Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern 100 mg (som jern(III)derisomaltose), natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av jernmangel ved følgende indikasjoner: Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern. Når orale jernpreparater ikke kan benyttes pga. manglende effekt eller ikke kan brukes av andre årsaker. Diagnosen må baseres på laboratorieprøver.Dosering
Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjon under og etter hver administrering. Skal kun administreres når personell som er opplært i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, og når komplett gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon, se Forsiktighetsregler. Hver administrering er assosiert med en risiko for en overfølsomhetsreaksjon. Således, for å minimere risikoen, bør antallet enkelte i.v. jernadministreringer holdes på et minimum. Doseringen av Monofer gjøres trinnvis: 1) Bestemmelse av det individuelle jernbehovet, og 2) Utregning og administrering av jerndosen(e). Trinnene kan gjentas etter 3) Vurdering av jernoppfylling etter jerntilskudd.
Trinn 1 - Bestemmelse av jernbehov
Jernbehovet kan bestemmes enten ved den forenklede tabellen (A) eller ved Ganzoni-formelen under (B). Jernbehovet er uttrykt i mg elementært jern.
A. Forenklet tabell:
B. Ganzoni-formelen:
Jernbehov (mg jern) = Kroppsvekta (kg) × (ønsket Hbd (g/dl) - målt Hbb (g/dl)) × 2,4 + jern i depoterc (mg jern)
aDet anbefales å bruke pasientens idealvekt for overvektige pasienter eller vekten før graviditeten for gravide kvinner. For alle andre pasienter brukes aktuell kroppsvekt. Ideell kroppsvekt kan beregnes på flere måter f.eks. ved å beregne vekt ved BMI 25, dvs. ideell kroppsvekt = 25 × (høyde i m)². bFor å konvertere Hb (mM) til Hb (g/dl) skal man multiplisere Hb (mM) med en faktor på 1,61145. cHos en person med kroppsvekt >35 kg utgjør jernlagrene ≥500 mg. Jernlager på 500 mg er nedre grense, men normalt for kvinner med lav kroppsvekt. Noen retningslinjer foreslår å bruke 10-15 mg jern/kg kroppsvekt. dStandard Hb-mål for ønsket hemoglobinverdi er 15 g/dl i Ganzoni-formelen. I spesielle tilfeller, f.eks. graviditet, kan det vurderes å bruke et lavere hemoglobin-mål.C. Fast jernbehov:
Det gis en standard dose på 1000 mg, og pasienten revurderes for ytterligere behov for jerntilskudd iht. Trinn 3 - Vurdering av jernoppfyllingen etter jerntilskudd. For pasienter som veier <50 kg, bruk forenklet tabell eller Ganzoni-formelen til beregning av jernbehov (se ovenfor).
A. Forenklet tabell:
Hb (g/dl) |
Hb (mmol/liter) |
Kroppsvekt <50 kg |
Kroppsvekt 50-<70 kg |
Kroppsvekt ≥70 kg |
|---|---|---|---|---|
≥10 |
≥6,2 |
500 mg |
1000 mg |
1500 mg |
<10 |
<6,2 |
500 mg |
1500 mg |
2000 mg |
Jernbehov (mg jern) = Kroppsvekta (kg) × (ønsket Hbd (g/dl) - målt Hbb (g/dl)) × 2,4 + jern i depoterc (mg jern)
aDet anbefales å bruke pasientens idealvekt for overvektige pasienter eller vekten før graviditeten for gravide kvinner. For alle andre pasienter brukes aktuell kroppsvekt. Ideell kroppsvekt kan beregnes på flere måter f.eks. ved å beregne vekt ved BMI 25, dvs. ideell kroppsvekt = 25 × (høyde i m)². bFor å konvertere Hb (mM) til Hb (g/dl) skal man multiplisere Hb (mM) med en faktor på 1,61145. cHos en person med kroppsvekt >35 kg utgjør jernlagrene ≥500 mg. Jernlager på 500 mg er nedre grense, men normalt for kvinner med lav kroppsvekt. Noen retningslinjer foreslår å bruke 10-15 mg jern/kg kroppsvekt. dStandard Hb-mål for ønsket hemoglobinverdi er 15 g/dl i Ganzoni-formelen. I spesielle tilfeller, f.eks. graviditet, kan det vurderes å bruke et lavere hemoglobin-mål.C. Fast jernbehov:
Det gis en standard dose på 1000 mg, og pasienten revurderes for ytterligere behov for jerntilskudd iht. Trinn 3 - Vurdering av jernoppfyllingen etter jerntilskudd. For pasienter som veier <50 kg, bruk forenklet tabell eller Ganzoni-formelen til beregning av jernbehov (se ovenfor).
Trinn 2 - Utregning og administrering av jerndosen(e)
Basert på jernbehovet bestemt ovenfor skal riktig(e) dose(r) Monofer gis ved å ta følgende med i betraktningen: Den totale dosen pr. uke skal ikke overstige 20 mg jern/kg kroppsvekt. En enkelt infusjon med Monofer skal ikke overstige 20 mg jern/kg kroppsvekt. En enkelt bolusinjeksjon med Monofer skal ikke overstige 500 mg jern.
Trinn 3 - Vurdering av jernoppfyllingen etter jerntilskudd
Revurdering, inkl. blodprøver, skal utføres av legen basert på den enkelte pasients tilstand. For å vurdere effekten av i.v. jernbehandling skal Hb-nivået revurderes tidligst 4 uker etter siste administrering for å tillate tilstrekkelig tid til erytropoesen og jernutnyttelsen. Dersom pasienten trenger ytterligere påfyll av jern må behovet utregnes på nytt.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom <18 år: Preparatet bør ikke benyttes, da det ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for effekt og sikkerhet.
Tilberedning/Håndtering Inspiser hetteglass visuelt for ev. sediment og skade før bruk. Brukes kun hvis sedimentfri og homogen oppløsning. Fortynnet oppløsning skal inspiseres visuelt før bruk. Bruk kun klare oppløsninger uten sediment. Ved i.v. bolusinjeksjon: Dosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maks. 20 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning. Ved i.v. infusjon: Monofer skal infunderes ufortynnet eller fortynnet med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning. Av stabilitetshensyn bør Monofer ikke fortynnes til konsentrasjoner <1 mg jern/ml (ikke inkludert volumet av jernderisomaltoseløsningen), og aldri fortynnes i >500 ml. Blandbarhet: Kun steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning skal brukes. Ingen andre i.v. fortynningsoppløsninger skal brukes. Ingen andre legemidler skal tilsettes.
Administrering Preparatet gis som i.v. bolusinjeksjon, som i.v. infusjon eller som en injeksjon direkte i veneslangen ved hemodialyse. Monofer bør ikke gis samtidig med oral jernbehandling, da opptaket av oralt jern kan bli redusert.
I.v. bolusinjeksjon: Doser opptil 500 mg pr. injeksjon opptil 3 ganger ukentlig og med injeksjonshastighet på opptil 250 mg jern/minutt kan tilføres. Dosen kan gis ufortynnet eller fortynnes, se Tilberedning/Håndtering ovenfor. Administreringshastighet for i.v. bolusinjeksjon:
I.v. infusjon: Hele jerndosen, opptil 20 mg jern/kg kroppsvekt, kan gis som én engangsinfusjon eller som ukentlige infusjoner til det kumulative jernbehovet er gitt. Dersom jernbehovet overstiger 20 mg jern/kg kroppsvekt, må dosen deles opp i 2 administreringer med minst 1 ukes mellomrom. Det anbefales, når det er mulig, å gi 20 mg jern/kg i 1. administrering. Avhengig av klinisk skjønn kan 2. administrering avvente oppfølgende laboratorieprøver. Skal infunderes ufortynnet eller fortynnet, se Tilberedning/Håndtering ovenfor. Administreringshastighet for i.v. infusjon:
Injeksjon under hemodialyse: Preparatet kan tilføres under hemodialyse ved injeksjon direkte inn i veneslangen i dialysatoren under hemodialysen. Samme prosedyre som beskrevet for i.v. bolusinjeksjon benyttes.
I.v. bolusinjeksjon: Doser opptil 500 mg pr. injeksjon opptil 3 ganger ukentlig og med injeksjonshastighet på opptil 250 mg jern/minutt kan tilføres. Dosen kan gis ufortynnet eller fortynnes, se Tilberedning/Håndtering ovenfor. Administreringshastighet for i.v. bolusinjeksjon:
Volum av Monofer |
Ekvivalent jerndose |
Administreringshastighet/ |
Frekvens |
|---|---|---|---|
≤5 ml |
≤500 mg |
250 mg jern/minutt |
1-3 ganger pr. uke |
Jerndose |
Minste administreringstid |
|---|---|
≤1000 mg |
>15 minutter |
>1000 mg |
≥30 minutter |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller kjent overfølsomhet for andre parenterale jernpreparater. Anemi uten at det foreligger jernmangel (f.eks. hemolytisk anemi). For høyt jernnivå eller forstyrrelser i kroppens utnyttelse av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose). Dekompensert leversykdom.Forsiktighetsregler
Parenteralt administrerte jernpreparater kan gi overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Overfølsomhetsreaksjoner er også sett etter tidligere bivirkningsfrie doser av parenterale jernkomplekser. Overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt) er sett. Risikoen er økt ved kjente allergier, inkl. legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi, og ved immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt). Behandlingen må stoppes umiddelbart ved overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrering (se Bivirkninger). Utstyr for hjerte-/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkl. en injiserbar 1:1000-adrenalinoppløsning. Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov. Nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, skal parenteralt jern kun administreres etter en grundig nytte-/risikovurdering. Preparatet skal unngås hos pasienter med hepatisk dysfunksjon (ALAT og/eller ASAT >3 ganger øvre normalgrense) der jernoverskudd er en utløsende faktor, spesielt ved porphyria cutanea tarda (PCT). Grundig overvåkning av jernstatus anbefales for å unngå jernoverskudd. Øvrige: Parenteral jernbehandling bør brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon. Preparatet bør ikke gis ved aktiv bakteriemi. Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå hvis i.v. injeksjon/infusjon skjer for raskt. Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering. Paravenøs lekkasje kan gi hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging på injeksjonsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen avbrytes øyeblikkelig.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data på bruk hos gravide (studie med 100 behandlede gravide). Grundig nytte-/risikovurdering er derfor påkrevd før bruk under graviditet. Jernmangelanemi som oppstår i 1. trimester, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern. Hvis fordelen med behandling er vurdert å oppveie mulig risiko for både mor og foster, bør behandling med Monofer begrenses til 2. og 3. trimester. Føtal bradykardi kan oppstå etter administrering. Det er vanligvis forbigående og en konsekvens av en overfølsomhetsreaksjon hos moren. Fosteret skal overvåkes nøye under i.v. administrering hos gravide.
AmmingSvært lite jern overføres til morsmelk. I terapeutiske doser forventes ingen negativ effekt hos diende nyfødte/småbarn.
FertilitetIngen tilgjengelige data. Fertilitet er ikke påvirket i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKontrollert og langsom frigivelse av biotilgjengelig jern til jernbindende proteiner, med liten risiko for fritt jern. Etter i.v. infusjon opptas jernkomplekset hurtig av cellene i RES, spesielt i lever og milt, som splitter komplekset i komponentene jern og derisomaltose. Jernet bindes umiddelbart til tilgjengelige proteinstrukturer og danner hemosiderin eller ferritin, de fysiologiske lagringsformene for jern. En mindre del bindes til transportmolekylet transferrin. Det fysiologiske jernet brukes til dannelse av Hb og til oppbygging av jerndepotene.
HalveringstidEnkeltdose på 100-1000 mg gir plasma t1/2 1-4 dager.
UtskillelseJern utskilles ikke lett fra kroppen og opphopning kan være giftig. Komplekset utskilles ikke via nyrene pga. dets størrelse. Små mengder jern utskilles i urin og feces.
Pakninger, priser og refusjon
Monofer, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg/ml | 5 × 1 ml (hettegl.) 089801 |
- |
1 532,40 | C |
| 5 × 5 ml (hettegl.) 089913 |
- |
7 203,10 | C | |
| 2 × 10 ml (hettegl.) 089936 |
- |
5 770,60 | C |
Individuell refusjon
Jernforbindelser, injeksjon
Legemidler: Cosmofer inj., Ferinject inj., Monofer inj., Venofer inj.
Indikasjon: Jernmangelanemi. Jernmangel ved intestinal/postoperativ malabsorbsjon.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.08.2022
Sist endret: 12.10.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)