Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ranibizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til den voksne pasienten

Lucentis 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ranibizumab

VOKSNE
Informasjon om for tidlig fødte spedbarn finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lucentis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Lucentis
  3. Hvordan Lucentis gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lucentis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lucentis er og hva det brukes motHva Lucentis er
Lucentis er en oppløsning som injiseres i øyet. Lucentis hører til en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
Hva Lucentis brukes mot
Lucentis brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn.
Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på baksiden av øyet) som følge av:
  • Vekst av unormale, lekkende blodkar. Dette observeres ved sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sykdom som forårsakes av diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
  • Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen). Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i retinale vener i netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)).
Hvordan Lucentis fungerer
Lucentis kjenner spesifikt igjen og bindes til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som finnes i øyet. Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar og til hevelser i øyet, som kan føre til nedsatt syn i sykdommer som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV. Ved å binde seg til VEGF-A kan Lucentis blokkere dens funksjon og hindre unormal vekst og hevelser.
I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
2. Hva du må vite før du får Lucentis
Du må ikke få Lucentis dersom:
  • du er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har en infeksjon i eller rundt øyet
  • du har smerter eller rødhet (alvorlig betennelse i øyet)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Lucentis.
  • Lucentis gis som en injeksjon i øyet. Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneløsning eller -rift og netthinne pigmentepitel avløsning eller rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis. Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneløsning så raskt som mulig. Si straks fra til legen dersom du opplever for eksempel øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, sløret eller redusert syn, et økt antall småpartikler i synet eller økt følsomhet overfor lys.
  • Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen. Dette er noe som ikke alltid merkes av pasienten, så legen vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
  • Informer lege hvis du tidligere har hatt tilfeller av øyesykdommer eller øyebehandlinger, eller hvis du har hatt et slag eller opplevd forbigående tegn på slag (svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, tale- eller forståelsesvansker). Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Lucentis er riktig behandling for deg.
For mer detaljert informasjon om bivirkninger, som kan oppstå under behandling med Lucentis, se avsnitt 4 (“Mulige bivirkninger”).
Barn og ungdom (under 18 år)
Foruten bruk hos for tidlig fødte spedbarn, har bruk av Lucentis hos barn og ungdom ikke blitt fastslått og anbefales derfor ikke. For behandling av for tidlig fødte spedbarn med sykdom i netthinnen (ROP – retinopati hos premature), les nederst i dette pakningsvedlegget.
Andre legemidler og Lucentis
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
  • Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner. Lucentis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Små mengder av Lucentis kan skilles ut i morsmelk hos mennesker, Lucentis anbefales derfor ikke ved amming. Snakk med lege eller apotek før behandling med Lucentis.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter Lucentis-behandling kan du oppleve forbigående sløring av synet. Dersom dette skjer, må du vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til det går over.
3. Hvordan Lucentis gis
Lucentis gis, under lokal bedøvelse, som én enkelt injeksjon i øyet av øyelegen. Vanlig dose er en injeksjon på 0,05 ml (som inneholder 0,5 mg av det aktive virkestoffet). Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker. Alle Lucentis-injeksjoner vil bli gitt av din øyelege.
Før injeksjonen vil legen skylle øyet forsiktig for å hindre infeksjon. Legen vil også gi deg lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte på grunn av injeksjonen.
Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned. Legen vil kontrollere øyets tilstand og, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, avgjøre om og når du har behov for ytterligere behandling.
Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under "Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne”.
Eldre (65 år eller mer)
Lucentis kan brukes til personer over 65 år uten dosejustering.
Før du slutter med Lucentis-behandling
Dersom du vurderer å avbryte Lucentis-behandlingen, bes du møte til neste konsultasjon og drøfte dette med legen. Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Lucentis.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forbundet med administrering av Lucentis skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneløsning eller rift), fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): blindhet, infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Symptomene som du kan oppleve er smerte eller økt ubehag i øyet, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, et økt antall små partikler i synet eller økt følsomhet for lys. Kontakt lege straks dersom du får noen av disse bivirkningene.
De mest hyppige rapporterte bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Synsrelaterte bivirkninger er: betennelse i øyet, blødning bakerst i øyet (retinal blødning), synsforstyrrelser, smerter i øyet, små partikler eller flekker i synet (fordunklinger), blodskutt øye, øyeirritasjon, følelsen av å ha fått noe i øyet, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon langs kanten av øyelokkene, tørt øye, rødhet eller kløe i øyet og økt trykk i øyet.
Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, nesetetthet, rennende nese, hodepine og leddsmerter.
Andre bivirkninger som kan forekomme ved Lucentis-behandling er beskrevet nedenfor:
Vanlige bivirkninger
Synsrelaterte bivirkninger er: redusert synsskarphet, hevelse i deler av øyet (det årerike vevet i øyet, hornhinnen), inflammasjon av kornea (fremste del av øyet), små merker på øyets overflate, tåkesyn, blødning ved injeksjonsstedet, blødning i øyet, puss i øyet med ledsagende kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt), følsomhet for lys, ubehag i øyet, hevelse i øyelokket, smerter i øyelokket.
Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: urinveisinfeksjon, lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud.
Mindre vanlige bivirkninger
Synsrelaterte bivirkninger er: inflammasjon og blødning i den fremste del av øyet, oppsamlinger av puss i øyet, forandringer i den midterste del av øyets overflate, smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, irritasjon i øyelokket.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lucentis
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares ved romtemperatur (25ºC) i opptil 24 timer.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lucentis
  • Virkestoff er ranibizumab. Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab. Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml væske. Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,05 ml inneholdende 0,5 mg ranibizumab.
  • Andre innholdsstoffer er a,a-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen
Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass (0,23 ml). Oppløsningen er en gjennomsiktig, fargeløs til lys brunlig gul væske.
To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Pakning kun med hetteglass
Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl. Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Pakning med hetteglass + filterkanyle
Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 11/2″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
Alle komponenter er kun til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Vennligst også se avsnitt 3 ”Hvordan Lucentis gis”.
Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne
Engangshetteglass kun til intravitreal bruk.
Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Ved våt AMD, ved CNV, ved PDR og ved nedsatt syn som skyldes DME eller makulaødem sekundært til RVO, er anbefalt dose av Lucentis 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker.
Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og​/​eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling. Hos pasienter med våt AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendig å gi tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og​/​eller anatomiske parametre.
Dersom legen vurderer at visuelle og anatomiske parametere indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen med Lucentis avbrytes.
Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Hvis pasienter behandles i samsvar med et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maksimal synsskarphet er oppnådd og​/​eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake.
Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME. For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene. Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV skal for hver enkelt pasient baseres på sykdomsaktiviteten. Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned. For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året.
Lucentis og fotokoagulasjon med laser ved DME og makulaødem sekundært til BRVO
Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Lucentis samtidig med fotokoagulasjon med laser. Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen. Lucentis kan administreres hos pasienter som tidligere har fått fotokoagulasjon med laser.
Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV sekundært til PM
Det er ingen erfaringer med samtidig administrering av Lucentis og vertepofin.
Lucentis må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og steril øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig). Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Adekvat anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate må administreres før injeksjonen i samsvar med lokal praksis.
Pakning kun med hetteglass
Hetteglasset er kun til engangsbruk. Etter injeksjon skal ikke anvendt produkt kastes. Hvis det er tegn som tyder på at hetteglasset er skadet eller klusset med, skal hetteglasset ikke brukes. Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av pakningen er intakt.
For forberedelse og intravitreal injeksjon er følgende medisinsk utstyr til engangsbruk nødvendig:
  • en 5 mikrometer filterkanyle (18G)
  • en 1 ml sprøyte (med strek som angir 0,05 ml)
  • en kanyle (30G x 1/2")
Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Pakning med hetteglass og filterkanyle
Alle komponenter er sterile og kun til engangsbruk. Hvis det er tegn som tyder på at pakningen for en eller flere av komponentene er skadet eller klusset med, skal komponentene ikke brukes. Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av hver komponent er intakt. Gjenbruk kan føre til infeksjon eller annen sykdom​/​skade.
For forberedelse og intravitreal injeksjon er følgende medisinsk utstyr til engangsbruk nødvendig:
  • en 5 mikrometer filterkanyle (18G x 11/2″, 1,2 mm x 40 mm, vedlagt)
  • en 1 ml sprøyte (med strek som angir 0,05 ml, ikke inkludert i Lucentis-pakningen)
  • en kanyle (30G x 1/2", ikke inkludert i Lucentis-pakningen)
Vennligst følg disse retningslinjen ved forberedelse og administrasjon av Lucentis til intravitreal injeksjon til voksne:
1. Før uttrekking, fjern lokket på hetteglasset, og rens hetteglassets septum (f.eks. med spritserviett (70 % alkohol)).

2. En 5 mikrometer –filterkanyle (18G x 11/2″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) festes på en 1 ml-sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk. Press filterkanylen midt ned i hetteglassets gummikork inntil nålen når hetteglassets bunn.

3. Innholdet i hetteglasset med Lucentis trekkes ut fra hetteglasset i loddrett stilling. For å få opp hele innholdet, holdes hetteglasset svakt hellende til slutt.

4. Sørg for at stempelet trekkes tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes, for å være sikker på at filterkanylen tømmes helt.

5. La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen. Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.

6. En steril kanyle (30G x 1/2″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøyten.

7. Fjern forsiktig hetten fra den sterile kanylen uten å fjerne kanylen fra sprøyten.
Merk: Hold på underdelen på den sterile kanylen mens hetten fjernes.

8. Fjern forsiktig luften fra sprøyten sammen med den overflødige oppløsning og juster dosen slik at innholdet skyves ut til sprøytestempelet står overfor streken som angir 0,05 ml på sprøyten. Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Merk: Sprøyten skal ikke tørkes av, og stempelet må ikke trekkes tilbake.

Kanylen føres inn 3,5-4,0 mm posterior til limbus i glasslegemekaviteten. Unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet. Injeksjonsvolumet på 0,05 ml injiseres, og det sklerale injeksjonsstedet varieres ved påfølgende injeksjoner.
Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten. Kast den brukte sprøyten sammen med kanylen i en sprøyteboks eller i samsvar med lokale krav.

 

 
Pakningsvedlegg: Informasjon til verger av for tidlig fødte spedbarnLucentis 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
ranibizumab

FOR TIDLIG FØDTE SPEDBARN
Informasjon om voksne finnes øverst i dette pakningsvedlegget.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å få dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør barnets lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt barnets lege dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lucentis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt du får Lucentis
  3. Hvordan Lucentis gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lucentis
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva Lucentis er og hva det brukes mot
Hva Lucentis er
Lucentis er en oppløsning som injiseres i øyet. Lucentis hører til en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
Hva Lucentis brukes mot
Lucentis brukes hos for tidlig fødte spedbarn til å behandle retinopati hos premature (ROP). Retinopati hos premature er en tilstand som gir svekket syn som følge av skade i bakre del av øyet (netthinnen). Denne skaden er forårsaket av unormal vekst av blodkar.
Hvordan Lucentis fungerer
Lucentis kjenner spesifikt igjen og bindes til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som finnes i øyet. Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar i øyet. Lucentis kan blokkere dens funksjon og hindre denne unormale veksten.
2. Hva du må vite før barnet ditt får Lucentis
Barnet ditt må ikke få Lucentis dersom:
  • det er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • det har en infeksjon i eller rundt øyet
  • det har smerter eller rødhet (alvorlig betennelse inne i øyet) i øyet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med barnets lege før barnet ditt får Lucentis.
  • Lucentis gis som en injeksjon i øyet. Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneløsning eller -rift og netthinnepigmentepitelavløsning eller -rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis. Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneløsning så raskt som mulig. Si straks fra til legen dersom barnet ditt opplever for eksempel øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
  • Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen. Barnets lege vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
For mer detaljert informasjon om bivirkninger, som kan oppstå under behandling med Lucentis, se avsnitt 4 (“Mulige bivirkninger”).
Andre legemidler og Lucentis
Snakk med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
3. Hvordan Lucentis gis
En øyelege vil gi Lucentis, vanligvis under lokal bedøvelse, som én enkelt injeksjon i barnets øyne. Vanlig dose er én injeksjon på 0,02 ml (som inneholder 0,2 mg av det aktive virkestoffet). Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker. Alle injeksjoner vil bli gitt av øyelege.
Før injeksjonen vil barnets lege skylle øyet til barnet ditt forsiktig for å hindre infeksjon. Legen vil også gi barnet ditt lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte.
Behandlingen innledes med én injeksjon av Lucentis i hvert øye (noen barn trenger bare behandling i det ene øyet). Legen vil kontrollere tilstanden til ditt barns øye og, avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen, avgjøre om og når ytterligere behandling er nødvendig.
Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under "Tilberedning og administrasjon av Lucentis til premature spedbarn”.
Før barnet ditt slutter med Lucentis-behandling
Dersom du vurderer å avbryte Lucentis-behandlingen hos barnet ditt, bes du møte til neste konsultasjon og drøfte dette med barnets lege. Barnets lege vil gi deg råd og finne ut hvor lenge det bør behandles med Lucentis.
Spør barnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forbundet med administrering av Lucentis skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
De vanligste bivirkningene hos for tidlig fødte spedbarn er beskrevet nedenfor:
Synsrelaterte bivirkninger er: blødning bakerst i øyet (retinal blødning), blødning i øyet eller ved injeksjonsstedet, og blodskutt øye (konjunktival blødning).
Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, tett nese og rennende nese, lavt antall røde blodceller (med symtomer som tretthet, andpustenhet, blek hud), hoste, urinveisinfeksjon, allergiske reaksjoner som utslett og rødming av hud.
Ytterligere bivirkninger som er observert med Lucentis hos voksne er listet nedenfor. Disse bivirkningene kan også forekomme hos for tidlig fødte spedbarn.
De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (netthinneløsning eller -rift) som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): blindhet, infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Det er viktig å identifisere og behandle alvorlige bivirkninger, slik som infeksjon av øyeeplet eller netthinneløsning, så raskt som mulig. Si straks fra til legen dersom barnet ditt utvikler tegn som øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
Andre rapporterte bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Synsrelaterte bivirkninger er: betennelse i øyet, synsforstyrrelser, smerter i øyet, små partikler eller flekker i synet (fordunklinger), øyeirritasjon, følelsen av å ha fått noe i øyet, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon langs kanten av øyelokkene, tørt øye, rødhet eller kløe i øyet og økt trykk i øyet.
Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Vanlige bivirkninger
Synsrelaterte bivirkninger er: redusert synsskarphet, hevelse i deler av øyet (det årerike vevet i øyet, hornhinnen), inflammasjon av kornea (fremste del av øyet), små merker på øyets overflate, tåkesyn, puss i øyet med ledsagende kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt), følsomhet for lys, ubehag i øyet, hevelse i øyelokket, smerter i øyelokket.
Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: angst, kvalme.
Mindre vanlige bivirkninger
Synsrelaterte bivirkninger er: inflammasjon og blødning i den fremste del av øyet, oppsamlinger av puss i øyet, forandringer i den midterste del av øyets overflate, smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, irritasjon i øyelokket.
Kontakt barnets lege dersom du har noen spørsmål om bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt barnets lege dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/www.dmp.no​/​pasientmelding
Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lucentis
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares ved romtemperatur (25ºC) i opptil 24 timer.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjonSammensetning av Lucentis
  • Virkestoff er ranibizumab. Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab. Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml væske. Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,02 ml inneholdende 0,2 mg ranibizumab.
  • Andre innholdsstoffer er alfa,alfa-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen
Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass (0,23 ml). Oppløsningen er en gjennomsiktig, fargeløs til lys brunlig gul væske.
To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Pakning kun med hetteglass
Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl. Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Pakning med hetteglass + filterkanyle
Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 11/2″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttakk av innholdet i hetteglasset. Alle komponenter er kun til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.12.2024Andre informasjonskilder
PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Vennligst også se avsnitt 3 ”Hvordan Lucentis gis”.
Tilberedning og administrasjon av Lucentis til premature spedbarn
Engangshetteglass kun til intravitreal bruk.
Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner hos premature spedbarn.
Ved behandling av premature spedbarn skal sprøyter med lavt volum og høy nøyaktighet brukes. Disse kommer sammen med en injeksjonskanyle (30G x 1/2″) i VISISURE-settet.
Den anbefalte dosen av Lucentis til premature spedbarn er 0,2 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,02 ml. Hos premature spedbarn skal behandling av retinopati hos premature (ROP) innledes med én enkeltinjeksjon i hvert øye, og kan gis bilateralt på samme dag. Ved tegn på sykdomsaktivitet kan inntil tre injeksjoner totalt administreres i hvert øye, innen seks måneder etter oppstart av behandlingen. I den 24-ukers kliniske studien RAINBOW fikk de fleste pasienter (78 %) én injeksjon i hvert øye. Pasienter som ble behandlet med 0,2 mg i denne kliniske studien, trengte ikke ytterligere behandling i den påfølgende langtids forlengelsesstudien som fulgte pasientene opp til fem års alder. Administrering av flere enn tre injeksjoner per øye har ikke blitt undersøkt. Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker.
Lucentis må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og steril øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig). Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Adekvat anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate må administreres før injeksjonen i samsvar med lokal praksis.
Pakning kun med hetteglass
Hetteglasset er kun til engangsbruk. Etter injeksjon skal ikke anvendt produkt kastes. Hvis det er tegn som tyder på at hetteglasset er skadet eller klusset med, skal hetteglasset ikke brukes. Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av pakningen er intakt.
For tilberedning og intravitreal injeksjon er følgende medisinsk utstyr til engangsbruk nødvendig:
  • en 5 mikrometer filterkanyle (18G), medfølger ikke i Lucentis-pakningen
  • en steril sprøyte med lavt volum og høy nøyaktighet (kommer separat i VISISURE-settet)
  • en injeksjonskanyle (30G x 1/2") (kommer separat i VISISURE-settet)
Pakning med hetteglass og filterkanyle
Alle komponenter er sterile og kun til engangsbruk. Hvis det er tegn som tyder på at pakningen for en eller flere av komponentene er skadet eller klusset med, skal komponentene ikke brukes. Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av hver komponent er intakt. Gjenbruk kan føre til infeksjon eller annen sykdom​/​skade.
For tilberedning og intravitreal injeksjon er følgende medisinsk utstyr til engangsbruk nødvendig:
  • en 5 mikrometer filterkanyle (18G x 11/2″, 1,2 mm x 40 mm, vedlagt)
  • en steril sprøyte med lavt volum og høy nøyaktighet (kommer separat i VISISURE-settet)
  • en injeksjonskanyle (30G x 1/2") (kommer separat i VISISURE-settet)
Ved tilberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen for sprøyten i VISISURE-settet.
Injeksjonsnålen skal føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven. Injeksjonsvolumet på 0,02 ml skal deretter injiseres.