Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket


Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter

Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter

Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter

edoksaban

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lixiana er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lixiana
  3. Hvordan du bruker Lixiana
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lixiana
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lixiana er og hva det brukes mot
Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes. Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Lixiana brukes hos voksne for å:
  • forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
  • behandle blodpropper i blodårene i bena (dyp venetrombose) og i blodårene i lungene (lungeemboli), og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake i blodårene i ben og/eller lunger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lixiana
Bruk ikke Lixiana:
  • hvis du er allergisk overfor edoksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har en aktiv blødning
  • hvis du har en sykdom eller en tilstand som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, eller nylig har vært operert i hjernen eller øynene)
  • hvis du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen
  • hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko
  • hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk
  • hvis du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lixiana,
  • dersom du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfellet dersom du har noen av følgende tilstander:
    • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
    • alvorlig leversykdom
    • blødningsforstyrrelser
    • et problem med blodårene bakerst i øynene (retinopati)
    • nylig blødning i hjernen (intrakraniell eller intracerebral blødning)
    • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
  • dersom du har en mekanisk hjerteklaff
Lixiana 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Lixiana 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3. Hvordan du bruker Lixiana).
Hvis du har behov for en operasjon:
Det er svært viktig at du tar Lixiana før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg. Hvis mulig bør man slutte med Lixiana minst 24 timer før en operasjon. Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Lixiana.
Barn og ungdom
Lixiana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Det er ingen informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Lixiana
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du bruker noe av følgende:
  • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
  • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
  • andre legemidler som skal redusere blodlevring (f.eks. heparin, klopidogrel og vitamin K-antagonister, som warfarin, acenokumarol, fenprokumon, dabigatran, rivaroksaban, apixaban)
  • antibiotika (f.eks. erytromycin)
  • legemidler som forebygger organavstøtning etter transplantasjon (f.eks. ciklosporin)
  • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
  • antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
Rådfør deg med lege før du bruker Lixiana, da disse legemidlene kan øke virkningen av Lixiana og sjansen for uønskede blødninger. Legen vil bestemme om du skal behandles med Lixiana og om du trenger oppfølging.
Dersom du bruker noe av følgende:
  • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • prikkperikum, et naturlegemiddel som brukes mot angst og lett depresjon
  • rifampicin, et antibiotikum
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Lixiana, fordi effekten av Lixiana kan bli redusert. Legen vil bestemme om du skal behandles med Lixiana og om du trenger oppfølging.
Graviditet og amming
Bruk ikke Lixiana dersom du er gravid eller ammer. Bruk sikker prevensjon mens du tar Lixiana dersom det er mulighet for at du kan bli gravid. Dersom du blir gravid mens du bruker Lixiana, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Kjøring og bruk av maskiner
Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lixiana
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
  • Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen redusere dosen til én 30 mg tablett én gang daglig.
  • Dersom kroppsvekten din er 60 kg eller mindre, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
  • Dersom legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Hvordan tabletten skal tas
Svelg tabletten, fortrinnsvis med vann.
Lixiana kan tas med eller uten mat.
Legen kan endre din antikoagulasjonsbehandling som følger:
Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Lixiana
Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.
Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Lixiana
Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Lixiana
Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.
Bytte fra Lixiana til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin)
Dersom du bruker 60 mg Lixiana:
Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:
Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Bytte fra Lixiana til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Slutt med Lixiana, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)
Slutt med Lixiana, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering:
Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Lixiana på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Dersom du tar for mye av Lixiana
Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Lixianatabletter.
Dersom du tar mer Lixiana enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Dersom du har glemt å ta Lixiana
Du skal ta tabletten umiddelbart og deretter fortsette påfølgende dag med én tablett én gang daglig som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose samme dag som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lixiana
Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din først, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Lixiana medføre blødninger som kan være livstruende. I noen tilfeller oppdages ikke blødningen.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere eller bytte legemiddel.
Liste med mulige bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Magesmerter
  • Unormale blodprøver for leverfunksjon
  • Blødning fra huden eller under huden
  • Blodmangel (anemi, lavt nivå av røde blodceller)
  • Blødning fra nesen
  • Blødning fra skjeden
  • Utslett
  • Blødning fra tarmene
  • Blødning fra munnen og/eller svelget
  • Blod i urinen
  • Blødning etter en skade (stikkskade)
  • Blødning i magen
  • Svimmelhet
  • Kvalme
  • Hodepine
  • Kløe
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Andre typer blødninger
  • Blødning i øynene
  • Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
  • Blod i opphostet spytt
  • Blødning i hjernen
  • Redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevringen)
  • Allergisk reaksjon
  • Elveblest
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Blødning i musklene
  • Blødning i leddene
  • Blødning i buken
  • Blødning i hjertet
  • Blødning innenfor hodeskallen
  • Blødning etter en kirurgisk prosedyre
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lixiana
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lixiana
  • Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
    Lixiana 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
    Lixiana 30 mg: 1 tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat).
    Lixiana 60 mg: 1 tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Lixiana 15 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b). Lixiana 30 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b). Lixiana 60 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).
  • Filmdrasjering:
    Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, rødt jernoksid (E172).Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, gult jernoksid (E172).
Hvordan Lixiana ser ut og innholdet i pakningen
Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.
De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.
De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 × 1, 50 × 1 eller 100 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 × 1, 50 × 1 eller 100 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Tyskland
Tilvirker
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesning av QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende nettside: www.dspatient.eu.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.