Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Metvix 160 mg/g krem

Metylaminolevulinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metvix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metvix
  3. Hvordan du bruker Metvix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metvix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metvix er og hva det brukes mot
Metvix brukes til behandling av forstadier til hudkreft i ansikt og hodebunn (kjent som aktiniske keratoser). Dette er solskadede hudområder som blir ru og skjellete. Har du slike hudskader og de ikke behandles, kan det bety at det er større sannsynlighet for at du utvikler hudkreft i fremtiden. Metvix brukes når annen behandling anses som mindre egnet.
Metvix brukes også til behandling av basalcellekreft (BCC), en type hudkreft som kan gi små røde, skjellete flekker (kalt overflatisk BCC), eller en eller flere ujevnheter eller små knuter i huden (såkalt nodulær BCC). Disse hudskadene blør lett og heles ikke. Metvix brukes når annen behandling anses som mindre egnet.
Metvix kan også brukes til å behandle Bowens sykdom (et forstadium til kreft og som vises som langsomt voksende rødfiolette flekker). Metvix brukes når kirurgi er mindre egnet.
Behandlingen består av påføring av Metvix og lysaktivering. Skadede hudceller tar opp metylaminolevulinat fra kremen og cellene ødelegges ved belysning (kjent som fotodynamisk behandling). Den omliggende friske huden skades ikke.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Metvix
Metvix skal kun påføres i nærvær av lege, sykepleier eller annet helsepersonell som er opplært i bruk av fotodynamisk behandling (lysbehandling) med Metvix.
Bruk ikke Metvix
  • hvis du er allergisk overfor metylaminolevulinat eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6). Metvix inneholder jordnøttolje (peanøttolje): Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya bør du ikke bruke dette preparatet
  • hvis du har en spesiell type hudkreft med gulhvite flekker, såkalt morfeaform basalcellekreft
  • hvis du har en sjelden sykdom kalt porfyri.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen før du bruker Metvix:
  • dersom hudforandringene er av en spesiell type (mørke, dype eller finnes på kjønnsorganene)
  • dersom du har tykke aktiniske keratoser
  • dersom du har store hudforandringer forårsaket av Bowens sykdom
  • dersom du tar medisiner som hemmer immunsystemet slik som steroider eller ciklosporin
  • dersom Bowens sykdom skyldes at du har vært utsatt for arsenikk (et farlig kjemisk stoff)
  • dersom du har eller har hatt høyt blodtrykk
En egnet solbeskyttelse skal påføres på alle områder, inkludert behandlingsområder som vil bli eksponert for dagslys, før påføring av Metvix. Du skal bare bruke den solbeskyttelsen som legen spesifikt har anbefalt før Metvix. Solbeskyttelsen må ikke inneholde fysisk filter (titandioksid, sinkoksid, jernoksid), ettersom disse filtrene hemmer opptaket av synlig lys og kan påvirke effekten. Det må bare benyttes solbeskyttelse med kjemisk filter.
Direkte øyekontakt med Metvix bør unngås. Metvix krem bør ikke påføres øyelokk og slimhinner.
Virkestoffet kan forårsake hudallergi som kan føre til angioødem. Hvis du opplever følgende symptomer: hevelse i ansiktet, tungen eller halsen; utslett, eller vanskeligheter med å puste, bør du umiddelbart slutte å bruke Metvix og kontakte lege.
Ved bruk av en rød lyskilde og dersom påføringstiden eller lysdosen økes kan lokale hudreaksjoner bli mer alvorlige (se pkt. 4 Mulige bivirkninger).
I svært sjeldne tilfeller kan fotodynamisk behandling med en rød lyskilde øke risikoen for å utvikle forbigående hukommelsestap (iberegnet forvirring eller desorientering). Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever slike symptomer.
Sollys og UV-behandling
Som en generell forsiktighetsregel bør man unngå sollys på de behandlede hudområdene og området rundt i et par dager etter behandlingen. Dersom du får behandling med kunstig lys (UV-behandling), bør denne behandlingen stoppes før behandling med Metvix.
Graviditet og amming
Behandling med Metvix under graviditet anbefales ikke.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er forventet.
Metvix inneholder jordnøttolje (peanøttolje), cetostearylalkohol og metyl- og propylparahydroksybenzoat
Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya, (inneholder jordnøttolje) skal du ikke bruke dette legemidlet. Cetostearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner, (f.eks, kontaktdermatitt). Metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218, E 216) kan gi allergiske reaksjoner (kan være forsinkede).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Metvix
Bruk av Metvix krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling da det kan være nødvendig med bruk av en rødlyslampe. Legemidlet skal derfor påføres i nærvær av lege, sykepleier eller annet helsepersonell som er opplært i bruk av fotodynamisk behandling.
Voksne (inkludert eldre personer)
Forbehandling av huden
Hver hudforandring skal forbehandles ved at hudoverflaten skrapes for å fjerne skjell, skorper og gjøre overflaten ru. Denne forbehandlingen letter tilgangen for Metvix og lys til alle deler av hudforandringen. Noen former for hudkreft er dekket av et intakt hudlag som skal fjernes i henhold til legens instruksjoner.
Påføring av Metvix og lysbehandling
Dersom Metvix brukes sammen med en rød lyskilde (ved forstadier til kreft eller hudkreft)
Et lag Metvix krem (ca. 1 mm tykt) påføres hudforandringen og tilgrensende frisk hud ved hjelp av en spatel. Etter at kremen er påført dekkes området med okklusjonstape. Okklusjonstapen sitter på i 3 timer. Unngå direkte øyekontakt med Metvix under denne perioden. Okklusjonstapen og kremen fjernes, og det behandlede området belyses med et rødt lys (fotodynamisk behandling). For å beskytte øynene fra det sterke lyset vil du få beskyttelsesbriller som skal brukes under belysningen. Flere hudforandringer kan behandles samtidig.
Dersom Metvix brukes sammen med dagslys (ved aktinisk keratose)
Dersom du blir behandlet for milde eller moderate hudforandringer ved aktinisk keratose, kan legen foreslå at du bruker Metvix sammen med dagslys. Dagslysbehandling med Metvix kan brukes dersom temperaturen er slik at det er behagelig å oppholde seg utendørs i 2 timer. Behandlingseffekten har vist seg å være lik enten behandlingen skjer mens det er sol eller overskyet. Dersom det regner eller det er sannsynlig at det vil begynne å regne, skal dagslysbehandling med Metvix ikke benyttes.
En egnet solbeskyttelse skal påføres før huden klargjøres (se pkt. 2 – Hva du må vite før du bruker Metvix).
Et tynt lag Metvix påføres på hudforandringene med en spatel eller med hånden (bruk hansker). Etter at Metvix er påført, eller senest 30 minutter etter påføringen, skal du gå ut og oppholde deg ute i 2 timer i fullt dagslys, eller om nødvendig i et område i skyggen utendørs. Det anbefales at du ikke går inn i løpet av denne tiden. Sørg for at behandlingsområdet hele tiden er eksponert for dagslys og at det ikke tildekkes av klær. Det er viktig å følge disse anvisningene for at behandlingen skal bli vellykket og for å unngå smerter ved eksponering for dagslys. Etter eksponeringstiden på 2 timer skal Metvix krem vaskes av.
Behandling av hudforandringer i solskadet hud (aktiniske keratoser)
Behandling gis én gang.
Behandling av basalcellekreft og Bowens sykdom
Behandling gis to ganger med en ukes mellomrom.
Flere hudforandringer kan behandles i den samme sesjonen.
Oppfølging
Etter 3 måneder vil legen din vurdere hvor godt hver hudforandring har svart på behandlingen. Legen kan ta en liten prøve av huden (biopsi) og få cellene undersøkt. Behandlingen kan ved behov gjentas etter denne kontrollen.
Bruk av Metvix hos barn og ungdom
Behandling med Metvix er ikke egnet til barn eller ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Metvix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Metvix
Hvis sesjonen stoppes før lysbehandlingen startes eller før full lysdose er gitt ved bruk av rødt lys, eller før det har gått 2 timer ved eksponering for dagslys, kan effekten av behandlingen bli redusert.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er nevnt nedenfor har blitt rapportert ved bruk av Metvix sammen med rødt lys. De kliniske studiene der Metvix ble brukt sammen med dagslys viste lignende typer bivirkninger, bortsett fra langt mindre smerter ved bruk av dagslys.
Svært vanlig (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): Smerte i huden (sammen med rødt lys), brennende følelse i huden, skorpedannelse, rødhet.
Smertende og brennende følelser i huden ved behandlingsstedet under og etter belysningen er de vanligste bivirkningene og opptrer hos mer enn halvparten av behandlede pasienter. Disse bivirkningene er vanligvis av mild til moderat intensitet, men kan i sjeldne tilfeller kreve at lysbehandlingen avbrytes tidligere. Disse bivirkningene begynner vanligvis under eller rett etter lysbehandlingen. De varer i noen timer, men opphører som regel samme dag. Rødhet og hevelse kan vare i 1-2 uker, eller i noen tilfeller for en lengre tidsperiode. Gjentatt behandling forverrer ikke disse bivirkningene.
Vanlig (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
  • Bivirkninger ved behandlingsstedet: Nummenhet, kriblende eller prikkende følelse, blødninger (kan forekomme etter forbehandlingen), varm hud, infeksjon, åpne sår (sårdannelse), hevelse/hudødem, blemmer, kløe, flassing, væskende sår.
  • Bivirkninger utenfor behandlingsstedet: Hodepine, varmefølelse.
Mindre vanlig (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
  • Bivirkninger ved behandlingsstedet: Hudirritasjon, elveblest, utslett, områder med blekere eller mørkere hud etter tilheling, lysømfintlighet, ubehag, hevelse rundt øynene, øyesmerte, kvalme, varmeutslett, tretthet.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Allergisk reaksjon som kan føre til angioødem med følgende symptomer: hevelse i ansiktet, tungen eller halsen, eller vanskeligheter med å puste.
  • Hevelse av øyelokkene, pustler (blemmer) og eksem (tørr flassende hud) ved behandlingsstedet og tegn til kontaktallergi.
  • Smerte forbundet med bruken av rødt lys kan gi økning i blodtrykket.
  • Forbigående hukommelsestap (iberegnet forvirring eller desorientering).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metvix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Når tuben er åpnet må kremen brukes innen 28 dager.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tuben. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser synlige tegn til forringelse (for eksempel mørkere farge; brun i stedet for lys gul).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Metvix
  • Virkestoff er metylaminolevulinathydroklorid tilsvarende metylaminolevulinat 160 mg/g
  • Andre innholdsstoffer er selvemulgerende glyserylmonostearat, cetostearylalkohol, makrogolstearat 2000, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), natriumedetat, glyserol, hvit vaselin, kolesterol, isopropylmyristat, jordnøttolje (peanøttolje), renset mandelolje, oleylalkohol og renset vann.
Hvordan Metvix ser ut og innholdet i pakningen
Kremen er kremfarget til svakt gul. Kremen fås i tuber à 1 g eller 2 g. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Sverige
Tel: +46 18 444 0330, Fax: +46 18 444 0335
E-post: nordic@galderma.com
Tilvirker
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Storbritannia
eller
Laboratoires GALDERMA
ZI Montdésir
F-74540 ALBY SUR CHERAN
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn
AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, SK, UK: Metvix
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.05.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktinisk keratose (solar keratose): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

basalcellekreft (basalcellekarsinom, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

bowens sykdom: En type hudkreft.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).