Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Malarone Junior 62,5 mg/ 25 mg filmdrasjerte tabletter

atovakvon /proguanilhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Malarone Junior er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Malarone Junior
  3. Hvordan du bruker Malarone Junior
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Malarone Junior
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Malarone Junior er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Malarone Junior tilhører en gruppe legemidler som kalles antimalariamidler. Hver tablett inneholder to virkestoff, atovakvon og proguanilhydroklorid.
Hva Malarone Junior brukes motMalarone Junior har to bruksområder:
  • forhindre malaria (for barn som veier mellom 11 kg og 40 kg)
  • behandle malaria (for barn som veier mellom 5 kg og < 11 kg)
For informasjon om dosering for hvert bruksområde, se avsnitt 3 «Hvordan du bruker Malarone Junior».
Selv om dette legemidlet vanligvis brukes av barn og tenåringer, kan det også forskrives til voksne som veier mindre enn 40 kg.
Malaria spres ved at infisert mygg stikker og samtidig overfører malariaparasitten (Plasmodium falciparum) inn i blodet. Malarone Junior forhindrer malaria ved å drepe denne parasitten. Hos personer som allerede er smittet med malaria, virker Malarone Junior også ved å drepe disse parasittene.
Beskytt barnet ditt mot malaria
Personer i alle aldere kan få malaria. Det er en alvorlig sykdom, men den er mulig å forebygge.
I tillegg til å ta Malarone Junior er det veldig viktig å ta forholdsregler for å unngå myggstikk:
  • Bruk myggmidler på eksponerte hudområder
  • Bruk lyse klær som dekker det meste av kroppen, spesielt etter solnedgang ettersom det er på denne tiden myggen er mest aktiv
  • Sov i et avskjermet rom eller under et myggnett som er impregnert med insektmiddel
  • Lukk vinduer og dører ved solnedgang om de ikke er avskjermet med myggnett
  • Vurder å bruke et insektmiddel (myggbrikke, spray, myggmiddel som settes i stikkontakt) for å fjerne insekter fra rommet eller forhindre at mygg kommer inn i rommet
Mangler tekstalternativ for bildeDersom du trenger ytterligere råd, ta kontakt med lege eller apotek.
Det er fremdeles mulig å få malaria selv om man tar nødvendige forholdsregler. Enkelte typer malariainfeksjoner bruker lang tid før de gir symptomer, så det er mulig at sykdommen ikke starter før flere dager, uker eller til og med måneder etter hjemkomst fra utlandet.
Mangler tekstalternativ for bildeTa umiddelbart kontakt med lege dersom barnet ditt får symptomer som høy feber, hodepine, skjelving og trøtthet etter hjemkomst fra utlandet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Malarone Junior
Bruk ikke Malarone Junior
  • hvis barnet ditt er allergisk overfor atovakvon, proguanilhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til å forhindre malaria dersom barnet ditt har en alvorlig nyresykdom
Mangler tekstalternativ for bildeTa kontakt med legen din dersom noen av disse punktene angår barnet ditt.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før barnet ditt får Malarone Junior hvis:
  • barnet ditt har en alvorlig nyresykdom
  • barnet ditt får behandling mot malaria og veier mindre enn 5 kg eller får Malarone Junior til å forebygge malaria og veier mindre enn 11 kg.
Mangler tekstalternativ for bildeTa kontakt med legen din eller apotek dersom noen av disse punktene angår barnet ditt.
Andre legemidler og Malarone Junior
Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Malarone Junior, eller Malarone Junior kan øke eller redusere effekten av andre legemidler som tas samtidig. Dette gjelder:
  • metoklopramid, brukes til behandling av kvalme og oppkast
  • antibiotikaene tetracyklin, rifampicin og rifabutin
  • efavirenz eller visse høyaktive proteasehemmere brukt i behandling av HIV
  • warfarin og andre legemidler som hemmer blodets levringsevne
  • etoposid brukt i behandling av kreft
Mangler tekstalternativ for bildeTa kontakt med legen din dersom barnet ditt bruker noen av disse. Legen din vil avgjøre om Malarone Junior er egnet, eller om det er nødvendig med ekstra oppfølging mens barnet ditt bruker det.
Mangler tekstalternativ for bildeHusk å informere legen din hvis barnet ditt starter med andre medisiner mens det bruker Malarone Junior.
Inntak av Malarone Junior med mat og drikke
Malarone Junior tas med mat eller en melkebasert drikk dersom det er mulig. Dette vil øke kroppens opptak av Malarone Junior og gjøre behandlingen for barnet ditt mer effektiv.
Graviditet og amming
Dersom du eller barnet ditt er gravid skal Malarone Junior ikke brukes med mindre legen din anbefaler det.
Du skal ikke amme mens du bruker Malarone Junior fordi innholdsstoffene i Malarone Junior kan skilles ut i brystmelk og kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke kjør dersom du føler deg svimmel. Malarone Junior gjør at enkelte kan føle seg svimmel. Dersom det skjer med deg, bør du ikke kjøre, betjene maskiner eller delta i aktiviteter hvor du kan sette deg selv eller andre i fare.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Malarone Junior
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Malarone Junior bør om mulig gis med mat eller melkeholdig drikke. Tablettene skal svelges hele. Dersom barnet har problemer med å svelge tablettene, kan de knuses og blandes med mat eller melkeholdig drikke rett før den gis.
Malarone Junior bør tas til samme tid hver dag.
Dersom barnet ditt kaster oppNår Malarone Junior brukes til å forhindre malaria:
  • dersom barnet ditt kaster opp innen 1 time etter inntak av Malarone Junior, gi en ny dose med en gang.
  • det er viktig å fullføre hele kuren med Malarone Junior. Dersom barnet ditt må ta noen ekstra tabletter på grunn av at det har kastet opp, er det mulig at det er behov for en ny resept.
  • dersom barnet ditt har kastet opp er det spesielt viktig å bruke ekstra beskyttelse som insektmidler og myggnett. Malarone Junior er i slike tilfeller muligens ikke like effektivt ettersom absorbert mengde vil være redusert.
Når Malarone Junior brukes til å behandle malaria:
  • hvis barnet ditt har oppkast og diaré, informer legen din. Barnet ditt vil ha behov for regelmessige blodprøver. Malarone Junior vil ikke være like effektivt da absorbert mengde vil være redusert. Prøvene vil undersøke om malariaparasitten forsvinner fra blodet til barnet ditt.
Når Malarone Junior brukes til å forhindre Malaria:
Anbefalt dose for å forhindre malaria avhenger av barnets vekt
11-20 kg: 1 tablett én gang daglig
21-30 kg: 2 tabletter én gang daglig (som én dose)
31-40 kg: 3 tabletter én gang daglig (som én dose)
  • start å gi Malarone Junior 1 til 2 dager før innreise til et område med malaria
  • fortsett å gi legemidlet hver dag under hele oppholdet
  • fortsett å gi legemidlet i 7 dager etter at dere har kommet til et malariafritt område
For optimal beskyttelse må barnet ditt fullføre hele behandlingskuren.
Behandling av malaria
Anbefalt dose ved behandling av malaria avhenger av barnets vekt
5-8 kg: 2 tabletter én gang daglig i 3 dager
9-10 kg: 3 tabletter én gang daglig i 3 dager
Dersom barnet ditt tar for mye Malarone Junior
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å gi Malarone Junior
Det er viktig at barnet ditt fullfører hele kuren med Malarone Junior. Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi en ny dose så snart som mulig og fortsett kuren som tidligere. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose ved vanlig tidspunkt
Ikke avbryt behandling med Malarone Junior uten å rådføre deg med lege.
Fortsett å gi Malarone Junior i 7 dager etter at du har kommet til et malariafritt område.
Fullfør hele tablettkuren for optimal beskyttelse. Stopper du tidligere er det en risiko for at barnet ditt kan få malaria fordi det tar 7 dager før man med sikkerhet vet at alle parasitter som kan være i blodet til barnet ditt etter stikk fra infisert mygg er drept.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på følgende alvorlige reaksjoner. De har oppstått i et lite antall mennesker, men nøyaktig frekvens er ukjent.
Alvorlige allergiske reaksjoner. Tegn på dette er:
  • utslett og kløe
  • plutselig piping, tetthet i bryst eller hals, eller problemer med å puste
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller andre steder på kroppen
Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom ditt barn får noen av disse symptomene. Ikke ta flere tabletter av Malarone Junior.
Alvorlige hudreaksjoner
  • hudutslett, som kan danne blemmer og se ut som små flekker (mørke ringformede flekker omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • alvorlig spredt utslett med blemmer og avskalling av hud, spesielt rundt munnen, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
Mangler tekstalternativ for bildeKontakt lege øyeblikkelig dersom du merker noen av disse symptomene
De fleste av de andre rapporterte bivirkningene har vært milde og har vært av kort varighet.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • kvalme og oppkast
  • magesmerte
  • diaré
Vanlige bivirkninger
Disse kan påvirke inntil 1 av 10 personer:
  • svimmelhet
  • søvnproblemer (insomni)
  • rare drømmer
  • depresjon
  • tap av appetitt
  • feber
  • utslett som kan være kløende
  • hoste
Vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • redusert antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake trøtthet, hodepine og kortpustethet
  • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner
  • lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
  • en økning i leverenzymer
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan påvirke inntil 1 av 100 mennesker:
  • angst
  • en uvanlig bevissthet på unormale hjerteslag (palpitasjoner)
  • hevelse og rødhet i munnen
  • hårtap
  • kløende utslett med hevelse (elveblest)
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • En økning i amylase (et enzym som produseres i bukspyttkjertelen)
Sjeldne bivirkninger
Disse kan påvirke inntil 1 av 1000 mennesker:
  • Ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har oppstått i et lite antall mennesker, men nøyaktig frekvens er ukjent.
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • blokkering av galleveier (kolestase)
  • økning i hjertefrekvens (takykardi)
  • betennelse i blodkarene (vaskulitt) som kan observeres som røde eller lilla flekker på huden, men kan også angripe andre deler av kroppen
  • krampeanfall
  • panikkanfall, gråt
  • mareritt
  • alvorlig mentale helseproblemer hvor du mister virkelighetsoppfatning og er ute av stand til å tenke eller bedømme klart
  • fordøyelsesproblemer
  • sår i munnen
  • blemmer
  • hudavskalling
  • økt hudsensitivitet overfor sollys
Andre bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Malarone Junior
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Malarone Junior krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Malarone Junior
Virkestoffene er: 62,5 mg atovakvon og 25 mg proguanilhydroklorid i hver tablett.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, povidon K30, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat
Drasjering: hypromellose, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), makrogol 400 og polyetylenglykol 8000 (se avsnitt 2).
Mangler tekstalternativ for bildeKontakt lege før du gir Malarone Junior til barnet ditt dersom du tror barnet ditt kan være allergisk mot noen av disse innholdsstoffene.
Hvordan Malarone Junior ser ut og innholdet i pakningen
Malarone Junior er runde, rosa filmdrasjerte tabletter. De leveres i blisterpakninger med 12 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland
eller
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2017
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.