrevet foran for intravenøs bolusinjeksjon benyttes.
Henviser til preparatomtalen for ytterligere informasjon om Monofer

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

jernmangelanemi: Anemi som skyldes lave eller nedsatte jernlagre i kroppen. Jern er nødvendig for at det skal dannes hemoglobin i de røde blodcellene. Hemoglobin binder til seg oksygen i lungene og frakter det rundt til cellene i kroppen med blodet. For lite hemoglobin kan derfor føre til for lite oksygen for kroppens behov.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.