Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Midazolam Panpharma 1 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Midazolam Panpharma 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

midazolam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Informer lege eller apotek dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Midazolam Panpharma er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Midazolam Panpharma
  3. Hvordan du bruker Midazolam Panpharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Midazolam Panpharma
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Midazolam Panpharma er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Midazolam Panpharma, injeksjonsvæske, oppløsning tilhører en gruppe legemidler kjent som benzodiazepiner. Det er et kortidsvirkende legemiddel som brukes til å fremkalle søvn (en tilstand med avslappethet, søvnighet eller søvn) og virker beroligende på angst og muskelspenninger. Det har en krampedempende effekt og gir tilbakevirkende hukommelsestap.
Det brukes til:
  • å dempe bevisstheten (beroligende og søvndyssende der du fremdeles er våken) hos voksne og barn
  • sedasjon (beroligende) på intensivavdelinger hos voksne og barn
  • anestesi (narkose) hos voksne (medikasjon før innledning av anestesi, innledning av anestesi, som beroligende legemiddel sammen med andre anestesilegemidler )
  • medisinering før innledning av anestesi hos barn.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Midazolam Panpharma
Bruk ikke Midazolam Panpharma
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor midazolam, benzodiazepiner eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet,
  • dersom du har alvorlige pusteproblemer og skal dempe bevisstheten men fortsatt forbli våken.
Vis forsiktighet ved bruk av Midazolam Panpharma
Midazolam Panpharma skal kun brukes når tilfredsstillende utstyr og forhold for eventuell gjenoppliving er tilstede. Bruk av midazolam kan nedsette hjertets sammentrekningskraft og forårsake apné (pustestans). Alvorlige hjerte-lungebivirkninger har forekommet i sjeldne tilfeller. Disse har inkludert respiratorisk depresjon (pusteproblemer), puste- og/eller hjertestans. For å unngå slike tilfeller bør injeksjonen gis sakte og dosen bør være så lav som mulig.
Spesiell forsiktighet må utvises dersom Midazolam Panpharma brukes til spedbarn og barn. Fortell det til legen din dersom barnet ditt har en hjerte-karsykdom. Barnet vil da bli fulgt nøye og dosen justeres spesielt.
Pasienter under 6 måneders alder som blir behandlet med beroligende middel i intensivavdeling, har
større sannsynlighet for å utvikle pusteproblemer, så doseringen til disse pasientene vil bli nøye
tilpasset, og pust og oksygennivå vil overvåkes.
Når midazolam brukes som medisinering før innledning til narkose vil du bli nøye kontrollert om hvordan du reagerer for å sikre at du har fått den riktige dosen, med hensyn til at følsomheten varierer avhengig av pasient. Bruk av midazolam anbefales ikke til nyfødte og barn opp til 6 måneder.
Paradoksale reaksjoner og anterograd amnesi (hukommelsestap av nylige hendelser) er rapportert ved bruk av midazolam (se punkt 4. Mulige bivirkninger).
Informer legen din dersom du
* er over 60 år
* har en kronisk sykdom eller er svak (f. eks. kroniske pusteproblemer, nyresvikt, nedsatt leverfunksjon eller nedsatt hjertefunksjon)
* har myastenia gravis (nevromuskulær sykdom karakterisert ved muskelsvakhet)
* tidligere har misbrukt alkohol eller legemidler
* tar andre legemidler inkludert legemidler som ikke er foreskrevet av legen din (for ytterligere informasjon se ”Bruk av andre legemidler sammen med Midazolam Panpharma”
* er gravid eller tror du kan være gravid.
Langvarig behandling
Dersom du får midazolam over lengre tid kan du utvikle toleranse (midazolam blir mindre effektiv) eller du kan bli avhengig av dette legemidlet.
Ved langvarig behandling med Midazolam Panpharma (slik som på en intensivavdeling) kan følgende abstinenssymptomer forekomme: hodepine, muskelsmerter, angst, spenninger, rastløshet, forvirring, irritabilitet, søvnløshet, humørsvingninger, hallusinasjoner og kramper. Legen vil redusere dosen gradvis for å unngå at dette skjer.
Bruk av andre legemidler sammen med Midazolam Panpharma
Rådfør deg med lege før midazolam gis dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dette er svært viktig da bruk av mer enn et legemiddel samtidig kan forsterke eller svekke effekten til legemidlene involvert. For eksempel kan effekten av midazolam bli forsterket av legemidler, slik som beroligende midler, sovemidler, alkohol, midler mot depresjon, narkotiske smertestillende midler (sterke smertestillende), bedøvelsesmidler og visse antihistaminer (til behandling av allergier).
Effekten av midazolam gitt intravenøst kan også øke ved bruk av legemidler mot sopp (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol), antibiotika (erytomucin, klaritromycin), legemidler brukt til å behandle blodtrykk (diltiazem), HIV (sakinavir og andre HIV proteasehemmere) og senke kolesterolet (atorvastin).
Effekten av midazolam gitt intravenøst kan nedsettes av legemidler som brukes til å behandle mykobakterieinfeksjoner slik som tuberkulose (rifampicin) og urtemidlet Johannesurt.
Inntak av Midazolam Panpharma sammen med mat og drikke
Alkohol kan øke den søvndyssende effekten av midazolam og skal derfor unngås.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Legen kan så bestemme om dette legemidlet passer for deg.
Midazolam kan gå over i morsmelk, så dersom du ammer bør du ikke gjøre dette i løpet av 24 timer etter at du har fått dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet kan gjøre deg søvnig, glemsom eller påvirke evnen din til konsentrasjon og koordinasjon. Dette kan påvirke din prestasjonsevne på ulike områder, f.eks. å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre bil eller betjene maskiner etter at du har fått midazolam, og ikke før du er fullstendig restituert. Legen din vil råde deg til når slik aktivitet kan startes igjen. Etter en behandling bør du alltid være sammen med en ansvarlig voksen hjemme.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Midazolam Panpharma
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Midazolam Panpharma
Midazolam Panpharma injeksjonsvæske, oppløsning skal bare gis av erfaren lege der det er tilgang til overvåking og støtte for lungefunksjoner og hjerte-karfunksjoner og av personer som er trenet til å gjenkjenne og behandle ventede bivirkninger.
Dosering og administrasjonsvei
Legen din vil fastsette passende dose for deg. Dosen varierer mye og vil være avhengig av planlagt behandling og behov for bedøvelse. Din vekt, alder, tilstand, respons på legemidlet og om det er behov for andre legemidler samtidig, vil også innvirke på doseringen du får.
Dersom du skal få sterke smertestillende midler, vil du få disse først og deretter vil Midazolam Panpharma dosen justeres spesielt til deg.
Midazolam Panpharma injeksjonsvæske, oppløsning gis sakte som injeksjon inn i en vene (intravenøst), som drypp (infusjon), som injeksjon inn i en muskel (intramuskulært) eller via endetarmen.
Dersom du får for mye av Midazolam Panpharma
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke sannsynlig at du vil få en overdose. Legemidlet ditt vil bli gitt av en lege.
Dersom du ved et uhell får for mye, kan dette føre til døsighet, ataksi (ufrivillige muskelsammentrekninger), dysartri (taleforstyrrelse), nystagmus (ufrivillige øyebevegelser), tap av reflekser, pustestans, lavt blodtrykk, nedsatt hjerte- og lungefunksjon og koma.
Overdose kan kreve full overvåking av vitale funksjoner og symptomatisk behandling av effekter på hjerte og lunger og bruk av motgift mot benzodiazepiner.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Midazolam Panpharma forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert (frekvens er ikke kjent eller kan ikke fastsettes ut fra tilgjengelige data).Forstyrrelser i immunsystemet:
Generelle allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, reaksjoner i hjerte- og blodsystemet, tette luftveier), anafylaktisk sjokk (en livstruende allergisk reaksjon), angioødem (rask hevelse i huden).
Mentale problemer:
Forvirring, eufori (en overdreven følelse av velvære), hallusinasjoner.
Paradoksale reaksjoner som sinne, muskelkramper og muskelskjelvinger, rastløshet, fiendtlighet, raseriutbrudd, aggressivitet, opphisselse og voldsomhet er rapportert. Disse sees spesielt når det er gitt høye doser eller ved for hurtig administrasjon. Barn og eldre er mer utsatt for disse reaksjonene. Tilfeller av misbruk er blitt rapportert.
Avhengighet:
Bruk av midazolam – selv i terapeutiske doser – kan medføre utvikling av fysisk avhengighet. Etter langvarig bruk bør dosen reduseres gradvis for å unngå abstinenssymptomer (se pkt 2 Før du bruker Midazolam Panpharma – Langtidsbehandling).
Nevrologiske sykdommer:
Forlenget beroligende virkning, nedsatt årvåkenhet, søvnighet, hodepine, svimmelhet, redusert bevegelseskoordinering. Forbigående hukommelsestap er rapportert. Varigheten av disse effektene avhenger av hvor mye Midazolam Panpharma du har fått og du kan kanskje få vite dette etter behandlingen. I enkelttilfeller har dette vart i lengre tid. Kramper er rapportert hos for tidlig fødte barn og nyfødte.
Hjertesykdommer:
Alvorlige tilfeller har forekommet inkludert hjerteinfarkt (hjertestans), lavt blodtrykk, langsom hjertefrekvens, utvidelse av blodårene (f..eks. rødme, besvimelse og hodepine).
Pusteproblemer:
Alvorlige tilfeller er sett og inkluderer pusteproblem (noen ganger pustestans), kortpustethet, tilstopping av luftveiene (laryngospasme), hikke.
Der er større risiko for livstruende hendelser hos pasienter over 60 år og hos pasienter med kjente pusteproblemer eller hjerteproblemer, spesielt når injeksjonen gis for fort og når det gis høy dosering (se punkt 2).
Gastrointestinale (mage- og tarm) sykdommer:
Kvalme, oppkast, forstoppelse, munntørrhet.
Hudsykdommer;
Utslett, allergisk reaksjon, kløe.
Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet:
Utmattethet, rødhet, hevelse i huden, blodpropp og smerte på injeksjonsstedet (erythema, tromboflebitt og trombose)
En økt risiko for fall og benbrudd er sett hos eldre som bruker benzodiazepiner (legemidler som fremmer ro, døsighet eller søvn), eller hos de som tar andre samtidige sedativa (inkludert alkoholholdige drikkevarer).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Midazolam Panpharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Midazolam Panpharma etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på ampullen/hetteglasset.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar ampullen/hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter fortynning: Preparatet må brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er varighet og lagringsforhold før og etter utblanding brukerens ansvar.
Midazolam Panpharma skal ikke brukes hvis du oppdager partikler i oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Midazolam Panpharma
  • Virkestoffet er midazolam.
    Hver ml inneholder henholdsvis 1 mg og 5 mg midazolam.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, fortynnet saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Midazolam Panpharma ser ut og innholdet i pakningen:
Midazolam Panpharma 1 mg/ml, injeksjonsvæske oppløsning:
5 ml ampulle, esker med 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
Midazolam Panpharma 5 mg/ml, injeksjonsvæske oppløsning:
1 ml ampulle, esker med 1, 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
3 ml ampulle, esker med 1, 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
10 ml hetteglass, esker med 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnhaver av markedsføringstillatelsen
LABORATOIRES PANPHARMA
ZI du Clairay –Luitré
35133 FOUGERES
Frankrike
Tilvirker
Rotex Medica GmbH
Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse, 4
22946 Trittau
Tyskland.
Dette legemidlet er godkjent i medlemslandene i EU/EØS under følgende navn:
Tsjekkia Midazolam Panpharma
Frankrike Midazolam Panpharma
Tyskland Midazolam Rotexmedica
Norge Midazolam Panpharma
Portugal Midazolam Overpharma
Spania Midazolam Panpharma
Sverige Midazolam Panpharma
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 08.02.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Midazolam Panpharma må gis langsomt ved å bruke titreringsmetoden (gradvis økning av dosen i små trinn inntil tilsiktet klinisk effekt oppnås).
I de fleste tilfeller er det bare nødvendig å overvåke de vitale funksjoner. Ved intensivavdelingene må man følge spesielt med på respiratorisk funksjon og hjertefunksjon.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.