Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mirena 20 mikrogram/24 timer, intrauterint innlegg

levonorgestrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mirena er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mirena
  3. Hvordan du bruker Mirena
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mirena
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mirena er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Mirena brukes som:
  • Prevensjonsmiddel
  • Behandling av unormalt kraftige menstruasjonsblødninger
  • Beskyttelse av livmorslimhinnen hos kvinner som i overgangsalderen bruker hormonerstatningsbehandling med østrogen.
Mirena er et T-formet livmorinnlegg som etter innsetting frigjør hormonet levonorgestrel. T-formen gjør at innlegget tilpasser seg livmorens form. Den vertikale armen av det hvite T-innlegget inneholder en hormonkapsel med levonorgestrel. To brune tråder for fjerning er festet til øyet i den nedre enden av den vertikale armen.
Levonorgestrel, virkestoffet i Mirena, er et syntetisk hormon som ligner et av de hormonene kroppen din produserer. Mirenas hormonkapsel frisetter levonorgestrel direkte til livmorslimhinnen i små mengder (ca. 20 mikrogram per 24 timer). Innlegget forhindrer graviditet ved å kontrollere livmorslimhinnen slik at den ikke blir forberedt på graviditet og ved å gjøre sekretet i livmorhalsen så tykt at sædcellene ikke kan komme inn i livmoren og befrukte egget. Innlegget påvirker også sædcellenes bevegelighet inne i livmoren, slik at befruktning forhindres.
Barn og ungdom
Mirena er ikke beregnet til bruk før første menstruasjonsblødning (menarke).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mirena

Generelle merknader
Før du kan begynne å bruke Mirena vil legen stille deg noen spørsmål om din og dine nære slektningers personlige sykehistorie.
Ca. 2 av 1000 kvinner som bruker Mirena på riktig måte blir gravid det første året.
Ca. 7 av 1000 kvinner som bruker Mirena på riktig måte blir gravid i løpet av en 5-årsperiode.
I dette pakningsvedlegget blir det beskrevet forskjellige situasjoner hvor du må ta ut Mirena eller hvor prevensjonseffekten av Mirena kan være redusert. I slike situasjoner bør du enten avstå fra samleie eller bruke andre ikke-hormonelle prevensjonsmidler i tillegg, f.eks. kondom eller en annen barrieremetode. Du skal ikke bruke en kalender- eller temperaturmetode. Disse metodene kan være upålitelige, ettersom Mirena virker inn på de månedlige endringene av kroppstemperaturen og slimhinnene i livmorhalsen.
På samme måte som andre hormonelle prevensjonsmetoder beskytter ikke Mirena mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Bruk ikke Mirena:
  • dersom du er gravid eller tror du er gravid
  • dersom du har fått påvist eller det er mistanke om en hormonfølsom svulst, inkludert brystkreft
  • dersom du har pågående eller tilbakevendende bekkeninfeksjon
  • dersom du har en infeksjon i livmorhalsen
  • dersom du har en infeksjon i nedre del av kjønnsorganene
  • dersom du har en betennelse i livmoren etter fødsel
  • dersom du har hatt en infeksjon i livmoren etter abort de siste 3 månedene
  • dersom du har tilstander som kan medføre økt risiko for infeksjoner
  • dersom du har celleforandringer i livmorhalsen
  • dersom du har kreft eller mistenkt kreft i livmorhalsen eller livmoren
  • dersom du har blødninger fra skjeden av ukjent årsak
  • dersom du har en misdannelse i livmorhalsen eller livmoren, inkludert myom (knutedannelse), dersom disse påvirker livmorhulen
  • dersom du har en pågående leversykdom eller leversvulster
  • dersom du er allergisk overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom du bruker Mirena sammen med hormonerstatningsbehandling med østrogen, se også pakningsvedlegget for legemidlet med østrogen.
Oppsøk en spesialist for å få vite om du skal fortsette å bruke Mirena eller fjerne innlegget dersom noen av følgende tilstander foreligger eller opptrer for første gang når du bruker Mirena:
  • migrene, asymmetrisk tap av synet eller andre symptomer som kan være tegn på forbigående hjerneslag (midlertidig blokkering av blodforsyningen til hjernen)
  • svært kraftig hodepine
  • gulsott (gulfarget hud, øyne og/eller negler)
  • markert økning i blodtrykket
  • alvorlig hjerte-/karsykdom, f.eks. slag eller hjerteinfarkt
  • akutt blodpropp i en blodåre (vene/vener).
Mirena bør brukes med forsiktighet til kvinner med medfødt hjertesykdom eller hjerteklaffsykdom, siden det kan være risiko for å få infeksjon i hjertet.
Siden levonorgestrel kan påvirke omsetningen av glukose i kroppen, bør du kontrollere ditt blodsukkernivå dersom du er diabetiker. Imidlertid er det vanligvis ingen grunn til å endre diabetesbehandlingen når du bruker Mirena.
Uregelmessige blødninger kan maskere visse symptomer og tegn på polypper eller kreft. Rådfør deg med lege.
Mirena er ikke en førstehåndsmetode for kvinner etter overgangsalder med forminsket livmor.
Medisinsk undersøkelse/konsultasjon
En undersøkelse før innsetting kan omfatte en celleprøve (Pap smear), undersøkelse av brystene og andre tester, f.eks. tester for infeksjoner, inkludert seksuelt overførbare sykdommer. Det skal foretas en gynekologisk undersøkelse for å fastslå livmorens posisjon og størrelse.
Mirena er ikke egnet som angrepille (dagen etter samleie) mot uønsket graviditet.
Infeksjoner
Innsettingsrøret beskytter innlegget mot bakterier i forbindelse med innsettingen. Til tross for dette er det økt risiko for infeksjon i underlivet umiddelbart etter og i løpet av den første måneden etter innsettingen for brukere av kobberspiral, og en lignende risiko kan ikke utelukkes for Mirena. Infeksjoner i underlivet hos kvinner som bruker et livmorinnlegg er ofte relatert til seksuelt overførbare sykdommer. Risiko for infeksjon er større hvis kvinnen eller partneren har flere seksualpartnere.
Dersom du ved bruk av Mirena får en underlivsinfeksjon bør denne behandles umiddelbart. Underlivsinfeksjoner kan redusere fruktbarheten og øke risikoen for graviditet utenfor livmoren i fremtiden. Som ved andre gynekologiske og kirurgiske inngrep kan alvorlige infeksjoner eller blodforgiftning forekomme i noen svært sjeldne tilfeller etter innsetting av livmorinnlegg.
Mirena må tas ut ved tilbakevendende underlivsinfeksjoner eller infeksjon i livmorslimhinnen eller dersom en akutt infeksjon er alvorlig eller ikke reagerer på behandling i løpet av noen få dager.
Oppsøk lege umiddelbart hvis du har vedvarende underlivssmerter, feber, smerte i forbindelse med samleie eller unormale blødninger.
Utstøting
Muskelsammentrekningene i livmoren under menstruasjon kan noen ganger forskyve eller støte ut livmorinnlegget. Mulige symptomer er smerte og unormale blødninger. Hvis livmorinnlegget forskyves, kan det redusere effekten. Dersom livmorinnlegget støtes ut er du ikke lengre beskyttet mot graviditet. Det anbefales at du leter etter trådene med en finger, for eksempel når du dusjer. Hvis det er tegn som tyder på utstøtning eller du ikke kan føle trådene, må du unngå samleie eller bruke annet prevensjonsmiddel og rådføre deg med lege. Siden Mirena reduserer menstruasjonsblødningen, kan økt menstruasjonsblødning tyde på utstøting.
Perforasjon (gjennomtrengning) av livmorveggen
Perforasjon (gjennomhulling) eller gjennomtrengning av livmorveggen kan forekomme og skjer oftest under innsetting, selv om dette kanskje ikke oppdages før senere. Et Mirena-innlegg som har lagt seg utenfor livmorhulen er ikke effektivt som prevensjon, og må fjernes så snart som mulig. Det kan være nødvendig å fjerne Mirena ved en operasjon. Risikoen for perforasjon er økt hos kvinner som ammer og hos kvinner som har født i opptil 36 uker før innsettingen, og kan øke hos kvinner der livmoren er bakoverbøyd (fiksert retrovertert uterus). Dersom du har mistanke om perforasjon, søk umiddelbart råd hos helsepersonell og fortell dem at du har fått satt inn Mirena, særlig dersom det ikke er vedkommende som har satt inn innlegget.
Mulige tegn og symptomer på perforasjon kan omfatte:
  • kraftige smerter (menstruasjonslignende kramper) eller smertene er sterkere enn forventet
  • kraftige blødninger (etter innsetting)
  • smerter eller blødninger som varer i mer enn noen få uker
  • plutselige endringer i menstruasjonssyklus
  • smerter under samleie
  • du kan ikke finne trådene til Mirena (se avsnitt 3 ʺHvordan du bruker Mirena - Hvordan vet jeg at Mirena er på plass?ʺ).
Brystkreft
Tilgjengelige data viser ikke økt risiko for brystkreft hos menstruerende kvinner under 50 år ved bruk av Mirena. Data fra studier med Mirena for beskyttelse av livmorslimhinnen under hormonerstatningsbehandling med østrogen er begrenset. Risiko for brystkreft ved bruk av Mirena ved denne indikasjonen kan derfor verken bekreftes eller avvises.
Risiko for brystkreft er økt hos kvinner etter overgangsalderen og som bruker hormonsubstitusjonsbehandling. Risikoen er høyere ved substitusjonsbehandling med kombinasjonen østrogen og progestogen, enn ved substitusjonsbehandling med østrogen alene. Dersom du bruker et østrogenpreparat, skal du lese pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
Graviditet utenfor livmoren
Graviditet oppstår svært sjelden ved bruk av Mirena. Hvis du blir gravid mens du bruker Mirena, øker risikoen for at du bærer et foster utenfor livmoren (graviditet utenfor livmoren). Ca. 1 av 1000 kvinner som bruker Mirena riktig blir gravid utenfor livmoren i løpet av ett år. Denne hyppigheten er lavere enn hos kvinner som ikke bruker noen form for prevensjon (ca. 3 til 5 av 1000 kvinner per år). Risikoen er høyere for kvinner som allerede har opplevd en graviditet utenfor livmoren, kirurgiske inngrep på egglederne eller som har hatt en infeksjon i underlivet. Graviditet utenfor livmoren er en alvorlig tilstand som krever umiddelbar medisinsk behandling. Følgende symptomer kan tyde på graviditet utenfor livmoren, og du må oppsøke lege umiddelbart:
  • Menstruasjonsblødningene dine har opphørt og deretter får du vedvarende blødning eller smerte
  • Du har vage eller svært kraftige smerter i underlivet
  • Du har normale tegn på graviditet, men du har også blødninger og føler deg svimmel.
Svimmelhet
Noen kvinner føler seg svimle etter at Mirena er satt inn. Dette er en normal fysisk reaksjon. Legen vil be deg om å hvile en stund etter at Mirena er satt inn.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Mirena, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Forstørrede eggstokkfollikler (celler som omgir egg i eggstokken)
Siden prevensjonseffekten av Mirena hovedsakelig skyldes preparatets lokale virkning, forstyrres eggløsningssyklusen vanligvis ikke hos kvinner i fruktbar alder. Noen ganger forsinkes nedbrytingen av follikkelen og follikkelutviklingen fortsetter. De fleste av disse folliklene gir ingen symptomer, men noen kan være ledsaget av underlivssmerter eller smerter under samleie. Disse forstørrede folliklene kan kreve behandling, men de forsvinner vanligvis av seg selv etter 2-3 måneder.
Du bør kontakte lege:
  • dersom du ikke lenger føler trådene i vagina
  • dersom du kan kjenne innleggets nedre del
  • dersom du tror du kan være gravid
  • dersom du har vedvarende smerter i underlivet, feber eller unormal utflod
  • dersom du eller din partner opplever smerte eller ubehag ved samleie
  • dersom du får plutselige forandringer i blødningsmønsteret (f.eks. dersom du vanligvis pleier å ha liten eller ingen menstruasjonsblødning og du i stedet begynner å få vedvarende blødning eller smerte eller begynner å blø kraftig)
  • dersom du har andre medisinske problemer, f.eks. migrenehodepine eller kraftig tilbakevendende hodepine, plutselige synsproblemer, gulsott eller høyt blodtrykk.
Tilleggsinformasjon for spesielle pasientgrupper:
Eldre (over 65 år)
Bruk av Mirena er ikke undersøkt hos kvinner over 65 år.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Mirena skal ikke brukes hos kvinner med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 2 ”Bruk ikke Mirena”).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Bruk av Mirena er ikke undersøkt hos kvinner med nedsatt nyrefunksjon.
Andre legemidler og Mirena
Siden virkningsmekanismen til Mirena hovedsakelig er lokal, antas det at bruk av andre legemidler ikke øker risikoen for graviditet mens du bruker Mirena. Rådfør deg med helsepersonell dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller ammer.
Graviditet
Mirena skal ikke brukes dersom du er gravid eller tror du er gravid.
Graviditet er svært sjelden hos kvinner som bruker Mirena. Men hvis Mirena støtes ut, er du ikke lenger beskyttet og må bruke annen form for prevensjon frem til du oppsøker lege.
Enkelte kvinner får ikke menstruasjon når de bruker Mirena. Det behøver ikke bety at man er gravid fordi man ikke har sin menstruasjon. Dersom du ikke får menstruasjon på 6 uker og har andre symptomer på graviditet (f.eks. kvalme, tretthet, ømhet i brystene), bør du oppsøke lege for en undersøkelse og graviditetstest.
Hvis du blir gravid med Mirena på plass, må du få fjernet Mirena så snart som mulig. Uttak av Mirena kan forårsake spontanabort. Dersom det er vanskelig å få Mirena fjernet, bør du i samråd med legen overveie om graviditeten skal avbrytes. Hvis Mirena forblir på plass under graviditet, øker risikoen for spontanabort, infeksjon eller for tidlig fødsel, og det er viktig at du melder symptomer på mulige komplikasjoner til legen, f.eks. magesmerter med feber.
Hormonet i Mirena frigjøres i livmoren. Dette betyr at fosteret lokalt utsettes for relativt høye hormonkonsentrasjoner, men mengden hormon som overføres gjennom blod og morkake er liten. Effekten av denne mengden hormoner bør tas i betraktning. Det er imidlertid foreløpig ikke registrert noen misdannelser på barn i tilfeller der graviditeten har fortsatt til termin med Mirena på plass.
Amming
Mirena kan brukes under amming fra 6 uker etter fødsel. Daglig dose av hormonet i Mirena og konsentrasjonen i blodet er lavere enn med noe annet hormonelt prevensjonsmiddel, likevel er hormonet påvist i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barnet påvirkes da det er små mengder hormoner som skilles ut (ca. 0,1 % av dosen overføres til spedbarnet). Det er ikke sett noen negativ effekt på barnets vekst eller utvikling ved bruk av Mirena 6 uker etter fødsel. Det er heller ikke sett effekt på mengden eller kvaliteten på morsmelken ved bruk av prevensjonsmetoder med hormonet progestogen alene.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Mirena har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Mirena inneholder bariumsulfat
T-skjelettet til Mirena inneholder bariumsulfat, noe som gjør at det vises på røntgenundersøkelser.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker MirenaHvor effektivt er Mirena?
Som prevensjonsmiddel er Mirena like effektivt som dagens mest effektive kobberspiraler. Kliniske studier viser at ca. 2 av 1000 kvinner som bruker Mirena blir gravide det første året. Risikoen for graviditet kan øke ved utstøting eller perforasjon (se avsnitt 2 ”Utstøting” og ”Perforasjon (gjennomtrengning) av livmorveggen”).
Ved kraftige menstruasjonsblødninger vil behandling med Mirena føre til en betydelig reduksjon i menstruasjonsblødningen allerede etter tre måneder. Noen brukere mister menstruasjonen helt.
Når bør Mirena settes inn?
Innlegget kan settes inn innen 7 dager etter påbegynt menstruasjon. Innlegget kan også settes inn umiddelbart etter en abort i første trimester, forutsatt at du ikke har noen underlivsinfeksjoner. Innlegget bør ikke settes inn før livmoren har fått tilbake sin normale størrelse etter en fødsel, og ikke tidligere enn 6 uker etter fødselen (se avsnitt 2 “Hva du må vite før du bruker Mirena – Perforasjon (gjennomtrengning) av livmorveggen”). Mirena kan erstattes med et nytt innlegg når som helst i løpet av menstruasjonssyklusen. Når Mirena brukes for å beskytte livmorslimhinnen ved østrogenbehandling i overgangsalderen, kan det settes inn når som helst hos en kvinne som ikke har noen menstruasjonsblødninger, eller i løpet av de siste dagene av menstruasjonen eller bortfallsblødningen.
Det er sterkt anbefalt at Mirena settes inn av lege/helsepersonell som har erfaring med innsetting av Mirena.
Hvordan settes Mirena inn?
Etter en gynekologisk undersøkelse, setter legen inn et instrument som kalles spekulum i vagina, og livmorhalsen rengjøres med en antiseptisk oppløsning. Innlegget settes deretter inn i livmoren via et tynt, bøyelig plastrør.
Skal Mirena kontrolleres regelmessig?
Mirena bør kontrolleres 4-12 uker etter innsetting og deretter regelmessig, og minst én gang i året. Legen din vil bestemme hvor ofte og hvilke undersøkelser som skal utføres i ditt tilfelle.
Informer helsepersonell om du har fått satt inn Mirena, særlig dersom det ikke er vedkommende som har satt inn innlegget.
Hvor lenge kan Mirena brukes?
Mirena gir beskyttelse mot graviditet i 5 år, deretter må det fjernes. Hvis du vil, kan du få satt inn et nytt Mirena-innlegg når det gamle er fjernet.
Kan Mirena forårsake smerte eller ubehag?
Du kan kjenne innsettingen, men det pleier ikke å gjøre spesielt vondt. I visse tilfeller kan lokalbedøvelse være nødvendig.
Enkelte kvinner kan få blødninger eller føle smerte og svimmelhet under innsettingen. Dersom disse symptomene ikke forsvinner etter en halv times hvile, er det mulig at innlegget ikke sitter korrekt. En undersøkelse bør foretas, og om det er nødvendig, tas innlegget ut. Enkelte kvinner kan kjenne smerte (som menstruasjonskramper) de første ukene etter innsettingen. Du bør kontakte lege igjen dersom du har store smerter eller dersom smerten fortsetter i mer enn 3 uker etter innsettingen av innlegget.
Hvor lenge skal jeg vente med samleie etter innsettingen?
For at kroppen din skal få hvile, er det best å vente et par dager etter innsettingen før du har samleie. Mirena vil imidlertid hindre graviditet så snart det er satt inn.
Påvirker Mirena samleie?
Verken du eller din partner merker innlegget under samleie. Dersom noen av dere skulle gjøre det, bør samleie unngås til en lege har kontrollert at innlegget sitter korrekt.
Kan Mirena påvirke mine menstruasjoner?
Bruk av Mirena påvirker blødningsmønsteret til alle kvinner i fruktbar alder.
De 3-6 første månedene etter innsettingen er uregelmessige blødninger vanlig. Dette er helt normalt, men blødningsmønsteret bør etter denne perioden være noenlunde regelmessig og blødningsmengden bør ha minsket betraktelig. Ved bruk av Mirena for behandling av unormalt kraftige menstruasjonsblødninger, kan de uregelmessige blødningene være hyppigere og pågå i lengre tid.
Det er sannsynlig at du vil få en gradvis reduksjon i antall blødningsdager og blødningsmengde hver måned. Hos noen kvinner stopper menstruasjonen etter hvert helt. Siden menstruasjonsblødningen vanligvis reduseres ved bruk av Mirena, får de fleste kvinner økt hemoglobinverdi i blodet.
Dersom du ikke får noen menstruasjon når du bruker Mirena, skyldes det den effekten hormonet har på livmorslimhinnen. Dine egne hormonnivåer forblir, til tross for at blødningene kanskje har opphørt, normale. Når innlegget tas ut, vender menstruasjonene tilbake til det normale.
Selv hos kvinner som bruker Mirena i kombinasjon med østrogenbehandling er uregelmessige blødninger vanlig i løpet av de første 3-6 månedene. Ca. 40 % av kvinnene i overgangsalderen blir blødningsfrie.
For alle Mirena-brukere gjelder det at dersom de uregelmessige blødningene fremdeles er tilstede etter 6 måneder bør du kontakte legen din, det samme gjelder om du får en blødning etter en tid med uteblitte eller sparsomme menstruasjonsblødninger.
Kan jeg bruke tampong?
Bruk av bind anbefales. Hvis du bruker tampong, bør den byttes forsiktig slik at du ikke drar i innleggets tråder.
Hva hvis jeg vil bli gravid eller vil ha fjernet Mirena av andre grunner?
Legen din kan ta ut innlegget når som helst, og deretter er det mulig for deg å bli gravid. Dette er vanligvis en smertefri prosedyre. Fruktbarheten blir normal igjen etter at Mirena er tatt ut.
Hvis du vil unngå graviditet etter at innlegget er fjernet, bør det tas ut før den sjuende dagen i menstruasjonssyklusen (din månedlige menstruasjonsblødning). Hvis innlegget fjernes etter den sjuende dagen, bør et annet prevensjonsmiddel (f.eks. kondom) brukes i tillegg i minst 7 dager før uttakingen. Dersom du har uregelmessige menstruasjon eller ikke har menstruasjon under bruk av Mirena, bør du bruke prevensjonsmiddel som kondom eller pessar fra og med 7 dager før uttakingen og til menstruasjonen din kommer tilbake. Et nytt Mirena-innlegg kan også settes inn umiddelbart etter at det gamle er tatt ut. I slike tilfeller er det ikke behov for tilleggsbeskyttelse.
Hvordan vet jeg at Mirena er på plass?
Du kan selv undersøke om du finner trådene. Før en finger forsiktig inn i skjeden og kjenn etter om du finner trådene i bakre del av skjeden ved åpningen til livmormunnen.
Ikke dra i trådene, for da kan du ved et uhell dra ut Mirena. Hvis du ikke kan kjenne trådene kan dette være tegn på utstøtning eller perforasjon. I slike tilfeller må du unngå samleie eller bruke annet prevensjonsmiddel (barrieremetode, slik som kondom) og rådføre deg med lege.
Kan jeg bli gravid når jeg slutter å bruke Mirena?
Ja. Når Mirena er fjernet, går fruktbarheten tilbake til det normale. Du kan bli gravid i løpet av første menstruasjonssyklus etter at Mirena er fjernet.
Kontakt lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger som kan oppstå når Mirena brukes som prevensjonsmiddel og mot unormalt kraftige menstruasjonsblødninger er angitt nedenfor.
Mulige bivirkninger som kan oppstå når Mirena brukes som beskyttelse av livmorslimhinnen ved hormonerstatningsbehandling med østrogen er sett med lignende hyppighet med mindre annet er spesifisert ved fotnoter.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • Hodepine
  • Mage- og bekkensmerter
  • Forandringer i blødningsmønsteret, inkludert økt eller redusert menstruasjonsblødning, sporblødning (spotting), kortere eller lengre menstruasjonsperioder, forlenget intervall mellom blødningene eller ingen blødninger i det hele tatt
  • Betennelse i ytre kjønnsorganer eller vagina (vulvovaginitt)*
  • Utflod fra skjeden*
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere):
  • Nedstemthet/depresjon
  • Migrene
  • Kvalme (sykdomsfølelse)
  • Akne
  • Sterk hårvekst
  • Ryggsmerter**
  • Infeksjon i øvre kjønnsorganer
  • Cyster på eggstokkene
  • Menstruasjonssmerter
  • Brystsmerter**
  • Utstøting av innlegget fra livmoren (helt eller delvis)
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere):
  • Hårtap
  • Kloasme (brune pigmentflekker i ansiktet) og/eller kraftig pigmentering i huden
  • Perforasjon av livmoren
Ikke kjent hyppighet:
  • Overfølsomhet (allergisk reaksjon) inkludert utslett, elveblest og plutselige hevelser i f.eks. øyne, munn og svelg (angioødem)
  • Økt blodtrykk
*Studier av beskyttelse av livmorslimhinnen: ”vanlige”
**Studier av beskyttelse av livmorslimhinnen: ”svært vanlige”
Beskrivelse av noen utvalgte bivirkninger:
Blodforgiftning er sett etter innsetting av livmorinnlegget.
Hvis du blir gravid mens du bruker Mirena, er det en mulighet for graviditet utenfor livmoren (se avsnitt 2 ”Graviditet utenfor livmoren”).
Partneren kan kjenne uttakstrådene under samleie. Risiko for brystkreft er ikke kjent ved bruk av Mirena for beskyttelse av livmorslimhinnen ved hormonerstatningsbehandling med østrogen. Tilfeller av brystkreft er rapportert (hyppighet ikke kjent).
Følgende mulige bivirkninger er rapportert ved innsetting eller fjerning av Mirena:
Smerter og blødninger ved innsetting og fjerning av innlegg, svimmelhet og besvimelse i forbindelse med innsetting av innlegg (vasovagal reaksjon). Innsetting/fjerning kan føre til krampeanfall hos pasienter med epilepsi.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mirena
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mirena
  • Virkestoff er levonorgestrel 52 mg.
  • Andre innholdsstoffer er:
polydimetylsiloksan elastomer
kolloidal vannfri silika
polyetylen
bariumsulfat
jernoksid (E 172)
Hvordan Mirena ser ut og innholdet i pakningen
Ett sterilt innsettingssystem til intrauterin bruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.12.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjon for innsetting
Mirena 20 mikrogram/24 timer intrauterint innlegg
Skal settes inn av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Mirena sitter i en innføringshylse som ligger i en steril pakning som ikke skal åpnes før umiddelbart før innsetting. Skal ikke steriliseres på nytt. Mirena er kun til engangsbruk. Skal ikke brukes dersom indre emballasje er skadd eller åpnet. Skal ikke settes inn etter utløpsdatoen (måned og år) som er angitt på etiketten.
Se preparatomtalen for informasjon om når (tidspunkt) Mirena skal settes inn.
Forberedelser før innsetting
  • Før innsetting av Mirena skal pasienten undersøkes for å bedømme størrelse og posisjon av uterus for å avdekke mulige tegn til akutte underlivsinfeksjoner eller andre kontraindikasjoner, samt å utelukke graviditet.
  • Sett inn et speculum slik at cervix gjøres synlig. Rengjør cervix og vagina grundig med en egnet antiseptisk oppløsning.
  • Ved behov benyttes hjelp fra en assistent.
  • Ta tak på fremre del av cervix med et tenaculum eller en annen tang for å stabilisere uterus. Ved retrovertert uterus kan det være bedre å ta tak på bakre del av cervix. Ved å trekke forsiktig i tangen kan cervikalkanalen gjøres rett. Tangen bør holdes i samme posisjon og et forsiktig drag i cervix bør opprettholdes under innsetting av Mirena.
  • Før inn en uterinsonde i cervikalkanalen til fundus for å måle lengden og for å bekrefte uterinkavitetens retning, samt å utelukke tegn til intrauterine misdannelser (f.eks. septum, submukøse myomer) eller et tidligere innsatt intrauterint prevensjonsmiddel som ikke er fjernet. Dersom undersøkelsen er vanskelig å gjennomføre, bør dilatasjon av cervikalkanalen vurderes. Dersom cervixdilatasjon er nødvendig, bør man vurdere å gi analgetika/paracervikal blokk.
Innsetting

1. Åpne først den sterile pakningen helt (Figur 1). Bruk aseptisk teknikk og ta på sterile hansker.

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Skyv glideren fremover i pilens retning til ytterste posisjon for å klargjøre Mirena i innføringshylsen (Figur 2).

Mangler tekstalternativ for bilde

VIKTIG! Skyv ikke glideren tilbake da dette kan føre til at Mirena frigjøres for tidlig. Når Mirena først er frigjort kan den ikke klargjøres på nytt.

3. Mens glideren holdes i ytterste posisjon, plasseres oversiden av måleringen slik at lengden tilsvarer sondemålet av uterus (Figur 3).

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Mens glideren holdes i ytterste posisjon, føres innføringshylsen videre inn i cervix inntil måleringen er ca. 1,5-2,0 cm fra uterin cervix (Figur 4).

Mangler tekstalternativ for bilde

VIKTIG! Føres inn uten å bruke makt. Dilater cervikalkanalen ved behov.

5. Mens du holder innføringshylsen på plass, skyves glideren tilbake til merket for å folde ut de horisontale armene på Mirena (Figur 5). Vent i 5-10 sekunder på at de horisontale armene skal folde seg helt ut.

Mangler tekstalternativ for bilde

6. Før innføringshylsen forsiktig videre mot fundus i uterus inntil måleringen berører cervix. Mirena er nå plassert ved fundus. (Figur 6).

Mangler tekstalternativ for bilde

7. Mens du holder innføringshylsen på plass, frigjøres Mirena ved å skyve glideren helt tilbake (Figur 7). Mens du fortsatt holder glideren helt tilbake, fjernes innføringshylsen forsiktig ved å trekke den ut. Kutt trådene slik at 2-3 cm er synlig utenfor cervix.

Mangler tekstalternativ for bilde

VIKTIG! Dersom du mistenker at innlegget ikke er korrekt plassert, må plasseringen kontrolleres (f.eks. med ultralyd). Innlegget fjernes dersom det ikke er riktig plassert i uterinkaviteten. Et innlegg som er tatt ut må ikke settes inn på nytt.

Fjerning/bytte av innlegg
Se preparatomtalen for informasjon om fjerning/bytte av innlegget.

Mirena tas ut ved å trekke i trådene med en tang (Figur 8).
Et nytt Mirena innlegg kan settes inn umiddelbart etter uttak.

Mangler tekstalternativ for bilde

Pasientens navn:
Dato for innsetting:
Lengden på trådendene…….cm.
Brukstid: 5 år
Neste avtale:
Mirena innlegg ble satt inn av:
Telefonnr. til fastlege:
Merknader:

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

vulvovaginitt (betennelse i vulva): Betennelse eller infeksjon i vulva (de ytre kjønnsorganene) og vagina (skjeden).