Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Miktosan 0,4 mg kapsel med modifisert frisetting, hard

tamsulosinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Miktosan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Miktosan
  3. Hvordan du bruker Miktosan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Miktosan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Miktosan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Miktosan er tamsulosin. Dette er en alfa1A-blokker som reduserer muskelsammentrekninger i prostata og urinrør. Urinrøret, som går gjennom prostata, blir dermed mindre innsnevret slik at det blir enklere å urinere. I tillegg reduserer trangen til å urinere.
Miktosan brukes av menn til behandling av plager i nedre urinveier som oppstår ved godartet prostataforstørrelse. Disse plagene kan omfatte vannlatingsbesvær (svak stråle), drypping, økt vannlatingstrang og hyppig vannlating både dag og natt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Miktosan
Bruk ikke Miktosan
  • dersom du er allergisk overfor tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har ortostatisk hypotensjon (blir svimmel på grunn av blodtrykksfall når du reiser deg opp fra liggende eller sittende stilling).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Miktosan.
  • Det er nødvendig med regelmessige medisinske undersøkelser for å overvåke utviklingen av den sykdommen du blir behandlet for.
  • Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • I sjeldne tilfeller ved bruk av Miktosan kan det forekomme besvimelse når pasienten setter seg opp eller står. Dersom du begynner å føle deg svimmel eller svak, skal du legge deg ned eller sette deg til det går over.
  • Før behandling med Miktosan startes, bør du utredes av lege for å utelukke andre forhold som kan forårsake samme symptomer som godartet (ufarlig) prostataforstørrelse. Legen foretar da sannsynligvis en manuell undersøkelse (med hendene) av prostatakjertelen for å lete etter unormale tilstander, og tar kanskje en blodprøve for å måle innholdet av et kjemisk stoff som produseres av prostatakjertelen (prostataspesifikt antigen, PSA) i blodet før behandlingen startes og regelmessig under behandlingen.
  • I sjeldne tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner med hevelser i ansikt, lepper, tunge og hals som kan gi problemer med å puste, snakke eller svelge (angioødem). Dersom dette skjer, må du straks slutte å ta Miktosan og ta kontakt med legen din.
  • Hvis du skal opereres i øyet for grå stær (uklar linse), eller grønn stær (økt trykk i øyet), må du informere øyelegen før operasjonen om at du bruker eller har brukt tamsulosin. Årsaken til dette er at Miktosan kan gi komplikasjoner under operasjonen, som kan kontrolleres dersom spesialisten vet om det på forhånd.
Barn og ungdom
Medisinen bør ikke gis til barn eller unge under 18 år, da den ikke har noen virkning på denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Miktosan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du rådfører deg med legen din eller apoteket hvis du bruker:
  • Legemidler som senker blodtrykket ditt som for eksempel verapamil og diltiazem
  • Legemidler mot HIV-infeksjon som for eksempel ritonavir og indinavir
  • Legemidler mot soppinfeksjoner som for eksempel ketokonazol og itrakonazol
  • Andre alfablokkere som for eksempel doksazosin, indoramin, prazosin og alfuzosin
  • Erytromycin, et antibiotikum som brukes i behandlingen av infeksjoner
Inntak av Miktosan sammen med mat og drikke
Kapselen skal tas etter frokost eller dagens første måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Miktosan er ikke tiltenkt til bruk hos kvinner.
Hos menn er unormal ejakulasjon rapportert (utløsningslidelse). Dette betyr at sæden ikke forlater kroppen via urinrøret, men i stedet går inn i blæren (retrograd ejakulasjon) eller utløsningsvolumet er redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette fenomenet er ufarlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ingenting som tyder på at Miktosan påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må ta hensyn til muligheten for at Miktosan kan forårsake svimmelhet. I så fall bør du ikke kjøre bil og/eller bruke maskiner som krever konsentrasjon.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Miktosan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er én kapsel daglig som tas via munnen. Kapselen skal tas etter frokost eller dagens første måltid. Kapselen skal svelges hel med litt vann mens du står eller sitter (ikke mens du ligger). Kapselen må ikke tygges eller åpnes.
Vanligvis blir Miktosan forskrevet for bruk over lengre tid. Virkningen på blæren og vannlatingen opprettholdes under langtidsbehandling med Miktosan.
Følg disse instruksene med mindre legen har sagt noe annet. Husk å ta medisinene dine. Legen forteller deg hvor lenge du bør ta Miktosan.
Dersom du tar for mye av Miktosan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle resterende kapsler. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdose av Miktosan kan bl.a. være svimmelhet, besvimelse og hodepine.
Dersom du har glemt å ta Miktosan
Dersom du har glemt å ta den daglige dosen med Miktosan etter frokost eller dagens første måltid, kan du ta den senere samme dag etter etter et annet måltid. Dersom du glemmer det en hel dag, bare ta neste dose som vanlig neste morgen etter frokost eller dagens første måltid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Miktosan
Dersom behandlingen med Miktosan avsluttes tidligere enn anbefalt, kan de opprinnelige symptomene komme tilbake. Bruk derfor Miktosan så lenge legen anbefaler at behandlingen skal vare, selv om symptomene dine kanskje forsvinner.
Rådfør deg alltid med legen dersom du vurderer å slutte å ta legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller legevakt umiddelbart dersom du merker noen av følgende sjeldne alvorlige bivirkninger (det kan være en allergisk reaksjon):
Utslett, kløe, betent eller rød hud (spesielt når det er over hele kroppen); hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals som kan gi problemer med å svelge eller puste (angioødem).
Følgende bivirkninger er blitt rapportert ved bruk av tamsulosinhydroklorid:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10):
  • svimmelhet, unormal sædavgang
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100):
  • hodepine
  • føler hjerteslagene dine
  • ortostatisk hypotensjon (svimmelhet forårsaket av blodtrykksfall når man reiser seg opp fra sittende eller liggende stilling)
  • rennende eller tett nese (rhinitt)
  • kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse
  • allergiske reaksjoner som hudutslett, kløe og lokal betennelse
  • svakhet
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000):
  • besvimelse
  • elveblest over hele kroppen
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000):
  • priapisme (vedvarende og smertefull ereksjon uten seksuell stimulering; dette krever umiddelbart tilsyn av lege)
  • alvorlig sykdom med blemmer på huden, munn, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Tåkesyn, nedsatt syn, neseblødning, utslett, inflammasjon og blemmer i huden (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt), uregelmessige hjerteslag, raskere hjerteslag, kortpustethet, munntørrhet
Dersom du skal opereres for grå stær mens du tar eller har tatt tamsulosin, kan det hende at pupillene dine ikke utvider seg som de skal og at iris (regnbuehinnen i øyet) blir slapp (se også punktet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Miktosan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Miktosan
Virkestoff er tamsulosinhydroklorid.Hver kapsel inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: Innhold i kapslene: mikrokrystallinsk cellulose (E460), polyakrylat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), polysorbat 80 (E433), natriumlaurylsulfat, talkum (E553b), kolloidal, vannfri silika (E551).
Kapselskallet inneholder gelatin (E 441), patentblå V (E131), titandioksid (E171), gult, rødt og svart jernoksid (E172).
Hvordan Miktosan ser ut og innholdet i pakningen
Miktosan er lysegrønne/gule kapsler. Kapslene inneholder hvite/lysegule pellets.
Miktosan er pakket i blisterpakning.
Kapslene kan være pakket i følgende pakningsstørrelser:
Kartong med blisterpakning(er) inneholdende: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warzawa, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.07.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.