Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg tabletter, filmdrasjerte

Lodoz 5 mg/6,25 mg tabletter, filmdrasjerte

bisoprololfumarat og hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lodoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lodoz
  3. Hvordan du bruker Lodoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lodoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lodoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Lodoz inneholder virkestoffene bisoprolol og hydroklortiazid.
  • Bisoprolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere og brukes til å senke blodtrykket.
  • Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles tiaziddiuretika. Det senker også blodtrykket ved å øke urinproduksjonen.
Lodoz brukes til behandling av mildt til moderat høyt blodtrykk.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lodoz
Bruk ikke Lodoz hvis en av følgende tilstander gjelder deg:
  • allergi overfor bisoprolol, hydroklortiazid, andre tiazider, sulfonamider eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • alvorlig astma
  • hjertesvikt som ikke kontrolleres med behandling eller kardiogent sjokk (en akutt, alvorlig hjertesykdom som forårsaker lavt blodtrykk og sirkulasjonssvikt)
  • visse hjerterytmesykdommer som langsom puls som spesielt forårsaker problemer, ledningsforstyrrelser og en sykdom som kalles syk-sinus-syndrom
  • ubehandlet feokromocytom (svulst i binyremargen med økt produksjon av stoffer som fremkaller alvorlig høyt blodtrykk)
  • alvorlige sirkulasjonsproblemer i lemmene (f.eks. Raynauds syndrom som kan forårsake prikking, blekhet og blåfarging av fingre eller tær)
  • økning av blodets surhetsgrad (metabolsk acidose) som et resultat av alvorlig sykdom
  • alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • lavt nivå av kalium i blodet som ikke responderer på behandling
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må aldri avslutte behandlingen plutselig, spesielt hvis du lider av visse hjertesykdommer (iskemisk hjertesykdom, for eksempel angina pectoris).
Før du bruker Lodoz må du kontakte lege hvis du har noen av følgende tilstander:
  • all hjertesykdom, som for eksempel hjertesvikt, forstyrrelser i hjerterytme eller Prinzmetals angina
  • mindre alvorlige sirkulasjonsproblemer i lemmene (spesielt fra Raynauds syndrom)
  • problemer med nyrer eller lever
  • feokromocytom (svulst i binyremargen)
  • kroniske lungesykdommer eller mindre alvorlig astma
  • diabetes
  • sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • psoriasis
  • faste
  • tidligere penicillinallergi
I tillegg skal du kontakte lege:
  • dersom du noen gang har hatt urinsyregikt (podagra), da Lodoz kan øke risikoen for slike anfall.
  • dersom du skal ha anestesi (f.eks. i forbindelse med en operasjon), fordi Lodoz kan påvirke hvordan kroppen reagerer på en slik situasjon.
  • dersom du planlegger desensitiseringsbehandling, fordi Lodoz kan gjøre det mer sannsynlig at du vil få en allergisk reaksjon, eller du kan få en alvorligere allergisk reaksjon.
  • dersom du ammer eller har planer om å gjøre det.
  • dersom du vil sole deg eller ta kunstig sol, bør du beskytte huden din mens du bruker Lodoz. Enkelte pasienter får hudutslett etter at de har vært i solen.
  • dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Lodoz.
  • dersom du opplever akutt redusert synsskarphet eller smerte i øynene innen 2 uker etter oppstart av legemidlet. Ubehandlet akutt trangvinkelglaukom (en sykdom som påvirker øynene) kan føre til permanent synstap. Informer legen din om dette øyeblikkelig.
Har du kronisk lungesykdom eller mindre alvorlig astma og behandles med Lodoz, må du ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du får pusteproblemer, hoste og piping i brystet etter trening.
Ytterligere kontroll
Hydroklortiazid virker ved å påvirke likevekten av salt og vann i kroppen. Legen din vil muligens ønske å kontrollere dette fra tid til annen. Dette er spesielt viktig hvis du har andre sykdommer som kan forverres ved eventuelle forstyrrelser i elektrolyttbalansen. Legen din vil også regelmessig kontrollere nivået av fett, urinsyre og glukose i blodet.
Det er ikke anbefalt å innta Lodoz sammen med andre legemidler som litium som brukes i behandling av noen psykiatriske forstyrrelser eller legemidler som brukes i behandling av høyt blodtrykk, angina pectoris eller uregelmessig hjerte rytme (slik som verpamil, diltiazem eller bepridil) (se avsnitt ”Andre legemidler og Lodoz”).
Konkurrerende idrettsutøvere bør merke seg at dette produktet inneholder stoffer som kan slå positivt ut i en dopingtest.
Andre legemidler og Lodoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lodoz skal bare brukes sammen med følgende legemidler etter anvisning fra lege, da kombinasjonene generelt ikke anbefales (se ovenfor ”Advarsler og forsiktighetsregler”):
  • visse kalsiumantagonister som brukes til behandling av høyt blodtrykk, angina pectoris eller uregelmessig hjerterytme (f.eks. verapamil, diltiazem eller bepridil), som kan øke risikoen for forstyrrelser av hjerterytmen
  • litium som brukes til behandling av visse psykiske sykdommer
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk av dette legemidlet er ikke anbefalt under graviditet.
Bruk av dette legemidlet er ikke anbefalt ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Lodoz påvirker normalt ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Din individuelle respons kan imidlertid påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Hvis det skulle skje må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lodoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige startdosen er én tablett Lodoz 2,5 mg/6,25 mg daglig.
Hvis denne dosen ikke gir tilstrekkelig nedsettende effekt på blodtrykket, vil dosen økes til én tablett Lodoz 5 mg/6,25 mg daglig.
Lodoz skal tas om morgenen med eller uten mat. Tabletten skal svelges sammen med litt væske og den skal ikke tygges.
Du må aldri plutselig avslutte behandlingen (se avsnitt ”Dersom du avbryter behandling med Lodoz”).
Bruk hos barn
Erfaring med bruk av Lodoz hos barn er begrenset. Derfor kan ikke bruk anbefales i denne populasjonen.
Inntak av Lodoz sammen med mat og drikke
Lodoz kan tas med eller uten mat, men må tas om morgenen.
Dersom du tar for mye av Lodoz
Kontakt lege, sykehus eller giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar flere tabletter av Lodoz enn du skal, må du øyeblikkelig kontakte lege. Legen kan avgjøre hvilke tiltak som er nødvendig, avhengig av graden av overdosering.
Symptomer på overdosering kan være lavt blodtrykk, langsom puls, plutselige hjerteproblemer, svimmelhet, kvalme, søvnighet, plutselige pusteproblemer og lavt blodsukker.
Dersom du har glemt å ta Lodoz
Hvis du glemmer å ta dette legemidlet skal du ta det så snart du kommer på det. Ta så den neste dosen til normal tid. Hvis det imidlertid snart er tid for den neste dosen, skal du hoppe over den dosen du glemte. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Lodoz
Du må aldri avbryte behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din har gitt beskjed om dette, det kan forverre tilstanden din. Hvis du må avbryte behandlingen vil legen din vanligvis anbefale deg å redusere dosen gradvis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene under er listet opp etter hvor hyppig de kan forekomme:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer):
  • følelse av kulde eller nummenhet i hender og føtter
  • tretthet, svimmelhet, hodepine. Disse symptomene forekommer hovedsakelig i starten av behandlingen. De er vanligvis milde, og går normalt over etter 1-2 uker etter at behandlingen startet
  • problemer med mage eller tarm som f.eks. kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer):
  • muskelsvakhet, muskelkramper, følelse av svakhet
  • langsom puls, svekket hjerterytme, forverring av hjertesvikt, fall i blodtrykket etter å ha reist seg eller satt seg opp
  • søvnforstyrrelser, depresjon, tap av appetitt
  • pusteproblemer hos pasienter med astma eller kronisk sykdom i bronkiene
  • økning av kreatinin eller urinstoff i blodet
  • mage-tarm plager
  • økte nivåer av amylase (enzymer involvert i fordøyelsen)
  • forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen
  • økte nivåer av fett, kolesterol, urinsyre eller sukker i blodet, økte nivåer av sukker i urin
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):
  • mareritt, hallusinasjoner
  • allergilignende reaksjoner, f.eks. kløe, plutselig ansiktsrødme eller hudutslett, også etter soleksponering, elveblest, små fiolettrøde flekker på huden forårsaket av bloduttredelser under huden (purpura)
  • økning av visse leverenzymer, betennelse i leveren, gul pigmentering av hud og øyne (gulsott)
  • ereksjonsforstyrrelser
  • hørselsproblemer
  • allergisk rennende nese, nedsatt tåreproduksjon, synsforstyrrelser
  • nedsatt antall hvite blodceller (leukocytopeni) eller blodplater (trombocytopeni)
  • besvimelse
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre en 1 av 10 000 personer):
  • irritasjon og rødhet i øynene (konjunktivitt), håravfall
  • førstegangsutbrudd eller forverring av allerede eksisterende flassende hudutslett (psoriasis) førstegangsutbrudd av flekker med skjelliknende utslett som flasser (kutan lupus erythematosus)
  • smerter i brystet
  • alvorlig reduksjon i antallet hvite blodceller (agranulocytose)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • tilstand med for lite syre i blodet (metabolsk alkalose)
  • allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, alvorlig betennelse i huden med dannelse av blærer (Lyells syndrom).
Frekvens "ikke kjent":
  • hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
  • interstitiell lungesykdom
  • nærsynhet
  • smerte i øynene (mulig tegn på akutt trangvinkelglaukom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lodoz
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Lodoz etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Oppbevaringsbetingelser for polypropylen/aluminium og polyvinylklorid/aluminium blister
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevaringsbetingelser for aluminium/aluminium blister
  • Dette legemidlet trenger ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lodoz
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg:
  • Virkestoffene er bisoprololfumarat og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg bisoprololfumarat og 6,25 mg hydroklortiazid.
  • Hjelpestoffer er
    Tablettkjerne: Magnesiumstearat, krysspovidon, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat.
    Drasjering: Polysorbat 80, gult jernoksid (E 172), makrogol 400, titandioksid (E 171), hypromellose.
Lodoz 5 mg/6,25 mg:
  • Virkestoffene er bisoprololfumarat og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat og 6,25 mg hydroklortiazid.
  • Hjelpestoffer er
    Tablettkjerne: Silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat.
    Drasjering: Gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), polysorbat 80, makrogol 400, titandioksid (E 171), hypromellose.
Hvordan Lodoz ser ut og innholdet i pakningen
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg: Gul, rund, bikonveks filmdrasjert tablett preget på den ene siden med et hjerte, på den andre siden med tallet “2,5”.
Lodoz 5 mg/6,25 mg: Lys rosa, rund, bikonveks filmdrasjert tablett preget på den ene siden med et hjerte, på den andre siden med tallet “5”.
Hver pakning inneholder: 30, 50, 60, 90, eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Merck KGaAFrankfurter Strasse 250
DE-64293 Darmstadt
Tyskland
Tilvirkere:
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, DE-64293 Darmstadt, Tyskland
Merck Santé s.a.s., 2 rue du proessoir vert, 45400 Semoy, France
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösselgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Østerrike
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2018.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.