Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Metronidazole Braun 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

metronidazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metronidazole Braun er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metronidazole Braun
  3. Hvordan du bruker Metronidazole Braun
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metronidazole Braun
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metronidazole Braun er og hva det brukes mot
Metronidazole Braun tilhører en gruppe legemidler som kalles antibiotika. Det brukes for å behandle og forebygge infeksjoner forårsaket av bakterier som kan drepes med virkestoffet metronidazol.
Du kan få Metronidazole Braun som behandling mot følgende sykdommer:
  • infeksjoner i magen
  • infeksjoner i kjønnsorganene hos kvinner (gynekologiske infeksjoner)
Metronidazole Braun kan også gis forebyggende før kirurgiske inngrep i magen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Metronidazole Braun
Bruk ikke Metronidazole Braun
  • dersom du er allergisk overfor metronidazol, andre lignende stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har unormale blodverdier eller en blodsykdom (bloddyskrasi)
  • dersom du har en sykdom i nervesystemet
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Metronidazole Braun dersom du har:
  • en arvelig sykdom som kalles Cockaynes syndrom
  • en sykdom som kalles syfilis
Legen vil vurdere nøye om du skal få behandling med Metronidazole Braun.
Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av de følgende symptomene under behandlingen:
  • nummenhet eller prikking i huden
  • koordinasjonsproblemer
  • svimmelhet
  • anfall
Disse symptomene kan skyldes at legemidlet påvirker nervesystemet, spesielt hvis du bruker Metronidazole Braun over lang tid.
Ved kraftige allergiske reaksjoner (som anafylaktisk sjokk), vil behandlingen bli stoppet umiddelbart. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Informer legen umiddelbart dersom du får kraftig diaré, som kan være forårsaket av en alvorlig sykdom i tykktarmen som kalles "pseudomembranøs kolitt" (se også avsnitt 4).
Da langvarig bruk av metronidazol kan nedsette bloddannelsen (se avsnitt 4), vil antall blodceller bli overvåket under behandlingen.
Metronidazole Braun kan forårsake mørkfarging av urinen, dette er ufarlig.
Andre legemidler og Metronidazole Braun
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Disulfiram (brukes ved alkoholavvenning): Du skal ikke bruke disulfiram og metronidazol samtidig. Kombinasjon av disse to legemidlene kan føre til en tilstand av forvirring inntil alvorlig mental forstyrrelse (psykose).
  • Fenobarbital (primidon, legemiddel for behandling av epilepsi): Fenobarbital kan nedsette effekten av metronidazol.
  • P-piller: P-piller kan være mindre pålitelige mens du får metronidazol.
  • Busulfan (legemiddel for behandling av kreft): Nivåene av busulfan i blodet kan øke, noe som kan øke risikoen for bivirkninger av busulfan.
  • Karbamazepin (legemiddel for behandling av epilepsi): Metronidazol kan øke virketiden for karbamazepin.
  • Cimetidin (legemiddel for behandling av magelidelser): Cimetidin kan øke nivåene av metronidazol i blodet.
  • Warfarin (blodfortynnende legemiddel): Metronidazol kan øke effekten av warfarin. Dersom du bruker warfarin kan det hende du trenger en lavere dose under behandling med metronidazol.
  • Ciklosporin (legemiddel som demper immunsystemet): Når ciklosporin gis sammen med metronidazol, kan nivåene av ciklosporin i blodet øke. Det kan hende legen ønsker å ta ytterligere blodprøver for å overvåke ciklosporinnivåene og nyrefunksjonen.
  • Fluorouracil (legemiddel mot kreft): Metronidazol kan gi økte nivåer av fluorouracil i blodet, noe som kan øke risikoen for bivirkninger av fluorouracil.
  • Litium (brukes til behandling av psykiske sykdommer): Metronidazol kan øke nivåene av litium i blodet. Det kan hende legen ønsker å ta ytterligere blodprøver for å kontrollere litiumnivåer, salt (elektrolytt)- nivåer og nyrefunksjonen.
  • Fenytoin (legemiddel for behandling av epilepsi): Metronidazol kan øke nivåene av fenytoin i blodet, og det kan hende legen må justere fenytoindosen.
Informer legen om at du bruker Metronidazole Braun dersom du skal ta blodprøver. Legemidlet kan påvirke prøveresultatene.
Inntak av Metronidazole Braun sammen med alkohol
Du må ikke drikke alkohol mens du får metronidazol og i én dag etter at du har sluttet å bruke det, fordi det kan forårsake allergilignende reaksjoner som svimmelhet og oppkast.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke amme under behandling med metronidazol, fordi metronidazol går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner mens du får behandling med metronidazol, da metronidazol kan nedsette oppmerksomheten. Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen.
Metronidazole Braun inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 322 mg natrium (finnes i bordsalt) i 100 ml. Dette tilsvarer 16 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Dersom legemidlet er fortynnet med natriumklorid, skal tilsatt natrium også tas med i betraktning. Rådfør deg med legen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Metronidazole Braun
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier. Det gis som drypp direkte inn i en blodåre (intravenøs infusjon).
Dosen avhenger av type og alvorlighetsgrad av sykdommen din, din alder og kroppsvekt, og hvordan behandlingen virker på deg. Legen vil bestemme hva som er riktig dose for deg.
Ved behov kan du få andre antibiotika i tillegg.
Dersom du har fått for mye av Metronidazole Braun
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Bivirkninger, som beskrevet i avsnitt 4, kan oppstå som tegn eller symptomer på overdosering. Fortell det til lege eller sykepleier dersom du får bivirkninger.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Høye doser og behandling over lengre tid øker risikoen for bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • Kraftig og vedvarende diaré (muligens et symptom på en alvorlig tarminfeksjon som kalles pseudomembranøs kolitt, hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Alvorlig betennelsesaktig utslett på slimhinner og hud med feber, rødhet og blemmer, i ekstremt sjeldne tilfeller med hudavskalling over større områder (Stevens-Johnsons syndom, toksisk epidermal nekrolyse, hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Forstyrrelser i hjernen, symptomer kan være hodepine, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (letargi) og koma (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer).
  • Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (allergisk sjokk, angioødem, forekommer hos opptil 1 av 1000 personer).
    Symptomer kan være:
    • hevelser i ansikt, tunge eller svelg
    • svelgeproblemer
    • elveblest og pustevansker
    • plutselig blodtrykksfall
    • magesmerter, diaré, oppkast
  • Antall hvite blodceller kan bli nedsatt under behandlingen, noe som kan påvirke immunsystemet (agranulocytose, pancytopeni, nøytropeni, forekommer hos opptil 1 av 1000 personer).
    Symptomer kan være:
    • Feber med kraftig nedsatt allmenntilstand
    • Feber med symptomer på lokal infeksjon som sår hals/munn eller problemer med vannlating
Andre bivirkninger omfatter
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • Diffuse intoleransesymptomer
  • Metallsmak
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • Nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)
  • Psykiatriske lidelser, slik som forvirring, hallusinasjoner
  • Svimmelhet, manglende koordinasjon, forstyrrelser i nervesystemet slik som nummenhet, smerte, prikking i armer og bein, kramper
  • Synsforstyrrelser, f.eks. dobbeltsyn, nærsynthet
  • Betennelse i tungen, magesmerter, oppkast, kvalme, diaré, smaksendringer, manglende appetitt
  • Unormale leverfunksjonsverdier (kan ses i blodprøver), hepatitt (leverbetennelse), gulsott
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Hudutslett, kløe, elveblest
  • Mørkfarget urin
  • Feber
  • Hodepine
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Hjernehinnebetennelse som ikke er forårsaket av bakterier (aseptisk meningitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metronidazole Braun
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og esken etter EXP eller Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar flaskene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Av mikrobiologiske hensyn skal fortynnet legemiddel brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering. Dette skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Skal bare brukes dersom oppløsningen er klar og fargeløs eller svakt gul, og beholderen og lukkeanordningen ikke er skadet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Metronidazole Braun
  • Virkestoff er metronidazol.
    1 ml Metronidazole Braun infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg metronidazol.
    Én flaske med 100 ml inneholder 500 mg metronidazol.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Metronidazole Braun ser ut og innholdet i pakningen
Metronidazole Braun er en klar, fargeløs eller svakt gul vandig oppløsning.
Pakninger: Plastflasker med 100, 200 eller 300 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen
Tyskland
Tlf: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567
Tilvirker:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
eller
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13B
3142 Vestskogen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning for Ecoflac plus-beholderen1. Gravitasjonsinfusjon
  • Koble infusjonssettet til beholderen, fyll halve dråpekammeret med væske, fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.
  • Steng infusjonssettets lufteventil.
  • Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.
  • Åpne rulleklemmen og start infusjonen med lufteventilen lukket.
    Mangler tekstalternativ for bilde
2. Tilsettinger
Tilsetting via kanyle
  • Stikk kanylen inn vertikalt.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Tilsetting ved bruk av overføringsadapter Ecoflac Mix
  • Fest overføringsadapteren til beholderen.
  • Fest hetteglasset med tilsetting til den andre enden slik at det høres et "klikk".
  • Overfør oppløsningen til hetteglasset som inneholder tilsettingen ved å klemme på Ecoflac plus-beholderen. Sørg for at det som tilsettes løses fullstendig opp. Snu Ecoflac plus-beholderen med påsatt hetteglass opp-ned. Press luft inn i hetteglasset inntil all oppløsning er overført til Ecoflac-plus-beholderen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Dokumentasjon på tilsetting og forsegling av injeksjonsporten med Ecopin
  1. Stikk Ecopin inn i injeksjonsporten.
  2. Brekk av håndtaket.
    Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

nærsynthet (myopi): Ved myopi ser en klart på nært hold, mens objekter langt unna er uklare.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.