Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler

miglustat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se punkt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph
  3. Hvordan du bruker Miglustat Gen.Orph
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander:
  • Miglustat Gen.Orph brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Ved Gauchers sykdom type 1, blir et stoff som kalles glukosylceramid ikke fjernet fra kroppen din. Stoffet begynner å samle seg i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan føre til at leveren og milten vokser, endringer i blodet og bensykdommer.
Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatning. Miglustat Gen.Orph brukes kun når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning.
  • Miglustat Gen. Orph brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som glykosfingolipider opp i cellene i hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser i nevrologiske funksjoner som langsomme øyebevegelser, balanse, svelging og hukommelse, samt kramper.
Miglustat Gen.Orph virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase’ som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph
Bruk ikke Miglustat Gen.Orph
  • dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i punkt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Miglustat Gen.Orph.
  • hvis du har en nyrelidelse
  • hvis du har en leverlidelse
Legen din vil utføre følgende prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph:
  • en undersøkelse for å sjekke nervene i armer og ben
  • måling av nivået av vitamin B12
  • vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C
  • overvåking av blodplatetall
Årsaken til disse prøvene er at enkelte pasienter har opplevd prikking eller nummenhet i hender og føtter eller vekttap når de har brukt Miglustat Gen.Orph. Prøvene vil hjelpe legen med å fastslå om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander, eller om de er bivirkninger av Miglustat Gen.Orph (se punkt 4 for nærmere opplysninger).
Hvis du har diaré, kan legen din be deg om å endre kostholdet for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater, som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Miglustat Gen.Orph ved måltider, eller at du midlertidig reduserer dosen din. I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler, som loperamid. Hvis din diaré ikke blir bedre med disse tiltakene, eller hvis du har andre mageproblemer, må du snakke med legen. I slike tilfeller kan legen bestemme seg for å undersøke deg nærmere.
Mannlige pasienter bør bruke pålitelig prevensjon i løpet av behandlingen med Miglustat Gen.Orph, og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1, fordi det er ukjent om det er effektivt mot sykdommen.
Andre legemidler og Miglustat Gen.Orph
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Gen.Orph. De kan senke mengden av Miglustat Gen.Orph i kroppen din.
Graviditet, amming og fertilitet
Ikke ta Miglustat Gen.Orph hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din kan gi deg mer informasjon. Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Miglustat Gen.Orph. Du må ikke amme mens du tar Miglustat Gen.Orph.
Mannlige pasienter må bruke pålitelig prevensjon under behandlingen med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Miglustat Gen.Orph kan gjøre deg svimmel. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Miglustat Gen.Orph
Bruk alltid legemidlet nøyaktig slik legen har sagt. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld) Dette betyr maksimum tre kapsler om dagen (300 mg).
  • Ved Niemann-Picks sykdom type C: For voksne og ungdom (over 12 år) er den vanlige dosen to kapsler (200 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Dette vil si en daglig maksimumsdose på seks kapsler (600 mg).
For barn under 12 år, vil legen tilpasse dosen ved Niemann-Picks sykdom type C.
Hvis du har problemer med nyrene, kan du bli gitt en lavere startdose. Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré når du bruker Miglustat Gen.Orph (se pkt. 4). Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Miglustat Gen.Orph kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Miglustat Gen.Orph
Hvis du tar flere kapsler enn du har fått beskjed om, må du kontakte legen med en gang. Miglustat har blitt brukt i kliniske forsøk med doser ti ganger høyere enn den anbefalte dosen. Dette førte til reduksjon i hvite blodlegemer og andre bivirkninger som ligner på det som beskrives i punkt 4.
Dersom du har glemt å ta Miglustat Gen.Orph
Ta neste kapsel til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Miglustat Gen.Orph
Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Gen.Orph uten først å snakke med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene:
Noen pasienter opplever prikking og nummenhet i hender og føtter (se Vanlig). Dette kan være tegn på perifer nevropati som skyldes bivirkninger av Miglustat Gen.Orph, eller det kan skyldes eksisterende forhold. Legen din vil utføre noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph for å vurdere dette (se punkt 2).
Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig. Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen. Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
De vanligste bivirkningene er diaré, flatulens (luft i magen), magesmerter, vekttap og nedsatt apetitt.
Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Miglustat Gen.Orph, behøver du ikke bekymre deg. De fleste slutter å gå ned i vekt når behandlingen fortsetter.
Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Vanlige bivirkninger av behandlingen inkluderer hodepine, svimmelhet, parestesier (prikking og nummenhet), koordinasjonsvansker, hypestesi (redusert berøringssans), dyspepsi (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, oppsvulming og ubehag i magen og trombocytopeni (reduserte nivåer av blodplater). De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Andre mulige bivirkninger er muskelkrampe eller svakhet, utmattelse, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved starten på behandlingen eller i perioder i løpet av behandlingen. De fleste tilfeller er lette og forsvinner ganske raskt. Kontakt lege hvis noen av disse bivirkningene skaper problemer. Legen kan komme til å redusere dosen av Miglustat Gen.Orph eller anbefale andre legemidler for å begrense bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Miglustat Gen.Orph
  • Virkestoffet er miglustat 100 mg.
  • Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K30), magnesiumstearat, gelatin og titandioksid (E171).
Hvordan Miglustat Gen.Orph ser ut og innholdet i pakningen
Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler har hvit, ugjennomsiktig hette og hoveddel. De harde gelatinkapslene er av størrelse 4 og er 14,0 mm lange.
Eske med 12 blisterpakninger, hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Frankrike
Tilvirker:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

gaucher sykdom (gauchers sykdom): Sjelden arvelig sykdom forårsaket av mangel på enzymet glukocerebrosidase. Noen former av sykdommen fører til tidlig død på grunn av hjerneskade, mens andre former er mildere. Kunstig fremstilte enzymer kan hemme forløpet av sykdommen og hjelper mot en del av symptomene.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.