Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Metoclopramide Accord 10 mg tabletter

metoklopramidhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metoclopramide Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar Metoclopramide Accord
  3. Hvordan du tar Metoclopramide Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metoclopramide Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metoclopramide Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Metoclopramide Accord er et kvalmestillende legemiddel. Det inneholder virkestoffet metoklopramid. Dette legemidlet påvirker en del av hjernen din som motvirker at du føler deg kvalm eller brekker deg.
Voksen populasjon:
Metoclopramide Accord brukes hos voksne:
  • for å forhindre forsinket kvalme og oppkast som kan forekomme etter cellegiftbehandling (kjemoterapi)
  • for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling
  • for å behandle kvalme og oppkast, deriblant kvalme og oppkast, som kan oppstå med en migrene.
Metoclopramide Accord kan tas sammen med smertestillende legemidler ved migreneanfall for å gjøre de smertestillende legemidlene mer effektive.
Pediatrisk populasjon:
Metoclopramide Accord er til bruk hos barn (1–18 år), hvis andre behandlinger ikke fungerer eller ikke kan brukes for å forhindre forsinket kvalme og oppkast, som kan forekomme etter cellegiftbehandling (kjemoterapi).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du tar Metoclopramide Accord
Bruk ikke Metoclopramide Accord:
  • dersom du er allergisk overfor metoklopramid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har blødning, blokkering eller rift i magesekken eller tarmen.
  • dersom du har eller kan ha en sjelden sykdom med svulst i binyrene, som befinner seg nær nyrene (feokromocytom).
  • dersom du noensinne har hatt ufrivillige muskelspasmer (tardive dyskinesier) under behandling med et legemiddel.
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du har Parkinsons sykdom
  • dersom du tar levodopa (et legemiddel mot Parkinsons sykdom) eller dopaminerge agonister (se Andre legemidler og Metoclopramide Accord under)
  • dersom du noensinne har hatt unormale blodpigmentnivåer (methemoglobinemi) eller NADH-cytokrom-b5-mangel
Metoclopramide Accord må ikke gis til barn under 1 år (se "Barn og ungdom" under).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Metoclopramide Accord hvis:
  • du tidligere har hatt unormal puls (forlenget QT-intervall) eller andre hjerteproblemer
  • du har problemer med saltnivåene i blodet ditt, for eksempel kalium, natrium og magnesium
  • du bruker andre legemidler som påvirker hjerterytmen din
  • du har nevrologiske (hjernerelaterte) problemer
  • du har lever- eller nyreproblemer. Det kan være nødvendig å redusere dosen din (se avsnitt 3).
Legen din kan utføre blodprøver for å undersøke blodpigmentnivåene dine. Ved unormale nivåer (methemoglobinemi) skal behandlingen stanses øyeblikkelig og permanent.
Du må vente minst 6 timer mellom hver dose metoklopramid, selv ved
oppkast av dosen, for å unngå overdosering.
Barn og ungdom
Ukontrollerte bevegelser (ekstrapyramidale forstyrrelser) kan forekomme hos barn og unge voksne.
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn under 1 år, på grunn av den økte risikoen for ukontrollerte bevegelser (se Bruk ikke Metoclopramide Accord ovenfor).
Andre legemidler og Metoclopramide Accord
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten Metoclopramide Accord fungerer på, eller Metoclopramide Accord kan påvirke måten andre legemidler fungerer på. Disse legemidlene inkluderer følgende:
  • levodopa eller andre legemidler brukt for å behandle Parkinsons sykdom (se Bruk ikke
  • Metoclopramide Accord ovenfor)
  • legemidler brukt for å lindre magekramper eller -spasmer (antikolinergika)
  • legemidler brukt for å behandle sterke smerter (morfinderivater)
  • beroligende legemidler (sedativer)
  • legemidler brukt for å behandle psykiske helseproblemer
  • digoksin (brukt for å behandle hjertesvikt)
  • ciklosporin (legemiddel brukt for å dempe immunsystemet)
  • mivakurium og suksametonium (legemidler brukt som muskelrelakserende ved operasjoner)
  • fluoksetin og paroksetin (legemidler brukt for å behandle depresjon)
Inntak av Metoclopramide Accord med alkohol
Du må ikke drikke alkohol under behandling med metoklopramid, siden det øker den beroligende effekten av Metoclopramide Accord.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Metoclopramide Accord kan tas under graviditet hvis nødvendig. Legen din vil avgjøre om du skal få dette legemidlet.
Metoclopramide Accord er ikke anbefalt hvis du ammer, siden metoklopramid skilles ut i morsmelk og kan påvirke barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg søvnig, svimmel eller oppleve ukontrollerte skjelvinger, rykninger eller vridninger og unormal muskelaktivitet etter inntak av Metoclopramide Accord. Dette kan påvirke synet ditt og din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Metoclopramide Accord inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige tilstander med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet. Fortell legen hvis du har en intoleranse overfor noen sukkertyper.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du tar Metoclopramide Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksen populasjon:
Anbefalt enkeltdose er 10 mg opptil tre ganger daglig.
Maksimal anbefalt døgndose er 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvekt.
Maksimal anbefalt varighet på behandlingen er 5 dager.
For å forhindre forsinket kvalme og oppkast som kan forekomme etter kjemoterapi (barn i alderen 1-18 år).
Anbefalt dose er 0,1 til 0,15 mg/kg kroppsvekt opptil 3 ganger daglig, tatt via munnen.
Maksimal døgndose er 0,5 mg/kg kroppsvekt.
Doseringstabell

Alder

Kroppsvekt

Dose

Hyppighet

1-3 år

10-14 kg

1 mg

Opptil 3 ganger daglig

3-5 år

15-19 kg

2 mg

Opptil 3 ganger daglig

5-9 år

20-29 kg

2,5 mg

Opptil 3 ganger daglig

9-18 år

30-60 kg

5 mg

Opptil 3 ganger daglig

15-18 år

Over 60 kg

10 mg

Opptil 3 ganger daglig

Bruksanvisning
Du bør ikke ta dette legemidlet i mer enn 5 dager for å forhindre forsinket kvalme og oppkast som kan forekomme etter kjemoterapi.
Metoclopramide Accord er ikke egnet til bruk hos barn over 30 kg.
Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer egnet.
Hvordan du tar Metoclopramide Accord
Svelg tabletten hel med et glass vann.
Du må vente minst 6 timer mellom hver dose med metoklopramid, selv ved oppkast av dosen, for å unngå overdosering.
Eldre
En dosereduksjon kan være nødvendig avhengig av eventuelle nyreproblemer, leverproblemer og den generelle helsetilstanden.
Voksne med nyreproblemer
Rådfør deg med legen hvis du har nyreproblemer. Dosen skal reduseres hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Voksne med leverproblemer
Rådfør deg med legen hvis du har leverproblemer. Dosen skal reduseres hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Barn og ungdom
Metoclopramide Accord må ikke brukes hos barn under 1 år (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av Metoclopramide Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan oppleve ukontrollerte bevegelser (ekstrapyramidale forstyrrelser), føle deg søvnig, ha bevissthetsproblemer, være forvirret, eller ha hallusinasjoner og hjerteproblemer. Legen kan foreskrive en behandling for disse symptomene ved behov.
Dersom du har glemt å ta Metoclopramide Accord
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stans behandlingen og kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer ved bruk av dette legemidlet:
  • ukontrollerte bevegelser (involverer ofte hode eller nakke). Disse kan forekomme hos barn eller unge voksne, spesielt ved høye doser. Disse symptomene forekommer som regel ved starten av behandlingen, og kan også forekomme etter en enkeltdose. Disse bevegelsene stanser ved korrekt behandling.
  • Høy feber, høyt blodtrykk, krampeanfall, svetting, økt spyttproduksjon. Dette kan være tegn på en tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom.
  • Kløe eller hudutslett, opphovning i ansikt, lepper eller svelg, pustevansker. Disse kan være tegn på en allergisk reaksjon som kan være alvorlig.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • søvnighet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • depresjon
  • ukontrollerte bevegelser, for eksempel rykninger, skjelvinger, vridninger eller muskelsammentrekninger (stivhet, stølhet)
  • symptomer lignende Parkinsons sykdom (stivhet, skjelvinger)
  • rastløshet
  • nedsatt blodtrykk (spesielt ved intravenøs administrasjon)
  • diaré
  • svakhet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • økte nivåer av et hormon kalt prolaktin i blodet, som kan forårsake melkeproduksjon hos menn og kvinner som ikke ammer
  • uregelmessig menstruasjon
  • hallusinasjon
  • nedsatt bevissthet
  • langsom puls (spesielt ved intravenøs administrasjon)
  • allergi
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • forvirring
  • krampeanfall (spesielt hos pasienter med epilepsi).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • unormale blodpigmentnivåer: som kan endre hudfargen
  • unormal utvikling av bryster (gynekomasti)
  • ufrivillige muskelspasmer etter langvarig bruk, spesielt hos eldre pasienter
  • høy feber, høyt blodtrykk, krampeanfall, svetting, spyttproduksjon. Disse kan være symptomer
  • på en tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom
  • pulsendringer som kan vises på en EKG-test
  • hjertestans (spesielt ved administrasjon via injeksjon)
  • sjokk (alvorlig blodtrykksfall) (spesielt ved administrasjon via injeksjon)
  • besvimelse (spesielt ved intravenøs administrasjon)
  • allergisk reaksjon som kan være alvorlig (spesielt ved intravenøs administrasjon)
  • svært høyt blodtrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metoclopramide Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Metoclopramide Accord
Virkestoffet er metoklopramidhydroklorid.
Metoclopramide Accord inneholder 10 mg metoklopramidhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse, maisstivelse, vannfri kollodial silika, magnesiumstearat.
Hvordan Metoclopramide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Hvite til off white, runde, bikonvekse tabletter med "BD" trykt på én side og en delestrek på den andre.
Tabletten kan deles i like doser.
Tablettene er pakket inn i aluminiumsblister.
Esken inneholder 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100, 500 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Kypros

Metoclopramide Accord 10 mg tablety

Spania

Metoclopramide Accord 10 mg comprimidos

Italia

Metoclopramide Accord

Nederland

Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten

Malta

Metoclopramide10 mg tablets

Storbritannia

Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets

Østerrike

Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten

Danmark

Metoclopramide Accord

Estland

Metoclopramide Accord

Finland

Metoclopramide Accord 10 mg tabletti

Irland

Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets

Norge

Metoclopramide Accord

Polen

Olamide

Sverige

Metoclopramide Accord 10 mg tabletter

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

sedativ: Avslappende, beroligende.