Lucentis

Novartis

Øyemiddel.

ATC-nr.: S01L A04

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01L A04
Ranibizumab
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 12.09.2016) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 hetteglass (0,23 ml) inneh.: Ranibizumab 2,3 mg, α,α-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 10 mg/ml: 1 ferdigfylt sprøyte (0,165 ml) inneh.: Ranibizumab 1,65 mg, α,α-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering (CNV), behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME), behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller centralvene RVO).

Dosering

Skal administreres av øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner. Anbefalt dose er 0,5 mg gitt som 1 enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsv. et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom 2 doser injisert i samme øye skal være minst 4 uker. Behandling startes med 1 injeksjon pr. måned til maks. synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen. Hos pasienter med våt AMD, DME og RVO kan det initielt være nødvendig å gi 3 eller flere påfølgende månedlige injeksjoner. Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter baseres på sykdomsaktivitet, evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre. Dersom visuelle og anatomiske parametre indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen avbrytes. Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi). Hvis pasienten behandles i samsvar med et «treat-and-extend»-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maks. synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake. Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst 2 uker om gangen for våt AMD, og kan forlenges med opptil 1 måned om gangen for DME. For RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere mht. lengden av disse intervallene. Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter. Nedsatt syn som skyldes CNV skal behandles individuelt basert på sykdomsaktivitet. Noen pasienter kan ha behov for 1 injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. 1 injeksjon hver måned. For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for 1-2 injeksjoner i løpet av det første året. Fotokoagulasjon med laser ved DME og i makulaødem sekundært til BRVO: Det foreligger noe erfaring med administrering samtidig med fotokoagulasjon med laser. Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen. Kan administreres ved tidligere fotokoagulasjon med laser. Fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV sekundært til PM: Ingen erfaring med samtidig administrering av verteporfin.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering unødvendig. Barn og ungdom <18 år: Ikke fastslått. Anbefales derfor ikke. Eldre: Dosejustering unødvendig. Det er begrenset erfaring med bruk hos pasienter >75 år med DME.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Bør ikke blandes med andre legemidler, da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk. Hetteglass: Overflødig volum i hetteglasset kasseres. Ferdigfylt sprøyte: Inneholder mer enn anbefalt dose på 0,5 mg, og overflødig volum skal fjernes før injisering. For å fjerne luftbobler og overflødig volum trykkes stempelet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med det sorte dosemerket på sprøyten (tilsvarende 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Administrering: Se pakningsvedlegg. Kun til intravitreal bruk. Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold. Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate gis før injeksjon i samsvar med lokal praksis.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.

Forsiktighetsregler

Intravitreale injeksjoner er assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. I tillegg må pasienten overvåkes i uken etter injeksjonen for å kunne sette i gang rask behandling ved en ev. infeksjon. Pasienten må instrueres om straks å melde fra om ev. symptomer på endoftalmitt eller noen av hendelsene nevnt ovenfor. Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon. Det er også sett vedvarende IOP-økning. Både IOP og perfusjon av synsnervepapillen må overvåkes og håndteres korrekt. Pasienten bør informeres om disse potensielle bivirkningene og instrueres i å informere legen ved symptomer. Det er risiko for immunogenisitet. Pga. en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen. Pasienten må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, pga. mulig intraokulær antistoffdannelse. Preparatet er ikke studert hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner. Skal ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære). Dosen må holdes tilbake og behandlingen må ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved følgende tilstander: Reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet, intraokulært trykk ≥30 mm Hg, retinal rift, subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥50% av det totale lesjonsområdet, utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager. Risikofaktorer assosiert med utvikling av rifter i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF-behandling ved våt AMD og potensielt også andre former for CNV, inkluderer en stor og/eller høy avløsning av retinalt pigmentepitel. Ved behandlingsoppstart må forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene. Behandling må seponeres hos pasienter med rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull i stadium 3 eller 4. Det foreligger kun begrenset erfaring med behandling av pasienter med DME grunnet diabetes mellitus type 1. Ikke undersøkt hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner, pasienter med aktive systemiske infeksjoner, pasienter med proliferativ diabetisk retinopati eller pasienter med samtidige øyesykdommer, slik som f.eks. retinaavløsning eller makulært hull. Det foreligger heller ingen erfaring med behandling hos diabetiske pasienter med HbA1 på >12% og ukontrollert hypertensjon, og mangelen på erfaring bør vurderes av lege ved behandling av disse pasientene. Det er utilstrekkelige data om effekt hos pasienter med retinal veneokklusjon som gir irreversibelt iskemisk synsfunksjonstap. Blant pasienter med PM finnes det begrensede mengder data om effekten av Lucentis hos pasienter som tidligere har mottatt fotodynamisk behandling med verteporfin (vPDT) uten hell. Det er observert en konsistent effekt på pasienter med subfoveale og juxtafoveale lesjoner, men effektdata er utilstrekkelige. Systemiske bivirkninger, inkl. ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere. Det foreligger begrensede data på sikkerhet ved behandling av pasienter med hhv. DME, makulaødem sekundært til RVO og CNV sekundært til PM, som tidligere har hatt slag eller transiente iskemiske anfall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av slike pasienter. Behandlingen kan forårsake forbigående synsforstyrrelser, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten må da ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synsforstyrrelsene avtar.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling. Systemisk eksponering for ranibizumab er svært lav etter okulær administrering, men pga. virkningsmekanismen må ranibizumab betraktes som potensielt teratogent og embryo-/fostertoksisk. Bør derfor ikke brukes under graviditet med mindre fordelene anses å overskride ev. risiko for fosteret. For kvinner som ønsker å bli gravide anbefales det å vente minst 3 måneder etter siste dose med ranibizumab før man blir gravid. Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Amming anbefales ikke.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.

Bivirkninger

Alvorlige bivirkninger forbundet med injeksjonsprosedyren inkluderer endoftalmitt, blindhet, retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt. Andre alvorlige okulære hendelser inkluderer intraokulær inflammasjon og økt intraokulært trykk. Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Nasofaryngitt. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Økt intraokulært trykk. Øye: Vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, øyesmerte, glasslegemefordunklinger, konjunktival blødning, øyeirritasjon, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye, okulær hyperemi, øyekløe. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Allergiske reaksjoner (utslett, elveblest, pruritus, eksem). Immunsystemet: Overfølsomhet. Infeksiøse: Urinveisinfeksjon (kun observert i DME-populasjonen). Luftveier: Hoste. Psykiske: Angst. Øye: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Blindhet, endoftalmitt, hypopyon, hyfemi, keratopati, syneki, avleiringer på hornhinnen, hornhinneødem, kornea striae, smerter på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokksirritasjon. Preparat-klasse-relaterte bivirkninger: I kliniske studier var samlet frekvens av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potensielt er relatert til systemisk VEGF-hemming, svakt stigende hos ranibizumab-behandlede pasienter. Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkl. slag og hjerteinfarkt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert.
Symptomer: Vanligst er økt intraokulært trykk, forbigående synstap, nedsatt synsstyrke, korneaødem, smerte i kornea og øyesmerter.
Behandling: Ved en ev. overdosering må det intraokulære trykket overvåkes og behandles hvis det anses nødvendig av behandlende lege.

Egenskaper

Klassifisering: Ranibizumab er et humanisert, rekombinant monoklonalt antistoffragment som rettes mot human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A).
Virkningsmekanisme: Binder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165). Dermed hindres VEGF-A i å binde seg til sine reseptorer VEGFR-1 og VEGFR-2. Dersom VEGF-A binder seg til sine reseptorer, resulterer det i endotelcelleproliferasjon og neovaskularisering, samt vaskulær lekkasje. Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi og CNV, eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk makulaødem eller makulaødem sekundært til RVO.
Absorpsjon: Etter månedlig intravitreal bruk hos pasienter med neovaskulær AMD, er serumkonsentrasjonen av ranibizumab generelt lav, med Cmax generelt under ranibizumabkonsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten av VEGF med 50%. Cmax er doseproporsjonal i doseområdet 0,05-1 mg/øye. Serumkonsentrasjoner hos et begrenset antall DME-pasienter indikerer at en noe høyere systemisk eksponering ikke kan utelukkes sammenliknet med det som er observert hos pasienter med neovaskulær AMD.
Halveringstid: Ca. 9 dager fra glasslegemet.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Ved månedlig administrering 0,5 mg/øye, er Cmax, som oppnås ca. 1 dag etter dosering, 0,79-2,9 ng/ml, og Cmin 0,07-0,49 ng/ml. Konsentrasjoner av ranibizumab i serum er ca. 90 000 ganger lavere enn i glasslegemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses. Hetteglass: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares ved romtemperatur (25ºC) i opptil 24 timer. Ferdigfylt sprøyte: Oppbevares i det forseglede brettet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Før bruk kan det uåpnede brettet oppbevares ved romtemperatur (25ºC) i opptil 24 timer.

Sist endret: 30.11.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

26.07.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Lucentis, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg/ml1 stk. (hettegl. + filterkanyle)
387375
-
-
7745,00CSPC_ICON

Lucentis, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg/ml1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
538757
-
-
7745,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

iop (forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.

iritt (regnbuehinnebetennelse): Akutt betennelse i øyets regnbuehinne. Symptomer er lysskyhet, smerter, tåreflod, irritasjon og rødhet i øyet.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

makuladegenerasjon (maculadegenerasjon): Degenerasjon av fotoreseptorer i netthinnen omkring makulaområdet (den gule flekken) som resulterer i synssvekkelse eller synstap. Forekommer i to former; tørr og våt.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

myopi (nærsynthet): Ved myopi ser en klart på nært hold, mens objekter langt unna er uklare.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.