Maviret

AbbVie

Direktevirkende antiviralt middel.

ATC-nr.: J05A P57

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg/40 mg: Hver tablett inneh.: Glekaprevir 100 mg, pibrentasvir 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom 12-<18 år.

Dosering

Behandling bør overvåkes av lege med erfaring i behandling av HCV-infeksjon.
Voksne (inkl. eldre) og ungdom 12-<18 år: 3 tabletter 1 gang daglig.
Anbefalt behandlingsvarighet uten tidligere HCV-behandling:

Genotype

Uten cirrhose

Cirrhose

Alle genotyper

8 uker

12 uker

Anbefalt behandlingsvarighet ved behandlingssvikt med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin:

Genotype

Uten cirrhose

Cirrhose

GT 1, 2, 4-6

8 uker

12 uker

GT 3

16 uker

16 uker

Glemt dose/Oppkast: Glemt dose kan tas innen 18 timer. Dersom det har gått >18 timer skal glemt dose ikke tas. Neste dose tas iht. vanlig doseringsplan. Ved oppkast innen 3 timer etter dosering, bør ny dose tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A). Ikke anbefalt ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B). Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Hiv-1-koinfeksjon: Følg doseringsanbefalingene. Lever- eller nyretransplanterte: 12 ukers behandlingsvarighet anbefales til pasienter med eller uten cirrhose. Behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter tidligere behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Administrering: Tas med mat. Svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Samtidig bruk av preparater som inneholder atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, etinyløstradiol, kraftige P-gp- og CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (prikkperikum), fenobarbital, fenytoin og primidon).

Forsiktighetsregler

Diabetes: Oppstart med glekaprevir og pibentasvir kan gi symptomatisk hypoglykemi. Ansvarlig lege for diabetesbehandling bør informeres om oppstart. Glukosenivået bør monitoreres nøye, spesielt de første 3 månedene av behandlingen. Diabetesbehandlingen bør endres ved behov. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): HBV-screening bør utføres før behandlingsoppstart. HBV/HCV-koinfiserte pasienter bør monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer. Tidligere behandlingssvikt med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer: Behandling anbefales ikke. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J05A P57
Se også Kontraindikasjoner. Samtidig bruk med moderate P-gp- og CYP3A-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir, og er ikke anbefalt. P-gp- og BCRP-hemmere kan øke plasmaeksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir. OATP1B1- og OATP1B3-hemmere øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir. Ved samtidig bruk av vitamin K-antagonister anbefales nøye overvåkning av INR-verdier. Se SPC for detaljer om utvalgte legemidler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke. Begrensede data. Studier med rotter/mus indikerer ingen skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Maternal toksisitet er sett hos kanin.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent, men er sett i dyr. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter ved høyere eksponering enn anbefalt hos mennesker.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall) er sett hos <0,1%. økt totalbilirubin (minst 2 × ULN) er sett hos 1%.
Vanligste hos pasienter med kronisk nyresvikt er pruritus (17%) og fatigue (12%).
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme
Generelle
Svært vanligeFatigue
VanligeAsteni
Hud
Ukjent frekvensPruritus
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
GenerelleAsteni
Ukjent frekvens
HudPruritus

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pasienten skal overvåkes for tegn på toksisitet. Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart. Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glekaprevir J05A P57

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Glekaprevir og pibrentasvir er pan-genotypiske hemmere av hhv. HCV NS3/4A-protease og NS5A. HCV NS3/4A-protease sørger for spalting av HCV-kodet polyprotein og er nødvendig for viral replikasjon. HCV NS5A er nødvendig for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
Absorpsjon: Tmax: 5 timer.
Proteinbinding: Hhv. 97,5% og >99,9% for glekaprevir og pibrentasvir.
Halveringstid: Hhv. 6-9 og 23-29 timer for glekaprevir og pibrentasvir ved steady state.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces via galle.

Sist endret: 22.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.07.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Maviret, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 mg/40 mg84 stk. (blister)
452967
H-resept
-
166372,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

cyp3a-induktor: Se CYP3A4-induktor.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcv-infeksjon (hepatitt c, hepatitt c-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

uln: Øvre normalgrense.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.