Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methylphenidate Teva 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Teva 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Teva 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Teva 40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Teva 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

metylfenidathydroklorid (methylphenidat. hydrochlorid.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methylphenidate Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Methylphenidate Teva
  3. Hvordan du bruker Methylphenidate Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Methylphenidate Teva er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva det brukes mot
Methylphenidate Teva brukes til å behandle ”Attention Deficit Hyperactivity Disorder” (ADHD).
  • Det brukes hos barn og ungdom fra 6 til 18 år og hos voksne.
  • Det brukes kun etter at andre behandlinger som ikke involverer legemidler, for eksempel rådgivning og adferdsterapi, er forsøkt og ikke har hatt tilstrekkelig effekt.
Methylphenidate Teva brukes ikke til behandling av ADHD hos barn under 6 år. Det er ikke kjent om det er trygt eller fordelaktig til barn under 6 år.
Hvordan det virker
Methylphenidate Teva bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan hjelpe med å bedre oppmerksomhet (varighet) og konsentrasjon, og redusere impulsiv adferd.
Legemidlet gis som en del av et behandlingsopplegg, som vanligvis inkluderer:
  • psykologisk
  • pedagogisk og
  • sosial terapi
Behandling med Methylphenidate Teva skal kun startes opp av og brukes under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser. Legen vil følge opp din videre behandling. En grundig undersøkelse er nødvendig. Hvis du er voksen og aldri tidligere har blitt behandlet for ADHD, vil legen utføre tester for å bekrefte at du har hatt ADHD siden barndommen. Bruk av behandlingsprogrammer så vel som legemidler, kan hjelpe med å håndtere ADHD.
Om ADHD
Barn og ungdom med ADHD kan synes det er vanskelig:
  • å sitte stille
  • å konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette.
Mange barn og ungdom strever med dette, men med ADHD kan dette imidlertid forårsake problemer i hverdagen. Barn og unge med ADHD kan ha problemer med å lære og å gjøre lekser. De har problemer med oppførselen hjemme, på skolen og andre steder.
Voksne med ADHD synes ofte det er vanskelig å konsentrere seg. De føler seg ofte rastløse, utålmodige og uoppmerksomme. De kan ha vanskeligheter med å organisere privatliv og jobb.
Ikke alle pasienter med ADHD trenger å bli behandlet med legemidler. For barn må beslutning om å bruke et legemiddel baseres på en svært grundig vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer og hvorvidt disse har vedvart over lang tid.
ADHD påvirker ikke intelligens.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Methylphenidate Teva
Bruk ikke Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt:
  • er allergisk overfor metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du tror du er allergisk, kan du spørre legen om råd.
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • tar eller de siste 14 dagene har tatt et legemiddel kalt monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) som brukes ved depresjon
  • har økt trykk i øyet (glaukom)
  • har en svulst i binyrene (feokromocytom)
  • har spiseforstyrrelse hvor du ikke er sulten eller har lyst til å spise (for eksempel anorksi)
  • har svært høyt blodtrykk eller forsnevring i blodårene, som kan forårsake smerter i armer og ben
  • har eller har hatt hjerteproblemer – som for eksempel hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller er født med et hjerteproblem
  • har hatt et problem med blodårene i hjernen – for eksempel slag, utvidelse eller svekkelse av deler av en blodåre (aneurisme), forsnevrede eller blokkerte blodårer eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • har psykiske helseproblemer, for eksempel:
    • psykopati eller ”border line” personlighet
    • unormale tanker eller idéer, eller en sykdom som kalles ”schizofreni
    • tegn på alvorlig forstyrrelse av sinnsstemning, for eksempel
      • lyst til å ta ditt eget liv
      • alvorlig depresjon, hvor du føler deg svært trist, verdiløs og at alt er håpløst
      • mani, hvor du føler deg uvanlig oppstemt, overaktiv og uten hemninger
      • humørforandringer fra depresjon til mani
Bruk ikke Methylphenidate Teva hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg eller barnet ditt. Snakk med legen din eller apoteket før du eller barnet ditt tar metylfenidat dersom du ikke er sikker. Dette fordi metylfenidat kan gjøre disse problemene verre.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt:
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har hatt anfall (krampeanfall, kramper, epilepsi) eller unormalt resultat ved undersøkelse av hjernen (EEG)
  • noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte eller illegale legemidler
  • er jente og har fått menstruasjon (se avsnitt 2 ”Graviditet, amming og fertilitet”)
  • eller andre familiemedlemmer har ukontrollerte, gjentatte rykninger i noen deler av kroppen eller du gjentar lyder og ord (tics)
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke nevnes under ”Bruk ikke Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt”
  • har et psykisk helseproblem som ikke nevnes under ”Bruk ikke Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt”.
    Andre psykiske helseproblemer omfatter:
    • humørsvingninger (fra manisk til å være deprimert – kalt bipolar sykdom)
    • at du blir aggressiv eller fiendtlig, eller at din aggresjon forverrer seg
    • du ser, hører eller føler noe som ikke er virkelig (hallusinasjoner)
    • at du innbiller deg ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
    • at du føler deg uvanlig mistenksom (paranoia)
    • at du føler deg opphisset, engstelig eller anspent
    • at du føler deg deprimert eller har skyldfølelse
Informer lege eller apotek før du starter behandlingen dersom noe av dette gjelder deg eller barnet ditt. Dette fordi Methylphenidate Teva kan forverre disse problemene. Legen din vil følge nøye med på hvordan legemidlet påvirker deg eller barnet ditt.
Gutter og menn kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
Undersøkelser legen vil gjøre før du eller barnet ditt begynner å ta metylfenidat
Disse undersøkelsene gjøres for å se om Methylphenidate Teva er riktig legemiddel for deg eller barnet ditt. Legen vil snakke med deg om:
  • andre legemidler du eller barnet ditt tar
  • om noen i familien din har hatt et plutselig uforklarlig dødsfall
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) du eller noen i familien din har
  • hvordan du eller barnet ditt føler deg, for eksempel oppstemthet eller deprimert, om du eller barnet ditt har rare tanker eller har hatt noen slike følelser tidligere
  • om noen i din familie har ”tics” (ukontrollerte, gjentatte rykninger eller gjentagelse av lyder og ord)
  • psykiske problemer eller atferdsproblemer du, ditt barn eller andre familiemedlemmer har eller har hatt.
Legen vil diskutere om du eller barnet ditt har risiko for å få humørsvingninger (det å gå fra manisk til å være deprimert – kalt bipolar sykdom). Legen vil undersøke hvordan din eller ditt barns psykiske helse har vært, og undersøke om noen i din familie har begått selvmord, hatt bipolar sykdom eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som du kan. Dette vil hjelpe legen til å avgjøre om Methylphenidate Teva er riktig legemiddel for deg eller barnet ditt. Legen kan også bestemme at andre medisinske prøver er nødvendig før du eller barnet ditt begynner å bruke legemidlet.
Testing for narkotika eller legemidler-/ anti-dopingtester
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved tester for bruk av narkotika/legemidler. Dette inkluderer dopingtester brukt innen idretten.
Andre legemidler og Methylphenidate Teva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt:
  • bruker et legemiddel kalt monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene. Bruk av MAO-hemmer sammen med Methylphenidate Teva kan forårsake plutselig blodtrykksøkning (se ”Bruk ikke Methylphenidate Teva”).
Dersom du eller barnet ditt bruker andre legemidler, kan metylfenidat påvirke hvordan disse virker eller forårsake bivirkninger. Det kan derfor være nødvendig å endre dosen på legemidlet eller avslutte behandlingen helt. Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet ditt bruker metylfenidat dersom du eller barnet ditt tar noen av følgende legemidler:
  • andre legemidler mot depresjon
  • legemidler brukt i behandlingen av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni)
  • legemidler mot epilepsi
  • blodtrykkssenkende eller -økende legemidler
  • noen forkjølelses- og hostemiksturer som inneholder stoffer som påvirker blodtrykket. Det er viktig at du spør på apoteket når du kjøper denne typen legemidler
  • blodfortynnende legemidler som forhindrer blodpropp
Methylphenidate Teva skal ikke tas sammen med H2-blokker eller syrenøytraliserende midler som brukes for å redusere utskillelse av magesyre eller motvirke overdreven aktivitet i magen, da dette kan føre til raskere frigjøring av den totale mengde virkestoff.
Snakk med legen din eller apoteket før du eller barnet ditt tar Methylphenidate Teva dersom du er i tvil om noen legemidler du tar, er inkludert i listen over.
Dersom du eller barnet ditt skal opereres
Si fra til legen din at du eller barnet ditt bruker Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt skal opereres. Metylfenidat skal ikke tas på operasjonsdagen dersom visse typer bedøvelsesmidler skal brukes. Dette fordi det kan oppstå plutselig blodtrykksøkning under operasjonen.
Inntak av Methylphenidate Teva sammen med mat, drikke og alkohol
Magesmerter, kvalme og oppkast kan forebygges ved at metylfenidat tas sammen med mat.
Drikk ikke alkohol mens du tar dette legemidlet. Alkohol kan forverre bivirkninger av dette legemidlet. Husk at også mat og legemidler kan inneholde alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ikke kjent om metylfenidat påvirker fosteret. Det er ikke sett effekt på fertilitet i dyreforsøk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du eller din datter:
  • er seksuelt aktive. Legen vil diskutere prevensjon med deg/din datter.
  • er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil avgjøre om du eller din datter bør bruke metylfenidat.
  • ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at metylfenidat skilles ut i morsmelk. Legen din vil derfor avgjøre om du kan amme mens du bruker metylfenidat.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du eller barnet ditt kan oppleve å bli svimmel, ha problemer med å fokusere eller få tåkesyn, hallusinasjoner eller andre bivirkninger på sentralnervesystemet når du tar metylfenidat. Dersom dette skjer, kan det være farlig å kjøre, bruke maskiner, sykle, ri og klatre i trær.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Methylphenidate Teva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Legen vil vanligvis begynne med en lav dose og øke gradvis etter behov.
Barn (6 år og eldre) og ungdom
Anbefalt startdose er 20 mg én gang daglig. Legen kan også bestemme å starte behandling med Methylphenidate Teva med en dose på 10 mg. Maksimal døgndose er 60 mg. Methylphenidate Teva tas vanligvis én gang daglig om morgenen hos pasienter som er under 18 år.
Voksne
Maksimal døgndose er 80 mg.
  • Dersom du tidligere ikke har brukt Methylphenidate Teva, vil legen starte behandlingen på 20 mg og øke dosen gradvis med små ukentlige økninger etter behov.
  • Dersom du har brukt et preparat med modifisert frisetting eller et annet metylfenidatpreparat med lignende frisettingssystem gjennom barndommen og nylig har fylt 18 år, vil legen fortsette behandling med samme dose som tidligere. Hvis du ble behandlet med et preparat med umiddelbar frisetting gjennom barndommen, vil legen forskrive en tilsvarende dose Methylphenidate Teva.
For lavere doser eller mindre doseøkninger kan andre styrker av dette legemidlet og andre legemidler som inneholder metylfenidat, være tilgjengelig.
Dette vil legen gjøre mens du eller barnet ditt er under behandling
Legen vil foreta noen undersøkelser:
  • før du eller barnet ditt starter - for å sjekke om Methylphenidate Teva er trygt og vil ha noen effekt (listet under "Undersøkelser legen kommer til å gjøre før du eller barnet ditt begynner å ta metylfenidat")
  • etter at du eller barnet ditt har startet - de vil bli foretatt minst hver 6. måned, eventuelt hyppigere. De vil også bli foretatt når dosen endres.
Disse undersøkelsene vil omfatte:
  • vurdering av appetitt
  • måling av høyde og vekt hos barn
  • måling av vekt hos voksne
  • måling av blodtrykk og puls
  • vurdering av problemer med humør, sinnsstemning og uvanlige følelser, eller om dette har blitt verre ved bruk av Methylphenidate Teva
Administrasjonsmåte
Methylphenidate Teva skal svelges.
  • Ta Methylphenidate Teva én gang daglig med eller uten mat. Methylphenidate Teva må ikke tas for sent på dagen da dette kan forårsake søvnforstyrrelser.
  • Kapslene skal svelges hele med vann.
  • Ikke knus, tygg eller del kapslene eller innholdet
Dersom du eller barnet ditt ikke klarer å svelge Methylphenidate Teva, kan du strø innholdet i kapslene over en liten mengde mat som følger:
  • Åpne forsiktig kapselen og strø kapselinnholdet over en liten mengde myk mat (for eksempel eplemos)
  • Maten skal ikke være varm fordi det kan påvirke de spesielle egenskapene til granulatet
  • Ikke knus eller tygg granulatet
  • Spis hele blandingen av mat og legemiddel umiddelbart
Ikke oppbevar noe av blandingen av mat og legemiddel for fremtidig bruk.
Langtidsbehandling
Det er ikke nødvendig å bruke Methylphenidate Teva resten av livet. Hvis du eller barnet ditt bruker Methylphenidate Teva i mer enn ett år, bør legen avbryte behandlingen en kort periode, f.eks. i en skoleferie. Dette vil vise om det fortsatt er behov for legemidlet.
Dersom du eller barnet ditt ikke føler bedring etter 1 måneds behandling
Informer legen din dersom du eller barnet ditt ikke føler bedring. Legen vil vurdere om du eller barnet ditt trenger en annen behandling.
Feilbruk av Methylphenidate Teva
Feilbruk av Methylphenidate Teva kan forårsake unormal adferd. Det kan også bety at du eller barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Si ifra til legen dersom du eller barnet ditt har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte eller illegale legemidler (narkotika).
Dette legemidlet er kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til noen andre, selv om de har lignende symptomer.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Methylphenidate Teva
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Rådfør deg med lege eller ring ambulanse umiddelbart dersom du eller barnet ditt tar for mange kapsler. Informer om hvor mye legemiddel som er tatt. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Tegn på overdose kan være: oppkast, opphisselse, risting, økning i ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, krampeanfall (kan etterfølges av koma), sterk glede, forvirring, se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner), svette, rødme, hodepine, høy feber, endringer i hjerterytme (sakte, rask eller ujevn), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørr nese og munn.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Methylphenidate Teva
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Vent til det er tid for neste dose dersom du eller barnet ditt har glemt å ta en dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Methylphenidate Teva
Dersom du eller barnet ditt plutselig slutter å ta dette legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake eller uønskede effekter, som for eksempel depresjon, kan oppstå. Legen vil gradvis redusere den daglige dosen legemiddel du eller barnet ditt bruker, før behandlingen avsluttes helt. Snakk med legen før du eller barnet ditt avslutter behandling med Methylphenidate Teva.
Kontakt lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, synes de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen vil fortelle deg om mulige bivirkninger.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Dersom du eller ditt barn har noen av følgende bivirkninger, oppsøk lege umiddelbart:Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • humørforandringer, humørsvingninger eller personlighetsendringer
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • selvmordstanker eller ønske om å ta ditt eget liv
  • se, føle eller høre ting som ikke er virkelig, dette er tegn på psykose
  • ukontrollert tale og kroppsbevegelser (Tourette’s syndrom)
  • tegn på allergi som for eksempel utslett, kløe eller elveblest, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pusting eller pustevansker
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • følelse av å være uvanlig opphisset, overaktiv og uten hemninger (mani)
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • anfall (kramper, epileptiske krampeanfall, epilepsi)
  • avskalling av hud eller rødlilla merker
  • ukontrollerte muskelkramper som påvirker øyne, hode, nakke, kropp og nervesystem – forårsaket av midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen
  • lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker - dette kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen
  • reduksjon i antall blodceller (røde blodceller, hvite blodceller og blodplater) som kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner, og gjøre at du lettere får blåmerker og blødninger
  • plutselig økning i kroppstemperatur, svært høyt blodtrykk og alvorlige kramper (”malignt nevroleptikasyndrom”). Det er ikke sikkert at denne bivirkningen er forårsaket av metylfenidat eller andre legemidler som tas samtidig med metylfenidat
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data)
  • uønskede tanker som stadig kommer tilbake
  • uforklarlig besvimelse, brystsmerter, kortpustethet - dette kan være tegn på hjertesykdom
Andre bivirkninger er følgende, og informer lege eller apotek hvis de blir alvorlige:Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • nedsatt appetitt
  • hodepine
  • nervøsitet
  • søvnvansker
  • sykdomsfølelse
  • munntørrhet
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • leddsmerter
  • feber
  • unormalt hårtap eller tynnere hår
  • uvanlig tretthet eller slapphet
  • tap av matlyst
  • vektnedgang hos voksne
  • panikkanfall
  • nedsatt sexlyst
  • tannverk
  • kløe, utslett eller hovne, røde, kløende utslett (elveblest)
  • overdreven svetting
  • hoste, sår hals eller nese- og halsirritasjon, kortpustethet eller brystsmerter
  • endringer i blodtrykk (hovedsakelig høyt blodtrykk), hurtige hjerteslag (takykardi), kalde hender og føtter
  • risting eller skjelving, svimmelhet, ukontrollerte bevegelser, nervøsitet, unormalt høyt aktivitetsnivå
  • aggressivitet, opphisselse, rastløshet, angst, depresjon, stress, irritasjon og unormal oppførsel, søvnproblemer, tretthet
  • magesmerter, diaré, ubehag i magen, fordøyelsesproblemer, tørste og oppkast
Disse bivirkningene forekommer vanligvis ved starten av behandlingen og kan reduseres ved å ta legemidlet sammen med mat.
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • forstoppelse
  • ubehag i brystet
  • blod i urinen
  • dobbeltsyn eller tåkesyn
  • muskelsmerter, muskelrykninger, muskelkramper
  • økte leververdier (sett i blodprøver)
  • sinne, du føler deg gråtkvalt, overdreven oppmerksomhet på omgivelsene, spenning
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • endringer i sexlyst
  • du føler deg desorientert
  • utvidede pupiller, synsvansker
  • opphovne bryster hos menn
  • rødhet i huden, rødt hovent hudutslett
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • plutselig dødsfall
  • muskelkramper
  • små røde flekker i huden
  • betennelse eller blokkering av arterier i hjernen
  • endringer i prøveresultater, inkludert lever- og blodprøver
  • unormal leverfunksjon inkludert leversvikt og koma
  • endringer i prøveresultater, inkludert lever- og blodprøver
  • selvmordsforsøk og selvmord, unormale tanker, mangel på følelser, gjøre ting om og om igjen, være besatt av en ting
  • nummenhet i fingre og tær, kribling og fargeforandring (fra hvit til blå, så rød) når du er kald (”Raynauds fenomen”)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data)
  • migrene
  • svært høy feber
  • langsom eller hurtig puls eller ekstra hjerteslag
  • alvorlig epileptisk anfall (grand mal anfall)
  • tror på ting som ikke er virkelige, forvirring
  • alvorlige magesmerter, ofte med kvalme og oppkast
  • problemer med blodårene i hjernen (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon)
  • erektil dysfunksjon
  • ukontrollert taletrang
  • forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner
Påvirkning av vekst hos barn
Metylfenidat kan forårsake redusert vekst hos noen barn når det har blitt brukt i mer enn et år. Dette forekommer hos færre enn 1 av 10 barn.
  • Det kan være manglende vektøkning eller høyde
  • Legen vil nøye følge høyde og vekt, så vel som hvor godt barnet ditt spiser.
  • Dersom barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat stoppes i en kort periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Teva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar legemidlet på et sikkert sted der ingen andre kan få tak i det.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen etter «EXP» Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidler krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methylphenidate Teva
  • Virkestoff er metylfenidathydroklorid
    Methylphenidate Teva 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, inneholder 10 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 8,65 mg metylfenidat.
    Methylphenidate Teva 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, inneholder 20 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 17,3 mg metylfenidat.
    Methylphenidate Teva 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, inneholder 30 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 25,95 mg metylfenidat.
    Methylphenidate Teva 40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, inneholder 40 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 34,6 mg metylfenidat.
    Methylphenidate Teva 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, inneholder 60 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 51,9 mg metylfenidat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: cellulose mikrokrystallinsk, hypromellose, talkum, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), trietylsitrat, etylcellulose, hydroksypropylcellulose
    Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)
    I tillegg i Methylphenidate Teva 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, Methylphenidate Teva 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, Methylphenidate Teva 40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde og Methylphenidate Teva 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde:
    Gul jernoksid (E172)
    Trykksverte
    Skjellakk
    Svart jernoksid (E172)
    Propylenglykol
Hvordan Methylphenidate Teva ser ut og innholdet i pakningen
Kapsel med modifisert frisetting, hard
Methylphenidate Teva 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (størrelse 3) med oransje topp og hvit bunn påtrykket ‘10’ med svart blekk, fylt med hvite til off-white sfæriske pellets. Kapsellengde: 15,9 mm.
Methylphenidate Teva 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (størrelse 3) med hvit topp og hvit bunn påtrykket ‘20’ med svart blekk, fylt med hvite til off-white sfæriske pellets. Kapsellengde: 15,9 mm.
Methylphenidate Teva 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (størrelse 2) med gul topp og gul bunn påtrykket ‘30’ med svart blekk, fylt med hvite til off-white sfæriske pellets. Kapsellengde: 18 mm.
Methylphenidate Teva 40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (størrelse 1) med oransje topp og oransje bunn påtrykket ‘40’ med svart blekk, fylt med hvite til off-white sfæriske pellets. Kapsellengde: 19,4 mm.
Methylphenidate Teva 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (størrelse 0) med gul topp og hvit bunn påtrykket ‘60’ med svart blekk, fylt med hvite til off-white sfæriske pellets. Kapsellengde: 21,7 mm.
Methylphenidate Teva 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg /60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde, er tilgjengelige i:
HDPE-bokser med barnesikret lokk (PP)
28, 30, 56, 60, 84, 100 kapsler med modifisert frisetting, harde
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Develco Pharma GmbH
Schopfheim 27
79650 Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar sykdom (bipolar lidelse, bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.