Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Modiodal 100 mg tabletter

modafinil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Modiodal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Modiodal
  3. Hvordan du bruker Modiodal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Modiodal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Modiodal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i tablettene er modafinil.
Modafinil kan tas av voksne som lider av narkolepsi, for å hjelpe dem til å holde seg våkne. Narkolepsi er en tilstand som fører til påtakelig søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne plutselig i upassende situasjoner (søvnanfall). Modafinil kan forbedre din narkolepsi og redusere sannsynligheten for at du vil oppleve søvnanfall, men det kan fortsatt finnes andre måter du kan forbedre din tilstand på og legen din vil gi deg råd.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Modiodal
Bruk ikke Modiodal dersom du:
  • Er allergisk overfor modafinil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Har en uregelmessig hjerterytme.
  • Har ukontrollert, moderat til alvorlig høyt blodtrykk (hypertensjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Modiodal dersom du:
  • Har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk. Legen din må sjekke dette regelmessig mens du tar Modiodal.
  • Noen gang har hatt depresjon, lavt stemningsleie, angst, psykose (tap av kontakt med virkeligheten) eller mani (forhøyet stemningsleie ut over det normale eller ekstrem lykkefølelse) eller bipolar lidelse, fordi Modiodal kan forverre tilstanden din.
  • Har nyre- eller leverproblemer (fordi du må ta en lavere dose).
  • Tidligere har hatt problemer med alkohol eller misbruk av medikamenter.
Andre ting du bør snakke med lege eller apotek om
  • Noen personer har rapportert at de har hatt selvmordstanker, aggressive tanker eller atferd mens de har tatt dette legemidlet. Ta umiddelbart kontakt med lege dersom du merker at du blir deprimert, føler deg aggressiv eller fiendtlig ovenfor andre mennesker eller får selvmordstanker eller andre endringer ved din atferd (se avsnitt 4).
    Du kan også vurdere å be et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å holde utkikk etter tegn på depresjon eller andre endringer i din atferd.
  • Dette legemidlet har et potensiale til å kunne skape avhengighet etter lang tids bruk. Hvis du trenger å ta det i lang tid vil legen jevnlig kontrollere at det fortsatt er det beste legemidlet for deg.
Barn og ungdom
Barn under 18 år skal ikke ta dette legemidlet.
Andre legemidler og Modiodal:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Modiodal og visse andre legemidler kan påvirke hverandre, og legen din kan trenge å justere dosene som du tar. Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler i tillegg til Modiodal
  • Hormonelle prevensjonsmidler (inkludert p-piller, implantater, spiraler og plastre). Du må vurdere alternative prevensjonsmetoder mens du tar Modiodal og i to måneder etter å ha sluttet med behandlingen, fordi Modiodal reduserer deres effekt.
  • Omeprazol (mot sure oppstøt, dårlig fordøyelse og magesår).
  • Virushemmende legemidler til behandling av HIV-infeksjon (proteasehemmere f.eks. indinavir eller ritonavir).
  • Ciklosporin (brukes til å forhindre avstøtning av transplantert organ eller til behandling av artritt eller psoriasis).
  • Legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin).
  • Legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoksetin) eller angst (f.eks diazepam).
  • Blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin). Legen din vil undersøke blodets evne til å koagulere underveis i behandlingen.
  • Kalsiumkanalblokkere eller betablokkere mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranalol).
  • Statiner som senker kolesterol (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
Graviditet og amning
Du skal ikke ta Mediodal dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om dette legemidlet kan skade ditt ufødte barn.
Snakk med legen din om de prevensjonsmetoder som vil være best for deg mens du tar Modiodal (og to måneder etter at du slutter), eller hvis du har andre bekymringer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Modiodal kan forårsake tåkesyn eller svimmelhet hos opptil 1 av 10 personer. Hvis du er berørt, eller finner ut at du fremdeles føler deg veldig søvnig mens du tar dette legemidlet, ikke forsøk å kjøre bil eller betjene maskiner.
Modiodal inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Modiodal
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene bør svelges hele med vann.
Voksne
Den anbefalte dosen er 200 mg per dag. Hele dosen kan tas én gang daglig (om morgenen) eller fordeles på to doser (100 mg om morgenen og 100 mg midt på dagen).
Legen din kan i noen tilfeller bestemme å øke din daglige dose opp til 400 mg.
Eldre pasienter (over 65 år)
Den anbefalte dosen er 100 mg per dag.
Legen din vil kun øke dosen (opp til maksimalt 400 mg per dag) dersom du ikke har noen lever- eller nyreproblemer.
Voksne med alvorlige nyre- eller leverproblemer
Den anbefalte dosen er 100 mg per dag.
Legen din vil jevnlig vurdere behandlingen for å kunne sjekke at den er riktig for deg.
Dersom du tar for mye av Modiodal
Dersom du tar for mange tabletter, kan du føle deg kvalm, rastløs, desorientert, forvirret, opprørt, engstelig eller opphisset. Du kan også få søvnproblemer, diaré, hallusinasjoner (føle ting som ikke er reelle), brystsmerter, en endring i hvor fort hjertet slår eller en økning av blodtrykk.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle ubrukte tabletter.
Dersom du har glemt å ta Modiodal
Dersom du glemmer å ta legemidlet ditt, ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke dette legemidlet og rådfør deg med lege med en gang dersom
  • Du får plutselig pustevansker eller gispende pust eller hevelser i ansikt, munn eller svelg.
  • Du oppdager hudutslett eller kløe (spesielt dersom disse forekommer over hele kroppen). Alvorlig utslett kan føre til blemmer eller avskalling av huden, sår i munnen, øyne, nese eller kjønnsorganer. Du kan også få høy kroppstemperatur (feber) eller unormale blodprøveresultater.
  • Du merker endring i din mentale helse eller velvære. Tegnene kan inkludere:
    • humørsvingninger eller unormale tanker
    • aggresjon eller fiendtlighet
    • glemsomhet eller forvirring
    • følelse av ekstrem lykke
    • overbegeistring eller hyperaktivitet
    • angst eller nervøsitet
    • depresjon, selvmordstanker eller selvmordsatferd
    • opphisselse eller psykose (tap av kontakt med virkeligheten som kan inkludere vrangforestillinger, eller at man ser eller hører ting som ikke eksisterer), følelse av løsrivelse eller nummenhet, eller personlighetsforstyrrelser.
Andre bivirkninger inkluderer følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Svimmelhet.
  • Søvnighet, ekstrem tretthet eller søvnløshet (insomnia).
  • Bevissthet om hjerteslagene som kan være raskere enn vanlig.
  • Brystsmerter.
  • Rødming.
  • Munntørrhet.
  • Tap av appetitt, sykdomsfølelse, magesmerter, problemer med fordøyelsen, diaré eller forstoppelse.
  • Svakhet, nummenhet eller prikking i hender eller føtter (’nåler’).
  • Tåkesyn.
  • Unormale blodprøveresultater som viser hvordan leveren din fungerer (økning av leverenzymer).
  • Irritabilitet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Ryggsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet, kramper i bena, leddsmerter, rykninger eller skjelving.
  • Vertigo (følelse av å spinne).
  • Vanskeligheter med myke muskelbevegelser eller andre bevegelsesproblemer, muskelspenning, koordinasjonsproblemer.
  • Høysnuesymptomer inkludert kløende/rennende nese eller rennende øyne.
  • Økt hoste, astma eller kortpustethet.
  • Hudutslett, akne eller kløende hud.
  • Svetting.
  • Endringer i blodtrykk (høyt eller lavt), unormalt elektrokardiogram (EKG) og uregelmessige eller unormalt langsomme hjerteslag.
  • Vanskelighet med å svelge, hevelse i tunge eller munnsår.
  • Mye luft, refluks (oppstøt av væske fra magen), økt appetitt, vektforandringer, tørste eller smaksforandring.
  • Å være syk (kaste opp).
  • Migrene.
  • Talevansker.
  • Diabetes med økt blodsukker.
  • Høyt blodkolesterol.
  • Hevelse i hender og føtter.
  • Avbrutt søvn eller unormale drømmer.
  • Tap av sexlyst.
  • Neseblødning, sår hals eller betent nesegang (sinusitt).
  • Unormalt syn eller tørre øyne.
  • Unormal urin eller oftere vannlating.
  • Unormale menstruasjoner.
  • Unormale blodprøver som viser at antall hvite blodlegemer har endret seg.
  • Rastløshet med økt kroppsbevegelse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Modiodal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet efter utløpsdatoen som er angitt på gjennomtrykksfolien og kartongen etter
Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle krav til oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Modiodal
  • Virkestoffet er modafinil. hver tablett inneholder 100 mg modafinil.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2), pregelatinisert stivelse (mais), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K29/32 og magnesiumstearat.
Hvordan Modiodal ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er kapselformede hvite til nesten-hvite tabletter, 13 × 6 mm merket med ”100” på den ene siden.
Modiodal tabletter pakkes i blister (folie) med 90 tabletter i hver pakning.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Laboratoires Macors
Rue des Caillottes
ZI Plaine des Isles
89000 Auxerre
Frankrike
Modiodal er et registrert varemerke som tilhører Teva Santé.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08-2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolare sykdommer): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.