Maviret

AbbVie


Direktevirkende antiviralt middel.

J05A P57 (Glekaprevir, Pibrentasvir)



TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg/40 mg: Hver tablett inneh.: Glekaprevir 100 mg, pibrentasvir 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom 12-<18 år.

Dosering

Behandling bør overvåkes av lege med erfaring i behandling av HCV-infeksjon.
Voksne (inkl. eldre) og ungdom 12-<18 år: 3 tabletter tatt samtidig, 1 gang daglig.
Anbefalt behandlingsvarighet uten tidligere HCV-behandling:

Genotype

Uten cirrhose

Cirrhose

GT 1, 2, 3, 4-6

8 uker

8 uker

Anbefalt behandlingsvarighet ved behandlingssvikt med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin:

Genotype

Uten cirrhose

Cirrhose

GT 1, 2, 4-6

8 uker

12 uker

GT 3

16 uker

16 uker

Glemt dose/Oppkast: Glemt dose kan tas innen 18 timer. Dersom det har gått >18 timer skal glemt dose ikke tas. Neste dose tas iht. vanlig doseringsplan. Ved oppkast innen 3 timer etter dosering, bør ny dose tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A). Ikke anbefalt ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B). Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Hiv-1-koinfeksjon: Følg doseringsanbefalingene i tabellene ovenfor. Lever- eller nyretransplanterte: 12 ukers behandlingsvarighet anbefales til pasienter med eller uten cirrhose. Behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter tidligere behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Administrering: Skal tas med mat. Skal svelges hele. Skal ikke knuses, deles eller tygges da dette kan endre biotilgjengeligheten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Samtidig bruk av preparater som inneholder atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, etinyløstradiol, kraftige P-gp- og CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (prikkperikum), fenobarbital, fenytoin og primidon).

Forsiktighetsregler

Diabetes: Oppstart med glekaprevir og pibentasvir kan gi symptomatisk hypoglykemi. Ansvarlig lege for diabetesbehandling bør informeres om oppstart. Glukosenivået bør monitoreres nøye, spesielt de første 3 månedene av behandlingen. Diabetesbehandlingen bør endres ved behov. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): HBV-screening bør utføres før behandlingsoppstart. HBV/HCV-koinfiserte pasienter bør monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer. Tidligere behandlingssvikt med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer: Behandling anbefales ikke. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Se også Kontraindikasjoner. Samtidig bruk med moderate P-gp- og CYP3A-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir, og er ikke anbefalt. P-gp- og BCRP-hemmere kan øke plasmaeksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir. OATP1B1- og OATP1B3-hemmere øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir. Ved samtidig bruk av vitamin K-antagonister anbefales nøye overvåkning av INR-verdier. Se SPC for detaljer om utvalgte legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke. Begrensede data. Studier med rotter/mus indikerer ingen skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Maternal toksisitet er sett hos kanin.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent, men er sett i dyr. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter ved høyere eksponering enn anbefalt hos mennesker.

 

Bivirkninger

Alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall) er sett hos <0,1%. økt totalbilirubin (minst 2 × ULN) er sett hos 1%.
Vanligste hos pasienter med kronisk nyresvikt er pruritus (17%) og fatigue (12%).
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme
Generelle
Svært vanligeFatigue
VanligeAsteni
Hud
Ukjent frekvensKløe
Immunsystemet
Mindre vanligeAngioødem
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
GenerelleAsteni
Mindre vanlige
ImmunsystemetAngioødem
Ukjent frekvens
HudKløe

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pasienten skal overvåkes for tegn på toksisitet. Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart. Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Glekaprevir og pibrentasvir er pan-genotypiske hemmere av hhv. HCV NS3/4A-protease og NS5A. HCV NS3/4A-protease sørger for spalting av HCV-kodet polyprotein og er nødvendig for viral replikasjon. HCV NS5A er nødvendig for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
Absorpsjon: Tmax: 5 timer.
Proteinbinding: Hhv. 97,5% og >99,9% for glekaprevir og pibrentasvir.
Halveringstid: Hhv. 6-9 og 23-29 timer for glekaprevir og pibrentasvir ved steady state.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces via galle.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Maviret, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg/40 mg84 stk. (blister)
452967
H-resept
-
166372,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.04.2020