Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter

glekaprevir/pibrentasvir

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Maviret er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Maviret
  3. Hvordan du bruker Maviret
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Maviret
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Maviret er og hva det brukes mot
Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og ungdom (12 år opptil 18 år) med langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C‑virus). Det inneholder virkestoffene glekaprevir og pibrentasvir.
Maviret virker ved å stanse hepatitt C‑virus fra å formere seg og infisere nye celler. Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Maviret
Bruk ikke Maviret dersom:
  • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har alvorlig leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
  • du bruker følgende legemidler:
    • atazanavir (mot HIV‑infeksjon)
    • atorvastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol i blodet)
    • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
    • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
    • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert p-ringer og p-piller)
    • rifampicin (mot infeksjoner)
    • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
Ikke bruk Maviret dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Maviret.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Maviret dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
  • leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
  • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B‑virus
  • har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Blodprøver
Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret. Dette er for at legen skal kunne avgjøre:
  • om du skal ta Maviret og hvor lenge du skal ta det
  • om behandlingen har virket, og om du ikke lenger har hepatitt C‑viruset.
Barn
Maviret skal ikke gis til barn under 12 år. Bruk av Maviret hos barn under 12 år er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Maviret
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret dersom du bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor. Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.

Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret

Legemiddel

Hensikten med legemidlet

ciklosporin, takrolimus

for å hemme immunsystemet

darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

mot HIV‑infeksjon

digoksin

mot hjerteproblemer

fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

for å senke kolesterol i blodet

warfarin og andre lignende legemidler*

for å forhindre blodpropp

*Legen din kan ha behov for å ta blodprøver oftere for å sjekke hvor godt blodet ditt koagulerer.
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller dersom du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret.
Graviditet og prevensjon
Effekten av Maviret under graviditet er ikke kjent. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet. Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Maviret.
Amming
Rådfør deg med lege før du tar Maviret dersom du ammer. Det er ikke kjent om de to virkestoffene i Maviret går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Maviret forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Maviret inneholder laktose
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse mot noen sukkerarter.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Maviret
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å bruke Maviret.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen til voksne og ungdom (12 til < 18 år) er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg tatt samtidig, én gang daglig.
Ett blister inneholder tre tabletter slik at ett blister gir den daglige dosen.
Hvordan du skal ta det
  • Ta tablettene sammen med mat.
  • Svelg tablettene hele.
  • Ikke tygg, knus eller del tablettene siden dette kan påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Maviret, kan det påvirke mengden Maviret i blodet ditt. Dette kan gjøre at Maviret ikke virker så bra.
  • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ta en ny dose.
  • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
Dersom du tar for mye av Maviret
Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke nærmeste sykehus med en gang. Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Maviret
Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt Maviret:
  • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at du skulle tatt Maviret, ta dosen så fort som mulig. Deretter tar du neste dose som planlagt.
  • Dersom du oppdager det etter 18 timer eller lenger etter at du skulle tatt Maviret, vent og ta den neste dosen som planlagt. Ikke ta dobbel dose (to doser for kort tid etter hverandre).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • føler deg veldig sliten (utmattelse/fatigue)
  • hodepine
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • kvalme
  • diaré
  • føle deg svak eller mangle energi (asteni)
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Maviret
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP’.
Dette legemidlet krever ingen spesiell oppbevaring.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Maviret
  • Virkestoffer er glekaprevir og pibrentasvir. Hver tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: kopovidon (type K 28), vitamin E polyetylenglykolsuksinat, kolloidal vannfri silika, propylenglykolmonokaprylat (type II), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
    • Tablettens filmdrasjering: hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid, makrogol 3350, rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Maviret ser ut og innholdet i pakningen
Maviret-tablettene er rosa, avlange, buet på begge sider (bikonvekse), filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm × 10,0 mm, merket på den ene siden med «NXT».
Maviret-tablettene er pakket i folieblistere. Hver blister inneholder 3 tabletter. Maviret er tilgjengelig i en pakning med totalt 84 tabletter i 4 esker som hver inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).