Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lorviqua 25 mg filmdrasjerte tabletter

Lorviqua 100 mg filmdrasjerte tabletter

lorlatinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lorviqua er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lorviqua
  3. Hvordan du bruker Lorviqua
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lorviqua
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lorviqua er og hva det brukes motHva Lorviqua er
Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib, et legemiddel som brukes til behandling av voksne med fremskredne stadier av en type lungekreft som kalles ikke‑småcellet lungekreft (NSCLC). Lorviqua tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK). Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «Slik virker Lorviqua» nedenfor.
Hva Lorviqua brukes mot
Lorviqua kan forskrives til deg dersom
  • du tidligere er behandlet med et legemiddel som heter alektinib eller ceritinib, som er ALK-hemmere, eller
  • du tidligere er behandlet med krizotinib etterfulgt av en annen ALK-hemmer.
Slik virker Lorviqua
Lorviqua hemmer en type enzym som kalles tyrosinkinase og gjør at kreftcellene dør hos pasienter med endringer i genet for ALK. Lorviqua gis kun til pasienter der sykdommen skyldes en endring i genet for ALK tyrosinkinase.
Spør legen din dersom du har spørsmål om hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lorviqua
Bruk ikke Lorviqua
  • dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
    • karbamazepin, fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
    • enzalutamid (brukes til behandling av prostatakreft)
    • mitotan (brukes til behandling av kreft i binyrene)
    • legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et urtepreparat)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Lorviqua:
  • dersom du har høye nivåer av kolesterol eller triglyserider i blodet
  • dersom du har høye nivåer av enzymene amylase og lipase i blodet, eller dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) eller annen sykdom som kan heve nivåene av disse enzymene.
  • dersom du har problemer med hjertet ditt, inkludert hjertesvikt, langsom hjerterytme, eller dersom EKG-resultatene viser at du har et avvik i hjertets elektriske aktivitet, kjent som forlenget PR-intervall eller AV-blokk.
  • dersom du hoster, har brystsmerter, kort pust eller opplever forverring av luftveissymptomer, eller dersom du noen gang har hatt en lungesykdom kalt pneumonitt.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lorviqua dersom du ikke er sikker.
Informer legen din umiddelbart dersom du får:
  • hjerteproblemer. Snakk med legen din umiddelbart om endringer i hjerterytme (rask eller sakte), svimmelhet, besvimelse, ørhet eller kortpustethet. Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer. Legen din kan undersøke om det er noen problemer med hjertet ditt under behandling med Lorviqua. Dersom resultatene er unormale kan legen din beslutte å redusere dosen med Lorviqua eller stoppe behandlingen helt.
  • taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale. Legen din kan undersøke dette nærmere og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt.
  • humørproblemer eller problemer med hukommelsen, som humørforandringer (inkludert depresjon, oppstemthet og humørsvingninger), irritabilitet, aggresjon, opphisselse eller uro, angst eller personlighetsforandringer, og episoder med forvirring. Legen din kan undersøke dette nærmere og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt.
  • smerter i ryggen eller buken (magen), gulfarging av huden og øynene (gulsott), kvalme eller oppkast. Disse symptomene kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Legen din kan undersøke dette nærmere og beslutte å redusere dosen med Lorviqua.
  • hoste, brystsmerter eller forverring av eksisterende luftveissymptomer. Legen din kan undersøke dette nærmere og behandle deg med andre legemidler, f.eks. antibiotika og steroider. Legen din kan bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt.
Legen din kan foreta ytterligere undersøkelser og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt dersom du får:
  • problemer med leveren. Snakk med legen din umiddelbart dersom du føler deg mer sliten enn vanlig, dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget, dersom urinen blir mørk eller brun (tefarget), dersom du er kvalm, kaster opp eller har nedsatt appetitt, dersom du har smerter på høyre siden av magen, dersom du klør, eller dersom du får blåmerker lettere enn vanlig. Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
Se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4 for mer informasjon.
Prøver og undersøkelser
Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen. Prøvene tas for å undersøke nivået av kolesterol, triglyserider og enzymene amylase eller lipase i blodet før du starter behandlingen med Lorviqua, og tas deretter regelmessig under behandlingen.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
Andre legemidler og Lorviqua
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler. Dette skyldes at Lorviqua kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Noen legemidler kan også påvirke hvordan Lorviqua virker.
Du skal ikke ta Lorviqua sammen med visse legemidler. Disse er oppført under «Ikke bruk Lorviqua» i begynnelsen av avsnitt 2.
Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • boceprevir - et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt C.
  • buproprion- et legemiddel som brukes til behandling av depresjon eller til å hjelpe mennesker med å slutte å røyke.
  • dihydroergotamin, ergotamin – legemidler som bruktes til å behandle migrenehodepine.
  • efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir i kombinasjon med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, og ritonavir i kombinasjon med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir - legemidler som brukes til å behandle aids/hiv.
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner, samt troleandomycin - et legemiddel som brukes til å behandle enkelte typer bakterieinfeksjoner.
  • kinidin - et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme og andre hjerteproblemer.
  • pimozid - et legemiddel som brukes til å behandle psykiske problemer.
  • alfentanil og fentanyl - legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
  • ciklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøting av organer.
Inntak av Lorviqua sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du får behandling med Lorviqua, da dette kan endre mengden av Lorviqua i kroppen.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Prevensjon – informasjon for kvinner
    Du må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet. Dersom du er i fertil alder må du bruke svært sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) under behandlingen og i minst 5 uker etter avsluttet behandling. Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok. Dersom du ikke kan unngå å bruke hormonelle prevensjonsmidler, må de brukes sammen med kondom. Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
  • Prevensjon – informasjon for menn
    Du må unngå å gjøre en kvinne gravid mens du behandles med Lorviqua, fordi dette legemidlet kan skade barnet. Dersom det er muligheter for at du kan gjøre noen gravid mens du tar dette legemidlet, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter avsluttet behandling. Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
  • Graviditet
    • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid. Det kan skade barnet.
    • Dersom din mannlige partner blir behandlet med Lorviqua, må han bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter at behandlingen er fullført.
    • Dersom du blir gravid når du tar legemidlet, eller i løpet av 5 uker etter at du har tatt din siste dose, må du informere legen din umiddelbart.
  • Amming
    Unngå amming mens du tar dette legemidlet og i 7 dager etter siste dose. Dette er fordi det ikke er kjent om Lorviqua kan gå over i morsmelk og dermed skade barnet ditt.
  • Fertilitet
    Lorviqua kan påvirke fertiliteten hos menn. Snakk med legen din om fertilitetsbevaring før du tar Lorviqua.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av effektene Lorviqua har på din mentale helsetilstand, må du være ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner under behandling med Lorviqua.
Lorviqua inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Lorviqua inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lorviqua
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen er én tablett med 100 mg som inntas via munnen én gang daglig.
  • Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
  • Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
  • Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses.
  • Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Lorviqua
Du skal ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose med Lorviqua,. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du tar for mye av Lorviqua
Du må umiddelbart fortelle legen din, apoteket eller sykepleieren din dersom du ved et uhell tar for mange tabletter. Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
Dersom du har glemt å ta Lorviqua
Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
  • Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det. Ta deretter neste tablett til vanlig tid.
  • Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte tabletten. Ta deretter neste tablett til vanlig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lorviqua
Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det. Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»). Legen kan redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt:
  • hoste, kortpustethet, brystsmerter eller forverring av pusteproblemer
  • sakte puls (50 slag pr. minutt eller mindre), tretthet, svimmelhet eller følelse av at du skal besvime, eller bevissthetstap
  • magesmerter, ryggsmerter, kvalme, oppkast, kløe, gulfarging av hud og øyne
  • endringer i din mentale tilstand, kognitive endringer, inkludert forvirring, hukommelsestap og nedsatt konsentrasjonsevne; humørforandringer, inkludert irritabilitet og humørsvingninger; samt endringer i taleevnen, inkludert taleproblemer, f.eks. sløret eller sakte tale.
Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • økt kolesterol og triglyserider (fett i blodet ditt som vil oppdages i blodprøvene)
  • hevelse i armer, bein eller hud
  • problemer med øynene, f.eks. problemer med synet på ett øye eller begge øynene, dobbeltsyn eller oppfattelse av lysglimt
  • problemer med nervene i armer og bein, f.eks. smerter, nummenhet, uvanlige brennende eller stikkende fornemmelser, problemer med å gå eller problemer med vanlige aktiviteter i dagliglivet, f.eks. å skrive
  • økt nivå av enzymene lipase og/eller amylase i blodet; dette vil oppdages ved å ta blodprøver
  • lavt antall røde blodceller, kalt anemi, som vil oppdages ved å ta blodprøver
  • diaré
  • forstoppelse
  • leddsmerter
  • vektøkning
  • hodepine
  • utslett
  • muskelsmerter
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lorviqua
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Lorviqua inneholder
  • Virkestoffet er lorlatinib.
    Lorviqua 25 mg: hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 25 mg lorlatinib.
    Lorviqua 100 mg: hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 100 mg lorlatinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: Hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol, triacetin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Se «Lorviqua inneholder laktose og Lorviqua inneholder natrium» i avsnitt 2.
Hvordan Lorviqua ser ut og innholdet i pakningen
Lorviqua 25 mg leveres som runde, lys rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «25» og «LLN» på den andre siden.
Lorviqua 25 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 90 tabletter (9 blistere) eller 120 tabletter (12 blistere).
Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørk rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden.
Lorviqua 100 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 30 tabletter (3 blistere).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2019.
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lln: Nedre normalgrense.

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.