Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Metyltioniniumklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methylthioninium chloride Proveblue er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Methylthioninium chloride Proveblue
  3. Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue oppbevares S
  6. Innholdet i pakningen ogsamt yYtterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Methylthioninium chloride Proveblue er, og hva det brukes mot
Metyltioniniumklorid (også kalt metylenblått) tilhører en gruppe legemidler som kalles antidoter.
Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt til deg eller barnet ditt (0-17 år) for behandling av blodsykdommer som skyldes eksponering for visse legemidler eller kjemikalier som kan forårsake sykdommen methemoglobinemi.
Ved methemoglobinemi inneholder blodet for mye methemoglobin (en unormal form av hemoglobin som ikke klarer å transportere oksygen effektivt rundt i kroppen). Dette legemidlet vil hjelpe hemoglobinnivået med å returnere til normalt nivå og gjenopprette oksygentransporten i blodet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du blir gitt Methylthioninium chloride Proveblue
Du skal ikke gis Methylthioninium chloride Proveblue:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor metyltioniniumklorid eller andre tiazin-fargestoffer
  • hvis kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase)
  • hvis kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet NADPH-reduktase (nikotinamid-adenin-dinukleotid-fosfat)
  • hvis blodsykdommen skyldes nitritt under behandling av cyanid forgiftning
  • hvis blodsykdommen skyldes klorforgiftning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Methylthioninium chloride Proveblue.
  • dersom du har moderat eller alvorlig nyresykdom, kan det være nødvendig med lavere doser (< 1 mg/kg)
  • dersom blodsykdommen skyldes kjemikaliet anilin, som finnes i fargestoffer, kan det være nødvendig med lavere doser, og total kumulativ dose må ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 3 i dette pakningsvedlegget)
  • dersom blodsykdommen skyldes legemidlet dapson (brukes til behandling av spedalskhet og andre hudtilstander), kan det være nødvendig med lavere doser, og total kumulativ dose må ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 3)
  • dersom du lider av hyperglykemi eller diabetes mellitus, da disse tilstandene kan forverres av glukoseoppløsningen som brukes til fortynning av legemidlet
  • urinen og avføringen kan få en blå-grønn farge, og huden kan anta en blålig farge mens du behandles med Methylthioninium chloride Proveblue. Denne misfargingen er forventet og vil forsvinne igjen når behandlingen avsluttes.
Overvåkningstester
Mens behandlingen med Methylthioninium chloride Proveblue pågår og etter at behandlingen er ferdig, vil du gjennomgå overvåkningstester.
Kontakt legen din dersom noen av punktene over gjelder for deg.
BarnDet må vises forsiktighet ved bruk av Methylthioninium chloride Proveblue
  • for nyfødte og spedbarn på opptil 3 måneder anbefales lavere doser (se punkt 3 i dette pakningsvedlegget).
Andre legemidler og Methylthioninium chloride Proveblue
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du skal ikke gis Methylthioninium chloride Proveblue samtidig som du bruker visse legemidler til behandling av depresjon eller angst, da dette kan påvirke et kjemisk stoff i hjernen som heter serotonin. Slike legemidler omfatter:
  • Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) som citalopram, eskitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin og zimelidin
  • bupropion
  • buspiron
  • klomipramin
  • mirtazapin
  • venlafaksin.
Hvis intravenøs bruk av Methylthioninium chloride Proveblue ikke kan unngås, må du få administrert lavest mulig dose og overvåkes nøye i opptil 4 timer etter administrasjon.
Rådfør deg med lege dersom du er i tvil om du bør gis dette legemidlet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du gis dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det anbefales ikke å bruke Methylthioninium chloride Proveblue under svangerskap med mindre det er helt nødvendig, for eksempel i en livstruende situasjon.
På grunn av manglende data om hvorvidt metyltioniniumklorid utskilles i morsmelk hos mennesker skal det gjøres et opphold i ammingen på opptil 8dager etter behandling med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner, fordi metyltioniniumklorid har moderat innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt
Legen vil injisere legemidlet langsomt i en åre (intravenøst) over en periode på 5 minutter.
Voksne, barn over 3 måneder og eldre personer
Vanlig dose er 1 til 2 mg per kg kroppsvekt, dvs. 0,2 til 0,4 ml per kg kroppsvekt, gitt over en periode på 5 minutter. Det kan gis en ny dose etter én time dersom dette er nødvendig.
Maksimal anbefalt kumulativ dose for hele behandlingen er 7 mg/kg.
Total kumulativ dose bør ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 2) dersom blodsykdommen skyldes anilin eller dapson.
Behandlingen tar normalt kun én dag.
Spedbarn opp til 3 måneder
Anbefalt dose er 0,3 til 0,5 mg/kg per kg kroppsvekt, dvs. 0,06 til 0,1 ml/kg, gitt over en periode på 5 minutter.
Gjentatt dose (0,3 til 0,5 mg/kg kroppsvekt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg) kan administreres etter én time for tilfeller av vedvarende eller tilbakevendende symptomer. Behandlingen tar normalt kun én dag.
Dette legemidlet kan fortynnes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å unngå lokal smerte, spesielt hos barn.
Dersom du får for mye av Methylthioninium chloride Proveblue
Du vil få dette legemidlet på et sykehus, og det er derfor lite sannsynlig at du vil få for mye eller for lite. Informer allikevel legen din dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
  • kvalme
  • magesmerte
  • brystsmerte
  • svimmelhet
  • hodepine
  • svetting
  • forvirring
  • en økning i methemoglobin (en unormal form av hemoglobin i blodet)
  • høyt blodtrykk
  • kortpustethet
  • unormalt raske hjerteslag
  • skjelving
  • misfarging av huden. Huden blir blåaktig
  • redusert antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og du kan føle deg andpusten og svak
  • gulsott (gulfarge i huden og øynene) - dette har bare blitt rapportert hos spedbarn
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Methylthioninium chloride Proveblue forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene er de samme hos voksne og barn, med unntak av gulsott som bare har blitt rapportert hos spedbarn.
Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • ujevn hjerterytme, inkludert unormalt langsomme eller raske hjerteslag
  • alvorlige allergiske reaksjoner (såkalt anafylaktisk reaksjon som kan føre til at du hovner opp i halsen eller ansiktet, får pustebesvær eller alvorlig utslett)
  • en økning i methemoglobin (en unormal form av hemoglobin i blodet)
  • blå-eller grønnaktig urin
  • misfarget avføring. Avføringen kan virke grønnaktig eller blåaktig
  • misfarging av huden. Huden blir blåaktig
  • kvalme
  • magesmerte
  • brystsmerte
  • hodepine
  • svimmelhet
  • forvirring
  • angst
  • skjelving
  • svetting
  • kortpustethet
  • reduksjon i hemoglobinnivået (et protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen i blodet) kan påvises under blodprøver
  • reduksjon av røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og du kan føle deg andpusten og svak
  • lokal vevsskade på injeksjonsstedet
  • gulsott (gulfarge i huden og øynene) – dette har bare blitt rapportert hos spedbarn
  • taleproblemer
  • uro/opphisselse
  • oksygenmangel
  • elveblest
  • feber
  • hurtig åndedrett
  • utvidede pupiller
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue oppbevares S
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten på ampullen etter UTL. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Lege eller sykepleier vil kontrollere at utløpsdatoen på etiketten ikke har gått ut før du får injeksjonen.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Ampullen skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidlet må brukes umiddelbart etter åpning eller fortynning.
Methylthioninium chloride Proveblue må ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar, grumset eller det finnes utfelling eller partikler i oppløsningen. Oppløsningen er normalt en klar, mørkeblå væske.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen ogsamt yYtterligere informasjon
Sammensetning av Methylthioninium chloride Proveblue
  • Virkestoff er metyltioniniumklorid.
    Hver ml oppløsning inneholder 5 mg metyltioniniumklorid.
    Hver 10 ml ampulle inneholder 50 mg metyltioniniumklorid.
    Hver 2 ml ampulle inneholder 10 mg metyltioniniumklorid.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjon.
Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue ser ut og innholdet i pakningen
Methylthioninium chloride Proveblue er en klar, mørkeblå injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i gjennomsiktige glassampuller.
Hver eske inneholder et brett med 5 ampuller á 10 ml.
Hver eske inneholder et brett med 5 ampuller á 2 ml.
Hver eske inneholder et brett med 20 ampuller á 2 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Tilvirker
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge: Pharmanovia A/S, Tlf: +45 33 33 76 33
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2015.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Forberedelse til intravenøs administrasjon
Brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet. Injiser svært langsomt over en periode på 5 minutter.
Methylthioninium chloride Proveblue er hypotonisk og kan fortynnes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å unngå lokal smerte, spesielt hos den pediatriske populasjonen. Dette legemidlet må ikke blandes med natriumklorid (NaCl) injeksjonsvæske, oppløsning da det har blitt påvist at klorid reduserer oppløseligheten til metyltioniniumklorid.
Tilleggsinformasjon om hvordan Methylthioninium chloride Proveblue kan administreres, finnes under punkt 3 i pakningsvedlegget.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

spedalskhet (lepra): Sjelden, men alvorlig kronisk infeksjonssykdom forårsaket av bakterien Mycobacterium leprae.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.